Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Genta-CT 40 mg/1 ml Ampullen

Genta-CT 80 mg/2 ml Ampullen

Injektionslösung

Wirkstoff: Gentamicin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Genta-CT Ampullenund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Genta-CT Ampullen beachten?

3. Wie ist Genta-CT Ampullenanzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Genta-CT Ampullenaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Genta-CT Ampullen und wofür wird es angewendet?

Genta-CT Ampullen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antibiotika bezeichnet werden. Antibiotika werden zur Behandlung von schweren Infektionen mit Bakterien angewendet, die durch den Wirkstoff Gentamicin abgetötet werden können.

Zur Behandlung der folgenden Erkrankungen (außer bei komplizierten Infektionen der Niere, der Harnwege und der Blase) sollte Genta-CT Ampullen nur zusammen mit anderen Antibiotika angewendet werden.

Mit Genta-CT Ampullenkönnen folgende Erkrankungen behandelt werden:

- Komplizierte und wiederkehrende Infektionen der Nieren, der Harnwege und der Blase

- Infektionen der Lunge und der Atemwege, die bei einem Krankenhausaufenthalt erworben wurden

- Infektionen des Bauchraumes, einschließlich Bauchfellentzündung

- Infektionen der Haut und der Weichteile, einschließlich schwerer Verbrennungen

- Sepsis (eine Entzündung des ganzen Körpers), Bakterien im Blut

- Entzündungen der Herzinnenhaut ( zur Behandlung von Infektionen)

- Behandlung von Infektionen nach Operationen

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Genta-CT Ampullenbeachten?

Genta-CT Ampullendarf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gentamicin, ähnliche Substanzen oder einen der sonstigen Bestandteile von Genta-CT Ampullen sind

- wenn Sie an Myasthenia gravis leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Genta-CT Ampullen ist erforderlich

Informieren Sie bitte Ihren Arzt,

- wenn Sie schwanger sind oder stillen

- wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist oder Sie an Innenohrschwerhörigkeit leiden.

In diesen Fällen erhalten Sie Gentamicin nur dann, wenn Ihr Arzt es als unbedingt notwendig für die Behandlung Ihrer Krankheit erachtet. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Gentamicindosis mit besonderer Sorgfalt wählen.

Ihr Arzt wird auch dann besonders vorsichtig sein, wenn Sie an einer Krankheit leiden, welche die Funktionsweise Ihrer Nerven und Muskeln beeinträchtigt (z.B. die PARKINSONSCHE Krankheit), oder wenn Sie während einer Operation Mittel zur Muskelerschlaffung (Muskelrelaxantien) erhalten. Gentamicin kann in solchen Fällen Ihre Nerven- und Muskelfunktionen blockieren.

Wenn bei Ihnen starker Durchfall auftritt, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Wenn Ihre Infektion auf andere Aminoglykoside nicht angesprochen hat, lässt sie sich mit Gentamicin möglicherweise auch nicht behandeln; außerdem kann eine allergische Reaktion gegen Gentamicin auftreten, wenn Sie bereits auf andere Aminoglykoside allergisch reagiert haben.

Zur einmal täglichen Gabe von Gentamicin bei älteren Patienten gibt es nur begrenzte Erfahrungen.

Um die Gefahr einer Schädigung Ihres Hörnervs und Ihrer Nieren zu vermindern, wird Ihr Arzt folgende Punkte streng beachten:

- Kontrolle der Hör-, Gleichgewichts- und Nierenfunktion vor, während und nach der Behandlung.

- Die Dosierung muss an Ihre Nierenleistung angepasst sein.

- Wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, werden zusätzliche Antibiotika, die direkt an der Infektionsstelle gegeben werden, in die Gesamtdosis einberechnet.

- Kontrolle der Gentamicin-Konzentrationen im Serum während der Behandlung, falls dies in Ihrem speziellen Fall erforderlich ist.

- Bei schon bestehender Schädigung des Hörnervs (Hörbeeinträchtigung oder Gleichgewichtsstörungen) oder bei langfristiger Behandlung ist zusätzlich eine Überwachung der Gleichgewichtsfunktion und des Hörvermögens erforderlich.

- Wenn möglich, werden Sie nicht länger als 10 – 14 Tage (meist 7 – 10 Tage) mit Gentamicin behandelt.

- Zwischen erneuten Behandlungen mit Gentamicin oder anderen eng verwandten Antibiotika sollte ein ausreichender behandlungsfreier Zeitraum von 7 – 14 Tagen liegen.

- Keine gleichzeitige Behandlung mit anderen Substanzen, die den Hörnerv oder die Nieren schädigen könnten. Lässt sich dies nicht vermeiden, ist eine besonders engmaschige Kontrolle der Nierenfunktion angezeigt.

- Ihr Körperflüssigkeitsspiegel und die Harnproduktion sollten im Normbereich liegen.

Bei Anwendung von Genta-CT Ampullen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei folgenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten:

Ether, Muskelrelaxantien

Die blockierende Wirkung der Aminoglykoside auf die Nerven- und Muskelfunktionen wird durch Ether und Muskelrelaxantien verstärkt. Wenn Sie solche Substanzen erhalten, werden Sie daher besonders sorgfältig überwacht.

Methoxyfluran-Anästhesie

Der Narkosearzt sollte Bescheid wissen, wenn Sie vor einer Narkose mit Methoxyfluran (ein Narkosegas) Aminoglykoside erhalten oder erhalten haben. Er wird dann diese Substanz nach Möglichkeit nicht anwenden, da ein erhöhtes Risiko für Nierenschäden besteht.

Andere Arzneimittel, die gehör- oder nierenschädigend sein können

Sie werden sehr sorgfältig überwacht, wenn Gentamicin Ihnen vor, während oder nach einer Behandlung mit Arzneimitteln gegeben wird, die folgende Substanzen enthalten:

- Amphotericin B (Mittel gegen Pilzinfektionen),

- Colistin (gegen Darminfektionen),

- Ciclosporin (zur Unterdrückung von unerwünschten Reaktionen des Immunsystems),

- Cisplatin (Mittel gegen Krebs),

- Vancomycin, Streptomycin, Viomycin, Carbenicillin, Aminoglykoside, Cephalosporine (Antibiotika)

Wenn Sie mit harntreibenden Arzneimitteln behandelt werden, die z.B. Etacrynsäure und Furosemid erhalten, werden Sie ebenfalls engmaschig kontrolliert.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Dieses Arzneimittel darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Ihr Arzt wird sorgfältig abwägen, ob das Stillen oder die Behandlung mit Gentamicin abgebrochen werden sollte.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Im Hinblick auf mögliche Nebenwirkungen wie Schwindel und Drehschwindel ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Genta-CTAmpullen

Genta-CTAmpullenenthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Genta-CT AmpullenANZUWENDEN?

Genta-CT Ampullen wird direkt in einen Muskel oder direkt in eine Vene verabreicht (Injektion) oder über einen Tropf in eine Vene (intravenöse Infusion) verabreicht. Bei der Gabe über einen Tropf beträgt der Zeitraum der Gabe 20 – 60 Minuten.

Dosierung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion

Erwachsene/Jugendliche

Üblicherweise erhalten Sie einmal täglich 3-6 mg pro kg Körpergewicht in einer Dosis.

Wenn die Behandlung dreimal täglich erfolgt, wird sie mit einer Dosis von 1,5 – 2,0 mg pro kg Körpergewicht (KG) eingeleitet. Abhängig von Ihrem Zustand wird die Erhaltungsdosis von 3 – 5 mg pro kg KG pro Tag entweder aufgeteilt auf drei gleiche Dosen oder als Einzeldosis gegeben.

Für gewöhnlich werden Sie höchstens 7 – 10 Tage mit Gentamicin behandelt. Nur bei schweren und komplizierten Infektionen kann die Therapie länger als 10 Tage dauern.

Die Gentamicin-Konzentrationen in Ihrem Blut werden sorgfältig überwacht: Am Ende jedes Dosierungsintervalls und sofort nach einer Infusion werden Blutproben genommen, um speziell Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Zur Vermeidung von Nierenschäden wird Ihre Dosis sorgfältig eingestellt.

Kinder

Die empfohlene Tagesdosis bei Kindern und Jugendlichen mit normaler Nierenfunktion beträgt 3-6 mg / kg Körpergewicht pro Tag.

Die empfohlene Tagesdosis bei Kleinkindern und Säuglingen nach dem ersten Lebensmonat beträgt 4.5-7.5 mg / kg Körpergewicht pro Tag.

Die empfohlene Tagesdosis bei Neugeborenen ist 4-7 mg / kg Körpergewicht pro Tag.

Aufgrund der längeren Halbwertszeit erhalten die Neugeborenen die erforderliche Dosis als Einzeldosis. Dies stellt auch bei älteren Kindern die empfohlene Anwendung dar.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte die empfohlene Tagesdosis reduziert und an die Nierenfunktion angepasst werden.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, werden Sie kontrolliert, damit die Gentamicin-Konzentration im Blut angepasst werden kann. Dies kann entweder durch eine Verringerung der Dosis oder durch eine Verlängerung der Zeit zwischen den einzelnen Gaben geschehen. Ihr Arzt weiß, wie die Dosierung in einem solchen Fall anzupassen ist.

Dosierung bei Dialysepatienten

Ihre Dosis wird sorgfältig eingestellt, abhängig von der Gentamicin-Konzentration in Ihrem Blut.

Bei älteren Patientensind eventuell niedrigere Erhaltungsdosen als bei jüngeren Erwachsenen erforderlich, um ausreichende Gentamicin-Konzentrationen im Blut zu erzielen.

Bei schwer übergewichtigenPatienten sollte die Anfangsdosis auf der Basis Idealgewicht plus 40 Prozent des Übergewichts berechnet werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Wenn Sie mehr Genta-CT Ampullenerhalten als Sie sollten

Im Fall einer Anreicherung (z.B. bei eingeschränkter Nierenfunktion) kann es zu einer weiteren Schädigung der Nieren und einer Schädigung des Hörnervs kommen.

Behandlung im Fall einer Überdosierung

Als erstes wird die Behandlung abgebrochen. Es gibt kein spezielles Gegenmittel. Gentamicin kann durch Dialyse aus dem Blut entfernt werden. Zur Behandlung der Blockade von Nerven- und Muskelfunktionen kann Calciumchlorid verabreicht werden, nötigenfalls ist künstlich zu beatmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Genta-CT AmpullenNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Unter bestimmten Umständen kann Gentamicin sich schädlich auf den Hörnerv und die Nieren auswirken. Nierenfunktionsstörungen werden häufig bei mit Gentamicin behandelten Patienten beobachtet. Sie bilden sich für gewöhnlich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurück. In den meisten Fällen hängt eine Schädigung der Nieren mit einer übermäßig hohen Dosierung oder einer langfristigen Behandlung, bereits vorhandenen Nierenanomalien oder mit anderen Substanzen zusammen, die sich schädlich auf die Nieren auswirken.

Zusätzliche Risikofaktoren für eine Nierentoxizität sind fortgeschrittenes Alter, niedriger Blutdruck, vermindertes Blutvolumen oder Schock, oder eine bestehende Lebererkrankung. Risikofaktoren für eine toxische Wirkung auf den Hörnerv sind bestehende Beeinträchtigungen der Leber oder des Gehörs, Bakterien im Blut und Fieber.

Die folgenden Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten (d.h. bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten), können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige Behandlung:

- schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)

- akutes Nierenversagen

Hautausschlag, Juckreiz und Atemprobleme können Anzeichen einer akuten Überempfindlichkeit sein.

Verminderung der täglichen Harnausscheidung (Oligurie) oder völlige Harnverhaltung (Anurie), übermäßige Harnausscheidung in der Nacht und Schwellungen am ganzen Körper (Flüssigkeitsretention) weisen auf akutes Nierenversagen hin.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Untersuchungen:
Selten:	Anstieg der Leberenzyme und des Blutharnstoffs (bildet sich alles zurück), Gewichtsverlust
Herzerkrankungen:
Sehr selten:	Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Gelegentlich:	Veränderte Blutzusammensetzung
Sehr selten:	Ungewöhnlich geringe Anzahl verschiedener Blutzelltypen, Anstieg der Eosinophilen (eine bestimmte Art von weißen Blutkörperchen)
Erkrankungen des Nervensystems:
Selten:	Schädigung peripherer Nerven (außerhalb von Gehirn und Rückenmark), Empfindungsstörungen oder -verlust
Sehr selten:	Organische Gehirnerkrankung, Krämpfe, Blockade der Nerven- und Muskelfunktionen, Schwindel, Drehschwindel, Gleichgewichtsstörungen, Kopfschmerzen
Augenerkrankungen:
Sehr selten:	Sehstörungen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
Sehr selten:	Schädigung des Hörnervs, Hörverlust, Meniére-Krankheit, Ohrenklingen/Ohrensausen
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
Selten:	Erbrechen, Übelkeit, vermehrter Speichelfluss, Entzündungen im Mundbereich, ausgedehnte Darmentzündung (meist auf andere Antibiotika zurückzuführen)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Häufig:	Beeinträchtigung der Nierenfunktion (bildet sich meist nach Absetzen der Behandlung zurück)
Sehr selten:	Akutes Nierenversagen, hohe Konzentration von Phosphat und Aminosäuren im Harn (bei hochdosierter Langzeitbehandlung)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich:	Allergischer Hautausschlag, Juckreiz
Selten:	Gerötete Haut
Sehr selten	Haarausfall, schwere allergische Reaktion der Haut und der Schleimhäute mit Blasenbildung und Hautrötung (Erythema multiforme); in schweren Fällen kann die Erkrankung innere Organe befallen und lebensbedrohend sein (Stevens-Johnson-Syndrom)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Selten:	Muskelschmerzen (Myalgie)
Sehr selten:	Muskelzittern (verursacht Probleme beim Stehen)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Selten:	Erniedrigung der Kalium-, Calcium- und Magnesium-Konzentrationen im Blut (bei hochdosierter Langzeitbehandlung), Appetitlosigkeit
Sehr selten	Erniedrigung der Phosphat-Konzentrationen im Blut (bei hochdosierter Langzeitbehandlung)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Sehr selten	Infektionen mit anderen, gentamicinresistenten Keimen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Selten:	Erhöhte Körpertemperatur
Sehr selten:	Schmerzen an der Injektionsstelle
Erkrankungen des Immunsystems – Allergische Reaktionen:
Sehr selten:	Arzneimittelfieber, schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen
Psychiatrische Erkrankungen:
Sehr selten:	Verwirrtheit, Halluzinationen, Depressionen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Genta-CT Ampullenaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Genta-CT Ampullen nach dem auf der Flasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Lösung sollte sofort verwendet werden.

Das Arzneimittel ist zur einmaligen Verwendung bestimmt.

Nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

6. Weitere Informationen

Was Genta-CT Ampullen enthält

Genta-CT 40 mg/1 ml Ampullen

Der Wirkstoff ist Gentamicin als Gentamicinsulfat.

Jede Ampulle zu 1 ml Injektionslösung enthält max. 67,8 mg* Gentamicinsulfat, entsprechend 40 mg Gentamicin.

Genta-CT 80 mg/2 ml Ampullen

Der Wirkstoff ist Gentamicin als Gentamicinsulfat.

Jede Ampulle zu 2 ml Injektionslösung enthält max. 135,6 mg* Gentamicinsulfat, entsprechend 80 mg Gentamicin.

*bei einer Aktivität von 590 µg/mg

Die sonstigen Bestandteile sind:

Acetylcystein, Natriumedetat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Genta-CT Ampullen aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung:

Genta-CT 40 mg/1 ml Ampullen

Genta-CT Ampullen ist in Packungen mit 5 Ampullen zu 1 ml erhältlich.

Genta-CT 80 mg/2 ml Ampullen

Genta-CT Ampullen ist in Packungen mit 5 Ampullen zu 2 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Inhaber

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin

info@ct-arzneimittel.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Mai 2011

CT Arzneimittel wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z03

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Aminoglykoside dürfen auf keinen Fall in einer Infusionslösung mit Beta-Lactam-Antibiotika (z.B. Penicillinen, Cephalosporinen) oder Erythromycin gemischt werden, da es dabei zu einer chemisch-physikalischen Inaktivierung kommen kann. Dies gilt auch für eine Kombination von Gentamicin mit Diazepam, Furosemid, Flecainidacetat oder Heparin-Natrium.

Folgende Wirkstoffe oder Lösungen zur Rekonstitution/Verdünnung sollten nicht über den gleichen Zugang verabreicht werden:

Gentamicin ist nicht kompatibel mit Amphotericin B, Cephalothin-Natrium, Nitrofurantoin-Natrium, Sulfadiazin-Natrium und Tetrazyklinen.

Durch den Zusatz von Gentamicin zu Lösungen, die Bikarbonat enthalten, kann Kohlendioxid freigesetzt werden.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung mit 5%iger bzw. 10%iger Glucoselösung, physiologischer Kochsalzlösung, lactathaltiger Ringerlösung ist bei 25 °C für einen Zeitraum von 24 Stunden belegt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach der Herstellung verabreicht werden. Falls die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Lagerungsdauer und -bedingungen verantwortlich. Die Lagerung sollte üblicherweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C betragen.

Die Lösung sollte mit sterilen Instrumenten und unter Anwendung von geeigneten aseptischen Methoden verabreicht werden. Lösung vorher durchlaufen lassen, bis sich keine Luft mehr im System befindet.

Nur zur einmaligen Verwendung.

Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Vor der Applikation muss visuell geprüft werden, ob die Lösung farblos und frei von Fremdpartikeln ist. Es dürfen nur klare, partikelfreie Lösungen verwendet werden.