Document: 12.10.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 12.10.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.02.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.10.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.11.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben:

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Gencin-Actavis 40 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Gentamicinsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Gencin-Actavis 40 mg/ml und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Gencin-Actavis 40 mg/ml beachten?

3. Wie ist Gencin-Actavis 40 mg/ml anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Gencin-Actavis 40 mg/ml aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Gencin-Actavis 40 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Gencin-Actavis 40 mg/ml ist ein Arzneimittel gegen schwere bakterielle Infektionen (Antibiotikum)

Gencin-Actavis 40 mg/ml wird angewendet zur Behandlung von schweren Infektionen, die durch Gentamicin empfindliche Erreger verursacht sind.

Grundsätzliche Anwendungsgebiete für Aminoglykosid-Antibiotika, zu denen Gencin-Actavis 40 mg/ml gehören, sind Infektionen durch Erreger, die gegenüber anderen, weniger gesundheitsschädlichen Arzneimitteln widerstandsfähig sind, sowie schwere Infektionen mit gramnegativen Erregern, im Krankenhaus erworbene Infektionen sowie Infektionen bei abwehrgeschwächten Patienten mit Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutropenie).

Gencin-Actavis 40 mg/ml kann unter den genannten Voraussetzungen angewandt werden bei:

• Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane (Gonorrhoe und Syphilis gehören nicht zum Anwendungsbereich)

• Lungenentzündungen, die im Krankenhaus erworben wurden (nosokomiale Pneumonien)

(Da Lungenentzündungen im ambulanten Bereich überwiegend durch Pneumokokken verursacht werden, ist Gencin-Actavis 40 mg/ml in diesen Fällen nicht das Mittel der ersten Wahl)

• bakteriell bedingten Entzündungen der Herzinnenhaut (Endokarditis)

• Infektionen des Bauchraumes

• im Krankenhaus erworbenen schweren Allgemeininfektionen (nosokomiale Sepsis)

• Hirnhautentzündung (Meningitis) durch gramnegative Erreger

• Infektionen der Knochen und eitrigen Gelenkentzündungen

• Infektionen oder drohender Infektionsgefahr bei Patienten mit reduzierter Abwehrlage

Hinweis:

Im Sinne einer kalkulierten Chemotherapie ist eine Kombinationsbehandlung vorwiegend zusammen mit einem Betalaktam-Antibiotikum (z. B. Penicillin) oder mit einem gegen anaerobe Bakterien wirksamen Antibiotikum angezeigt bei lebensbedrohlichen Infektionen mit unbekanntem Erreger, bei gemischten anaeroben/aeroben Infektionen, bei bakteriell bedingten Entzündungen der Herzinnenhaut (Endokarditis), bei Allgemeininfektionen mit Pseudomonas sowie bei abwehrgeschwächten Patienten mit Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutropenie).

Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Gencin-Actavis 40 mg/ml zu berücksichtigen.

Eine einmal tägliche Dosierung sollte bevorzugt werden.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Gencin-Actavis 40 mg/ml beachten?

Gencin-Actavis 40 mg/ml darf nicht angewendet werden

Gencin-Actavis 40 mg/ml sollte nur in lebensbedrohlichen Situationen angewendet werden:

• bei fortgeschrittener Einschränkung der Nierenfunktion,

• bei vorbestehender Innenohrschwerhörigkeit.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gencin-Actavis 40 mg/ml ist erforderlich, bei Patienten

• mit Vorerkrankungen mit gestörter Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel (z. B. bei Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit), da Gentamicin die Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel blockiert

• die gleichzeitig Mittel zur Muskelerschlaffung (Muskelrelaxanzien) erhalten (z. B. bei der Gabe von Gentamicin bei Operationen)

Die Nierenfunktion sollte vor, während und nach der Therapie kontrolliert werden. Es sollten möglichst keine anderen Arzneimittel mit potentiell gehör- oder nierenschädigender Wirkung gleichzeitig verabreicht werden. Lässt sich dies nicht vermeiden, ist eine besonders engmaschige Kontrolle der Nierenfunktion angezeigt!

Behandlungsbegleitende Kontrollen der Gentamicin-Konzentrationen im Serum sind bei allen problematischen Behandlungen notwendig. Spitzenkonzentrationen von 10 – 12 mg/l und Talkonzentrationen von 2,0 mg/l sollten nicht überschritten werden.

Bei schon bestehender Innenohrschädigung oder langer Behandlungsdauer ist zusätzlich eine Überwachung der Gleichgewichtsfunktion sowie des Hörvermögens erforderlich.

Der Zustand des Trommelfells muss immer überprüft werden, bevor dieses Arzneimittel verschrieben werden kann.

Irreversible schädigende Effekte können durch direkten Kontakt von Gentamicin mit dem Mittel- und Innenohr entstehen. Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn nicht sicher ist, ob das Trommelfell intakt ist.

Schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Nerven (Neurotoxizität), die Ohren (Ototoxizität) und die Nieren (Nephrotoxizität) sind bei Patienten, die eine systemische Gentamicin-Therapie erhielten, aufgetreten. Obwohl diese Effekte nach äußerlicher (topischer) Anwendung von Gentamicin am Ohr nicht beobachtet wurden, ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln aus der Gruppe der so genannten systemischen Aminoglykoside.

Zur Vermeidung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen wird die kontinuierliche Überwachung der Nierenfunktion (Serum-Kreatinin, Kreatinin-Clearance vor, während und nach der Anwendung) und die Kontrolle des Innenohrs (vestibuläre und cochleäre Funktion) sowie der Leber- und Laborparameter empfohlen.

Hinweis:

Gencin-Actavis 40 mg/ml sollten stets getrennt von anderen Arzneimitteln verabreicht werden.

Gencin-Actavis 40 mg/ml dürfen auf keinen Fall in einer Injektions- bzw. Infusionslösung mit Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine) gemischt werden, da es zu einer chemisch-physikalischen Inaktivierung der Kombinationspartner kommt.

Bei Anwendung von Gencin-Actavis 40 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende Wechselwirkungen zwischen Gencin-Actavis 40 mg/ml und anderen Arzneimitteln sind von Bedeutung:

Gentamicin/Muskelrelaxanzien (Mittel zur Muskelerschlaffung) und Ether (ein Narkosegas)

Die blockierende Wirkung von Gencin-Actavis 40 mg/ml bei der Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel (neuromuskulärer Block) wird durch Ether und Mittel zur Muskelerschlaffung verstärkt.

Gentamicin/Methoxyfluran (ein Narkosegas)

Gencin-Actavis 40 mg/ml kann die nierenschädigende Wirkung von Methoxyfluran verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung sind schwerste Nierenschädigungen möglich.

Gentamicin/andere Arzneimittel, die nieren- oder gehörschädigend sein können

Ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko haben Patienten, die gleichzeitig oder anschließend mit Arzneimitteln behandelt werden, die potentiell nieren- oder gehörschädigend sein können, wie z. B.: Amphotericin B (Pilzmittel), Colistin (Antibiotikum), Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung der Reaktivität des Immunsystems), Cisplatin (Mittel zur Chemotherapie bei Tumoren), Vancomycin (Aminoglykosid-Antibiotikum), Schleifendiuretika (harntreibende Mittel) wie Etacrynsäure und Furosemid.

Bei Cisplatin enthaltenden Arzneimitteln ist zu beachten, dass noch 3 bis 4 Wochen nach Gabe dieser Substanzen die nierenschädigende Wirkung von Gencin-Actavis 40 mg/ml verstärkt werden kann.

Gentamicin/andere Antibiotika

Die Kombinationstherapie mit geeigneten Antibiotika (z. B. Betalaktam-Antibiotika) kann die Wirkung verstärken (synergistischer Effekt).

Wirkungsverstärkungen mit Acylamino-Penicillinen auf Pseudomonas aeruginosa (Bakterien), mit Ampicillin auf Enterokokken (Bakterien) und mit Cephalosporinen auf Klebsiella pneumoniae (Bakterien) sind beschrieben worden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Anwendung von Gencin-Actavis 40 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Keine Angaben

Schwangerschaft und Stillzeit

Gencin-Actavis 40 mg/ml tritt in die Plazenta über. Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib befindlichen Kindes durch Gencin-Actavis 40 mg/ml – im Gegensatz zu anderen Aminoglykosiden – ergeben. Trotzdem sollte im ersten Drittel einer Schwangerschaft auf eine Behandlung mit Gencin-Actavis 40 mg/ml verzichtet werden und eine Anwendung im weiteren Schwangerschaftsverlauf nur in lebensbedrohlichen Situationen erfolgen. Die Ausscheidung in die Muttermilch ist gering. Da Gencin-Actavis 40 mg/ml aus dem Magen-Darm-Trakt kaum resorbiert wird, ist bei gestillten Säuglingen nicht mit durch die Gabe von Gencin-Actavis 40 mg/ml bedingten Nebenwirkungen zu rechnen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Keine Angaben

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gencin-Actavis 40 mg/ml

Gencin-Actavis 40mg/ml enthält Natrium, aber weniger als 1mmol (23 mg) Natrium pro 2 ml Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Gencin-Actavis 40 mg/ml anzuwenden?

Wenden Sie Gencin-Actavis 40 mg/ml immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

Als Anfangsdosis werden unabhängig von der Nierenfunktion 1,5 – 2,0 mg Gentamicin/kg Körpergewicht empfohlen. Die empfohlene Tagesdosis bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion beträgt 3 – 6 mg / kg Körpergewicht pro Tag und sollte bevorzugt als Einmaldosis, ansonsten aufgeteilt in 2 Einzeldosen gegeben werden.

Die empfohlene Tagesdosis bei Kindern nach dem ersten Lebensmonat beträgt 4,5 – 7,5 mg/kg Körpergewicht pro Tag und sollte bevorzugt als Einmaldosis, ansonsten aufgeteilt in 2 Einzeldosen gegeben werden.

Die empfohlene Tagesdosis bei Neugeborenen ist 4 – 7 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Aufgrund der längeren Halbwertszeit erhalten die Neugeborenen die erforderliche Dosis als Einzeldosis.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte die empfohlene Tagesdosis reduziert und an die Nierenfunktion angepasst werden.

Monitoring-Hinweis:

Es wird empfohlen, die Serumkonzentration von Gentamicin zu überwachen, vor allem bei älteren Patienten, bei Neugeborenen und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Die Proben werden am Ende des Dosierungsintervalls (Talspiegel) genommen. Talspiegel sollten 2 μg/ml Gentamicin bei zweimal täglicher Anwendung und 1 μg/ml bei einmal täglicher Dosierung nicht überschreiten.

Empfehlungen zur Dosierung und Therapieüberwachung von Gentamicin

	Dosierung (Erwachsene)
Initialdosis	120 mg Gentamicin (1,5 – 2 mg Gentamicin/kg Körpergewicht)
Infusionsdauer	20 – 60 min
Erhaltungsdosis	3 – 6 mg Gentamicin/kg Körpergewicht /Tag

Dosierungsintervall: Die Dosierungsintervalle können der individuellen Halbwertszeit angepasst werden. Die Berechnung der Halbwertszeit erfolgt aufgrund der gemessenen Konzentrationen (Spitzen- und Talspiegel; C₁bzw. C₂) entweder graphisch oder mit Taschenrechner.

Beispiel:

Halbwertszeit

ln 2 (t₂-t₁) 0,69 7 4,83

t _1/2 = = = = 2,5 Std.

ln (C₁/C₂) ln (7/1) 1,95

Blutentnahmen: Sie erfolgen am Ende eines Dosierungsintervalls (Talspiegel) und unmittelbar nach Ende der Infusion (Spitzenspiegel). Überhöhte Talspiegel (größer als 2 mg Gentamicin/l) weisen auf eine Akkumulation hin (Nephrotoxizität!); Dosierungsintervall verlängern oder eventuell Dosis reduzieren.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Gentamicin wird hauptsächlich durch glomeruläre Filtration ausgeschieden. Demzufolge muss die Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

entsprechend angepasst werden.

Für die Dosierungsanpassung gibt es zwei Möglichkeiten:

A. Verlängerung der Dosierungsintervalle bei gleich bleibender Dosis (Folgedosen

identisch mit Initialdosis).

B. Verringerung der Dosis bei gleich bleibenden Dosisintervallen (Folgedosen kleiner als Initialdosis).

A. Verlängerung der Dosierungsintervalle bei gleich bleibender Dosis

Die Abschätzung der individuellen Dosierungsintervalle (in Stunden) kann mit Hilfe

folgender Gleichungen erfolgen:

t _{½ ind}

T _ind= T_N

t _{½ N}

oder

Cl _{genta (N)}

T _ind= T_N

Cl _{genta ( ind)}

Da die Gentamicin-Clearance direkt proportional der Kreatinin-Clearance ist, lässt sich

auch folgende Näherungsgleichung anwenden:

Cl _{cr (N)}

T _ind = T_N

Cl _{cr ( ind)}

T_ind = Individuelles Dosierungsintervall (h)

T_N =Normales Dosierungsintervall (meist 8h)

t _{½ N} =Halbwertszeit des Gentamicin bei Nierengesunden (ca. 2 – 3 h)

t _{½ ind} =Halbwertszeit des Gentamicin bei eingeschränkter Nierenfunktion (Bestimmung der Halbwertszeiten siehe oben)

Cl_genta = Gentamicin-Clearance

Cl_cr = Kreatinin-Clearance

Beispiel:

Bei einer Kreatinin-Clearance von 30 ml/min wäre das Applikationsintervall bei

gleich bleibender Dosis

T_ind = 8 x 100/30 (h) = 26 Std.

bei Zugrundelegung einer Cl_cr(N)von 100 ml/min.

B. Verringerung der Dosis bei gleich bleibenden Dosisintervallen

Da Gentamicin fast ausschließlich renal ausgeschieden wird, können die Folgedosen bei

stark eingeschränkter Nierenfunktion nach folgender Formel abgeschätzt werden:

Cl _cr*

D * = D_N

Cl _{cr (normal)}

Cl _cr* =Kreatinin-Clearance bei eingeschränkter Nierenfunktion

D_N =Normaldosis

D* =Folgedosis bei eingeschränkter Nierenfunktion

Folgende Tabelle gibt einen Anhaltspunkt zur Verringerung der Dosis bei gleich bleibenden Dosisintervallen (8stündiges Dosisintervall):

Serum-Kreatinin (mg/100 ml)	Kreatinin- Clearance (ml/min/1,73 m2)	Folgedosen (Prozent der Initialdosis)
kleiner als 1,0	größer als 100	100
1,1 – 1,3	71 – 100	80
1,4 – 1,6	56 – 70	65
1,7 – 1,9	46 – 55	55
2,0 – 2,2	41 – 45	50
2,3 – 2,5	36 – 40	40
2,6 – 3,0	31 – 35	35
3,1 – 3,5	26 – 30	30
3,6 – 4,0	21 – 25	25
4,1 – 5,1	16 – 20	20
5,2 – 6,6	11 – 15	15
6,7 – 8,0	kleiner als 10	10

Dabei muss beachtet werden, dass sich die Nierenfunktion im Laufe der Behandlung ändern kann.

Die Kreatinin-Clearance sollte als Parameter vor allem bei Patienten mit schwankenden Plasma-Kreatinin-Konzentrationen bevorzugt werden, wie dies bei schweren Infektionen (z. B. Sepsis) beobachtet wird.

Wenn die Serum-Kreatinin-Werte zur Beurteilung der Nierenfunktion herangezogen werden, sollten diese Befunde mehrfach erhoben werden, da nur bei gleich bleibend eingeschränkter Nierenfunktion eine Korrelation zu den Kreatinin-Clearance-Werten besteht.

Wenn nur die Serum-Kreatinin-Werte bekannt sind, kann die Kreatinin-Clearance nach

folgenden Formeln abgeschätzt werden:

Männer:

Körpergewicht in (kg) (140 minus Lebensjahre)

C l_cr=

72 Serum-Kreatinin (mg/100 ml)

bzw.

Körpergewicht in (kg) (140 minus Lebensjahre)

C l_cr=

0,814 Serum-Kreatinin (µmol/l)

Frauen: 0,85 dem obigen Wert

Dosierung bei Hämodialysepatienten

Bei einer Kreatinin-Clearance unter 5 ml/min ist die Hämodialyse (Blutwäsche) angezeigt. Gentamicin ist dialysierbar. Bei einer 4 – 5stündigen Hämodialyse muss mit 50 – 60 %, bei einer 8 – 12stündigen Hämodialyse mit 70 – 80 % Konzentrationsminderung gerechnet werden. Nach jeder Dialyseperiode muss individuell nachdosiert werden, ausgehend von den aktuellen Gentamicin-Serum-Konzentrationen.

Normalerweise beträgt die empfohlene Dosis nach der Dialyse 1 – 1,7 mg/kg Körpergewicht.

Da Hämodialyse-Patienten gewöhnlich unter Antikoagulanzien-Behandlung stehen, darf hier wegen der Gefahr der Hämatombildung nicht intramuskulär injiziert werden.

Hinweise:

Die Dosierung muss streng nach Kreatinin-Clearance vorgenommen werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis der Nierenleistung angepasst werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss auch die lokale Gabe (lnhalation, Gabe durch die Luftröhre) bei gleichzeitiger Infusionsbehandlung in der Gesamtdosierung berücksichtigt werden.

Gencin-Actavis 40 mg/ml wird in den Muskel (intramuskulär), in die Vene (intravenös) oder unter die Bindehaut (subkonjunktival) gespritzt oder in die Vene infundiert.

Um hohe Spitzenkonzentrationen zu vermeiden, empfiehlt sich eine Infusion über eine Dauer von 20 – 60 Minuten.

Gencin-Actavis 40 mg/ml ist sulfitfrei. Deshalb kann die Lösung, falls medizinisch angezeigt, unverdünnt direkt in die Vene gespritzt werden; die Injektion muss langsam während 2 – 3 Minuten erfolgen.

Gentamicin-Lösungen können zur Infusion mit isotonischer Natriumchloridlösung verdünnt werden.

Bei üblichen bakteriellen Infektionserkrankungen richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 7 – 14 Tagen ausreichend.

Die Dauer der Behandlung sollte 10 – 14 Tage möglichst nicht überschreiten.

Eine erneute Behandlung mit Gencin-Actavis 40 mg/ml unmittelbar im Anschluss an eine vorangegangene Therapie mit Gencin-Actavis 40 mg/ml sollte vermieden werden; das behandlungsfreie Intervall sollte möglichst 7 – 14 Tage betragen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gencin-Actavis 40 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Gencin-Actavis 40 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten

Gencin-Actavis 40 mg/ml besitzt eine enge therapeutische Breite.

Bei Anhäufung von Gencin-Actavis 40 mg/ml im Körper (Kumulation), z. B. infolge eingeschränkter Nierenfunktion, kann es zur Nierenschädigung und zur Schädigung des Gehör- und Gleichgewichtsnervs (Nervus statoacusticus) kommen. Nierenschädigungen korrelieren mit Talspiegeln von größer als 4 mg/l.

Behandlung bei Überdosierung

Bei Überdosierung muss Gencin-Actavis 40 mg/ml abgesetzt werden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Gencin-Actavis 40 mg/ml Injektionslösung kann durch Blutwäsche (Hämodialyse) entfernt werden.

Behandlung bei Blockade der Reizüberleitung zwischen Nerv und Muskel (neuromuskuläre Blockade)

Bei Blockade der Reizüberleitung zwischen Nerv und Muskel (meist durch Wechselwirkungen verursacht) ist die Gabe von Calciumchlorid zweckmäßig; gegebenenfalls künstliche Beatmung.

Wenn Sie die Anwendung von Gencin-Actavis 40 mg/ml vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendun vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Gencin-Actavis 40 mg/ml abbrechen

Keine Angaben

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Gencin-Actavis 40 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden die folgenden Häufigkeitsangeben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und

Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Gencin-Actavis 40 mg/ml nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Nieren, Harnwege und Geschlechtsorgane

Störungen der Nierenfunktion wie Einschränkung der Filtration (glomeruläre Filtrationsrate) sind während der Therapie mit Gencin-Actavis 40 mg/ml sehr häufig, jedoch meist reversibel.

Die wichtigsten Risikofaktoren sind hohe Gesamtdosis, lange Behandlungsdauer und erhöhte Serumspiegel (hohe Talspiegel) von Gentamicin; daneben können Alter, Verminderung des zirkulierenden Blutvolumens (Hypovolämie) und Schock zusätzliche Risiken darstellen.

Klinische Zeichen einer Nierenschädigung sind:

Vorkommen von Eiweiß und Blutkörperchen im Harn (Proteinurie und Hämaturie), Auftreten von Zylindern im Harn (Zylindrurie), Verminderung der täglichen Harnausscheidung (Oligurie), Erhöhung der Konzentrationen von Kreatinin und Harnstoff im Serum. Sehr selten kann es zum akuten Nierenversagen kommen.

Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und Urinproduktion sollte gewährleistet sein.

Nervensystem

Schädigungen des Gehör- und Gleichgewichtsnervs (Nervus statoacusticus, N. VIII) sind möglich, wobei sowohl das Gleichgewichts- als auch das Hörorgan betroffen sein können.

Dabei stehen Störungen des Gleichgewichtsorgans im Vordergrund.

Hörstörungen betreffen zuerst den Hochtonbereich. Eine Schädigung des Gehörorgans ist in den meisten Fällen bleibend (irreversibel). Wichtigster Risikofaktor ist eine vorbestehende Störung der Nierenfunktion; ferner steigt das Risiko mit der Höhe der Gesamt- und Tagesdosis.

Symptome der Nervenschädigung sind z. B. Schwindel, Ohrenklingen/Ohrensausen (Tinnitus), Minderung des Hörvermögens.

Überempfindlichkeitserscheinungen

Sehr selten sind allergische Hautreaktionen (z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl [Rash], Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung [urtikarielles Exanthem]) beobachtet worden.

Als weitere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen wurden sehr selten beobachtet:

Arzneimittelfieber und Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade bis zum allergischen (anaphylaktischen) Schock.

Wenn Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten, ist der Arzt zu informieren.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Leber und Gallenwege

Ein reversibler Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) sowie der Konzentration von Bilirubin (Blutabbauprodukt) im Serum ist gelegentlich beobachtet worden.

Blut und Blutkörperchen

Unter der Behandlung mit Gencin-Actavis 40 mg/ml kann es selten zu einer Veränderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Eosinophilie, Granulozytopenie) kommen.

Selten können bei hochdosierter Langzeitbehandlung (mehr als 4 Wochen) die Kalium-, Calcium- und Magnesiumkonzentrationen im Blut erniedrigt sein (Hypokaliämie, Hypokalzämie, Hypomagnesiämie).

Nervensystem

Empfindungsstörungen in Armen und Beinen, z. B. Kribbeln, Pelzigsein, Taubsein (periphere Parästhesien) und strumpfförmige Empfindungsstörungen (Polyneuropathien) im Bereich der Unterschenkel und Füße sind sehr selten beschrieben worden.

Lokale Reaktionen

Schmerzen an der Injektionsstelle sind möglich.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Gencin-Actavis 40 mg/ml aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Gencin-Actavis 40 mg/ml Injektionslösung nicht über 25 C aufbewahren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Geöffnete Ampullen sind sofort zu verwenden.

Sie dürfen Gencin-Actavis 40 mg/ml nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken:

Verwenden Sie keine Lösungen zur Injektion und Infusion, die nicht klar sind.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Gencin-Actavis 40 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist:

Gentamicinsulfat 135,6 mg, entsprechend 80 mg Gentamicin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Gencin-Actavis 40 mg/ml aussieht und Inhalt der Packungen:

10 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung (N3)

10x10 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung (Klinikpackung)

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertreiber

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

Hersteller:

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2011.