Document: 11.04.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 10.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.04.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Gemcitabin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.

Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.

Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:

• Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin.

• Bauchspeicheldrüsenkrebs.

• Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.

• Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.

• Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.

Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Gemcitabin oder einem der sonstigen Bestandteile von Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml sind.

• wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml ist erforderlich,

Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn:

• Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefäßerkrankung haben oder zuvor hatten.

• Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist.

• Sie kürzlich geimpft wurden.

• Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass werden (kann ein Zeichen von Nierenversagen sein).

Männern wird empfohlen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Sie können vor Behandlungsbeginn eine Beratung über eine Spermakonservierung in Anspruch nehmen.

Bei Anwendung von Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, einschließlich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Die Anwendung von Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml während der Schwangerschaft besprechen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen.

Wenn Sie mit Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml behandelt werden, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Behandlung mit Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml Sie nicht müde macht.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml

Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml enthält 3,56 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 200 mg Durchstechflasche, 17,81 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 1 g Durchstechflasche und 35,62 mg (< 1,54 mmol) Natrium in jeder 2 g Durchstechflasche. Dieses sollte bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät in Betracht gezogen werden.

Die übliche Dosis von Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml beträgt 1000 – 1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.

Wie häufig Sie Ihre Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml Infusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die Sie behandelt werden.

Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml Pulver auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Sie werden Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen wird definiert als:

Sehr häufig:	betreffen mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig:	betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000
Nicht bekannt:	Die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken:

• Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38 °C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr häufig ist)

• Unregelmäßigen Puls (Arrhythmie) (Häufigkeit unbekannt)

• Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (häufig)

• Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig)/Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig) entwickeln

• Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist)

• Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist)

• Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml Infusion ist sehr häufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)

Nebenwirkungen mit Gemcitabin-Actavis 38 mg/mlkönnen sein:

Sehr häufige Nebenwirkungen

• Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)

• Niedrige Anzahl weißer Blutzellen

• Niedrige Anzahl von Blutplättchen

• Atemnot

• Erbrechen

• Übelkeit

• Hautausschlag- allergischer Hautauschlag, häufig juckend

• Haarausfall

• Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs

• Blut im Urin

• Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin

• Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber

• Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht)

Häufige Nebenwirkungen

• Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)

• Anorexie (verminderter Appetit)

• Kopfschmerzen

• Schlaflosigkeit

• Schläfrigkeit

• Husten

• Laufende Nase

• Verstopfung

• Durchfall

• Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund

• Juckreiz

• Schwitzen

• Muskelschmerzen

• Rückenschmerzen

• Fieber

• Schwäche

• Schüttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen

• Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)

• Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)

• Von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)

Seltene Nebenwirkungen

• Herzattacke (Herzinfarkt)

• Niedriger Blutdruck

• Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung

• Reaktionen an der Injektionsstelle

Sehr seltene Nebenwirkungen

• Erhöhte Anzahl von Blutplättchen

• Anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion)

• Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit

• Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)

• Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen verursacht)

• „Radiation Recall“- (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war

• Flüssigkeit in der Lunge

• Strahlentoxizität - Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie

• Ischämische Kolitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung)

• Herzversagen

• Nierenversagen

• Gangrän der Finger oder Zehen

• Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen

• Schlaganfall

Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.

Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Aufbewahrungsbedingungen der ungeöffneten Durchstechflasche

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Aufbewahrungsbedingungen der geöffneten Durchstechflasche

Nach Anbruch sollte der Inhalt rekonstituiert (gelöst), wenn notwendig weiter verdünnt und sofort verwendet werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml nicht verwenden, wenn Sie irgendwelche Schwebeteilchen bemerken.

Was Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Gemcitabin (als Hydrochlorid). Ein ml der rekonstituierten Infusionslösung (siehe Abschnitt 6.6) enthält 38 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid). Eine Durchstechflasche enthält 200 mg, 1 g oder 2 g Gemcitabin (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), Natriumacetat-Trihydrat, Natriumhydroxid-Lösung (3,8 %).

Wie Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver, das kompakte Aggregate bildet. Nach Rekonstitution in 0,9 %iger Natriumchloridlösung ist die Lösung klar bis blass schillernd und farblos bis hellgelb.

Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist in farblose Glasflaschen mit Bromobutylgummiverschluss abgefüllt. Jede Durchstechflasche ist mit oder ohne Plastikschutzhülle verpackt.

Packungsgrößen:

1 Durchstechflasche mit 200 mg Gemcitabin (N1)

1 Durchstechflasche mit 1 g Gemcitabin (N1)

1 Durchstechflasche mit 2 g Gemcitabin (N1)

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

Telefon: 02173/1674 – 0

Telefax: 02173/1674 – 240

Hersteller

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd.

Bukarest, 011171

Rumänien

Actavis Nordic A/S

Ørnegardsvej 16

2829 Gentofte

Dänemark

Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien	Gemcitabine Actavis 38 mg/ml poeder voor oplossing voor perfusie
Dänemark	Gemcitabin Actavis
Deutschland	Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Finnland	Gemcitabin Actavis infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Griechenland	Gemcitabine / Actavis
Großbritannien	Gemcitabine 38 mg/ml powder for solution for infusion
Irland	Gemcitabine 200 mg powder for solution for infusion Gemcitabine 1 g powder for solution for infusion Gemcitabine 2 g powder for solution for infusion
Italien	Gemcitabina Actavis 38 mg/ml polvere per soluzione per infusione
Niederlande	Gemcitabine Actavis 38 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie
Norwegen	Gemcitabin Actavis
Österreich	Gemcitabin Actavis 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Portugal	Gemcitabina Actavis
Schweden	Gemcitabin Actavis
Spanien	Gemcitabina Actavis 200 mg Polvo para solución para perfusión Gemcitabina Actavis 1 g Polvo para solución para perfusión Gemcitabina Actavis 2 g Polvo para solución para perfusión

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2010.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Handhabungshinweise

Zytotoxisch

Handhabung

Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen. Es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden. Steht keine Sicherheitsbox zur Verfügung, sollten eine Maske und Sicherheitsgläser getragen werden.

Bei Kontakt der Zubereitung mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen.

Die Augen sollten sofort und gründlich ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.

Anleitung für die Zubereitung (und für den Fall einer weiteren Verdünnung)

Das einzige zugelassene Lösungsmittel zur Zubereitung von sterilem Gemcitabin-Pulver ist Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) – Lösung zur Injektion (ohne Konservierungsmittel). Aufgrund der Löslichkeit, beträgt die maximale Gemcitabin Konzentration nach Auflösung 40 mg/ml. Zubereitungen mit höheren Konzentrationen als 40 mg/ml können zu einer unvollständigen Auflösung führen und sollten daher vermieden werden.

1. Verwenden Sie während der Zubereitung und weiteren Verdünnungen von Gemcitabin zur intravenösen Anwendung eine aseptische Technik.

2. Für die Zubereitung wird das entsprechende Volumen sterile Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Injektion (ohne Konservierungsmittel) hinzugefügt. Zur vollständigen Auflösung gut schütteln.

Packungsgröße	zugegebenes Volumen sterile Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Injektion (ohne Konservierungsmittel)	Gesamtvolumen nach Rekonstitution	Endkonzentration
200 mg	5 ml	5,26 ml	38 mg/ml
1 g	25 ml	26,3 ml	38 mg/ml
2 g	50 ml	52,6 ml	38 mg/ml

Eine weitere Verdünnung mit steriler Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Injektion ohne Konservierungsmittel ist möglich. Die zubereitete Lösung ist eine klare farblose bis leicht strohfarbene Lösung.

3. Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen. Werden Partikel gefunden, darf die Lösung nicht verabreicht werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.