PACKUNGSBEILAGE GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN

PATIENTEN

Gemcitabin Glenmark 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Gemcitabin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Gemcitabin Glenmark und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin Glenmark beachten?

3.    Wie ist Gemcitabin Glenmark anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Gemcitabin Glenmark aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST GEMCITABIN GLENMARK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ihr Arzneimittel ist unter der Bezeichnung „Gemcitabin Glenmark Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung“ bekannt und wird in dieser Packungsbeilage als „Gemcitabin-Infusion“ bezeichnet.

Gemcitabin-Infusion gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen einschließlich Krebszellen.

Gemcitabin-Infusion kann je nach Krebserkrankung allein oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten verabreicht werden.

Gemcitabin-Infusion wird zur Behandlung der folgenden Krebsarten verwendet:

•    Lungenkrebs vom nichtkleinzelligen Typ (NSCLC), alleine oder zusammen mit Cisplatin

•    Bauchspeicheldrüsenkrebs

•    Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel

Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin • Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMCITABIN GLENMARK BEACHTEN?

Gemcitabin-Infusion darf nicht angewendet werden

•    wenn Sie allergisch gegenüber Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der ersten Infusion werden Ihnen Blutproben entnommen, um zu bewerten,ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist.Vor jeder Gemcitabin-Infusion wird Ihnen Blut abgenommen, um festzustellen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um diese Infusion zu erhalten.

Je nach Ihrem Allgemeinzustand oder falls die Anzahl Ihrer Blutzellen zu niedrig ist, ändert Ihr Arzt möglicherweise die Dosis oder verschiebt Ihre Behandlung. Zur Bewertung Ihrer Nieren- und Leberfunktion werden Ihnen regelmäßig Blutproben entnommen.

Sprechen Sie vor der Verabreichung einer Gemcitabin-Infusion mit Ihrem Arzt, Krankenhausapotheker oder Ihrer Krankenschwester:

•    wenn Sie eine Leber-, Herz-, Gefäßerkrankung oder Nierenbeschwerden haben oder schon einmal hatten, weil Sie dann möglichweise keine Gemcitabin-Infusion erhalten können.

•    wenn Sie kürzlich eine Strahlentherapie erhalten haben oder eine solche geplant ist, da es zu einer frühen oder späten Reaktion mit der Gemcitabin-Infusion kommen kann.

•    wenn Sie kürzlich geimpft wurden, da es sonst möglicherweise zu unerwünschten Wechselwirkungen mit der Gemcitabin-Infusion kommt.

•    wenn Sie Atemprobleme bekommen oder sich sehr schwach fühlen und blass sind; bitte informieren Sie Ihren Arzt, da dies ein Anzeichen für Nierenversagen oder Lungenbeschwerden sein kann.

•    wenn es bei Ihnen zu allgemeinen Schwellungen,einer Kurzatmigkeit oder Gewichtszunahme kommt; bitte informieren Sie Ihren Arzt, da dies ein Anzeichen dafür sein kann, dass Flüssigkeit aus Ihren kleinen Blutgefäßen in das Gewebe austritt.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keinen relevanten Einsatz von Gemcitabin-Infusionen bei pädiatrischen Patientengruppen.

Anwendung von Gemcitabin-Infusion zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel, einschließlich Impfungen und rezeptfreie Arzneimittel, einnehmen bzw. anwenden, kürzlich eingenommen bzw. angewendet haben oder deren Einnahme bzw. Anwendung beabsichtigen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Die Anwendung einer Gemcitabin-Infusion während der Schwangerschaft ist zu vermeiden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko der Anwendung von GemcitabinInfusion während der Schwangerschaft besprechen.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Kind stillen. Während der Behandlung mit Gemcitabin-Infusion dürfen Sie nicht stillen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Männern wird geraten, während und bis zu 6 Monate nach einer Behandlung mit Gemcitabin-Infusion kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder in den darauffolgenden 6 Monaten ein Kind zeugen möchten, dann sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Möglicherweise möchten Sie vor Beginn der Behandlung ein Beratungsgespräch über das Einlagern von Samenzellen führen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gemcitabin-Infusion kann dazu führen, dass Sie sich schläfrig fühlen, insbesondere wenn Sie Alkohol getrunken haben. Führen Sie daher kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Behandlung Sie nicht müde macht.

Gemcitabin-Infusion enthält Natrium

Gemcitabin-Infusion enthält 3,5 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 200-mg-Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST GEMCITABIN GLENMARK ANZUWENDEN?

Übliche Dosis

Die übliche Dosis Gemcitabin beträgt 1.000-1.250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Zur Berechnung Ihrer Körperoberfläche werden Ihr Gewicht und Ihre Körpergröße gemessen. Anhand der Körperoberfläche berechnet der Arzt dann die für Sie richtige Dosis. Abhängig von der Anzahl Ihrer Blutzellen und Ihrem Allgemeinbefinden kann diese Dosis angepasst oder Ihre Behandlung verschoben werden.

Wie häufig erhalten Sie dieses Arzneimittel?

Wie häufig Sie Gemcitabin-Infusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, gegen die Sie behandelt werden.

Wie wird dieses Arzneimittel angewendet?

Vor der Anwendung wird ein Krankenhausapotheker oder Arzt das Gemcitabin-Pulver auflösen. Sie erhalten Gemcitabin stets über eine Infusion in eine Ihrer Venen. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.

Bei Fragen zur Anwendung dieses Produkts wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Gemcitabin-Infusion Nebenwirkungen verursachen, die

allerdings nicht bei jedem r auftreten müssen.

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

•    Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

•    Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

•    Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

•    Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

•    Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

•    Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Sie müssen Ihren Arzt umgehend informieren, wenn Sie irgendeine der folgenden

Nebenwirkungen bemerken:

•    Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38 °C haben oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion auftreten (da Sie weniger weiße Blutkörperchen als normal haben könnten, was sehr häufig ist)

•    Unregelmäßiger Puls (Arrhythmie) (gelegentlich)

•    Schmerzen, Rötung, Schwellung oder wunde Stellen in Ihrem Mund (häufig)

•    Allergische Reaktionen: Entwicklung eines Hautausschlags (sehr häufig)/Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig). Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwere Hautausschläge, Juckreiz oder Bläschenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch epidermale Nekrolyse) bei sich feststellen.

•    Müdigkeit, Schwächegefühl, wenn Sie rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (da Sie weniger Hämoglobin als normal haben könnten, was sehr häufig vorkommt)

•    Zahnfleischbluten, Blutungen aus Nase oder Mund oder jede andere Blutung, die nicht aufhört, rötlicher oder rosafarbener Urin, unerwartete Blutergüsse (da Sie weniger weiße Blutplättchen als normal haben könnten, was sehr häufig vorkommt).

•    Atemprobleme (leichte, aber rasch abklingende Atemprobleme kurz nach der Gemcitabin-Infusion treten häufig auf; gelegentlich oder selten kann es allerdings zu schwereren Problemen mit der Lunge kommen).

•    Allgemeine Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtszunahme, da dies ein Anzeichen dafür sein kann, dass Flüssigkeit aus Ihren kleinen Blutgefäßen in das Gewebe austritt (sehr selten)

Nebenwirkungen bei Gemcitabin können unter anderem sein:

Sehr häufige Nebenwirkungen

•    Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)

•    Niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen

•    Niedrige Anzahl von Blutplättchen

•    Atemprobleme

•    Erbrechen

•    Übelkeit

•    Hautausschlag - allergischer Hautausschlag, häufig mit Juckreiz

•    Haarausfall

•    Leberprobleme: festgestellt anhand Bluttestergebnisse außerhalb des Normbereiches

•    Blut im Urin

•    Von der Norm abweichende Urintests: Protein im Urin

•    Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber

•    Ödem (Anschwellen der Knöchel, Finger, Füße und des Gesichts)

Häufige Nebenwirkungen

•    Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl von weißen Blutkörperchen (febrile Neutropenie)

•    Anorexie (Appetitlosigkeit)

•    Kopfschmerzen

•    Insomnie (Schlaflosigkeit)

•    Schläfrigkeit

•    Husten

•    Laufende Nase

•    Verstopfung

•    Durchfall

•    Schmerzen, Rötung, Schwellung oder wunde Stellen im Mund

•    Juckreiz

•    Schwitzen

•    Muskelschmerzen

•    Rückenschmerzen

•    Fieber

•    Schwäche

•    Schüttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen

•    Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)

•    Krämpfe der Atemwege (Keuchen)

•    Von der Norm abweichendes Röntgenaufnahme/ CT-Aufnahme der Lunge (Vernarbung der Lunge)

•    Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)

•    Herzversagen

•    Nierenversagen

•    Schwerer Leberschaden einschließlich Leberversagen

•    Schlaganfall

Seltene Nebenwirkungen

•    Herzinfarkt (Myokardinfarkt)

•    Niedriger Blutdruck

•    Hautabschuppung, Geschwüre oder Blasenbildung

•    Reaktionen an der Injektionsstelle

•    Adultes respiratorisches Distress-Syndrom (Atemversagen aufgrund einer schweren Lungenentzündung)

•    „Radiation Recall" (Hautausschlag ähnlich einem Sonnenbrand); tritt auf Haut auf, die zuvor einer Strahlentherapie ausgesetzt war

•    Flüssigkeit in der Lunge

•    Strahlentoxizität - mit einer Strahlentherapie verbundene Vernarbung der Lungenbläschen

•    Gangrän (Wundbrand) an Fingern oder Zehen

Sehr seltene Nebenwirkungen

•    Erhöhte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozyten)

•    Anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion)

•    Verschorfung der Haut und schwere Blasenbildung auf der Haut

•    Ischämische Kolitis (Entzündung der Dickdarmschleimhaut, verursacht durch eine verringerte Blutversorgung)

•    Kapillarlecksyndrom (Flüssigkeiten aus den kleinen Blutgefäßen treten in das Gewebe aus)

Sie könnten jede(s) dieser Symptome und/oder Beschwerden haben. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, sobald bei Ihnen irgendeine dieser Nebenwirkungen auftritt.

Wenn Sie Bedenken wegen einer dieser Nebenwirkungen haben, dann wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzeigen

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST GEMCITABIN GLENMARK AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Durchstechflasche: Nicht über 30°C lagern.

Rekonstituierte Lösung: Dieses Arzneimittel sollte umgehend verwendet werden. Wenn es wie angegeben zubereitet wird, ist die chemische und physikalische Anbruchstabilität der rekonstituierten Gemcitabinlösung nachweislich für 24 Stunden bei 30 °C gegeben. Medizinisches Fachpersonal kann weitere Verdünnungen vornehmen. Lösungen des rekonstituierten Gemcitabin dürfen nicht gekühlt werden, da dieses auskristallisieren kann.

Dieses Arzneimittel ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist den nationalen Vorschriften gemäß zu entsorgen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Gemcitabin-Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Gemcitabinhydrochlorid. Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph.Eur.) (E421), Natriumacetat, Salzsäure (für die pH-Einstellung) und Natriumhydroxid (für die pH-Einstellung)

Wie Gemcitabin-Pulver aussieht und Inhalt der Packung

Gemcitabin-Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein weißes bis weißgelbliches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche. Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin. Jede Packung Gemcitabin-Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 Durchstechflasche.

Die Durchstechflaschen werden getrennt in einzelnen Packungen verkauft.

Pharmazeutischer Unternehmer

Glenmark Generics (Europe) Limited Laxmi House, 2B Draycott Avenue Harrow, Middlesex HA3 0BU Vereinigtes Königreich

Mitvertrieb:

Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr. 31 82194 Gröbenzell

Hersteller

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o Fibichova 143,566 17 Vysoke Myto,

Tschechische Republik

Glenmark Generics (Europe) Limited

Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green,

Hertfordshire, WD18 8YA

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Gemcitabin Glenmark 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Vereinigtes Königreich Gemcitabine 200 mg powder for solution for infusion Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2013

<

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung

1.    Wenden Sie für die Rekonstitution und jede weitere Verdünnung von Gemcitabin zur Verabreichung als intravenöse Infusion aseptische Technik an.

2.    Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten Durchstechflaschen mit Gemcitabin-Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

3.    Rekonstituieren Sie die 200-mg-Durchstechflaschen mit 5 ml steriler 0,9%iger Natriumchloridlösung (9 mg/ml) für Injektionszwecke (ohne Konservierungsmittel) oder die 1.000-mg-Durchstechflaschen mit 25 ml steriler 0,9%iger Natriumchloridlösung (9 mg/ml) für Injektionszwecke (ohne Konservierungsmittel).

Zur Auflösung schütteln. Das Gesamtvolumen nach Rekonstitution beträgt 5,26 ml (200-mg-Durchstechflasche) bzw. 26,3 ml (1.000-mg-Durchstechflasche). Die Verdünnung ergibt unter Berücksichtigung des Verdrängungsvolumens des lyophilisierten Pulvers eine Gemcitabinkonzentration von 38 mg/ml. Es kann eine weitere Verdünnung mit steriler 0,9%iger Natriumchloridlösung (9 mg/ml) für Injektionszwecke (ohne Konservierungsmittel) vorgenommen werden. Die resultierende Lösung ist klar. Die Farbe der Lösung reicht von farblos bis leicht strohfarben.

4.    Parenterale Arzneimittel müssen vor der Verabreichung einer Sichtkontrolle auf Partikel und Verfärbung unterzogen werden. Bei Vorhandensein von Partikeln darf die Lösung nicht verabreicht werden.

5.    Lösungen des rekonstituierten Gemcitabin dürfen nicht gekühlt werden, da dieses auskristallisieren kann. Die chemische und physikalische Anbruchstabilität beträgt nachweislich 24 Stunden bei 30 °C. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt umgehend verwendet werden. Wird die zubereitete Lösung nicht umgehend verwendet, dann liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders. Diese würden normalerweise maximal 24 Stunden bei Raumtemperatur betragen, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

6.    Gemcitabin Infusionslösung ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Stoffe zu beseitigen.

Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung sind die üblichen Sicherheitsmaßnahmen für zytostatische Substanzen zu beachten. Die Infusionslösung ist in einer Sicherheitsbox zu handhaben. Zudem sind ein Schutzkittel und Handschuhe zu tragen. Wenn keine Sicherheitsbox verfügbar ist, muss die Ausrüstung um Maske und Schutzbrille ergänzt werden.

Wenn die zubereitete Lösung mit den Augen in Kontakt kommt, kann dies eine schwere Reizung verursachen. Die Augen sind umgehend und gründlich mit Wasser auszuspülen. Wenn die Reizung nicht abklingt, ist ein Arzt aufzusuchen. Wenn Lösung auf die Haut gerät, diese gründlich mit Wasser abspülen.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Stoffe zu beseitigen.