Document: 16.02.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 18.06.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.02.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Gemcitabin-Actavis40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Gemcitabin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Gemcitabin-ActavisUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Gemcitabin-Actavis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.

Gemcitabin-Actavis kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.

Gemcitabin-Actavis wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:

• Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin.

• Bauchspeicheldrüsenkrebs.

• Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.

• Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.

• Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Gemcitabin-ActavisBEACHTEN?

Gemcitabin-Actavisdarf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Gemcitabin oder einem der sonstigen Bestandteile von Gemcitabin-Actavis sind.

• wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gemcitabin-Actavisist erforderlich

Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gemcitabin-Actavis zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn:

• Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefässerkrankung haben oder zuvor hatten.

• Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist.

• Sie kürzlich geimpft wurden.

• Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass werden (kann ein Zeichen von Nierenversagen sein).

• Sie unter Alkoholismus leiden, da dieses Arzneimittel Ethanol (Alkohol) enthält.

• Sie an Epilepsie leiden, da dieses Arzneimittel Ethanol (Alkohol) enthält.

Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Gemcitabin-Actavis und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Bei der Anwendung von Gemcitabin-Actavismit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, einschließlich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Die Anwendung von Gemcitabin-Actavis sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemcitabin-Actavis während der Schwangerschaft besprechen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen.

Wenn Sie mit Gemcitabin-Actavis behandelt werden, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Gemcitabin-Actavis kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen.

Die Menge Alkohol in diesem Arzneimittel kann Ihre Fähigkeit Auto zu fahren und Maschinen zu bedienen beeinträchtigen.

Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Gemcitabin-Actavis-Behandlung Sie nicht müde macht.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gemcitabin-Actavis

Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Alkohol.

Das sind bis zu 19,75 g pro 2 g Dosis, entsprechend 500 ml Bier oder 200 ml Wein.

Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

Gemcitabin-Actavis enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml Konzentrat, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST Gemcitabin-ActavisANZUWENDEN?

Die übliche Dosis von Gemcitabin-Actavis beträgt 1000-1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.

Wie häufig Sie Ihre Gemcitabin-Actavis -Infusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, gegen die Sie behandelt werden.

Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemcitabin-Actavis Konzentrat verdünnen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Sie werden Gemcitabin-Actavis immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.

Diese Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Gemcitabin-Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:

Sehr häufig: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000

Unbekannt: Die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken:

• Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr häufig ist)

• Unregelmäßigen Puls (Arrhythmie) (Häufigkeit unbekannt)

• Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (häufig)

• Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) / Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig) entwickeln

• Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist)

• Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist)

• Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemcitabin-Infusion ist sehr häufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)

Nebenwirkungen unter Gemcitabin-Actaviskönnen sein:

Sehr häufige Nebenwirkungen

• Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)

• Niedrige Anzahl weißer Blutzellen

• Niedrige Anzahl von Blutplättchen

• Atemnot

• Erbrechen

• Übelkeit

• Hautausschlag- allergischer Hautauschlag, häufig juckend

• Haarausfall

• Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs

• Blut im Urin

• Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin

• Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber

• Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht)

Häufige Nebenwirkungen

• Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)

• Anorexie (verminderter Appetit)

• Kopfschmerzen

• Schlaflosigkeit

• Schläfrigkeit

• Husten

• Laufende Nase

• Verstopfung

• Durchfall

• Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund

• Juckreiz

• Schwitzen

• Muskelschmerzen

• Rückenschmerzen

• Fieber

• Schwäche

• Schüttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen

• Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)

• Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)

• Von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)

Seltene Nebenwirkungen

• Herzattacke (Herzinfarkt)

• Niedriger Blutdruck

• Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung

• Reaktionen an der Injektionsstelle

Sehr seltene Nebenwirkungen

• Erhöhte Anzahl von Blutplättchen

• Anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion)

• Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit

• Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)

• Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen verursacht)

• „Radiation Recall“- (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war

• Flüssigkeit in der Lunge

• Strahlentoxizität - Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie

• Ischämische Kolitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung)

• Herzversagen

• Nierenversagen

• Gangrän der Finger oder Zehen

• Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen

• Schlaganfall

Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.

Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Gemcitabin-ActavisAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nicht angebrochene Durchstechflasche:

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nach dem ersten Öffnen:

Die chemisch-physikalische In-use Stabilität würde über 28 Tage bei 25°C gezeigt. Aus mikrobiologischer Sicht kann das Produkt nach dem Öffnen bei 25°C für maximal 28 Tage gelagert werden. Andere Anwendungszeiten und –bedingungen liegen in der Verantwortung des Anwenders.Andere Aufbewahrungszeiten und –bedingungen liegen in der Verantwortung des Anwenders.

Infusionslösung:

Die chemisch-physikalische Stabilität wurde nach Verdünnung mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung (5.2 mg/ml Gemcitabin) über 5 Tage bei 2°C bis 8°C und bei ca. 30°C gezeigt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung direkt verbraucht werden. Wenn sie nicht direkt verbraucht wird liegen die Anwendungszeiten und –bedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollte nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C sein, außer die Verdünnung findet unter kontrollierten und validiert aseptischen Bedingungen statt.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Gemcitabin-Actavis sollte nicht verwendet werden, wenn die Lösung Partikel enthält.

Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

6. Weitere INformationen

Was Gemcitabin-Actavisenthält

Der Wirkstoff ist Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid). Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 40 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).

Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).

Jede 25 ml Durchstechflasche enthält 1 g Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).

Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 2 g Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumhydroxid-Lösung, Salzsäure, Ethanol, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Gemcitabin-Actavisaussieht und Inhalt der Packung

Das Gemcitabin-Actavis 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose oder hellgelbe Lösung.

Farblose Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit Bromobutyl-Kautschukstopfen und verschlossen mit einer Aluminiumkappe mit Polypropylenscheibe. Die Durchstechflasche wird mit oder ohne eine Plastikschutzfolie verpackt.

Packungsgrößen

1 x 5 ml Durchstechflasche

1 x 25 ml Durchstechflasche

1 x 50 ml Durchstechflasche

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

S.C. Sindan Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Boulevard

01171 Bukarest

Rumänien

oder

Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italy

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien	Gemcitabine Actavis 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarien	Gembin
Dänemark	Gemcitabin Actavis
Deutschland	Gemcitabin-Actavis 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Estland	Gembin
Finland	Gemcitabin Actavis 40 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Griechenland	Gemcitabine/Actavis.
Irland	Gemcitabine 40mg/ml Concentrate for solution for Infusion
Island	Gembin
Italien	Gembin
Lettland	Gembin 40 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, 200 mg/ 5 ml; Gembin 40 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, 1000 mg/ 25 ml; Gembin 40 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, 2000 mg/ 50 ml
Litauen	Gembin 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburg	Gemcitabine Actavis 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Malta	Gemcitabin Actavis
Niederlande	Gemcitabine Actavis 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegen	Gemcitabin Actavis
Österreich	Gemcitabin Actavis 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Polen	Gembin
Portugal	Gemcitabina Actavis
Rumänien	Gitrabin 40 mg/ ml concentrate for solution for infusion (200 mg/ 5 ml, 1000 mg/ 25 ml, 2000 mg/ 50 ml)
Schweden	Gemcitabin Actavis
Slowenien	Gitrabin 40mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanien	Gemcitabina Actavis 40 mg/ml concentrado para solución para perfusion EFG
Tschechische Republik	Gitrabin 40 mg/ml
Ungarn	Gitrabin 40mg/ml injekció
Zypern	Gitrabin

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2012.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Handhabungshinweis

Zytotoxisch

Handhabung

Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden. Schwangere Frauen sollten nicht mit diesem Arzneimittel umgehen. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen. Es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden. Steht keine Sicherheitsbox zur Verfügung, sollten eine Maske und Sicherheitsgläser getragen werden.

Bei Kontakt der Zubereitung mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen. Die Augen sollten sofort und gründlich ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.

Anleitung für die Zubereitung (und für den Fall einer weiteren Verdünnung)

Mit besonderer Sorgfalt sollte darauf geachtet werden, dass das Arzneimittel nach den folgenden Vorgaben verdünnt wird:

Das einzige zugelassene Lösungsmittel zur Verdünnung von Gemcitabin-Actavis 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung (ohne Konservierungsmittel).

Lagerung

Nicht angebrochene Durchstechflasche:

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nach dem ersten Öffnen:

Die chemisch-physikalische In-Gebrauch Stabilität würde über 28 Tage bei 25°C gezeigt.

Aus mikrobiologischer Sicht kann das Produkt nach Öffnen für maximal

28 Tage bei 25°C gelagert werden. Andere Aufbewahrungszeiten und –bedingungen liegen in der Verantwortung des Anwenders.

Infusionslösung:

Die chemisch-physikalische Stabilität wurde nach Verdünnung mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung (5.2 mg/ml Gemcitabin) über 5 Tage bei 2°C bis 8°C und bei ca. 30°C gezeigt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung direkt verbraucht werden. Wenn sie nicht direkt verbraucht wird liegen die Anwendungszeiten und –bedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollte nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C sein, außer die Verdünnung findet unter kontrollierten und validiert aseptischen Bedingungen statt.