Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Gemcitan 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Gemcitabin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Gemcitan 38 mg/ml gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.

Gemcitabin Dermapharm kann abhängig von der Krebsart allein oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.

Gemcitabin Dermapharm wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:

• Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin

• Bauchspeicheldrüsenkrebs

• Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel

• Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin

• Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.

Gemcitan 38 mg/ml darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Gemcitabin oder einem der sonstigen Bestandteile von Gemcitan 38 mg/ml sind

• wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gemcitan 38 mg/ml ist erforderlich

Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend sind. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gemcitan 38 mg/ml zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn

• Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefäßerkrankung haben oder zuvor hatten

• Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist

• Sie kürzlich geimpft wurden

• Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass werden (kann ein Zeichen von Nierenversagen sein).

Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Gemcitan 38 mg/ml und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monate danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Bei der Anwendung von Gemcitan 38 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, einschließlich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sagen Sie es Ihrem Arzt. Die Anwendung von Gemcitan 38 mg/ml sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemcitan 38 mg/ml während der Schwangerschaft besprechen.

Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Wenn Sie mit Gemcitan 38 mg/ml behandelt werden, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Gemcitan 38 mg/ml kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Gemcitan 38 mg/ml-Behandlung Sie nicht müde macht.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gemcitan 38 mg/ml

Gemcitan 38 mg/ml enthält 3,5 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 200 mg Durchstechflasche, 17,5 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 1.000 mg Durchstechflasche und 35 mg (> 1 mmol) Natrium in jeder 2.000 mg Durchstechflasche. Dieses sollte bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät in Betracht gezogen werden.

Die übliche Dosis von Gemcitan 38 mg/ml beträgt 1.000 - 1.250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.

Wie häufig Sie Ihre Gemcitan 38 mg/ml-Infusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, gegen die Sie behandelt werden.

Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemcitan 38 mg/ml Pulver auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Sie werden Gemcitan 38 mg/ml immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Gemcitan 38 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:

• Sehr häufig: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10

• Häufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100

• Gelegentlich: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000

• Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000

• Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000

• Nicht bekannt: Die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken:

• Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38 °C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr häufig ist)

• Unregelmäßigen Puls (Arrhythmie) (Häufigkeit unbekannt)

• Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (häufig)

• Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) / Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig) entwickeln

• Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist)

• Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder dem Mund oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist)

• Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemcitabin N-Infusion ist sehr häufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)

Nebenwirkungen von Gemcitan 38 mg/ml können sein:

Sehr häufige Nebenwirkungen

• Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)

• Niedrige Anzahl weißer Blutzellen

• Niedrige Anzahl von Blutplättchen

• Atemnot

• Erbrechen

• Übelkeit

• Hautausschlag, allergischer Hautauschlag, häufig juckend

• Haarausfall

• Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs

• Blut im Urin

• Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin

• Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber

• Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht)

Häufige Nebenwirkungen

• Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)

• Anorexie (verminderter Appetit)

• Kopfschmerzen

• Schlaflosigkeit

• Schläfrigkeit

• Husten

• Laufende Nase

• Verstopfung

• Durchfall

• Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund

• Juckreiz

• Schwitzen

• Muskelschmerzen

• Rückenschmerzen

• Fieber

• Schwäche

• Schüttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen

• Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)

• Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)

• Von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)

• Schlaganfall

• Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)

• Herzversagen

• Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen

• Nierenversagen (Hämolytisch-urämisches Syndrom).

Seltene Nebenwirkungen

• Herzattacke (Herzinfarkt)

• Niedriger Blutdruck

• Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung

• Schwere Hautreaktionen, einschließlich Abschuppung und Ausschlag mit Blasenbildung

• Reaktionen an der Injektionsstelle

• Gangrän der Finger oder Zehen

• Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen verursacht)

• Flüssigkeit in der Lunge

• Strahlentoxizität - Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie

• Radiation Recall“ - (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war.

Sehr seltene Nebenwirkungen

• Erhöhte Anzahl von Blutplättchen

• Anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion)

• Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut (Toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom)

• Ischämische Kolitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung).

Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.

Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton (Verwendbar bis) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht angebrochene Durchstechflasche: Nicht über 25 °C lagern.

Zubereitete Lösung: Für die zubereitete Gemcitabin-Lösung wurde eine chemische und physikalische Stabilität über 24 Stunden bei 20 - 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden. Wird es nicht sofort angewendet, unterliegen die fachgerechte Lagerzeit und Lagerbedingungen vor der Anwendung der Verantwortlichkeit des Anwenders und sollten in der Regel 24 Stunden bei 20 - 25 °C nicht überschreiten.

Bei Kontakt der Lösung mit den Augen sollten Sie die Augen sofort und gründlich mit Wasser ausspülen. Bei anhaltender Augen- und/oder Hautreizung informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Was Gemcitan 38 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Gemcitabin.

Jede Durchstechflasche enthält 200, 1.000 oder 2.000 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:
Mannitol (Ph.Eur.), Natriumacetat, Salzsäure 3,6 % und Natriumhydroxid-Lösung (3,8 %) zur pH Anpassung.

Wie Gemcitan 38 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Gemcitan 38 mg/ml ist ein weißes bis weißliches Pulver. Nach der Zubereitung mit steriler Natriumchlorid-Lösung ist die Infusionslösung klar und farblos bis schwach strohfarben.

Dieses Arzneimittel ist in Durchstechflaschen aus Klarglas mit Gummistopfen, mit je 200 mg, 1 g und 2 g Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Cancernova GmbH onkologische Arzneimittel
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Deutschland

Telefon: 089/641 86 109
Telefax: 089/641 86 130

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Str. 15
06796 Brehna
Deutschland

Telefon: 034954/247-0

Telefax: 034954/247-100

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2011.

Zur intravenösen Anwendung

Inkompatibilität

Es dürfen nur die unter ‘Hinweise zur Verdünnung’ angegebenen Verdünnungsmittel verwendet werden.

Weder die Injektion noch die verdünnte Lösung dürfen mit anderen Arzneimitteln vermischt werden. (Außer den in Abschnitt 6.6 angegebenen).

Hinweise zur Verdünnung

Die Injektion kann über den Schlauch einer frei laufenden intravenösen 0,9-prozentigen Natriumchlorid-Infusion über 30 Minuten verabreicht werden. Wird die Infusion nach Verdünnung verabreicht, sollten folgende Hinweise beachtet werden. Gemcitan 38 mg/ml Infusionslösung kann unter aseptischen Bedingungen in 0,9-prozentiger Natriumchloridlösung verdünnt und als intravenöse Infusion verabreicht werden. Bei der Zubereitung der Infusionslösung sollte das Lösungsmittel langsam an der Seite der Durchstechflasche zugegeben und geschüttelt werden. Die Infusionslösung sollte umgehend zubereitet und vor der Verabreichung visuell überprüft werden. Es dürfen nur klare Lösungen verabreicht werden.

Die Injektionslösung enthält keine Konservierungsstoffe. Daher sollte der nicht verwendete Anteil der Durchstechflasche sofort entsorgt werden.

Sichere Handhabung

Dieses Arzneimittel ist ein Zytostatikum; beachten Sie bitte die nationalen Vorschriften zur sicheren Handhabung und Entsorgung von Zytostatika.

Lagerung

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern (2 - 8 °C).

Gemcitan 38 mg/ml Injektionslösung ist mit 0,9-prozentiger Natriumchloridlösung kompatibel.

Die Lösung erwies sich bei 20 – 25 °C über 24 Stunden als chemisch und physikalisch stabil.

Aus mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden. Wird es nicht sofort angewendet, unterliegen fachgerechte Lagerzeit und Lagerbedingungen vor der Anwendung der Verantwortlichkeit des Anwenders und sollten in der Regel 24 Stunden bei 20 - 25 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt. Nicht verwendete Teilmengen entsorgen.