Gemcitabine Sun 200 Mg Pulver Zur Herstellung Einer Infusionslösung

Document: Dokument 1 change

1313

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Gemcitabine SUN 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Gemcitabin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Gemcitabine SUN und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Gemcitabine SUN beachten?

Wie ist Gemcitabine SUN anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Gemcitabine SUN aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WAS IST GEMCITABINE SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Gemcitabine SUN gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die _„Zytostatika" genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.

Gemcitabin SUN kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.

Gemcitabin SUNwird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:

Lungenkrebs vom _„nichtkleinzelligen" Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin.
Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.
Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.
Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMCITABIN SUN BEACHTEN?

Gemcitabin SUN darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Gemcitabin oder einem der sonstigen Bestandteile von Gemcitabin SUN sind.
wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gemcitabin SUN ist erforderlich:

Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gemcitabin SUN zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn:

Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefässerkrankung haben oder zuvor hatten.
Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist.
Sie kürzlich geimpft wurden.
Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass werden (kann ein
Zeichen von Nierenversagen sein).

Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Gemcitabin SUN und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Bei der Anwendung von Gemcitabin SUN mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, einschliesslich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sagen Sie es Ihrem Arzt. Die Anwendung von Gemcitabin SUN sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemcitabin SUN während der Schwangerschaft besprechen.

Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Wenn Sie mit Gemcitabin SUN behandelt werden, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Gemcitabin SUN kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Gemcitabin SUN behandlung Sie nicht müde macht.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gemcitabin SUN

Gemcitabin SUN enthält 3,5 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 200 mg Durchstechflasche und 17,5 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 1000 mg Durchstechflasche. Dieses sollte bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät in Betracht gezogen werden.

3. WIE IST GEMCITABIN SUN ANZUWENDEN?

Die übliche Dosis von Gemcitabin SUN beträgt 1000-1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.

Wie häufig Sie Ihre Gemcitabin SUN infusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die sie behandelt werden.

Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemcitabin SUN Pulver auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Sie werden Gemcitabin SUN immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Gemcitabin SUN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:

Sehr häufig: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000
Unbekannt: Die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken:

Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr häufig ist)
Unregelmäßigen Puls (Arrhythmie) (Häufigkeit unbekannt)
Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (häufig)
Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) / Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig) entwickeln
Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist)
Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist)
Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemcitabine SUN Infusion ist sehr häufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)

Nebenwirkungen mit Gemcitabin SUN können sein:

Sehr häufige Nebenwirkungen

Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)

Niedrige Anzahl weißer Blutzellen

Niedrige Anzahl von Blutplättchen

Atemnot

Erbrechen

Übelkeit

Hautausschlag- allergischer Hautauschlag, häufig juckend

Haarausfall

Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs

Blut im Urin

Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin

Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber

Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht)

Häufige Nebenwirkungen

Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)

Anorexie (verminderter Appetit)

Kopfschmerzen

Schlaflosigkeit

Schläfrigkeit

Husten

Laufende Nase

Verstopfung

Durchfall

Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund

Juckreiz

Schwitzen

Muskelschmerzen

Rückenschmerzen

Fieber

Schwäche

Schüttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen

Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)

Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)

Von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)

Schlaganfall

Unregelmässiger Herzschlag (Arrhythmie)

Herzinsuffizienz

Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen

Nierenversagen

Hämolytisch-urämisches Syndrom

Seltene Nebenwirkungen

Herzattacke (Herzinfarkt)

Niedriger Blutdruck

Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung

Reaktionen an der Injektionsstelle

Gangrän der Finger oder Zehen

Flüssigkeit in der Lunge

Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen verursacht)

Abschälen der Haut oder schwere Blasenbildung der Haut

Radiation recall (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand) –kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war

Strahlentoxizität – Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie

Sehr seltene Nebenwirkungen

Erhöhte Anzahl von Blutplättchen

Anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion)

Ischämische Kolitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung)

Toxische epidermale Nekrolyse

Stevens-Johnson-Syndrom

_„

Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST GEMCITABINE SUN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Gemcitabine SUNnach dem auf der Durchstechflasche und auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung

Die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Lösung über 24 Stunden bei 30°C wurde nachgewiesen.

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wird es nicht unmittelbar verwendet, ist der Anwender verantwortlich für Aufbewahrungszeit und -bedingungen. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 30°C betragen.

Die zubereitete Lösung darf nicht tiefgekühlt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder unlösliche Ausfällungen enthält.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

6. Weitere INformationen

Was Gemcitabine SUN enthält

Der Wirkstoff ist: Gemcitabin (als Hydrochlorid)

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumhydroxid – Lösung (5%), Salzsäure (10%).

Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid).

Ein ml der zubereiteten Infusionslösung enthält 38 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid).

Wie Gemcitabine SUN aussieht und Inhalt der Packung

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Weißer bis gebrochen weißer lyophilisierter Kuchen.

1 Durchstechflasche zu 10 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer

SUN Pharmaceuticals Germany GmbH

Kandelstraße 7

79199 Kirchzarten

Deutschland

Tel.: (49) 7661 909158-0

Fax: (49) 7661 909158-10

Hersteller

SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

Tel: +31 (0) 235 685 501

Fax: +31 (0) 235 685 505

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark Gemind 200 mg

Spanien Gemcitabine SUN 200 mg polvo para solución para perfusión

Italien Gemcitabine SUN 200 mg polvere per soluzione per infusione

Niederlande Gemcitabine SUN 200 mg poeder voor oplossing voor infusie

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Januar 2011

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung:

Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung und weiteren Verdünnung von Gemcitabin zur intravenösen Infusion.

Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Gemcitabine SUN Durchstechflaschen.

Lösen Sie die 200 mg Durchstechflaschen mit 5 ml einer 0,9 % (9 mg/ml) sterilenNatriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel oder mit 25 ml einer 0,9 % (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel für die 1000 mg Durchstechflasche. Zur vollständigen Auflösung gut schütteln. Das Gesamtvolumen nach Zubereitung beträgt 5,26 ml (200 mg Durchstechflasche) oder 26,3 ml (1000 mg Durchstechflasche). Diese Verdünnung ergibt eine Gemcitabin-Konzentration von 38 mg/ml, die das Verdrängungsvolumen durch das lyophilisierte Pulver mit einberechnet. Eine weitere Verdünnung mit steriler 0,9 % (9 mg/ml) Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel kann vorgenommen werden. Die resultierende Lösung ist klar und farblos bis leicht strohfarben.

Parenteral zu applizierende Medikamente sollten vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.

Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dürfen nicht gekühlt aufbewahrt werden, da eine Ausfällung auftreten kann. Eine chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 30°C belegt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Lösung unmittelbar verwendet werden. Wird sie nicht unmittelbar verwendet, ist der Anwender verantwortlich für Aufbewahrungszeit und -dauer vor der Anwendung. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei Raumtemperatur betragen, es sei denn, die Lösung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet /verdünnt.

Gemcitabin-Lösungen sind zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.

Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen und es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden. Steht keine Sicherheitsbox zur Verfügung, sollte die Ausstattung um eine Maske und Sicherheitsgläser ergänzt werden. Bei Kontakt des Arzneimittels mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen. Die Augen sollten sofort und gründlich mit Wasser ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.

Entsorgung

Nicht verwendete Arzneimittel sollte entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden.