Gemcitabine Sun 1 G Pulver Zur Herstellung Einer Infusionslösung
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Gemcitabine SUN 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: Gemcitabin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Gemcitabine SUN und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Gemcitabine SUN beachten?
3. Wie ist Gemcitabine SUN anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Gemcitabine SUN aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Gemcitabine SUN und wofür wird es angewendet?
Gemcitabine SUN gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika" genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.
Gemcitabine SUN kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.
Gemcitabine SUN wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:
- Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen" Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit
Cisplatin.
- Bauchspeicheldrüsenkrebs.
- Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.
- Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.
- Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Gemcitabine SUN beachten? Gemcitabine SUN darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6. Genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Gemcitabine SUN anwenden Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gemcitabine SUN zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind.
Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn:
- Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefäßerkrankung haben oder zuvor hatten.
- Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist.
- Sie kürzlich geimpft wurden.
- Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass werden (kann ein
Zeichen von Nierenversagen sein).
Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Gemcitabine SUN und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.
Anwendung von Gemcitabine SUN zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme. Die Anwendung von Gemcitabine SUN sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemcitabine SUN während der Schwangerschaft besprechen.
Wenn Sie mit Gemcitabine SUN behandelt werden, muss abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Gemcitabine SUN kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Gemcitabine SUN Behandlung Sie nicht müde macht.
Gemcitabine SUN enthält Natrium
Gemcitabine SUN enthält 3,5 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 200 mg Durchstechflasche und 17,5 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 1000 mg Durchstechflasche. Dieses sollte bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät in Betracht gezogen werden.
3. Wie ist Gemcitabine SUN anzuwenden?
Die empfohlene Dosis von Gemcitabine SUN beträgt 1000-1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.
Wie häufig Sie Ihre Gemcitabine SUN Infusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die sie behandelt werden.
Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemcitabine SUN Pulver auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.
Sie werden Gemcitabine SUN immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:
- Sehr häufig: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10
- Häufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000
- Unbekannt: Die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken:
- Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr häufig ist)
- Unregelmäßigen Puls (Arrhythmie) (Häufigkeit unbekannt)
- Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (häufig)
- Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) / Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig) entwickeln
- Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist)
- Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist)
- Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemcitabine SUN Infusion ist sehr häufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)
Nebenwirkungen mit Gemcitabine SUN können sein:
Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
- Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)
- Niedrige Anzahl weißer Blutzellen
- Niedrige Anzahl von Blutplättchen
- Atemnot
- Erbrechen
- Übelkeit
- Hautausschlag- allergischer Hautauschlag, häufig juckend
- Haarausfall
- Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
- Blut im Urin
- Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin
- Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber
- Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht)
Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
- Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)
- Anorexie (verminderter Appetit)
- Kopfschmerzen
- Schlaflosigkeit
- Schläfrigkeit
- Husten
- Laufende Nase
- Verstopfung
- Durchfall
- Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund
- Juckreiz
- Schwitzen
- Muskelschmerzen
- Rückenschmerzen
- Fieber
- Schwäche
- Schüttelfrost
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)
- Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)
- Von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)
- Schlaganfall
- Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
- Herzinsuffizienz
- Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen
- Nierenversagen
- Hämolytisch-urämisches Syndrom
Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Herzattacke (Herzinfarkt)
- Niedriger Blutdruck
- Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung
- Reaktionen an der Injektionsstelle
- Gangrän der Finger oder Zehen
- Flüssigkeit in der Lunge
- Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen verursacht)
- Abschälen der Haut oder schwere Blasenbildung der Haut
- Radiation recall (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand) -kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war
- Strahlentoxizität - Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie
Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
- Erhöhte Anzahl von Blutplättchen
- Anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion)
- Ischämische Kolitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht
durch eine verminderte Blutversorgung)
- Toxische epidermale Nekrolyse
- Stevens-Johnson-Syndrom
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Gemcitabine SUN aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung
Die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Lösung über 24 Stunden bei 30°C wurde nachgewiesen.
Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Wird es nicht unmittelbar verwendet, ist der Anwender verantwortlich für Aufbewahrungszeit und -bedingungen. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 30°C betragen.
Die zubereitete Lösung darf nicht tiefgekühlt werden.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Lösung ist trüb oder enthält unlösliche Ausfällungen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Gemcitabine SUN enthält
- Der Wirkstoff ist: Gemcitabin (als Hydrochlorid)
- Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumhydroxid -Lösung (5%), Salzsäure (10%).
Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid).
Ein ml der zubereiteten Infusionslösung enthält 38 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid).
Wie Gemcitabine SUN aussieht und Inhalt der Packung
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißer bis gebrochen weißer lyophilisierter Kuchen.
1 Durchstechflasche zu 10 ml.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
SUN Pharmaceuticals Germany GmbH Kandelstraße 7 79199 Kirchzarten Deutschland
Tel.: (49) 7661 909158-0 Fax: (49) 7661 909158-10
Hersteller
SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Niederlande
Tel: +31 (0) 235 685 501 Fax: +31 (0) 235 685 505
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Belgien
Dänemark
Spanien
Frankreich
Italien
Niederlande
Rumänien
Vereinigtes Königreich
Gemcitabine SUN 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung / poudre pour solution pour perfusion / poeder voor oplossing voor infusie
Gemind 200 mg pulver til infusionsv^ske, oplosning Gemcitabina SUN 200 mg polvo para solucion para perfusion GEMCITABINE SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES
EUROPE 38 mg/ml poudre pour solution pour perfusion Gemcitabine SUN 200 mg polvere per soluzione per infusione Gemcitabine SUN 200 mg poeder voor oplossing voor infusie Gemcitabina SUN 200 mg pulbere pentru solutie perfuzabilä Gemcitabine 200 mg Powder for Solution for Infusion
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2013.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung:
- Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung und weiteren Verdünnung von Gemcitabin zur intravenösen Infusion.
- Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Gemcitabine SUN
Durchstechflaschen.
- Lösen Sie die 200 mg Durchstechflaschen mit 5 ml einer 0,9 % (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel oder mit 25 ml einer 0,9 % (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel für die 1000 mg Durchstechflasche. Zur vollständigen Auflösung gut schütteln. Das Gesamtvolumen nach Zubereitung beträgt 5,26 ml (200 mg Durchstechflasche) oder 26,3 ml (1000 mg Durchstechflasche). Diese Verdünnung ergibt eine GemcitabinKonzentration von 38 mg/ml, die das Verdrängungsvolumen durch das lyophilisierte Pulver mit einberechnet. Eine weitere Verdünnung mit steriler 0,9 % (9 mg/ml) Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel kann vorgenommen werden. Die resultierende Lösung ist klar und farblos bis leicht strohfarben.
- Parenteral zu applizierende Medikamente sollten vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.
- Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dürfen nicht gekühlt aufbewahrt werden, da eine Ausfällung auftreten kann. Eine chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 30°C belegt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Lösung unmittelbar verwendet werden. Wird sie nicht unmittelbar verwendet, ist der Anwender verantwortlich für Aufbewahrungszeit und -dauer vor der Anwendung. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei Raumtemperatur betragen, es sei denn, die Lösung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet /verdünnt.
- Gemcitabin-Lösungen sind zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.
Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen und es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden. Steht keine Sicherheitsbox zur Verfügung, sollte die Ausstattung um eine Maske und Sicherheitsgläser ergänzt werden. Bei Kontakt des Arzneimittels mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen. Die Augen sollten sofort und gründlich mit Wasser ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.
Entsorgung
Nicht verwendete Arzneimittel sollte entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden.