Gemcitabin Teva 40 Mg/Ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung

Document: 05.10.2015 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Gemcitabin Teva® 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Gemcitabin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Gemcitabin Teva® 40 mg/ml und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin Teva® 40 mg/ml beachten?

3. Wie ist Gemcitabin Teva® 40 mg/ml anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Gemcitabin Teva® 40 mg/ml aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Gemcitabin Teva® 40 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Gemcitabin Teva 40 mg/ml gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.

Gemcitabin Teva 40 mg/ml kann, abhängig von der Krebsart, alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.

Gemcitabin Teva 40 mg/ml wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:

• Lungenkrebs vom „nicht-kleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin

• Bauchspeicheldrüsenkrebs

• Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel

• Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin

• Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin Teva® 40 mg/ml beachten?

Gemcitabin Teva^® 40 mg/ml darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

- wenn Sie stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gemcitabin Teva 40 mg/ml zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung aufschieben, sofern es

Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Gemcitabin Teva 40 mg/ml angewendet wird.

• Wenn Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefäßerkrankung bzw. Probleme mit Ihren Nieren haben oder zuvor hatten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da Sie Gemcitabin Teva 40 mg/ml möglicherweise nicht erhalten dürfen.

• Wenn Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da eine frühe oder verspätete Strahlungsreaktion mit Gemcitabin Teva 40 mg/ml auftreten könnte.

• Wenn Sie kürzlich geimpft wurden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da dies zusammen mit Gemcitabin Teva 40 mg/ml möglicherweise ungünstige Wirkungen verursachen kann.

• Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Symptome wie Kopfschmerzen in Verbindung mit Verwirrtheit, Krampfanfällen oder Sehstörungen bekommen, rufen Sie bitte sofort Ihren Arzt an. Dies könnte eine sehr seltene Nebenwirkung sein, die Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom genannt wird.

• Wenn Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da dies ein Zeichen von Nierenversagen oder Lungenproblemen sein könnte.

• Wenn bei Ihnen Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtzunahme auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da dies Anzeichen dafür sein könnten, dass Flüssigkeit aus den kleinen Blutgefäßen ins Gewebe austritt.

• Wenn Sie alkoholkrank sind, da dieses Arzneimittel Ethanol (Alkohol) enthält.

• Wenn Sie an Epilepsie leiden, da dieses Arzneimittel Ethanol (Alkohol) enthält.

Die Anleitung zur Verdünnung muss genau befolgt werden, um Nebenwirkungen zu vermeiden. Kinder und Jungendliche

Es gibt keinen relevanten Nutzen von Gemcitabin Teva 40 mg/ml bei Kindern und Jugendlichen.

Anwendung von Gemcitabin Teva 40 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden. kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Die Anwendung von Gemcitabin Teva® 40 mg/ml sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemcitabin Teva 40 mg/ml während der Schwangerschaft besprechen.

Stillzeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen.

Das Stillen soll während der Behandlung mit Gemcitabin Teva 40 mg/ml unterbrochen werden. Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Männern wird empfohlen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit Gemcitabin Teva® 40 mg/ml kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monate danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gemcitabin Teva 40 mg/ml kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen.

Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Behandlung mit Gemcitabin Teva 40 mg/ml Ihre Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt.

Gemcitabin Teva 40 mg/ml enthält Alkohol und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 395 mg Ethanol (Alkohol) pro ml Konzentrat, entsprechend 500 ml Bier oder 200 ml Wein je 2 g Dosis. Ein gesundheitliches Risiko besteht daher für Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Dies ist bei Hochrisikogruppen zu berücksichtigen, z. B. Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie. Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel beeinflussen. Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Gemcitabin Teva 40 mg/ml enthält 3,95 mg (< 1 mmol) Natrium pro ml Konzentrat. Dies sollte bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät in Betracht gezogen werden.

3. Wie ist Gemcitabin Teva® 40 mg/ml anzuwenden?

Die empfohlene Dosis von Gemcitabin Teva 40 mg/ml beträgt 1.000-1.250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.

Wie häufig Sie Ihre Gemcitabin Teva 40 mg/ml Infusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die Sie behandelt werden.

Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemcitabin Teva 40 mg/ml Konzentrat verdünnen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Sie werden Gemcitabin Teva 40 mg/ml immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken

• Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38 °C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr häufig ist).

• Unregelmäßiger Puls (Arrhythmie) (gelegentlich).

• Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund (häufig).

• Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig)/Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig) entwickeln. Suchen Sie beim Auftreten von schwerwiegenden Hautausschlägen, Juckreiz oder Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse) Ihren Arzt auf.

• Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist).

• Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist).

• Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Infusion von Gemcitabin Teva® 40 mg/ml ist sehr häufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten).

• Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtszunahme. Diese könnten Anzeichen dafür sein, dass Flüssigkeit aus den kleinen Blutgefäßen ins Gewebe austritt (Kapillarlecksyndrom) (sehr selten). Kopfschmerzen in Verbindung mit Sehstörungen, Verwirrtheit oder Krampfanfällen (Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom) (sehr selten).

Nebenwirkungen mit Gemcitabin Teva® 40 mg/ml können sein:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)

niedrige Anzahl weißer Blutzellen

niedrige Anzahl von Blutplättchen

Atemnot

Erbrechen

Übelkeit

Hautausschlag - allergischer Hautausschlag, häufig juckend Haarausfall

Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs Blut im Urin

von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)

Anorexie (verminderter Appetit)

Kopfschmerzen

Schlaflosigkeit

Schläfrigkeit

Husten

laufende Nase

Verstopfung

Durchfall

Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund

Juckreiz

Schwitzen

Muskelschmerzen

Rückenschmerzen

Fieber

Schwäche

Schüttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)

Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)

von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)

unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)

Herzversagen

Nierenversagen

schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen

Schlaganfall

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Herzattacke (Herzinfarkt) niedriger Blutdruck

Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung Reaktionen an der Injektionsstelle

akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen verursacht)

„Radiation Recall“ (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand) kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war Flüssigkeit in der Lunge

Strahlentoxizität - Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie Gangrän der Finger oder Zehen

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

erhöhte Anzahl von Blutplättchen

anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion)

Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut

ischämische Kolitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung)

Kapillarlecksyndrom (Flüssigkeit, die aus den kleinen Blutgefäßen ins Gewebe austritt)

Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.

Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Gemcitabin Teva® 40 mg/ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ungeöffneter Behälter

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nach dem ersten Öffnen

Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 28 Tage bei 25° C bewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht kann das geöffnete Arzneimittel für maximal 28 Tage bei 25° C gelagert werden. Andere in-use Lagerungszeiten und Bedingungen liegen in der Verantwortlichkeit des Anwenders.

Infusionslösung

Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde nach Verdünnung mit 0,9 % Natriumchloridlösung (5,2 mg/ml Gemcitabin) für 5 Tage bei 2° C - 8° C und bei etwa 30° C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung unmittelbar verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die in-use Lagerungszeiten und Bedingungen vor der Anwendung in der

Verantwortlichkeit des Anwenders und sollten in der Regel 24 Stunden bei 2° C - 8° C nicht übersteigen, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen Gemcitabin Teva 40 mg/ml nicht verwenden, wenn Sie irgendwelche Schwebeteilchen bemerken.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Gemcitabin Teva® 40 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 40 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).

Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 200 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).

Jede Durchstechflasche mit 25 ml enthält 1 g Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).

Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält 2 g Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumhydroxid, Salzsäure, Ethanol und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Gemcitabin Teva® 40 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Gemcitabin Teva 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose oder hellgelbe Lösung.

Gemcitabin Teva 40 mg/ml ist erhältlich in farblosen Glasflaschen (Typ I) mit Bromobutylkautschukstopfen und versiegelt mit einer Aluminiumkappe mit Polypropylen-Scheibe. Jede Durchstechflasche kann mit oder ohne Plastik-Schutzhülle verpackt sein.

Packungsgrößen 1 x 5 ml Durchstechflasche 1 x 25 ml Durchstechflasche 1 x 50 ml Durchstechflasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Deutschland

Hersteller

Actavis Italy S.p.A.

Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI)

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien Gemcitabine Teva

Gemcitabine Teva 40 mg/ml KoH^mpaT 3a HH$y3HOHeH pa3TBop Gemcitabin Teva 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Getmisi

Bulgarien

Deutschland

Dänemark

Estland

Finnland

Irland

Litauen

Luxemburg

Malta

Niederlande

Rumänien

Slowenien

Spanien

Tschechische Republik

Ungarn

Zypern

Gemcitabine Teva

Gemcitabine Teva 40 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Gemcitabine 40 mg/ml Concentrate for solution for Infusion Gemcitabin Teva 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Gemcitabine Teva

Gemcitabin Teva 40 mg/ml concentrate for solution for infusion Gemcitabine Teva 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Gemcitabinä Teva 40 mg/ ml concentrat pentru solutie perfuzabilä Gemcitabin Teva 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Gemcitabin Teva 40 mg/ml concentrado para solucion para perfusion EFG Gemcitabin Teva 40 mg/ml

Gemcitabin-Teva 40 mg/ml koncentratum oldatos infuziohoz

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015.

Versionscode: Z04

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Instruktionen zum Gebrauch

Zytostatikum

Handhabung

Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden. Schwangere Frauen sollten nicht mit diesem Arzneimittel umgehen. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen. Es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden. Steht keine Sicherheitsbox zur Verfügung, sollten eine Maske und Sicherheitsgläser getragen werden.

Bei Kontakt der Zubereitung mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen. Die Augen sollten sofort und gründlich mit Wasser ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.

Anleitung zur Verdünnung

Die Anleitung zur Verdünnung muss genau befolgt werden, um Nebenwirkungen zu vermeiden.

Das einzige zugelassene Lösungsmittel zur Verdünnung von Gemcitabin 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung zur Injektion (ohne Konservierungsmittel).

1. Verwenden Sie eine aseptische Technik während der Verdünnung von Gemcitabin zur intravenösen Anwendung.

2. Für einen Patienten sollte die gesamte Menge Gemcitabin 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit mindestens 500 ml steriler Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) zur

Injektion (ohne Konservierungsmittel) verdünnt und über einen Zeitraum von 30 Minuten intravenös infundiert werden. Eine weitere Verdünnung mit demselben Verdünnungsmittel ist möglich. Die verdünnte Lösung ist eine klare, farblose bis leicht strohfarbene Lösung.

3. Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen. Werden Partikel gefunden, darf die Lösung nicht verabreicht werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Lagerungsbedingungen

Ungeöffneter Behälter

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nach dem ersten Öffnen

Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 28 Tage bei 25° C nachgewiesen.

Infusionslösung

Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde nach Verdünnung mit 0,9 % Natriumchloridlösung (5,2 mg/ml Gemcitabin) für 5 Tage bei 2° C - 8° C und bei etwa 30° C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung unmittelbar verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die in-use Lagerungszeiten und Bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders und sollten in der Regel 24 Stunden bei 2° C - 8° C nicht übersteigen, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.