Gebrauchsinformation: Information für Anwender

GEMCITABIN HOSPIRA 200 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER

INFUSIONSLÖSUNG

GEMCITABIN HOSPIRA 1 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER

INFUSIONSLÖSUNG

GEMCITABIN HOSPIRA 2 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER

INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Gemcitabin

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Gemcitabin Hospira und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin Hospira beachten?

3.    Wie ist Gemcitabin Hospira anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Gemcitabin Hospira aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Gemcitabin Hospira und wofür wird es angewendet?

Gemcitabin Hospira gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.

Gemcitabin kann je nach Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs verabreicht werden.

Gemcitabin Hospira wird zur Behandlung verschiedener Krebsarten verwendet einschließlich:

•    Lungenkrebs vom nicht kleinzelligen Typ (alleine oder in Kombination mit Cispla-tin),

•    Bauchspeicheldrüsenkrebs,

•    Brustkrebs (in Kombination mit Paclitaxel),

•    Eierstockkrebs (in Kombination mit Carboplatin),

•    Harnblasenkrebs (in Kombination mit Cisplatin).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin Hospira beachten?

Gemcitabin Hospira darf nicht angewendet werden,

■    wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

■    wenn Sie stillen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der ersten Infusion werden bei Ihnen Blutproben genommen, um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutproben genommen, um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gemcitabin zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung auf einen späteren Zeitpunkt verschieben, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind.

Zur Überwachung Ihrer Nieren- und Leberfunktion werden bei Ihnen regelmäßig Blutproben genommen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Gemcitabin Hospira anwenden, wenn Sie

•    eine Leber-, Herz- oder Gefäßerkrankung haben oder vor kurzem hatten,

•    kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist,

•    vor kurzem geimpft wurden,

•    Atemprobleme bekommen oder sich sehr schwach fühlen und sehr blass sind (dies kann ein Zeichen von Lungenkrankheiten oder Nierenversagen sein).

Anwendung von Gemcitabin Hospira mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich Impfungen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Die Anwendung von Gemcitabin Hospira sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemcitabin Hospira während der Schwangerschaft besprechen.

Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt. Während einer Behandlung mit Gemcitabin Hospira darf nicht gestillt werden.

Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Gemcitabin und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder in den ersten 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Sie sollten sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Gemcitabinbehandlung kann Sie müde machen. Alkohol kann dies noch verstärken. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, bis Sie sicher sind, dass Gemcitabin Hospira Sie nicht schläfrig macht.

Gemcitabin Hospira enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 35 mg (1,5 mmol) Natrium pro Dosis (2 g). Dies ist zu bedenken, wenn eine natriumarme Diät eingehalten werden muss.

3. Wie ist Gemcitabin Hospira anzuwenden?

Die übliche Dosis von Gemcitabin Hospira beträgt 1000 - 1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche, die sich aus Körpergröße und Körpergewicht berechnen lässt. Aufgrund Ihrer Körperoberfläche ermittelt Ihr Arzt die für Sie passende Dosis.

Je nach Ihren Blutzellwerten und Ihrem Allgemeinzustand kann die Dosis angepasst oder die Behandlung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.

Wie oft Sie eine Infusion erhalten, hängt von der Art Ihrer Krebserkrankung ab, für die Sie behandelt werden.

Gemcitabin Hospira wird von einem Krankenhausapotheker oder einem Arzt zubereitet, bevor es Ihnen verabreicht wird.

Gemcitabin Hospira wird stets als Infusion in eine Ihrer Venen verabreicht. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind wie folgt definiert:

•    Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Anwendern

•    Häufig: bei 1 bis 10 von 100 Anwendern

•    Gelegentlich: bei 1 bis 10 von 1.000 Anwendern

•    Selten: bei 1 bis 10 von 10.000 Anwendern

•    Sehr selten: bei weniger als 1 von 10.000 Anwendern

•    Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken:

•    Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (da Sie vermutlich weniger weiße Blutkörperchen als normal haben, was sehr häufig vorkommt).

•    Unregelmäßigen Puls (Arrhythmie) (gelegentlich)

•    Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund (häufig)

•    Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) / Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig) haben

•    Müdigkeit, Gefühl einer bevorstehenden Ohnmacht, rasch eintretende Atemlosigkeit, blasses Aussehen (vermutlich haben Sie weniger Hämoglobin als normal, was sehr häufig vorkommt)

•    Zahnfleischbluten, Nasenbluten oder Bluten aus dem Mund oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerklärliche Blutergüsse (da Sie vermutlich weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig vorkommt)

•    Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Infusion von Gemcitabin Infusionslösung ist sehr häufig, klingt aber rasch ab; allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten.)

•    Müdigkeit, blasses Aussehen, leichtes Auftreten von Blutergüssen und Nierenprobleme, die Ihr Arzt mit Blutuntersuchungen überprüft (gelegentlich)

•    Sich verschlimmernder Hautausschlag mit Verschorfung und starker Blasenbildung sowie Wundsein im Mund (sehr selten)

Folgende Nebenwirkungen von Gemcitabin Hospira können auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Anwendern):

•    Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)

•    Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen

•    Niedrige Anzahl von Blutplättchen

•    Atemnot

•    Erbrechen

•    Übelkeit

•    Hautausschlag: allergischer Hautauschlag, häufig mit Juckreiz verbunden

•    Haarausfall

•    Leberprobleme (erkennbar an abnormalen Leberwerten)

•    Blut im Urin

•    Abnormaler Urintest: Eiweiß im Urin

•    Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber

•    Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße oder des Gesichts)

Häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Anwendern):

•    Fieber, verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen (febrile Neutropenie)

•    Anorexie (verminderter Appetit)

•    Kopfschmerzen

•    Benommenheit

•    Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

•    Husten

•    Schnupfen oder verstopfte Nase

•    Durchfall

•    Verstopfung

•    Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund

•    Juckreiz

•    Schwitzen

•    Muskelschmerzen

•    Rückenschmerzen

•    Schwäche

•    Schüttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 1.000 Anwendern):

•    Schlaganfall

•    Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)

•    Herzversagen

•    Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)

•    Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)

•    Anomalie im Röntgenbild/Computertomogramm des Brustraums (Narbenbildung in der Lunge)

•    Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen

•    Nierenversagen

Seltene Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 10.000 Anwendern):

•    Herzattacke (Herzinfarkt)

•    Gangrän der Finger oder Zehen

•    niedriger Blutdruck

•    Flüssigkeit in der Lunge

•    Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen verursacht)

•    Abschuppung der Haut

•    Blasenbildung auf der Haut

•    Hautgeschwüre

•    Schmerzen an der Injektionsstelle nach der Injektion

•    Strahlentoxizität (Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie)

•    „Radiation Recall" (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand, kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war)

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Anwendern):

•    erhöhte Anzahl von Blutplättchen

•    Ischämische Kolitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung)

•    Anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion)

•    Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Gemcitabin Hospira aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verw. bis" bzw. „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Verdünnung:

Die verdünnte Lösung darf für 35 Tage bei 25°C aufbewahrt werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte sie sofort verwendet werden.

Die rekonstituierte Lösung darf nicht gekühlt aufbewahrt werden.

Die zubereitete Infusionslösung darf nicht verwendet werden, wenn sie Schwebeteilchen enthält oder stark verfärbt ist.

Das Arzneimittel wird durch medizinisches Fachpersonal zubereitet und verabreicht. Unverbrauchte Reste müssen durch das medizinische Fachpersonal entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigt werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Gemcitabin Hospira enthält

•    Der Wirkstoff ist Gemcitabin (als Hydrochlorid).

•    Eine Durchstechflasche enthält entweder 200 mg, 1 g oder 2 g Gemcitabin (als Hydrochlorid).

•    Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Natriumacetat-Trihydrat, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts).

•    Ein Milliliter der zubereiteten Infusionslösung enthält 38 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid).

Wie Gemcitabin Hospira aussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (ein Pulver, das aufgelöst wird, bevor es langsam über einen Tropf in eine Vene verabreicht wird). Es kann auch als „Pulver zur Infusion" bezeichnet werden.

Das Pulver ist weiß bis fast weiß. Nach Auflösung entsteht eine farblose bis leicht gelbe Flüssigkeit.

Eine Packung enthält eine bzw. fünf Durchstechflaschen mit jeweils 200 mg,

1 g oder 2 g Gemcitabin. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Die Durchstechflaschen können mit einer ONCO-TAIN® Schutzhülle versehen sein.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hospira Deutschland GmbH Rablstraße 24 81669 München Deutschland

Telefon: +49 (0)89 43 77 77 - 0 Telefax: +49 (0)89 43 77 77 - 29 E-Mail: info.de@hospira.com

Hersteller

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Rekonstitution:

Nur zur einmaligen Anwendung

Dieses Arzneimittel ist nur mit Natriumchlorid-Lösung für Injektionszwecke 9 mg/ml (0,9 %) kompatibel. Daher darf bei der Rekonstitution nur dieses Lösungsmittel verwendet werden. Die Kompatibilität mit anderen Wirkstoffen wurde nicht untersucht. Deshalb wird nicht empfohlen, dieses Arzneimittel bei der Rekonstitution mit anderen Wirkstoffen zu mischen.

Die Rekonstitution in höheren Konzentrationen als 38 mg/ml kann zu einer unvollständigen Auflösung führen und ist daher zu vermeiden.

Zur Rekonstitution langsam das entsprechende Volumen Natriumchlorid-Lösung für Injektionszwecke 9 mg/ml (0,9 %) zugeben (siehe nachstehende Tabelle) und zum Auflösen schütteln.

Darreichungs form	Benötigtes Volumen Natriumchlorid-Lösung für Injektionszwecke 9 mg/ml (0,9 %)	Verdrän gungsvolumen	Endkonzentra tion
200 mg	5 ml	0,26 ml	38 mg/ml
1 g	25 ml	1,3 ml	38 mg/ml
2 g	50 ml	2,6 ml	38 mg/ml

Die entsprechende Menge des Arzneimittels kann mit Natriumchlorid-Lösung für Injektionszwecke 9 mg/ml (0,9 %) weiter verdünnt werden.

Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 35 Tage bei 25° C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort verwendet werden.

Die Lösung darf nicht gekühlt aufbewahrt werden, da es sonst zur Kristallisation kommen kann.

Parenterale Arzneimittel sind vor Verabreichung visuell auf Partikelbildung und Verfärbung zu prüfen, sofern es die Lösung und das Behältnis zulassen.

Nicht verwendete Lösung ist entsprechend den folgenden Angaben zu beseitigen.

Richtlinien für den sicheren Umgang mit zytotoxischen Arzneimitteln

Die örtlichen Richtlinien über die sichere Zubereitung und Handhabung zytotoxischer Arzneimittel sind zu beachten. Zytotoxische Zubereitungen dürfen nicht von schwangerem Personal gehandhabt werden. Injektionslösungen zytotoxischer Substanzen sind von ausgebildetem Fachpersonal mit Kenntnissen des betreffenden Arzneimittels herzustellen. Dies sollte in einem dafür vorgesehenen Bereich stattfinden. Die Arbeitsfläche muss mit einem saugfähigen, kunststoffbeschichteten Einwegabdecktuch bedeckt werden.

Geeigneter Augenschutz, Einmalhandschuhe, Gesichtsmaske und Einwegschutzkittel sind zu tragen. Es muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass das Arzneimittel nicht mit den Augen in Berührung kommt. Im Falle einer versehentlichen Kontamination muss das Auge sofort und gründlich mit Wasser gespült werden.

Spritzen und Infusionssysteme müssen sorgfältig zusammengefügt werden, um ein Auslaufen zu vermeiden (die Verwendung von Luer-Lock-Systemen ist zu empfehlen). Großkalibrige Kanülen werden empfohlen, um den Druck und eine eventuelle Aerosolbildung auf ein Mindestmaß zu beschränken. Letzteres kann auch durch Verwendung einer Belüftungskanüle erreicht werden.

Verschüttete oder ausgelaufene Mengen müssen unter Verwendung von Schutzhandschuhen aufgewischt werden. Bei der Beseitigung von Exkrementen und Erbrochenem ist Vorsicht geboten.

Beseitigung

Bei der Entsorgung der zur Rekonstitution dieses Arzneimittels verwendeten Materialien ist mit entsprechender Sorgfalt und Vorsicht vorzugehen. Unverbrauchte Trockensubstanz oder kontaminiertes Material müssen in einen Abfallbeutel für Gefahrstoffe entsorgt werden. Scharfe Gegenstände (Kanülen, Spritzen, Durchstechflaschen usw.) müssen in einem geeigneten festen Behälter beseitigt werden. Das Personal, das mit dem Sammeln und Beseitigen dieser Abfälle befasst ist, muss sich der davon ausgehenden Gefahren bewusst sein. Der Abfall muss durch Verbrennung beseitigt werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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