Gemcitabin Haemato 200 Mg Pulver Zur Herstellung Einer Infusionslösung

Document: 10.02.2011 Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Gemci-HAEMATO 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Gemcitabin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Gemci-HAEMATO und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Gemci-HAEMATO beachten?

3. Wie ist Gemci-HAEMATO anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Gemci-HAEMATO aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Gemci-HAEMATOUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Gemci-HAEMATO gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.

Gemci-HAEMATO kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.

Gemci-HAEMATO wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:

• Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin.

• Bauchspeicheldrüsenkrebs.

• Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.

• Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.

• Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Gemci-HAEMATO BEACHTEN?

Gemci-HAEMATOdarf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Gemcitabin oder einem der sonstigen Bestandteile von Gemci-HAEMATO sind.
wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gemci-HAEMATOist erforderlich:

Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gemci-HAEMATO zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn:

• Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefässerkrankung haben oder zuvor hatten.

• Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist.

• Sie kürzlich geimpft wurden.

• Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass werden (kann ein Zeichen von Nierenversagen sein).

Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Gemci-HAEMATO und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Bei der Anwendung von Gemci-HAEMATOmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, einschliesslich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sagen Sie es Ihrem Arzt. Die Anwendung von Gemci-HAEMATO sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemci-HAEMATO während der Schwangerschaft besprechen.

Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Wenn Sie mit Gemci-HAEMATO behandelt werden, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Gemci-HAEMATO kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.

Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die

Gemci-HAEMATO - Behandlung Sie nicht müde macht.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gemci-HAEMATO

Gemci-HAEMATO enthält 3,5 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 200 mg Durchstechflasche. Dieses sollte bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät in Betracht gezogen werden.

3. WIE ISTGemci-HAEMATOANZUWENDEN?

Die übliche Dosis von Gemci-HAEMATO beträgt 1000-1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.

Wie häufig Sie Ihre Gemci-HAEMATO-Infusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die sie behandelt werden.

Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemci-HAEMATO Pulver auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Sie werden Gemci-HAEMATO immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Gemci-HAEMATO Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:

• Sehr häufig: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10

• Häufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100

• Gelegentlich: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000

• Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000

• Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000

• Unbekannt: Die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken:

Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr häufig ist)
Unregelmäßigen Puls (Arrhythmie) (Häufigkeit unbekannt)
Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (häufig)
Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) / Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig) entwickeln
Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist)
Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist)
Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemci-HAEMATO-Infusion ist sehr häufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)

Nebenwirkungen mit Gemci-HAEMATOkönnen sein:

Sehr häufige Nebenwirkungen

Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)

Niedrige Anzahl weißer Blutzellen

Niedrige Anzahl von Blutplättchen

Atemnot

Erbrechen

Übelkeit

Hautausschlag- allergischer Hautauschlag, häufig juckend

Haarausfall

Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs

Blut im Urin

Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin

Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber

Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht)

Häufige Nebenwirkungen

Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)

Anorexie (verminderter Appetit)

Kopfschmerzen

Schlaflosigkeit

Schläfrigkeit

Husten

Laufende Nase

Verstopfung

Durchfall

Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund

Juckreiz

Schwitzen

Muskelschmerzen

Rückenschmerzen

Fieber

Schwäche

Schüttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen

Schlaganfall

Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)

Herzversagen

Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)

Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)

Von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)

Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen

Nierenversagen

Seltene Nebenwirkungen

Herzattacke (Herzinfarkt)

Niedriger Blutdruck

Gangrän der Finger oder Zehen

Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen verursacht)

Flüssigkeit in der Lunge

Ischämische Kolitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung)

Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung

Reaktionen an der Injektionsstelle

Strahlentoxizität - Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie

Radiation Recall“- (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war

Sehr seltene Nebenwirkungen

Erhöhte Anzahl von Blutplättchen

Anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion)

Lyell Syndrom

Steven-Johnson Syndrom

Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.

Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Gemci-HAEMATOAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton (Verwendbar bis) angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht angebrochene Durchstechflasche: keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Zubereitete Lösung: Das Produkt sollte unverzüglich verwendet werden. Wenn es wie angegeben zubereitet wird, ist die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Gemcitabin-Lösung für 24 Stunden bei 30°C belegt. Weitere Verdünnungen durch medizinisches Personal können vorgenommen werden.

Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dürfen nicht gekühlt aufbewahrt werden, da eine Ausfällung auftreten kann.

Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Gemci-HAEMATOenthält

Der Wirkstoff ist Gemcitabin.

Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (E421), Natriumacetat-Trihydrat, Salzsäure (10%) und Natriumhydroxid-Lösung (5%).

Wie Gemci-HAEMATO aussieht und Inhalt der Packung

Gemci-HAEMATO ist ein weißer bis gebrochen weißer lyophilisierter Kuchen zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche. Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin. Jede Packung von Gemci-HAEMATO enthält 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HAEMATO PHARM AG

Lilienthalstraße 5c

12529 Schönefeld

Deutschland

Hersteller:

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, SA

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugal

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: Februar 2011

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung:

Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung und weiteren Verdünnung von Gemcitabin zur intravenösen Infusion.

Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Gemci-HAEMATO Durchstechflaschen.

Lösen Sie die 200 mg Durchstechflaschen mit 5 ml einer 0,9 % (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel. Zur vollständigen Auflösung gut schütteln. Das Gesamtvolumen nach Zubereitung beträgt 5,26 ml. Diese Verdünnung ergibt eine Gemcitabin-Konzentration von 38 mg/ml, die das Verdrängungsvolumen durch das lyophilisierte Pulver mit einberechnet. Eine weitere Verdünnung mit steriler 0,9 % (9 mg/ml) Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel kann vorgenommen werden. Die resultierende Lösung ist klar und praktisch Partikelfrei.

Parenteral zu applizierende Medikamente sollten vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.

Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dürfen nicht gekühlt aufbewahrt werden, da eine Ausfällung auftreten kann. Eine chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 30°C belegt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Lösung unmittelbar verwendet werden. Wird sie nicht unmittelbar verwendet, ist der Anwender verantwortlich für Aufbewahrungszeit und –dauer vor der Anwendung. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei Raumtemperatur betragen, es sei denn, die Lösung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet /verdünnt.

Gemcitabin-Lösungen sind zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.

Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen und es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden. Steht keine Sicherheitsbox zur Verfügung, sollte die Ausstattung um eine Maske und Sicherheitsgläser ergänzt werden.

Bei Kontakt des Arzneimittels mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen. Die Augen sollten sofort und gründlich mit Wasser ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.

Entsorgung

Nicht verwendete Arzneimittel sollte entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden

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