PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Gemcitabin Accord 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Gemcitabin Accord 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Gemcitabin Accord 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Gemcitabin

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Gemcitabin Accord und wofür wird es angewendet

2.    Was müssen Sie beachten, bevor Sie Gemcitabin Accord erhalten

3.    Wie wird Gemcitabin Accord verabreicht

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich

5.    Wie ist Gemcitabin Accord aufzubewahren

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST GEMCITABIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET

Gemcitabin Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Dieses Medikament zerstört sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.

Gemcitabin Accord kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Krebsbekämpfung gegeben werden.

Gemcitabin Accord wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:

•    Lungenkrebs vom „nicht kleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin

•    Bauchspeicheldrüsenkrebs

•    Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel

•    Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin

• Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin

2.    WAS MÜSSEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE GEMCITABIN ACCORD

ERHALTEN

Gemcitabin Accord darf nicht verabreicht werden,

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Gemcitabin oder einen der sonstigen Bestandteile von Gemcitabin Accord sind.

- wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Gemcitabin Accord erforderlich:

Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gemcitabin Accord zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn:

•    Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefäßerkrankung haben oder zuvor hatten.

•    Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist.

•    Sie kürzlich geimpft wurden.

•    Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen und sehr blass werden (kann ein Zeichen von Nierenversagen sein).

Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Gemcitabin und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Bei Anwendung von Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhausapotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, einschließlich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sagen Sie es Ihrem Arzt. Die Anwendung von Gemcitabin Accord sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko der Anwendung von Gemcitabin Accord während der Schwangerschaft besprechen.

Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Wenn Sie mit Gemcitabin Accord behandelt werden, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Gemcitabin Accord kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Behandlung mit Gemcitabin Accord Sie nicht müde macht.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Gemcitabin Accord

Gemcitabin Accord enthält 3,5 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 200-mg-

Durchstechflasche, 17,5 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 1000-mg-Durchstechflasche und 35 mg (1,52 mmol) Natrium in jeder 2000-mg-Durchstechflasche. Dieses sollte bei Patienten auf einer kontrollierten Natriumdiät in Betracht gezogen werden.

WIE WIRD GEMCITABIN ACCORD VERABREICHT

Die übliche Dosis Gemcitabin beträgt 1000-1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängig von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.

Wie häufig Sie Ihre Infusion mit Gemcitabin Accord erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die Sie behandelt werden.

Ein Krankenhausapotheker oder Arzt wird das Gemcitabin-Pulver auflösen, bevor es Ihnen verabreicht wird.

Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemcitabin Accord Pulver auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Sie werden Gemcitabin Accord immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.

Falls Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH

Wie alle Arzneimittel kann Gemcitabin Accord Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:

•    Sehr häufig: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10

•    Häufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100

•    Gelegentlich: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000

•    Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000

•    Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000

•    Unbekannt: die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden.

Sie müssen Ihren Arzt umgehend informieren, wenn Sie Folgendes bemerken:

•    Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr häufig ist).

•    Unregelmäßiger Puls (Arrhythmie) (Häufigkeit unbekannt).

•    Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (häufig).

•    Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) / Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig) entwickeln.

•    Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin haben als normal, was sehr häufig ist).

•    Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere

Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse haben (da Sie möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist).

• Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemcitabin-Infusion ist sehr häufig, die aber rasch abklingt; allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten).

Nebenwirkungen von Gemcitabin Accord können sein:

Sehr häufige Nebenwirkungen

Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)

Niedrige Anzahl weißer Blutzellen

Niedrige Anzahl von Blutplättchen

Atemnot

Erbrechen

Übelkeit

Hautausschlag - allergischer Hautausschlag, häufig juckend Haarausfall

Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs Blut im Urin

Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht)

Häufige Nebenwirkungen

Fieber, verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)

Anorexie (verminderter Appetit)

Kopfschmerzen

Schlaflosigkeit

Schläfrigkeit

Husten

Laufende Nase

Verstopfung

Durchfall

Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund

Juckreiz

Schwitzen

Muskelschmerzen

Rückenschmerzen

Fieber

Schwäche

Schüttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen

Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)

Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)

Von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lungen)

Seltene Nebenwirkungen

Herzattacke (Herzinfarkt)

Niedriger Blutdruck

Abschuppung der Haut, Geschwüre oder Blasenbildung Reaktion an der Injektionsstelle

Sehr seltene Nebenwirkungen

Erhöhte Anzahl von Blutplättchen

Anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion) Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit

Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)

Akutes Atemnotsyndrom (ARDS) (schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen verursacht)

"Radiation-Recall" Phänomen (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die zuvor einer Strahlentherapie ausgesetzt war Flüssigkeit in den Lungen

Strahlentoxizität - Vernarbung der Lungenbläschen, verbunden mit einer Strahlentherapie

Ischämische Kolitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung)

Herzversagen

Nierenversagen

Gangrän der Finger oder Zehen

Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen

Schlaganfall

Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.

Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.    WIE IST GEMCITABIN ACCORD AUFZUBEWAHREN

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis: „ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht angebrochene Durchstechflaschen: Nicht über 30°C lagern.

Zubereitete Lösung: Das Arzneimittel sollte unverzüglich verwendet werden. Wenn es wie angegeben zubereitet wird, ist die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Gemcitabin-Lösung für 21 Tage bei 25°C belegt. Weitere Verdünnungen durch medizinisches Personal können vorgenommen werden. Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dürfen nicht gekühlt aufbewahrt werden, da eine Ausfällung auftreten kann.

Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Gemcitabin Accord enthält

Der Wirkstoff ist: Gemcitabin.

Jede Durchstechflasche enthält 200 oder 1000 mg oder 2000 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), Natriumacetat-Trihydrat, Salzsäure (37%) und Natriumhydroxid (3,8%).

Wie Gemcitabin Accord aussieht und Inhalt der Packung

Gemcitabin Accord ist ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche.

Jede Durchstechflasche enthält 200 oder 1 g oder 2 g Gemcitabin.

Jede Packung Gemcitabin Accord enthält 1 Durchstechflasche.

Die 200 mg, 1 g und 2 g Durchstechflaschen werden separat in Einzelpackungen verkauft.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Accord Healthcare Limited,

Sage House,

319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Accord Healthcare Limited,

Sage House,

319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

oder

Wessling Hungray Limited 1047 Budapest, Foti ut 56,

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates	Bezeichnung des Arzneimittels
Österreich	Gemcitabin Accord 200 mg/ 1 g/ 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgien	Gemcitabine Hydrochloride Accord Healthcare 200 mg / 1 g/ 2 g Powder for solution for infusion
Tschechische Republik	Gemcitabin Accord 200 mg/ 1 g/ 2 g prasek pro pnpravu infuzniho roztoku
Dänemark	Gemcitabin Accord

Deutschland	Gemcitabin Accord 200 mg/ 1 g/ 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Estland	Gemcitabine Accord 200 mg / 1000 mg/ 2000 mg infusioonilahuse pulber
Spanien	Gemcitabina Accord 200 mg / 1 g/ 2 g Polvo para solucion para infusion EFG
Finnland	Gemcitabine Accord
Ungarn	Gemcitabine Accord
Irland	Gemcitabine 200mg / 1 g/ 2 g Powder for Solution for Infusion
Italien	Gemcitabina Accord Healthcare 200 mg/ 1 g/ 2 g polvere per soluzione per infusione
Litauen	Gemcitabine Accord 200 mg / 1000 mg/ 2000 mg milteliai infuziniam tirpalui
Lettland	Gemcitabine Hydrochloride Accord
Niederlande	Gemcitabine Accord 200 mg / 1000 mg/ 2000 mg, Poeder voor oplossing voor infusie
Norwegen	Gemcitabine Accord
Polen	Gemcitabine Accord
Portugal	Gemcitabina Accord
Schweden	Gemcitabine Accord
Slowakei	Gemcitabine Accord
Vereinigtes Königreich	Gemcitabine 200 mg / 1 g/ 2 g Powder for Solution for Infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung:

1.    Verwenden Sie während der Zubereitung und weiteren Verdünnung von Gemcitabin zur intravenösen Infusion aseptische Verfahren.

2.    Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der erforderlichen Durchstechflaschen von Gemcitabin Accord.

3.    Lösen Sie den Inhalt der 200-mg-Durchstechflaschen mit 5 ml steriler Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel auf, oder den Inhalt der 1000-mg-Durchstechflaschen mit 25 ml steriler Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel oder den Inhalt der 2000-mg-Durchstechflaschen mit 50 ml steriler Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel. Zur vollständigen Auflösung gut schütteln. Das Gesamtvolumen nach Zubereitung beträgt 5,26 ml (200-mg-Durchstechflasche) bzw. 26,3 ml (1000-mg-Durchstechflasche) bzw. 52,6 ml (2000-mg-Durchstechflasche). Diese Verdünnung ergibt eine Gemcitabin-Konzentration von 38 mg/ml, wobei das Verdrängungsvolumen des lyophilisierten Pulvers mit einberechnet wird. Eine weitere Verdünnung kann mit steriler Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel durchgeführt werden. Die resultierende Lösung ist klar und variiert in der Farbe von farblos bis leicht strohfarben.

4.    Parenterale Arzneimittel sollten vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung überprüft werden. Werden Partikel gefunden, darf die Lösung nicht verabreicht werden.

5.    Die zubereitete Gemcitabin-Lösung sollte nicht gekühlt aufbewahrt werden, da eine Kristallisierung auftreten kann. Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 21 Tage bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung sind Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung vor Gebrauch die Verantwortung des Anwenders und dürfen normalerweise 24 Stunden bei Raumtemperatur nicht überschreiten, außer die Zubereitung/die weitere Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validiert keimfreien Bedingungen.

6.    Gemcitabin-Lösungen sind nur zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Zubereitung und Anwendung

Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung sind die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika zu beachten. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheits-Arbeitsbox stattfinden, wobei Schutzkittel und Handschuhe getragen werden sollten. Falls keine Sicherheits-Arbeitsbox zur Verfügung steht, sollte zusätzlich eine Maske und Schutzbrille getragen werden.

Bei Kontakt des Arzneimittels mit den Augen kann dies schwerwiegende Reizungen verursachen. Die Augen sollten sofort und gründlich mit Wasser ausgespült werden. Bei andauernder Reizung sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.