Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Gemcitabin-ratiopharm^®200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Gemcitabin-ratiopharm^®1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Gemcitabin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Gemcitabin-ratiopharm^®und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Gemcitabin-ratiopharm^®beachten?

3. Wie ist Gemcitabin-ratiopharm^®anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Gemcitabin-ratiopharm^®aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Gemcitabin-ratiopharm^®und wofür wird es angewendet?

Gemcitabin-ratiopharm^®gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.

Gemcitabin-ratiopharm^®kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.

Gemcitabin-ratiopharm^®wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet

• Lungenkrebs vom „nicht-kleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin.

• Bauchspeicheldrüsenkrebs.

• Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.

• Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.

• Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Gemcitabin-ratiopharm^®beachten?

Gemcitabin-ratiopharm^®darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Gemcitabin oder einen der sonstigen Bestandteile von Gemcitabin-ratiopharm^®sind.

- wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gemcitabin-ratiopharm^®ist erforderlich

Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gemcitabin-ratiopharm^®zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn:

• Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefäßerkrankung haben oder zuvor hatten.

• Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist.

• Sie kürzlich geimpft wurden.

• Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass werden (kann ein Zeichen von Nierenversagen sein).

Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Gemcitabin-ratiopharm^®und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Bei der Anwendung von Gemcitabin-ratiopharm^®mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, einschließlich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sagen Sie es Ihrem Arzt. Die Anwendung von Gemcitabin-ratiopharm^®sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemcitabin-ratiopharm^®während der Schwangerschaft besprechen.

Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Wenn Sie mit Gemcitabin-ratiopharm^®behandelt werden, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Gemcitabin-ratiopharm^®kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Gemcitabin-Behandlung Sie nicht müde macht.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gemcitabin-ratiopharm^®

Gemcitabin-ratiopharm^®enthält 3,5 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 200 mg Durchstechflasche und 17,5 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 1 g Durchstechflasche. Dieses sollte bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät in Betracht gezogen werden.

3. Wie ist Gemcitabin-ratiopharm^®ANZUWENDEN?

Die übliche Dosis von Gemcitabin-ratiopharm^®beträgt 1000-1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.

Wie häufig Sie Ihre Gemcitabin-Infusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die Sie behandelt werden.

Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemcitabin-ratiopharm^®Pulver auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Sie werden Gemcitabin-ratiopharm^®immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Gemcitabin-ratiopharm^®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken:

Nebenwirkungen mit Gemcitabin-ratiopharm^®können sein:

Sehr häufige Nebenwirkungen

- Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)

- Niedrige Anzahl weißer Blutzellen

- Niedrige Anzahl von Blutplättchen

- Atemnot

- Erbrechen

- Übelkeit

- Hautausschlag - allergischer Hautauschlag, häufig juckend

- Haarausfall

- Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs

- Blut im Urin

- Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin

- Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber

- Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht)

Häufige Nebenwirkungen

- Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)

- Anorexie (verminderter Appetit)

- Kopfschmerzen

- Schlaflosigkeit

- Schläfrigkeit

- Husten

- Laufende Nase

- Verstopfung

- Durchfall

- Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund

- Juckreiz

- Schwitzen

- Muskelschmerzen

- Rückenschmerzen

- Fieber

- Schwäche

- Schüttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen

- Schlaganfall

- Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)

- Herzversagen

- Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)

- Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)

- Von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)

- Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen

- Nierenversagen

Seltene Nebenwirkungen

- Herzattacke (Herzinfarkt)

- Niedriger Blutdruck

- Gangrän der Finger oder Zehen

- Flüssigkeit in der Lunge

- Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen verursacht)

- Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung

- Reaktionen an der Injektionsstelle

- Strahlentoxizität - Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie

- „Radiation Recall“ (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war

Sehr seltene Nebenwirkungen

- Erhöhte Anzahl von Blutplättchen

- Ischämische Kolitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung)

- Anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion)

- Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut

Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.

Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformationangegeben sind.

5. Wie ist Gemcitabin-ratiopharm^®aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton (Verwendbar bis) und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht angebrochene Durchstechflasche: Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Zubereitete Lösung: Das Produkt sollte unverzüglich verwendet werden. Wenn es wie angegeben zubereitet wird, ist die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Gemcitabin-Lösung für 24 Stunden bei 30 °C belegt. Weitere Verdünnungen durch medizinisches Personal können vorgenommen werden.

Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dürfen nicht gekühlt aufbewahrt werden, da eine Ausfällung auftreten kann.

Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.

6. Weitere Informationen

Was Gemcitabin-ratiopharm^®enthält

Der Wirkstoff ist Gemcitabin.

Jede Durchstechflasche enthält 200 mg oder 1 g Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (E 421), Natriumacetat, Salzsäure und Natriumhydroxid.

Wie Gemcitabin-ratiopharm^®aussieht und Inhalt der Packung

Gemcitabin-ratiopharm^®ist ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung als lyophilisierter Kuchen in einer Durchstechflasche. Jede Durchstechflasche enthält 200 mg oder 1 g Gemcitabin. Jede Packung von Gemcitabin-ratiopharm^®enthält 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Gemcitabin ratiopharm

Deutschland: Gemcitabin-ratiopharm^®200 mg |1gPulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Italien: Gemcitabina ratiopharm 200 mg |1gpolvere per soluzione per infusione

Norwegen: Gemcitabin ratiopharm

Österreich: Gemcitabin-ratiopharm 200 mg |1gPulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Polen: Gemcitabin-ratiopharm

Portugal: Gemcitabina ratiopharm

Schweden: Gemcitabin ratiopharm 200 mg |1gpulver till infusionsvätska, lösning

Slowakei: Gemcitabin ratiopharm 200 mg |1g

Spanien: Gemcitabina ratiopharm 200 mg |1gpolvo para solución para perfusión EFG

Tschechische Republik: Gemcitabin-ratiopharm 200 mg |1g

Ungarn: Gemcitabin-ratiopharm 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Januar 2011

Versionscode: Z04

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung

1. Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung und weiteren Verdünnung von Gemcitabin zur intravenösen Infusion.

2. Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Gemcitabin-ratiopharm^®Durchstechflaschen.

3. Lösen Sie die 200 mg Durchstechflaschen mit 5 ml einer 0,9 % (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel oder mit 25 ml einer 0,9 % (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel für die 1 g Durchstechflasche. Bei der Zubereitung der Lösung sollte das Lösungsmittel langsam entlang der Wand der Durchstechflasche hinzugefügt werden. Zur vollständigen Auflösung gut schütteln. Das Gesamtvolumen nach Zubereitung beträgt 5,26 ml (200 mg Durchstechflasche) oder 26,3 ml (1 g Durchstechflasche). Diese Verdünnung ergibt eine Gemcitabin-Konzentration von 38 mg/ml, die das Verdrängungsvolumen durch das lyophilisierte Pulver mit einberechnet. Eine weitere Verdünnung mit steriler 0,9 % (9 mg/ml) Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel kann vorgenommen werden. Die resultierende Lösung ist klar und farblos.

4. Parenteral zu applizierende Medikamente sollten vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.

5. Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dürfen nicht gekühlt aufbewahrt werden, da eine Ausfällung auftreten kann. Eine chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 30 °C belegt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Lösung unmittelbar verwendet werden. Wird sie nicht unmittelbar verwendet, ist der Anwender verantwortlich für Aufbewahrungszeit und -dauer vor der Anwendung. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei Raumtemperatur betragen, es sei denn, die Lösung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet/verdünnt.

6. Gemcitabin-Lösungen sind zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.

Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen und es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden. Steht keine Sicherheitsbox zur Verfügung, sollte die Ausstattung um eine Maske und Sicherheitsgläser ergänzt werden. Bei Kontakt des Arzneimittels mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen. Die Augen sollten sofort und gründlich mit Wasser ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.

Entsorgung

Nicht verwendete Arzneimittel sollte entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden.