Gent-Ophtal Augensalbe
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben:
FACHINFORMATION
1. Bezeichnung des Arzneimittels Gent-Ophtal® Augensalbe
1 g enthält 5 mg Gentamicinsulfat (entspr. 3 mg Gentamicin)
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Gentamicinsulfat
1 g Augensalbe enthält Gentamicinsulfat 5,0 mg (entspricht Gentamicin 3,0 mg).
Sonstige Bestandteile: Wollwachs, Propylenglycol, Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Augensalbe
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Infektionen des vorderen Augenabschnittes durch Gentamicin-empfindliche Erreger, wie bakterielle Entzündungen der Bindehaut (Konjunktivitis), der Hornhaut (Keratitis; Keratokonjunktivitis), der Lidränder (Blepharitis) und der Augenliddrüsen (Gerstenkorn; Hordeolum).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
2- bis 3-mal täglich einen Salbenstrang von ca. 0,5 bis 1 cm Länge (entspricht 60 pg-180 pg Gentamicin) in den Bindehautsack des erkrankten Auges einbringen.
Zur Anwendung am Auge.
Nach Abziehen des Unterlids in den Bindehautsack einbringen.
In Abständen, abhängig von der Schwere der Erkrankung, sollte die Wirksamkeit kontrolliert und über die Fortsetzung oder Änderung der Therapie entschieden werden. Nach 5 - 7 Tagen ist die Infektion normalerweise abgeklungen. Die Behandlung sollte dann noch zusätzlich für
2 - 3 Tage fortgesetzt werden.
Die Behandlungsdauer von 2 Wochen sollte in der Regel nicht überschritten werden.
4.3 Gegenanzeigen
Gent-Ophtal® Augensalbe darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Gentamicin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Während der Behandlung mit Gent-Ophtal® Augensalbe dürfen keine Kontaktlinsen getragen werden.
Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Siehe auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen und Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Klinisch relevante Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.
Hinweis:
Wenn andere topische Augenarzneimittel zur gleichen Zeit angewendet werden, sollte zwischen den Applikationen ein zeitlicher Abstand von etwa 15 Minuten eingehalten werden Augensalben sollten stets als Letztes angewendet werden.
Siehe auch Abschnitt 6.2 Inkompatibilitäten.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Über die Anwendung von Gent-Ophtal® Augensalbe bei Schwangeren liegen bisher keine Erfahrungen vor.
Gent-Ophtal® Augensalbe sollte daher im ersten Trimenon nicht und im weiteren Verlauf der Schwangerschaft nur bei vitaler Indikation oder bei Gefahr des Verlustes des Augenlichts angewendet werden (siehe auch Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).
Aufgrund der geringen Aufnahme des Wirkstoffs in den Blutkreislauf ist nicht mit unerwünschten Wirkungen beim gestillten Säugling zu rechnen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei diesem Arzneimittel kann es nach dem Einbringen in den Bindehautsack des Auges durch Schlierenbildung zu einem nur wenige Minuten andauernden Verschwommensehen kommen. In dieser Zeit sollten daher keine Maschinen bedient, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten
(> 1/10)
(> 1/100 bis < 1/10)
(> 1/1.000 bis < 1/100)
(> 1/10.000 bis < 1/1.000) (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Gelegentlich kann unmittelbar nach der Anwendung von Gent-Ophtal® Augensalbe kurzzeitig ein leichtes Brennen am behandelten Auge auftreten.
Sehr selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (kontaktallergische Reaktionen) beobachtet.
Sehr selten wurde über eine Mydriasis des behandelten Auges berichtet.
Nach Corneaverletzungen kann die Anwendung von Gent-Ophtal® Augensalbe zu Wundheilungsstörungen führen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Eine kurzfristige Überdosierung von Gent-Ophtal Augensalbe führt zu keinen bekannten Nebenwirkungen. Sollte aufgrund der Schwere der Erkrankung ein kürzeres Dosierungsintervall als angegeben (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung) für notwendig gehalten werden, so ist zu berücksichtigen, dass in Einzelfällen Defekte (Ulzerationen) der Augenbindehaut auftreten können. In solchen Fällen sollte die Dosis reduziert oder das Arzneimittel abgesetzt werden. Gegebenenfalls muss mit einem anderen Antibiotikum weiterbehandelt werden.
Bei versehentlicher oraler Einnahme von Gent-Ophtal® Augensalbe sind keine Maßnahmen erforderlich, da Gentamicin enteral nur minimal resorbiert wird.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterizides Aminoglykosid-Breitbandantibiotikum
ATC-Code: S01AA11
Wirkungsweise:
Gentamicin ist ein aus Micromonospora purpurea gewonnenes Aminoglykosid-Antibiotikum. Es stellt ein Gemisch aus den strukturell sehr ähnlichen Homologen Gentamicin Ci, Cia und C2 dar. Gentamicin besitzt eine bakterizide Wirksamkeit sowohl im Proliferations- als auch im Ruhestadium der Bakterien. Es geht mit den Proteinen der 30-S-Untereinheiten der Bakterienribosomen eine Verbindung ein, wodurch ein ”Misreading” der m-RNS-Information bewirkt wird.
Grenzwerte:
Zur Einstufung der Bakterien als empfindlich oder resistent fanden primär die Empfehlungen im Beiblatt 1 zur DIN 58940-4 (2004) Berücksichtigung: Gentamicin (sensibel <1 mg/l, resistent >4 mg/l).
Antibakterielles Spektrum:
Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation wünschenswert. Erscheint auf Grund der lokalen Prävalenz der Resistenz die Anwendung von Gentamicin zumindest bei einigen Infektionen bedenklich, sollte eine Beratung durch Experten angestrebt werden.
Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Gentamicin anzustreben.
Die unten angegebenen Informationen stammen aus einer aktuellen Resistenztestungsstudie mit 1470 Isolaten okulären Ursprungs (überwiegend externe Abstriche) aus 35 deutschen Zentren. Die genannten aeroben Bakterien stellen daher ein repräsentatives Bild der bei Augeninfektionen in Deutschland in Frage kommenden Keime dar. Es ist davon auszugehen, dass in anderen Ländern die Häufigkeitsverteilung der ophthalmologisch relevanten Bakterien nicht identisch, aber ähnlich sein wird, so dass die unten aufgeführten Keime auch dort die häufigsten Verursacher bakterieller Infektionen der äußeren Augen sein werden.
Den Resistenzangaben liegen die o. g. Grenzwerte zugrunde, die sich auf systemische Anwendung beziehen. Bei lokaler Anwendung am Auge werden meist wesentlich höhere Konzentrationen des Antibiotikums erreicht, so dass eine klinische Wirksamkeit auch häufig bei Keimen gegeben ist, die in der in vitro Resistenzbestimmung als resistent definiert wurden.
Üblicherweise empfindliche Spezies
Gram-positive Aerobier Staphylococcus aureus Vergrünende Streptokokken Corynebacterium spp.
Bacillus spp.
Gram-negative Aerobier Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae
Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella oxytoca,
Serratia marcescens, Enterobacter cloacae und Klebsiella pneumoniae)
Pseudomonas aeruginosa
Acinetobacter lwoffii
Acinetobacter baumannii
Moraxella catarrhalis
Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können
Gram-positive Aerobier
koagul ase-negative Staphyl okokken
Streptococcus pneumoniae
andere Streptokokken (außer Viridans Gruppe)
Enterococcus spp.
Gram-negative Aerobier Stenotrophomonas maltophilia
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach lokaler Gabe von Gentamicin werden, abhängig von der Dosierungshäufigkeit, bakterizide Gewebekonzentrationen in der Bindehaut und Hornhaut erreicht. Bei häufiger Applikation am entzündeten Auge werden ebenfalls im Kammerwasser therapeutisch wirksame Konzentrationen erreicht. Dabei ist aber nicht mit einer systemischen Resorption zu rechnen, welche die Nachweisgrenze von Gentamicin im Serum übersteigen würde.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
a) Akute Toxizität
Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben.
Siehe auch Abschnitt 4.9 Überdosierung.
b) Chronische Toxizität
In Untersuchungen zur chronischen Toxizität (i.m.-Applikation) an verschiedenen Tierspezies wurden nephrotoxische und ototoxische Schäden beobachtet.
Anwendung am Auge
Bei topischer Anwendung am Auge ist aufgrund der zu vernachlässigenden geringen Resorption kaum mit systemischen toxischen Effekten zu rechnen.
Siehe auch Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen.
c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Zu Gentamicin liegen keine ausführlichen Mutagenitätsprüfungen vor. Bisherige Untersuchungen verliefen negativ.
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Gentamicin liegen nicht vor.
d) Reproduktionstoxizität
Gentamicin ist bei systemischer Gabe plazentagängig und geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Obwohl bisher keine Berichte über Schädigungen durch Gent-Ophtal® Augensalbe vorliegen, besteht die potentielle Gefahr einer Innenohr- und Nierenschädigung des Feten.
Anwendung am Auge
Bei lokaler Anwendung am Auge ist aufgrund der zu vernachlässigenden geringen Resorption nicht mit unerwünschten Wirkungen zu rechnen.
e) Lokale Toxizität
Am Kaninchenauge wurde nachgewiesen, dass topisch appliziertes Gentamicin auch bei länger dauernder hochdosierter Anwendung gut verträglich ist.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Chlorobutanol-Hemihydrat; Tetradecan-1-ol; Wollwachs; Dickflüssiges Paraffin; Weißes Vaselin; all-rac-a -Tocopherol; Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.); Palmitoylascorbinsäure (Ph. Eur.); Citronensäure-Monohydrat; Glycerolmonostearat; Propylenglycol.
6.2 Inkompatibilitäten
Gentamicin ist inkompatibel mit Amphotericin B, Heparin, Sulfadiazin, Cephalotin und Cloxacillin. Die gleichzeitige lokale Applikation von Gent-Ophtal® Augensalbe mit einem diese Stoffe enthaltenden Mittel am Auge kann sichtbare Niederschläge im Bindehautsack verursachen und sollte daher vermieden werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Arzneimittel ist in unversehrter Verpackung 3 Jahre haltbar.
Gent-Ophtal® Augensalbe darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Die Augensalbe darf nach Anbruch nicht länger als 6 Wochen verwendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Polyfoil Tube (weiß) mit HDPE Tubenspitze (weiß) und HDPE-Kappe (weiß) mit Dorn Originalpackung mit 3 g Augensalbe in einer Tube.
*Kombipackung mit 3 g Augensalbe in einer Tube und 5 ml Augentropfen in einer Tropfflasche.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
DR. WINZER PHARMA GMBH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
Telefon: 0800-0909490-90 Telefax: 0800 090 94 90-88 E-Mail: service@drwinzer.de
8. Zulassungsnummer
3731.00.01
9. Datum der Erteilung der Zulassung
30.08.1983
10. Stand der Information
April 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
Diese Packungsgröße ist z. Zt. vorübergehend nicht im Handel.
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