Gemcitabin Aurobindo 40 Mg/Ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Gemalata 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Gemcitabin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Gemalata und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Gemalata beachten?
3. Wie ist Gemalata anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Gemalata aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST GEMALATA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gemalata gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.
Gemalata kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.
Gemalata wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:
• Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin.
• Bauchspeicheldrüsenkrebs.
• Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.
• Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.
• Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMALATA
BEACHTEN?
Gemalata darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Gemcitabin oder einem der
sonstigen Bestandteile von Gemalata sind.
- wenn Sie stillen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gemalata ist erforderlich:
Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gemalata zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn:
• Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefässerkrankung haben oder zuvor hatten.
• Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist.
• Sie kürzlich geimpft wurden.
• Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass werden (kann ein Zeichen von Nierenversagen sein).
• Sie unter Alkoholismus leiden, da dieses Arzneimittel Ethanol (Alkohol) enthält.
• Sie an Epilepsie leiden da dieses Arzenimittel Ethanol (Alkohol) enthält.
Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Gemalata und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.
Bei der Anwendung von Gemalata mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, einschließlich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkohol in diesem Arzneimittel verändert werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Die Anwendung von Gemalata sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemalata während der Schwangerschaft besprechen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
Wenn Sie mit Gemalata behandelt werden, müssen Sie abstillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Gemalata kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen.
Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden..
Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Gemalata -Behandlung Sie nicht müde macht.
WIE IST GEMALATA ANZUWENDEN?
3.
Die übliche Dosis von Gemalata beträgt 1000-1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.
Wie häufig Sie Ihre Gemalata -Infusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die sie behandelt werden.
Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemalata Konzentrat verdünnen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.
Sie werden Gemalata immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.
Diese Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Gemalata Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:
• Sehr häufig: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10
• Häufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100
• Gelegentlich: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000
• Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000
• Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000
• Unbekannt: Die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken:
. Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr häufig ist)
. Unregelmäßigen Puls (Arrhythmie) (Häufigkeit unbekannt)
. Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (häufig) . Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) / Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig) entwickeln . Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass
aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist)
. Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist)
Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemcitabin-Infusion ist sehr häufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)
Nebenwirkungen mit Gemalata können sein:
Sehr häufige Nebenwirkungen
Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)
Niedrige Anzahl weißer Blutzellen
Niedrige Anzahl von Blutplättchen
Atemnot
Erbrechen
Übelkeit
Hautausschlag- allergischer Hautauschlag, häufig juckend Haarausfall
Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs Blut im Urin
Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht)
Häufige Nebenwirkungen
Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)
Anorexie (verminderter Appetit)
Kopfschmerzen
Schlaflosigkeit
Schläfrigkeit
Husten
Laufende Nase
Verstopfung
Durchfall
Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund
Juckreiz
Schwitzen
Muskelschmerzen
Rückenschmerzen
Fieber
Schwäche
Schüttelfrost
Gelegentliche Nebenwirkungen
Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)
Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)
Von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)
Seltene Nebenwirkungen
Herzattacke (Herzinfarkt)
Niedriger Blutdruck
Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung Reaktionen an der Injektionsstelle
Sehr seltene Nebenwirkungen
Erhöhte Anzahl von Blutplättchen
Anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion) Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit
Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen verursacht)
„Radiation Recall“- (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war Flüssigkeit in der Lunge
Strahlentoxizität - Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie
Ischämische Kolitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung)
Herzversagen
Nierenversagen
Gangrän der Finger oder Zehen
Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen
Schlaganfall
Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.
Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST GEMALATA AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht angebrochene Durchstechflasche:
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Nach dem ersten Öffnen:
Die chemisch-physikalische In-use Stabilität würde über 28 Tage bei 25°C gezeigt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt direkt verbraucht werden, es sei denn die Methode des Öffnens schließt das Risiko mikrobiologischer Kontamination aus. Andere Aufbewahrungszeiten und -Bedingungen liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Infusionslösung
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde über 28 Tage bei 2°C bis 8°C gezeigt. Nach Verdünnung in 0,9%iger Natriumchloridlösung (5,2 mg/ml und 9 mg/ml Gemcitabin) zu einer finalen Konzentration zwischen 2 - 25 mg/ ml (2,0 mg/ ml, 12 mg/ ml und 25 mg/ ml), wurde die chemische und physikalische Stabilität für 28 Tage bei 25°Cnachgewiesen. Die verdünnte Lösung ist stabil, wenn sie entweder in PVC oder PE Infusionsbeuteln verpackt wird.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung direkt verbraucht werden. Wenn sie nicht direkt verbraucht wird liegen die Anwendungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollte nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C sein, außer die Verdünnung findet unter kontrollierten und validiert aseptischen Bedingungen statt.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton („Verwendbar bis“) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Gemalata sollte nicht verwendet werden, wenn die Lösung Partikel enthält.
Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Gemalata enthält
Der Wirkstoff ist Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid). Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 40 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
Jede 25 ml Durchstechflasche enthält 1 g Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 2 g Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
Die sonstigen Bestandteile sind: Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Gemalata aussieht und Inhalt der Packung
Das Gemalata Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose oder blassgelbe Lösung.
Farblose Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit Bromobutyl-Kautschukstopfen und verschlossen mit einer Aluminiumkappe mit Polypropylenscheibe. Die Durchstechflasche wird mit oder ohne eine Plastikschutzfolie verpackt.
Packungsgrößen 1 x 5 ml Durchstechflasche 1 x 25 ml Durchstechflasche 1 x 50 ml Durchstechflasche
Pharmazeutischer Unternehmer
Sigillata Ltd.
Suite 23, Park Royal House 23 Park Royal Road London NW10 7JH Vereinigtes Königreich
Hersteller
Actavis Italy S.p.A. - Nerviano Plant Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Italien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Dänemark
Deutschland
Finland
Griechenland
Litauen
Niederlande
Österreich
Polen
Schweden
Gemalata
Gemalata 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Gemalata 40 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Gemcitabine/Sigillata
Gemalata 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Gemalata 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Gemalata 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Gemalata
Gemalata
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert im Mai 2014
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Handhabung
Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden. Schwangere Frauen sollten nicht mit diesem Arzneimittel umgehen. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen. Es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden. Steht keine Sicherheitsbox zur Verfügung, sollten eine Maske und Sicherheitsgläser getragen werden.
Bei Kontakt der Zubereitung mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen. Die Augen sollten sofort und gründlich ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.
Anleitung für die Zubereitung (und für den Fall einer weiteren Verdünnung)
Das einzige zugelassene Lösungsmittel zur Verdünnung von Gemalata Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung (ohne Konservierungsmittel).
1. Verwenden Sie während der Zubereitung und weiteren Verdünnungen von Gemcitabin zur intravenösen Anwendung eine aseptische Technik.
2. Die verdünnte Lösung ist eine klare, farblose oder leicht strohfarbene Lösung
3. Die Gesamtmenge Gemitabine 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung die für einen Patienten individuell benötigt werden soll in mind. 500 ml steriler Natriumchlorid 9mg/ml (0,9%) Injektionslösung (ohne
Konservierungsmittel) und über 30 Minuten infundiert werden. Eine weitere Verdünnung kann mit demselben Verdünnungsmittel erfolgen. Die verdünnte Lösung ist eine klare, farblose oder strohfarbene Lösung.
4. Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen. Werden Partikel gefunden, darf die Lösung nicht verabreicht werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Lagerung
Nach dem ersten Öffnen:
Die chemisch-physikalische In-Gebrauch Stabilität würde über 28 Tage bei 25°C gezeigt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt direkt verbraucht werden, es sei denn die Methode des Öffnens schließt das Risiko mikrobiologischer Kontamination aus. Andere Aufbewahrungszeiten und -Bedingungen liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Infusionslösung
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde über 28 Tage bei 2°C bis 8°C gezeigt. Nach Verdünnung in 0,9%iger Natriumchloridlösung (5,2 mg/ml und 9 mg/ml Gemcitabin) zu einer finalen Konzentration zwischen 2 - 25 mg/ ml (2,0 mg/ ml, 12 mg/ ml und 25 mg/ ml), wurde die chemische und physikalische Stabilität für 28 Tage bei 25°Cnachgewiesen. Die verdünnte Lösung ist stabil, wenn sie entweder in PVC oder PE Infusionsbeuteln verpackt wird.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung direkt verbraucht werden. Wenn sie nicht direkt verbraucht wird liegen die Anwendungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollte nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C sein, außer die Verdünnung findet unter kontrollierten und validiert aseptischen Bedingungen statt.
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