Gemcitabin Hospira 38 Mg/Ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Gemcitabin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung beachten?
3. Wie ist Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Gemcitabin Hospira) gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.
Gemcitabin Hospira kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs (z. B. Cisplatin, Paclitaxel, Carboplatin) gegeben werden.
Gemcitabin Hospira wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
- Lungenkrebs vom nicht kleinzelligen Typ (NSCLC), allein oder in Kombination mit Cisplatin gegeben
- Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Brustkrebs, in Kombination mit Paclitaxel gegeben
- Eierstockkrebs, in Kombination mit Carboplatin gegeben
- Harnblasenkrebs, in Kombination mit Cisplatin gegeben
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin Hospira 38 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung beachten?
Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Vor der ersten Infusion werden bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist.
Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gemcitabin Hospira zu erhalten.
Abhängig von Ihrem Allgemeinzustand oder wenn Ihre Blutzellzahlen zu niedrig sind, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung mit Gemcitabin unterbrechen.
Um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu beurteilen, werden Ihnen regelmäßig Blutproben abgenommen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung anwenden, wenn Sie
- eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefäßerkrankung haben oder kürzlich hatten,
- kürzlich eine Strahlentherapie erhalten haben oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist,
- kürzlich geimpft wurden,
- Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass sind (dies kann ein Anzeichen von Nierenversagen sein).
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit vorhanden sind.
Anwendung von Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich Impfungen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sagen Sie es Ihrem Arzt. Die Anwendung von Gemcitabin Hospira sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemcitabin Hospira während der Schwangerschaft besprechen.
Stillzeit
Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Wenn Sie mit Gemcitabin Hospira behandelt werden, muss abgestillt werden.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Gemcitabin Hospira und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monate danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit Gemcitabin Hospira kann dazu führen, dass Sie sich schläfrig fühlen, insbesondere nach Konsum von Alkohol. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich sicher sind, dass die Behandlung mit Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Sie nicht schläfrig gemacht hat.
Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Natrium
Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält bis zu 2,4 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 200 mg Durchstechflasche, bis zu 12,1 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 1 g Durchstechflasche und bis zu 24,2 mg Natrium in jeder 2 g Durchstechflasche. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium kontrollierter Diät.
Ihre Startdosis an Gemcitabin Hospira wird von Ihrem Arzt berechnet und hängt von der Art Ihrer Krebserkrankung und Ihrer in Quadratmeter (m2) ausgedrückten Körperoberfläche ab.
Ihre Körpergröße und Ihr Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die übliche Dosis liegt zwischen 1 g/m2 und 1,25 g/m2.
Diese Dosis kann abhängig von Ihren Blutzellzahlen, Ihrem Allgemeinzustand und auftretenden Nebenwirkungen angepasst oder die Behandlung verschoben werden.
Wie häufig Sie eine Gemcitabin Hospira-Infusion erhalten, hängt von der Art Ihrer Krebserkrankung ab, für die Sie behandelt werden.
Sie werden Gemcitabin immer als Infusion (eine langsame Injektion über einen Tropf) in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion wird ungefähr 30 Minuten dauern.
Da Gemcitabin Hospira unter der Aufsicht eines Arztes gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Wenn Sie jedoch Bedenken haben hinsichtlich der Dosis, die Sie erhalten, oder wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Gemcitabin Hospira Nebenwirkungen haben, die
aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich
bemerken:
- Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist)
- Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) als normal haben, was sehr häufig ist)
- Leichter bis mittelschwerer Hautausschlag (sehr häufig) / Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig); (allergische Reaktionen)
- Körpertemperatur von 38°C oder darüber, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal gemeinsam mit Fieber haben - auch als febrile Neutropenie bekannt) (häufig)
- Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund (Stomatitis) (häufig)
- Unregelmäßigen Puls (Arrhythmie) (gelegentlich)
- Extreme Müdigkeit und Schwäche, purpurfarbene oder kleine Blutungsflächen in der Haut (Blutergüsse), akutes Nierenversagen (wenig
oder kein Harn) und Anzeichen einer Infektion (Hämolytisch-urämisches Syndrom). Dies kann tödlich sein (gelegentlich).
- Atemnot (eine leichte Atemnot, die aber rasch abklingt, ist unmittelbar nach der Gemcitabin Hospira-Infusion häufig, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)
- Starke Brustschmerzen (Herzinfarkt) (selten)
- Schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion mit schwerem Hautausschlag einschließlich geröteter juckender Haut, geschwollenen Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (dies kann Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen), Keuchen, schneller Herzschlag und Sie könnten sich einer Ohnmacht nahe fühlen (anaphylaktische Reaktion) (sehr selten)
- Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtszunahme. Diese könnten Anzeichen dafür sein, dass Flüssigkeit aus den kleinen Blutgefäßen ins Gewebe austritt (Kapillarlecksyndrom) (sehr selten)
- Kopfschmerzen mit Veränderungen des Sehvermögens, Verwirrtheit oder Krampfanfälle (Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom) (sehr selten)
- Schwerwiegender Ausschlag mit Juckreiz, Blasenbildung oder Abschälen der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) (sehr selten).
Andere Nebenwirkungen mit Gemcitabin Hospira können sein:
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Niedrige Anzahl weißer Blutzellen
Atemnot
Erbrechen
Übelkeit
Haarausfall
Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs Blut im Urin
Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht (Ödeme)
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Verminderter Appetit (Anorexie)
Kopfschmerzen
Schlaflosigkeit
Schläfrigkeit
Husten
Laufende Nase
Verstopfung
Durchfall
Juckreiz
Schwitzen
Muskelschmerzen
Rückenschmerzen
Fieber
Schwäche
Schüttelfrost
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Vernarbung der Lungenbläschen (Interstitielle Pneumonitis)
Keuchen (Krämpfe in den Atemwegen)
Vernarbung der Lunge (von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie des Brustraums)
Herzversagen
Nierenversagen
Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen Schlaganfall
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Niedriger Blutdruck
Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut Reaktionen an der Injektionsstelle
Schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen verursacht (Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen)
Ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand - kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war (Radiation Recall) Flüssigkeit in der Lunge
Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie (Strahlentoxizität)
Gangrän (absterbendes Gewebe) der Finger oder Zehen Gefäßentzündung (periphere Vaskulitis)
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Erhöhte Anzahl von Blutplättchen
Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung (Ischämische Kolitis)
Ein niedriger Hämoglobinwert (Anämie), eine niedrige Anzahl weißer Blutzellen und eine niedrige Anzahl von Blutplättchen werden durch einen Bluttest bestimmt.
Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.
Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung aufzubewahren?
Gemcitabin Hospira wird durch medizinisches Fachpersonal unter Beachtung folgender Richtlinien aufbewahrt und verabreicht:
- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
- Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verw. bis" bzw. „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
- Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
- Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
- Der Wirkstoff ist Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid). Die Stärke des Konzentrats beträgt 38 mg/ml. Das heißt, dass in jedem Milliliter Konzentrat 38 Milligramm Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid) enthalten sind.
- Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts).
Wie Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung
- Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose oder schwach gelbe Lösung.
- Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in Durchstechflaschen aus Glas erhältlich.
- Die Durchstechflaschen aus Glas sind in 3 Größen verfügbar und enthalten
• 200 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid) in 5,3 ml Lösung
• 1 g Gemcitabin (als Hydrochlorid) in 26,3 ml Lösung
• 2 g Gemcitabin (als Hydrochlorid) in 52,6 ml Lösung
- Jede Durchstechflasche ist in einem eigenen Umkarton verpackt.
Pharmazeutischer Unternehmer
PFIZER PHARMA PFE GmbH
Linkstr. 10
10785 Berlin
Tel.: 0800 8535555
Fax: 0800 8545555
Hersteller
Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane Hurley Maidenhead SL6 6RJ
Vereinigtes Königreich
Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11 1316 BN, Almere Niederlande
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Anweisungen für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung
Anwendung
- Dosis und Anzahl der benötigten Durchstechflaschen sind nach den Angaben in der Fachinformation zu berechnen.
- Die Verdünnung der Lösung ist erforderlich: Ein zugelassenes Verdünnungsmittel für Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist Natriumchlorid-Lösung für Injektionszwecke 9 mg/ml (0,9%) (ohne Konservierungsstoffe). Die Verdünnung von Gemcitabin Hospira muss vor Verabreichung unter Verwendung einer aseptischen Technik erfolgen.
- Parenterale Arzneimittel sind vor Verabreichung visuell auf Schwebstoffe und Verfärbung zu prüfen. Lösungen, in denen Schwebstoffe zu erkennen sind, dürfen nicht verwendet werden.
- Nach Verdünnung wurde die folgende chemische und physikalische Gebrauchsstabilität nachgewiesen:
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Verdünnungsmittel |
Endkonzentration |
Lagerungsbedingungen |
Zeitraum |
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0,9%ige NatriumchloridLösung für Infusionszwecke |
0,1 mg/ml und 26 mg/ml |
Bei 2°C - 8°C unter Lichtausschluss in nicht-PVC (Polyolefin) Infusionsbeuteln |
84 T age |
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0,9%ige NatriumchloridLösung für Infusionszwecke |
0,1 mg/ml und 26 mg/ml |
Bei 2°C - 8°C unter Lichtausschluss in PVC Infusionsbeuteln |
24 Stunden |
|
0,9%ige NatriumchloridLösung für Infusionszwecke |
0,1 mg/ml und 26 mg/ml |
Bei 25°C unter normalen Lichtbedingungen in PVC Infusionsbeuteln |
24 Stunden |
|
5%ige GlucoseLösung für Infusionszwecke |
0,1 mg/ml und 26 mg/ml |
Bei 25°C unter normalen Lichtbedingungen in PVC Infusionsbeuteln |
24 Stunden |
- Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort verwendet werden. Wird die Lösung nicht sofort verwendet, ist der Anwender verantwortlich für Aufbewahrungszeit und -bedingungen. Die Lösung sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C aufbewahrt werden, es sei denn die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet.
- Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden. Die Handhabung des Konzentrats sollte in einer Sicherheitsbox geschehen. Dabei sind Schutzkittel und Handschuhe zu verwenden. Steht keine Sicherheitsbox zur Verfügung, sind zusätzlich Masken und Schutzbrillen zu tragen.
- Bei Kontakt der Zubereitung mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen. Die Augen sollten sofort und gründlich mit Wasser ausgespült werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.
Beseitigung
- Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
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