Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Gemci-Lyo 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Gemcitabin

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Gemci-Lyo 1000 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemci-Lyo 1000 mg beachten?

3.    Wie ist Gemci-Lyo 1000 mg anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Gemci-Lyo 1000 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST GEMCI-LYO 1000 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Gemci-Lyo 1000 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.

Gemci-Lyo 1000 mg kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.

Gemci-Lyo 1000 mg wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:

•    Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin.

•    Bauchspeicheldrüsenkrebs.

•    Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.

•    Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.

•    Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMCI-LYO 1000 MG BEACHTEN?

Gemci-Lyo 1000 mg darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Gemcitabin oder einem der sonstigen Bestandteile von Gemci-Lyo 1000 mg sind,

-    wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Krankenhausapotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Gemci-Lyo 1000 mg anwenden.

Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gemci-Lyo 1000 mg zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn

•    Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefäßerkrankung haben oder zuvor hatten.

•    Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist.

•    Sie kürzlich geimpft wurden.

•    Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass werden (kann ein Zeichen von Nierenversagen sein).

•    bei Ihnen allgemeine Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtszunahme auftreten, da dies ein Zeichen sein kann, dass Flüssigkeit aus Ihren kleinen Blutgefäßen in das Körpergewebe austritt.

Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Gemci-Lyo 1000 mg und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Anwendung von Gemci-Lyo 1000 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, einschließlich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sagen Sie es Ihrem Arzt. Die Anwendung von Gemci-Lyo 1000 mg sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemci-Lyo 1000 mg während der Schwangerschaft besprechen.

Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Wenn Sie mit Gemci-Lyo 1000 mg behandelt werden, muss abgestillt werden

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Gemci-Lyo 1000 mg kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.

Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Gemcitabinbehandlung Sie nicht müde macht

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gemci-Lyo 1000 mg zur Herstellung einer Infusionslösung

Gemci-Lyo 1000 mg enthält 19,6 mg (< 1 mmol) Natrium pro 1000 mg-Durchstechflasche Dieses sollte bei Patenten mit einer kontrollierten Natrium-Diät in Betracht gezogen werden.

3. WIE IST GEMCI-LYO 1000 MG ANZUWENDEN?

Die übliche Dosis von Gemci-Lyo 1000 mg beträgt 1000 - 1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche.

Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.

Wie häufig Sie Ihre Gemci-Lyo 1000 mg-Infusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die sie behandelt werden.

Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemci-Lyo 1000 mg Pulver auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Sie werden Gemci-Lyo 1000 mg immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Gemci-Lyo 1000 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

der beobachteten Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken:

•    Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38 °C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr häufig ist)

•    Unregelmäßigen Puls (Arrhythmie) (Häufigkeit unbekannt)

•    Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (häufig)

•    Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) / Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig) entwickeln. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bei schwerem Hautausschlag oder Juckreiz oder Blasenbildung (Stevens-Johnson Syndrom oder toxisch epidermale Nekrolyse).

•    Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist)

•    Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist)

•    Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der GemcitabinInfusion ist sehr häufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)

•    allgemeine Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtszunahme, da Flüssigkeit von Ihren kleinen Blutgefäßen in das Körpergewebe austreten könnte (sehr selten).

Zu den Nebenwirkungen von Gemci-Lyo 1000 mg gehören:

Sehr häufige Nebenwirkungen

Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)

Niedrige Anzahl weißer Blutzellen

Niedrige Anzahl von Blutplättchen

Atemnot

Erbrechen

Übelkeit

Hautausschlag, allergischer Hautausschlag, häufig juckend Haarausfall

Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs Blut im Urin

Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber Ödem (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht)

Häufige Nebenwirkungen

Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)

Anorexie (verminderte Appetit)

Kopfschmerzen

Schlaflosigkeit

Schläfrigkeit

Husten

laufende Nase Verstopfung Durchfall

Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund

Juckreiz

Schwitzen

Muskelschmerzen

Rückenschmerzen

Fieber

Schwäche

Schüttelfrost

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)

Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)

Von der Norm abweichende Röntgenaufnahem/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)

Seltene Nebenwirkungen

Herzattacke (Herzinfarkt)

Niedriger Blutdruck

Abschuppung der Haut, Geschwür- oder Blasenbildung Reaktionen an der Injektionsstelle

Sehr seltene Nebenwirkungen

Erhöhte Anzahl von Blutplättchen

Anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit, allergische Reaktion)

Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut Kapillarlecksyndrom (Flüssigkeit tritt von kleinen Blutgefäßen in das Körpergewebe aus)

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit

Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)

Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen verursacht)

„Radiation Recall" (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war Flüssigkeit in der Lunge

Strahlentoxizität - Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie

Ischämische Kolitis (Entzündung der Inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung)

Herzversagen

Nierenversagen

Gangrän der Finger oder Zehen

Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen

Schlaganfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST GEMCI-LYO 1000 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Rekonstituierte Lösung: Das Arzneimittel ist umgehend zu verwenden. Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität der vorschriftsmäßig hergestellten rekonstituierten Gemcitabinlösung wurde bei 25 °C für 24 Stunden nachgewiesen. Eine weitere Verdünnung durch medizinisches Fachpersonal ist möglich. Wegen einer möglichen Kristallisation darf die rekonstituierte Gemcitabinlösung nicht im Kühlschrank oder im Gefrierschrank aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht aufgebrauchte Lösung ist den örtlichen Vorschriften entsprechend zu entsorgen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Gemci-Lyo 1000 mg enthält

-    Der Wirkstoff ist: Gemcitabin. Eine Durchstechflasche enthält 1000 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E 421), Natriumacetat-Trihydrat und Natriumhydroxid-Lösung.

Wie Gemci-Lyo 1000 mg aussieht und Inhalt der Packung

Gemci-Lyo 1000 mg ist ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche. Eine Durchstechflasche enthält 1000 mg Gemcitabin. Jede Packung Gemci-Lyo 1000 mg enthält eine Durchstechflasche.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

4866 Unterach

Österreich

Mitvertrieb

NeoCorp GmbH Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Hersteller

EBEWE Pharma Gesm.b.H. Nfg.KG

Mondseestraße 11

A- 4866 Unterach am Attersee

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

BE	Gemcitabine Sandoz 200 mg/1000 mg poeder voor oplossing voor infusie
BG	reMquTaöuH “E6eBe” 200 mg npax 3a MH$y3MOHeH pa3TBop
DE	Gemci-Lyo 200 mg/1000mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
DK	Gemcitabin Ebewe
EL	Gemcitabine Ebewe 200 mg/1000 mg KÖvig Yia diaAupa ppog £YXusn
FI	Gemcitabin “Ebewe” 200mg/1000mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
LT	Gemcitabin Ebewe 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion
LU	Gemcitabine Sandoz 200mg/1000mg, poudre pour solution pour perfusion
LV	Gemcitabin "Ebewe" 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion
MT	Gemcitabin 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion
NL	Gemcitabine “Ebewe”, 200 mg/1000 mg poeder voor oplossing voor infusie
NO	Gemcitabin “Ebewe” 200mg/1000mg pulver til infusjonsv^ske, opplosning
PT	Gemcitabina Sandoz
RO	Gemcitabinä Ebewe 200 mg/1000 mg pulbere pentru solutie perfuzabilä
SE	Gemcitabin Ebewe, 200 mg/1000 mg pulver till infusionsvätska, lösning
SI	Gemcitabin "Ebewe" 200 mg/1000 mg prasek za raztopino za infundiranje
SK	Gemcitabin Ebewe 200 mg/1000 mg prasok na infuzny roztok
UK	Gemcitabine 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anweisungen für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung

1.    Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung und weiteren Verdünnung von Gemcitabin zur intravenösen Infusion.

2.    Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Gemci-Lyo 1000 mg Durchstechflaschen.

3.    Lösen Sie die 200 mg Durchstechflaschen mit 5 ml einer 0,9 % (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel oder mit 25 ml einer 0,9 % (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel für die 1000 mg Durchstechflasche. Zur vollständigen Auflösung gut schütteln. Das Gesamtvolumen nach Zubereitung beträgt 5,26 ml (200 mg Durchstechflasche) oder 26,3 ml (1000 mg Durchstechflasche). Diese Verdünnung ergibt eine Gemcitabin-Konzentration von 38 mg/ml, die das Verdrängungsvolumen durch das lyophilisierte Pulver mit einberechnet. Eine weitere Verdünnung mit steriler 0,9 % (9 mg/ml) Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel kann vorgenommen werden. Die resultierende Lösung ist klar und farblos bis leicht strohfarben.

4.    Parenteral zu applizierende Medikamente sollten vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.

5.    Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dürfen nicht gekühlt aufbewahrt werden, da eine Ausfällung auftreten kann. Eine chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 30°C belegt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Lösung unmittelbar verwendet werden. Wird sie nicht unmittelbar verwendet, ist der Anwender verantwortlich für Aufbewahrungszeit und -dauer vor der Anwendung. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei Raumtemperatur betragen, es sei denn, die Lösung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet /verdünnt.

6.    Gemcitabin-Lösungen sind zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.

Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen und es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden. Steht keine Sicherheitsbox zur Verfügung, sollte die Ausstattung um eine Maske und Sicherheitsgläser ergänzt werden.

Bei Kontakt des Arzneimittels mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen.

Die Augen sollten sofort und gründlich mit Wasser ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.

Entsorgung

Nicht verwendete Arzneimittel sollte entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden.