Gent-Ophtal
Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender Gent-Ophtal®
1 ml Augentropfen enthält 5 mg Gentamicinsulfat (entspr. 3 mg Gentamicin)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Gent-Ophtal® und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Gent-Ophtal® beachten?
3. Wie ist Gent-Ophtal® anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Gent-Ophtal® aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Gent-Ophtal® ist ein Arzneimittel gegen bakterielle Augeninfektionen (BreitbandAntibiotikum).
Gent-Ophtal wird angewendet bei:
Infektionen des vorderen Augenabschnitts durch Gentamicin-empfindliche Erreger, wie bakterielle Entzündungen der Bindehaut (Konjunktivitis), der Hornhaut (Keratitis; Keratokonjunktivitis), der Lidränder (Blepharitis) und der Augenliddrüsen (Gerstenkorn; Hordeolum).
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gent-Ophtal® beachten?
Gent-Ophtal darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Gentamicin, Benzalkoniumchlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gent-Ophtal® anwenden. Während der Behandlung mit Gent-Ophtal® sollten keine Kontaktlinsen getragen werden.
Anwendung von Gent-Ophtal zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Gentamicin ist unverträglich mit Amphotericin B, Heparin, Sulfadiazin, Cephalotin und Cloxacillin. Die gleichzeitige lokale Anwendung von Gentamicin mit einem dieser Mittel kann sichtbare Niederschläge im Bindehautsack verursachen.
Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen oder Augensalben zur gleichen Zeit anwenden, sollte zwischen diesen ein zeitlicher Abstand von etwa 15 Minuten eingehalten werden. Augensalben sollten stets als Letztes angewendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.Über die Anwendung von Gentamicin-Augentropfen bei Schwangeren liegen bisher keine Erfahrungen vor.
Gentamicin sollte daher im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht angewendet werden und im weiteren Verlauf der Schwangerschaft nur bei lebensbedrohenden Erkrankungen eingesetzt werden.
Aufgrund der geringen Aufnahme des Wirkstoffes in den Blutkreislauf ist nicht mit unerwünschten Wirkungen beim gestillten Säugling zu rechnen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei diesem Arzneimittel kann es nach dem Eintropfen in den Bindehautsack des Auges zu einem nur wenige Minuten andauernden Verschwommensehen kommen. In dieser Zeit sollten daher keine Maschinen bedient, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden.
Gent-Ophtal enthält Benzalkoniumchlorid:
Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Tropfen Sie 4- bis 6- mal täglich, in schweren Fällen häufiger, bis stündlich, 1 Tropfen Gent-Ophtal® in den Bindehautsack des erkrankten Auges ein.
Ziehen Sie das Unterlid etwas vom Auge ab und bringen Sie 1 Tropfen durch leichten Druck auf die Wandung der Flasche in den Bindehautsack ein ohne mit der Tropferspitze das Auge oder andere Oberflächen zu berühren.
Die Behandlungsdauer bestimmt der Arzt, der in Abständen, abhängig von der Schwere des Krankheitsbildes, die Wirksamkeit kontrolliert und über die Fortsetzung der Anwendung von Gent-Ophtal® oder über eine Änderung der Therapie entscheidet. Nach 5 - 7 Tagen ist die Infektion normalerweise abgeklungen. Die Behandlung sollte dann noch zusätzlich für 2 - 3 Tage fortgesetzt werden. In der Regel sollte eine Behandlungsdauer von 2 Wochen nicht überschritten werden.
Wenn Sie eine größere Menge Gent-Ophtal angewendet haben als Sie sollten
Eine kurzfristige Überdosierung von Gent-Ophtal® führt zu keinen bekannten Nebenwirkungen.
Sollte z. B. ein Kind die Lösung trinken, besteht keine Gefahr einer Vergiftung.
Wenn Sie die Anwendung von Gent-Ophtal vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Führen Sie zum nächstmöglichen Zeitpunkt die regelmäßige Anwendung in den vom Arzt empfohlenen Abständen fort.
Wenn Sie die Anwendung von Gent-Ophtal abbrechen
Auch wenn die Beschwerden spürbar besser werden, so ist dennoch die Behandlung auf jeden Fall zu Ende zu führen, da nur so gewährleistet ist, dass die Erreger vollständig beseitigt werden. Richten Sie sich unbedingt nach den Behandlungsempfehlungen Ihres Arztes, da bakterielle Entzündungen des Auges behandelt werden müssen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
■ Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
■ Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
■ Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
■ Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
■ Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
■ Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Bei einer Anwendung von Gent-Ophtal® kann gelegentlich unmittelbar nach der Anwendung kurzzeitig ein leichtes Brennen am behandelten Auge auftreten.
Nach Verletzungen der Hornhaut kann es unter Anwendung von Gent-Ophtal® zu Wundheilungsstörungen kommen.
Sehr selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (kontaktallergische Reaktionen) beobachtet, die mit Juckreiz, Schwellung (Ödem) des Augenlids oder Lidekzem (Bläschenbildung, Nässen) einhergehen können.
Sehr selten wurde eine Erweiterung der Pupille beobachtet.
In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch die Bildung von Kalziumphosphat.
Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Bei kurzzeitigem Brennen unmittelbar nach der Anwendung sind keine Maßnahmen erforderlich. Bei anderen Nebenwirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die weitere Behandlung.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Gent-Ophtal® aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern!
Die Augentropfen dürfen nach Anbruch höchstens 6 Wochen verwendet werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Gent-Ophtal® enthält:
Der Wirkstoff ist Gentamicinsulfat.
1 ml Lösung enthält 5 mg Gentamicinsulfat (entsprechend 3 mg Gentamicin).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.); Natriumdihydrogenphophat-Dihydrat; Natriumedetat (Ph.Eur.); Natriumchlorid; Wasser für Injektionszwecke.
Wie Gent-Ophtal aussieht und Inhalt der Packung
Gent-Ophtal® ist eine klare Lösung.
Es sind Packungen mit 5 ml Augentropfen (Lösung) je Tropfflasche erhältlich.
DR. WINZER PHARMA GMBH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
Telefon: 0800-090 94 90-90 Telefax: 0800-090 94 90-88 E-Mail: service@drwinzer.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.
Verschreibungspflichtig Zul.-Nr. 2592.00.00
DR. WINZER PHARMA GMBH, 13581 Berlin
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