Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Gemcitabin-GRY® 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Gemcitabin

Verschreibungspflichtig:

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Gemcitabin-GRY® 1000 mg und wofür wird es angewendet?

Gemcitabin-GRY® 1000 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.

Gemcitabin-GRY® 1000 mg kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.

Gemcitabin-GRY® 1000 mg wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:

• Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin.

• Bauchspeicheldrüsenkrebs.

• Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.

• Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.

• Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Gemcitabin-GRY® 1000 mg beachten?

Gemcitabin-GRY® 1000 mg darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch(überempfindlich) gegenüber Gemcitabin oder einen der sonstigen Bestandteile von Gemcitabin-GRY® 1000 mg sind.

• wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gemcitabin-GRY® 1000 mg ist erforderlich,

Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gemcitabin-GRY® 1000 mg zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn:

• Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefässerkrankung haben oder zuvor hatten.

• Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist.

• Sie kürzlich geimpft wurden.

• Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass werden (kann ein Zeichen von Nierenversagen sein).

Männern wird empfohlen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit Gemcitabin-GRY® 1000 mg kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monate danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Sie können vor Behandlungsbeginn eine Beratung über eine Spermakonservierung in Anspruch nehmen.

Bei Anwendung von Gemcitabin-GRY® 1000 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, einschliesslich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Die Anwendung von Gemcitabin-GRY® 1000 mg sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemcitabin-GRY® 1000 mg während der Schwangerschaft besprechen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen.

Wenn Sie mit Gemcitabin-GRY® 1000 mg behandelt werden, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Gemcitabin-GRY® 1000 mg kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Behandlung mit Gemcitabin-GRY® 1000 mg Sie nicht müde macht.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gemcitabin-GRY® 1000 mg

Gemcitabin-GRY® 1000 mg enthält 17,81 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 1000 mg Durchstechflasche. Dieses sollte bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät in Betracht gezogen werden.

3. Wie ist Gemcitabin-GRY® 1000 mg ANZUWENDEN?

Die übliche Dosis von Gemcitabin-GRY® 1000 mg beträgt 1000 – 1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.

Wie häufig Sie Ihre Gemcitabin-GRY® 1000 mg Infusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die sie behandelt werden.

Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemcitabin-GRY® 1000 mg Pulver auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Sie werden Gemcitabin-GRY® 1000 mg immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Gemcitabin-GRY® 1000 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen wird definiert als:

Sehr häufig:	betreffen mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	betreffen weniger als 1 Behandelter von 10.000
Unbekannt:	Die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken:

• Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben
  (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr häufig ist)

• Unregelmäßigen Puls (Arrhythmie) (Häufigkeit unbekannt)

• Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (häufig)

• Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig)/Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig) entwickeln

• Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist)

• Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist)

• Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemcitabin-GRY® 1000 mg Infusion ist sehr häufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)

Nebenwirkungen mit Gemcitabin-GRY® 1000 mg können sein:

Sehr häufige Nebenwirkungen

• Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)

• Niedrige Anzahl weißer Blutzellen

• Niedrige Anzahl von Blutplättchen

• Atemnot

• Erbrechen

• Übelkeit

• Hautausschlag- allergischer Hautauschlag, häufig juckend

• Haarausfall

• Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs

• Blut im Urin

• Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin

• Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber

• Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht)

Häufige Nebenwirkungen

• Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)

• Anorexie (verminderter Appetit)

• Kopfschmerzen

• Schlaflosigkeit

• Schläfrigkeit

• Husten

• Laufende Nase

• Verstopfung

• Durchfall

• Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund

• Juckreiz

• Schwitzen

• Muskelschmerzen

• Rückenschmerzen

• Fieber

• Schwäche

• Schüttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen

• Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)

• Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)

• Von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)

Seltene Nebenwirkungen

• Herzattacke (Herzinfarkt)

• Niedriger Blutdruck

• Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung

• Reaktionen an der Injektionsstelle

Sehr seltene Nebenwirkungen

• Erhöhte Anzahl von Blutplättchen

• Anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion)

• Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit

• Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)

• Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen verursacht)

• „Radiation Recall“- (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war

• Flüssigkeit in der Lunge

• Strahlentoxizität - Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie

• Ischämische Kolitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung)

• Herzversagen

• Nierenversagen

• Gangrän der Finger oder Zehen

• Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen

• Schlaganfall

Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.

Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Gemcitabin-GRY® 1000 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Aufbewahrungsbedingungen der ungeöffneten Durchstechflasche

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Aufbewahrungsbedingungen der geöffneten Durchstechflasche

Nach Anbruch sollte der Inhalt rekonstituiert (gelöst), wenn notwendig weiter verdünnt und sofort verwendet werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen Gemcitabin-GRY® 1000 mg nicht verwenden, wenn Sie irgendwelche Schwebeteilchen bemerken.

6. WEITERE Informationen

Was Gemcitabin-GRY® 1000 mg enthält

Der Wirkstoff ist Gemcitabin (als Hydrochlorid). Eine Durchstechflasche enthält 1000 mg Gemcitabin. Nach Rekonstitution enthält 1 ml Gemcitabin-GRY® 1000 mg 38 mg Gemcitabin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), Natriumacetat-Trihydrat und Natriumhydroxid-Lösung (3,8%).

Wie Gemcitabin-GRY® 1000 mg aussieht und Inhalt der Packung

Gemcitabin-GRY® 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver, das kompakte Aggregate bildet. Nach Rekonstitution in

0,9 %iger Natriumchloridlösung ist die Lösung klar bis blass schillernd und farblos bis hellgelb.

Gemcitabin-GRY® 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist in farblose

10 ml-Glasflaschen mit Bromobutylgummiverschluss abgefüllt. Jede Durchstechflasche ist mit oder ohne Plastikschutzhülle verpackt.

Packungsgröße: 1 Durchstechflasche mit 1000 mg Gemcitabin

Pharmazeutischer Unternehmer

GRY-Pharma GmbH

Kandelstraße 10

79199 Kirchzarten

Telefon: 0 76 61 / 98 45-01

Telefax: 0 76 61 / 71 59

Hersteller

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd.

Bukarest, 011171

Rumänien

Actavis Nordic A/S

Ørnegardsvej 16

2829 Gentofte

Dänemark

Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italien

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Niederlande Gemcitabine 1 g PCH, poeder voor oplossing voor infusie

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2009.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Handhabungshinweise

Zytotoxisch

Handhabung

Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen. Es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden. Steht keine Sicherheitsbox zur Verfügung, sollten eine Maske und Sicherheitsgläser getragen werden.

Bei Kontakt der Zubereitung mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen.

Die Augen sollten sofort und gründlich ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.

Anleitung für die Zubereitung (und für den Fall einer weiteren Verdünnung)

Das einzige zugelassene Lösungsmittel zur Zubereitung von sterilem

Gemcitabin-Pulver ist Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) – Lösung zur Injektion

(ohne Konservierungsmittel). Aufgrund der Löslichkeit, beträgt die maximale Gemcitabin Konzentration nach Auflösung 40 mg/ml. Zubereitungen mit höheren Konzentrationen als 40 mg/ml können zu einer unvollständigen Auflösung führen und sollten daher vermieden werden.

1. Verwenden Sie während der Zubereitung und weiteren Verdünnungen von Gemcitabin zur intravenösen Anwendung eine aseptische Technik.

2. Für die Zubereitung werden zu der 200 mg Durchstechflasche 5 ml sterile Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Injektion (ohne Konservierungsmittel) oder zu der 1000 mg Durchstechflasche 25 ml sterile Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Injektion (ohne Konservierungsmittel) hinzugefügt. Das Gesamtvolumen nach der Auflösung beträgt 5,26 ml (200 mg Durchstechflasche) bzw. 26,3 ml (1000 mg Durchstechflasche). Dieses ergibt eine Gemcitabin-Konzentration von 38 mg/ml, die das Verdrängungsvolumen durch das lyophilisierte Pulver mit einberechnet. Zur vollständigen Auflösung gut schütteln. Eine weitere Verdünnung mit steriler Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Injektion ohne Konservierungsmittel ist möglich. Die zubereitete Lösung ist eine klare farblose bis leicht strohfarbene Lösung.

3. Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen. Werden Partikel gefunden, darf die Lösung nicht verabreicht werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.