Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Gemcitabin NC 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Gemcitabin

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Gemcitabin NC 10 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Gemcitabin NC 10 mg/ml gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.

Gemcitabin NC 10 mg/ml kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.

Gemcitabin NC 10 mg/ml wird alleine oder in Kombination zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:

• Lungenkrebs vom nichtkleinzelligen Typ (NSCLC)

• Bauchspeicheldrüsenkrebs.

• Brustkrebs

• Ovarialkarzinom

• Harnblasenkarzinom

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Gemcitabin NC 10 mg/ml beachten?

Gemcitabin NC 10 mg/ml darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Gemcitabin NC 10 mg/ml sind

• wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gemcitabin NC
10 mg/ml ist erforderlich

Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist.

Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gemcitabin NC 10 mg/ml zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie:

• eine Lebererkrankung, Herzerkrankung oder Probleme mit den Venen haben oder zuvor hatten

• Probleme mit der Lunge oder den Nieren haben

• kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist

• kürzlich geimpft wurden (speziell Gelbfieberimpfung)

• Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass werden (kann ein Zeichen von Nierenversagen sein)

• schwanger sind oder vorhaben schwanger zu werden.

Bei der Anwendung von Gemcitabin NC 10 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, einschließlich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sagen Sie es Ihrem Arzt. Die Anwendung von Gemcitabin NC 10 mg/ml sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemcitabin NC 10 mg/ml während der Schwangerschaft besprechen.

Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt. Wenn Sie mit Gemcitabin NC 10 mg/ml behandelt werden, muss abgestillt werden.

Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Gemcitabin NC 10 mg/ml und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monate danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Gemcitabin NC 10 mg/ml kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Gemcitabin NC 10 mg/ml Behandlung Sie nicht müde macht.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gemcitabin NC 10 mg/ml

Gemcitabin NC 10 mg/ml enthält 1,07 mg Natrium pro Milliliter (0,05 mmol). Dieses sollte von Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät in Betracht gezogen werden

3. Wie ist Gemcitabin NC 10 mg/ml ANZUWENDEN?

Die übliche Dosis von Gemcitabin NC 10 mg/ml beträgt 1.000-1.250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.

Wie häufig Sie Ihre Gemcitabin NC 10 mg/ml Infusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die sie behandelt werden.

Sie werden Gemcitabin NC 10 mg/ml immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Gemcitabin NC 10 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:

Sehr häufig: betreffen mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: betreffen 1 bis 10von 100 Behandelten

Gelegentlich: betreffen 1 bis 10 von 1000 Behandelten

Selten: betreffen 1 bis 10 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: betreffen weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Unbekannt: Die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:

• Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38 °C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr häufig ist)

• unregelmäßigen Puls (Arrhythmie) (Häufigkeit unbekannt)

• Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund (häufig)

• allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig)/Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig) entwickeln

• Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist)

• Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder dem Mund oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist)

• Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemcitabin NC 10 mg/ml-Infusion ist sehr häufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)

Nebenwirkungen mit Gemcitabin NC 10 mg/mlkönnen sein:

Sehr häufige Nebenwirkungen

• niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)

• niedrige Anzahl weißer Blutzellen

• niedrige Anzahl von Blutplättchen

• Atemnot

• Erbrechen

• Übelkeit

• Hautausschlag- allergischer Hautausschlag, häufig juckend

• Haarausfall

• Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs

• Blut im Urin

• von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin

• grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber

• Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht)

Häufige Nebenwirkungen

• Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)

• Anorexie (verminderter Appetit)

• Kopfschmerzen

• Schlaflosigkeit

• Schläfrigkeit

• Husten

• laufende Nase

• Verstopfung

• Durchfall

• Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund

• Juckreiz

• Schwitzen

• Muskelschmerzen

• Rückenschmerzen

• Fieber

• Schwäche

• Schüttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen

• interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)

• Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)

• von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)

• Schlaganfall

• unregelmäßige Herzfrequenz (Arrhythmie)

• Herzinsuffizienz

• schwere Lebertoxizität, einschließlich Leberversagen und Tod

Seltene Nebenwirkungen

• Herzattacke (Herzinfarkt)

• niedriger Blutdruck

• Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung

• Reaktionen an der Injektionsstelle

• Gangrän der Finger oder Zehen

• „Radiation Recall“ (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war

• Strahlentoxizität – Narbenbildung der Lungenbläschen aufgrund einer Strahlentherapie

• Wasseransammlungen in der Lunge

• akutes Atemnotsyndrom (schwere Lungenentzündung, die zu Lungenversagen führt)

• Entzündung der Blutgefäße

• Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut

• Nierenversagen

• hämolytisch urämisches Syndrom (eine Erkrankung, die durch hämolytische Anämie, akutes Nierenversagen und eine niedrige Anzahl an Blutplättchen charakterisiert ist)

Sehr seltene Nebenwirkungen

• erhöhte Anzahl von Blutplättchen

• anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion)

• ischämische Kolitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung)

• potenziell lebensbedrohliche Hautveränderungen mit ausgedehnten purpurnen Flecken und epidermaler Ablösung (Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom)

Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.

Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Gemcitabin NC 10 mg/ml aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Sollte die Lösung verfärbt sein oder sichtbare Partikel beinhalten, muss die Lösung entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. WEITERE Informationen

Was Gemcitabin NC 10 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Gemcitabin (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Gemcitabin NC 10 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Gemcitabin NC 10 mg/ml ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

1 ml jeder Durchstechflasche enthält 10 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid) als aktive Substanz.

Gemcitabin NC 10 mg/ml ist eine klare, farblose oder beinahe farblose Lösung.

Durchstechflasche 200 mg:Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid) in 20 ml.

Durchstechflasche 500 mg:Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid) in 50 ml.

Durchstechflasche 1.000 mg:Jede Durchstechflasche enthält 1.000 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid) in 100 ml.

Das Arzneimittel ist erhältlich in Packungen mit 1 Durchstechflasche mit oder ohne schützenden Kunststoff-Behälter („NeoSafe^®“). Der „NeoSafe^®” kommt nicht in Kontakt mit dem Produkt und bietet einen zusätzlichen Transportschutz, wodurch die Sicherheit des medizinischen und pharmazeutischen Personals erhöht wird.

Pharmazeutischer Unternehmer

NeoCorp AG

Am Weidenbach 6

82362 Weilheim

Tel.: 0881-909596 0

FAX: 0881- 909596 99

info@neocorp.de

Hersteller

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Gemcitabin Ebewe 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgien	Gemcitabin Sandoz 10mg/ml Concentrate for solution for infusion
Bulgarien	Гемцитабин Ебеве 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Zypern	Gemcitabin Ebewe 10mg/ml Concentrate for solution for infusion
Tschechische Republik	Gemliquid Ebewe 10mg/ml
Dänemark	Gemcitabin Ebewe 10mg/ml Concentrate for solution for infusion
Deutschland	Gemcitabin NC 10 mg/ml
Estland	Gemcitabine Ebewe
Finnland	Gemcitabin Ebewe 10mg/ml Concentrate for solution for infusion
Griechenland	Gemliquid 10mg/ml Πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Italien	Gemcitabina Sandoz GmbH RTU 10mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Ungarn	Gemcitabine Ebewe
Irland	Gemcitabin Ebewe 10mg/ml Concentrate for solution for infusion
Lettland	Gemcitabine Ebewe
Litauen	Gemcitabine Ebewe
Luxembourg	Gemcitabin Sandoz 10mg/ml Concentrate for solution for infusion
Malta	Gemcitabin Ebewe 10mg/ml Concentrate for solution for infusion
Niederlande	Gemcitabin Sandoz 10mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegen	Gemcitabin Ebewe 10mg/ml Concentrate for solution for infusion
Polen	Gemliquid
Portugal	Gemcitabina Sandoz 10 mg / ml concentrado para solução para perfusão
Rumänien	Gemcitabină Ebewe Pharma 10mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
Slovakia	Gemliquid Ebewe 10mg/ml
Slovenien	Gemcitabin Ebewe 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanien	GEMLIQUID 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Schweden	Gemcitabin Ebewe 10mg/ml Concentrate for solution for infusion
U.K.	Gemcitabin Ebewe 10mg/ml Concentrate for solution for infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2012.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Kompatibilität mit anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht; es wird daher empfohlen Gemcitabin NC 10 mg/ml nicht mit anderen Arzneimitteln zu mischen.

Parenterale Arzneimittel sind vor Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen, wenn es die Lösung und das Behältnis erlauben.

Überführen Sie die benötigte Menge an Lösung unter aseptischen Bedingungen in eine/n geeignete/n Infusionsbeutel oder –flasche. Die Lösung kann wie zubereitet verabreicht oder mit Natriumchloridlösung

0,9 % beziehungsweise Glucoselösung 5 % weiterverdünnt werden. Mischen Sie die Flüssigkeiten mittels einer drehenden Handbewegung gründlich durch.

Handhabung

Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einem Isolator oder einer Sicherheitswerkbank geschehen. Schutzkleidung sollte nach Bedarf angelegt werden (Schutzkittel, Handschuhe, Maske, Sicherheitsgläser).

Bei Kontakt der Zubereitung mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen. Die Augen sollten sofort und gründlich mit Wasser ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Haltbarkeit

Nicht angebrochene Durchstechflaschen

30 Monate

Angebrochene Durchstechflaschen

Eine chemische und physikalische Stabilität wurde für 28 Tage bei Raumtemperatur (20-25 °C) gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Lösung unmittelbar verwendet werden. Wird sie nicht unmittelbar verwendet, ist der Anwender verantwortlich für Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Verwendung.

Haltbarkeit nach Verdünnung

Eine chemische und physikalische Stabilität wurde für 28 Tage bei

2 - 8 °C und bei Raumtemperatur (20-25 °C) in 5%iger Glucose- oder 0,9%iger Natriumchloridlösung (0,1 mg/ml und 7,5 mg/ml) gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Lösung unmittelbar verwendet werden. Wird sie nicht unmittelbar verwendet, ist der Anwender verantwortlich für Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Verwendung; diese sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2-8 °C betragen, es sei denn die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet.