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Gemsol-Nc 40 Mg/Ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung

Document: 30.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

80316.00.00 aus AT/H/0359/001


Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Gemsol-NC 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung


Wirkstoff: Gemcitabin (als Hydrochlorid)

Zur Anwendung bei Erwachsenen


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Gemsol-NC 40 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Gemsol-NC 40 mg/ml beachten?

Wie ist Gemsol-NC 40 mg/ml anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Gemsol-NC 40 mg/ml aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. Was ist Gemsol-NC 40 mg/ml und wofür wird es angewendet?


Gemsol-NC 40 mg/ml gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.


Gemsol-NC 40 mg/ml kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.


Gemsol-NC 40 mg/ml wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:


2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Gemsol-NC 40 mg/ml beachten?


Gemsol-NC 40 mg/ml darf nicht angewendet werden,


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gemsol-NC 40 mg/ml ist erforderlich,

Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gemsol-NC 40 mg/ml zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.


Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie:


Bei Anwendung von Gemsol-NC 40 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, einschließlich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sagen Sie es Ihrem Arzt. Die Anwendung von Gemsol-NC 40 mg/ml sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemsol-NC 40 mg/ml während der Schwangerschaft besprechen.


Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt. Wenn Sie mit Gemsol-NC

40 mg/ml behandelt werden, muss abgestillt werden.


Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Gemsol-NC 40 mg/ml und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monate danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Gemsol-NC 40 mg/ml kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Gemsol-NC 40 mg/ml -Behandlung Sie nicht müde macht.


3. Wie ist Gemsol-NC 40 mg/ml ANZUWENDEN?


Die übliche Dosis von Gemsol-NC 40 mg/ml beträgt 1.000-1.250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.


Wie häufig Sie Ihre Gemsol-NC 40 mg/ml -Infusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die Sie behandelt werden.


Sie werden Gemsol-NC 40 mg/ml immer nur nach Verdünnung als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Gemsol-NC 40 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Die in dieser Tabelle angegeben Häufigkeiten werden nach folgender Konvention definiert:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:


Andere mögliche Nebenwirkungen:


Sehr häufige Nebenwirkungen


Häufige Nebenwirkungen


Gelegentliche Nebenwirkungen


Seltene Nebenwirkungen


Sehr seltene Nebenwirkungen


Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.


Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Gemsol-NC 40 mg/ml aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Gemsol-NC 40 mg/ml nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „verwendbar bis“angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C).

Nicht einfrieren.


Sie dürfen Gemsol-NC 40 mg/ml nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: Sollte die Lösung verfärbt sein oder sichtbare Partikel beinhalten, muss die Lösung entsorgt werden.


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.


6. WEITERE Informationen


Was Gemsol-NC 40 mg/ml enthält


Der Wirkstoff ist Gemcitabin (als Hydrochlorid).


Gemsol-NC 40 mg/ml ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.


1 ml jeder Durchstechflasche enthält 40 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid) als aktive Substanz.


Durchstechflasche 200 mg: Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid) in 5 ml.

Durchstechflasche 1000 mg: Jede Durchstechflasche enthält 1000 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid) in 25 ml.

Durchstechflasche 2000 mg: Jede Durchstechflasche enthält 2000 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid) in 50 ml.


Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke und Salzsäure 10 % (zur pH-Einstellung)


Wie Gemsol-NC 40 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Gemsol-NC 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose oder beinahe farblose Lösung.


Das Arzneimittel ist erhältlich in Packungen mit 1 Durchstechflasche mit oder ohne schützenden Kunststoff-Behälter („NeoSafe“). Der „NeoSafe” kommt nicht in Kontakt mit dem Produkt und bietet einen zusätzlichen Transportschutz, wodurch die Sicherheit des medizinischen und pharmazeutischen Personals erhöht wird.


Pharmazeutischer Unternehmer

NeoCorp AG; Am Weidenbach 6, 82362 Weilheim

Tel.: 0881-909596 0; Fax: 0881-909596 99, Email: info@neocorp.de


Hersteller

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Österreich


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


RMS

Proposed name

Österreich

Gemsol 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

CMS

Proposed name

Belgien

Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml

Bulgarien

Gemsol 40 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Zypern

Gemsol 40 mg/ml Πυκνό dιάλυµa γιa paρasκeυή dιaλύµatος pρος έγχυsη

Tschech.Rep.

Gemsol 40mg/ml concentrate for solution for infusion

Dänemark

Gemcitabin Sandoz

Estland

Gemsol 40 mg/ml

Finnland

Gemcitabin Sandoz

Frankreich

Gemcitabine Sandoz 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Deutschland

Gemsol-NC 40 mg/ml

Griechenland

Gemliquid 40 mg/ml Πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Ungarn

Gemliquid 40mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Irland

Gemcitabine Ebewe 40 mg/ml concentrate for solution for infusion

Italien

GEMSOL 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Lettland

Gemsol 40 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Litauen

Gemsol 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Luxemburg

Gemcitabine Sandoz 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Malta

Gemsol 40 mg/ml Concentrate for solution for infusion

Niederlande

Gemcitabin Sandoz 40mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Norwegen

Gemcitabin Sandoz

Polen

Gemsol

Portugal

Gemcitabina Sandoz

Rumänien

Gemsol 40 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Slowakia

Gemliquid 40mg/ml

Slowenien

Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Spanien

Gemcitabin Sandoz 200 mg concentrado para solución para perfusión

Gemcitabin Sandoz 1000 mg concentrado para solución para perfusión

Gemcitabin Sandoz 2000 mg concentrado para solución para perfusión

Schweden

Gemcitabin Sandoz

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2012.


Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Kompatibilität mit anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht; es wird daher empfohlen Gemsol-NC 40 mg/ml nicht mit anderen Arzneimitteln zu mischen.


Parenterale Arzneimittel sind vor Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen, wenn es die Lösung und das Behältnis erlauben.


Überführen Sie die benötigte Menge an Lösung unter aseptischen Bedingungen in eine/n geeignete/n Infusionsbeutel oder -flasche. Die Lösung muss mit Natriumchloridlösung 0,9 % beziehungsweise Glucoselösung 5 % weiterverdünnt werden. Mischen Sie die Flüssigkeiten mittels einer drehenden Handbewegung gründlich durch.


Handhabung

Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einem Isolator oder einer Sicherheitswerkbank geschehen. Schutzkleidung sollte nach Bedarf angelegt werden (Schutzkittel, Handschuhe, Maske, Sicherheitsgläser). Bei Kontakt der Zubereitung mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen. Die Augen sollten sofort und gründlich mit Wasser ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.


Reste des Arzneimittels sowie sämtliches Material, das bei der Rekonstitution, Verdünnung und Verabreichung verwendet wurde, sind entsprechend der krankenhausüblichen Vorgehensweise beim Umgang mit zytotoxischen Substanzen sowie entsprechend den nationalen Anforderungen zur Entsorgung von Sonderabfällen zu vernichten.


Haltbarkeit

Nicht angebrochene Durchstechflaschen

18 Monate.


Stabilität nach Anbruch

Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 28 Tage bei 2 °C – 8 °C und Raumtemperatur (15 °C – 25 °C) gezeigt.


Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wird es nicht sofort verwendet, ist der Anwender verantwortlich für Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Verwendung; diese sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C betragen, es sei denn das Öffnen fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.


Haltbarkeit nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 28 Tage bei 2 °C – 8 °C und bei Raumtemperatur in5%iger Glucose- oder 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung (1,0 mg/ml, 7,0 mg/ml und 25 mg/ml) gezeigt.


Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender verantwortlich für Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Verwendung. Die Aufbewahrungsdauer sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °Cbetragen, es sei denn die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet.


V006 IB Seite 15 von 15 April 2012