Gentamicin 50
FACHINFORMATION IN DER FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Gentamicin 50, 50 mg/ml, Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schweine, Hunde, Katzen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Gentamicinsulfat 85,0 mg
(entspr. 50,0 mg Gentamicin)
Sonstige Bestandteile:
Methyl-4-hydroxybenzoat 0,9 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat 0,1 mg
Natriummetabisulfit 3,2 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, fast farblose Flüssigkeit
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Pferd, Rind, Schwein, Hund, Katze
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Zur Therapie folgender durch Gentamicin-empfindliche Erreger hervorgerufener Krankheiten:
Pferd, Fohlen: Infektionen der Atemwege
Rind: Infektionen der Gebärmutter
Kalb: Infektionen des Atmungstraktes, Infektionen des Magen-Darm-Traktes, Septikämie
Schwein: Infektionen der Atemwege, Milchfieber (Mastitis-Metritis-Agalaktie-Komplex der Sauen)
Ferkel, Läufer: Infektionen der Atemwege, Enzootische Pneumonie, Infektionen mit E. coli
Hund, Katze: Infektionen des Atmungstraktes, Infektionen der Harnorgane und der Gebärmutter, Infektionen des Magen-Darm-Traktes, Septikämie
4.3 Gegenanzeigen
Nicht bei Tieren mit Nierenfunktionsstörungen und Störungen des Gehör- und Gleichgewichtssinnes anwenden.
Keine gleichzeitige Verabreichung von stark wirkenden Diuretika und potentiell nephrotoxischen Arzneimitteln.
Nicht bei exsikotischen Tieren anwenden, wegen der Gefahr eines akuten Nierenversagens.
Bei gleichzeitiger Anwendung von muskelrelaxierenden Wirkstoffen nicht intravenös oder intraabdominal verabreichen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Gentamicin oder ein anderes Aminoglykosidantibiotikum oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe.
Nicht gleichzeitig mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika verabreichen.
Nicht anwenden bei Resistenzen gegen Gentamicin, Kanamycin, Streptomycin, Dihydrostreptomycin und Paromomycin.
Nicht zur Anwendung bei Tieren mit einem Körpergewicht unter 2 kg.
Nicht zur Anwendung bei Pferden, die der Lebensmittelgewinnung dienen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine Angaben.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Wegen der geringen therapeutischen Breite von Gentamicin sollte auf eine exakte, körpergewichtsbezogene Dosierung geachtet werden.
Die Anwendung von Gentamicin sollte grundsätzlich unter Berücksichtigung eines Antibiogramms und unter strenger Indikationsstellung erfolgen.
Aufgrund der Gefahr des Auftretens neuromuskulärer Blockaden ist Gentamicin bei intravenöser Anwendung besonders langsam zu injizieren.
Bei dehydrierten Tieren ist vor Beginn der Therapie der Flüssigkeitshaushalt auszugleichen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Der direkte Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.
Anwender, bei denen eine Gentamicin-Überempfindlichkeit bekannt ist, sollten den Kontakt mit der Haut und den Schleimhäuten vermeiden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Störungen des Gehör- und Gleichgewichtssinnes und der Nierenfunktion können insbesondere bei einer längeren als der vorgesehenen Anwendungsdauer auftreten.
Die Nierenfunktionsstörungen können sich in einer Proteinurie verbunden mit einem Anstieg des Rest-Stickstoffs im Blut zeigen.
Bei Auftreten von neuromuskulären Blockaden, die zu Krämpfen, Atemnot und zum Kollaps führen können, muss das Medikament sofort abgesetzt werden. Als Gegenmaßnahme können Calcium und Neostigmin injiziert werden.
Bei allergischen sowie anaphylaktischen Reaktionen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und eine entsprechende Therapie mit Epinephrin (Adrenalin), Antihistaminika und/oder Glukokortokoiden einzuleiten.
Katzen reagieren besonders empfindlich auf Gentamicin.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Gentamicin 50 sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstrasse 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter der o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Die Anwendung während der Trächtigkeit erfordert strengste Indikationsstellung.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Gentamicin nicht gleichzeitig mit anderen oto- oder nephrotoxischen Medikamenten verabreichen.
Gentamicin verstärkt neuromuskuläre Blockaden.
Die Kombination mit bakteriostatisch wirkenden Chemotherapeutika ist zu vermeiden.
Die Kombinationstherapie mit geeigneten Antibiotika (z.B. mit ß-Laktamen) kann zu einem synergistischen Effekt führen. Synergistische Wirkungen mit Acylamino-Penicillinen auf Pseudomonas aeruginosa und mit Cephalosporinen auf Klebsiella pneumoniae sind beschrieben.
Bei Zusatzbehandlungen mit anderen Arzneimitteln sollten diese stets getrennt verabreicht werden, da bei Mischungen - wie dies für Carbenicillin bekannt ist - die Gefahr wechselseitiger Interaktionen (Inaktivierung) besteht.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Zur intramuskulären, subkutanen und langsam intravenösen Injektion.
Pferde, Rinder, Schweine: 6,8 mg Gentamicinsulfat (= 4,0 mg Gentamicin) pro kg KGW entspricht 0,8 ml Gentamicin 50 je 10 kg KGW
Fohlen, Kälber, Läufer, Ferkel in den ersten Lebensmonaten:
Initialbehandlung: 6,8 mg Gentamicinsulfat (= 4,0 mg Gentamicin) pro kg KGW entspricht 0,4 ml Gentamicin 50 je 5 kg KGW
Ab der 2. Behandlung: 3,4 mg Gentamicinsulfat (= 2,0 mg Gentamicin) pro kg KGW entspricht 0,2 ml Gentamicin 50 je 5 kg KGW
Je 2x täglich im Abstand von 12 Stunden über 3 bis 5 Tage
Hunde älter als 2 Wochen: 7,5 mg Gentamicinsulfat (= 4,4 mg Gentamicin) pro kg KGW entspricht 0,088 ml Gentamicin 50 je kg KGW
Hunde jünger als 2 Wochen:
Initialbehandlung: 7,5 mg Gentamicinsulfat (= 4,4 mg Gentamicin) pro kg KGW entspricht 0,088 ml Gentamicin 50 je kg KGW
Ab der 2. Behandlung: 3,75 mg Gentamicinsulfat (= 2,2 mg Gentamicin) pro kg KGW entspricht 0,044 ml Gentamicin 50 je kg KGW
Je 2x täglich im Abstand von 12 Stunden, ab dem 2. Tag 1x täglich im Abstand von 24 Stunden über 3 bis 10 Tage.
Katzen älter als 2 Wochen: 5,0 mg Gentamicinsulfat (= 3,0 mg Gentamicin) pro kg KGW entspricht 0,06 ml Gentamicin 50 je kg KGW
Katzen jünger als 2 Wochen:
Initialbehandlung: 5,0 mg Gentamicinsulfat (= 3,0 mg Gentamicin) pro kg KGW entspricht 0,06 ml Gentamicin 50 je kg KGW
Ab der 2. Behandlung: 2,5 mg Gentamicinsulfat (= 1,5 mg Gentamicin) pro kg KGW entspricht 0,03 ml Gentamicin 50 je kg KGW
Je 2x täglich im Abstand von 12 Stunden über 3 bis 10 Tage.
Wegen der geringen therapeutischen Breite von Gentamicin ist unbedingt auf eine exakte körpergewichtsbezogene Dosierung zu achten.
Sollte nach 2-3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist die Diagnose zu überprüfen und gegebenenfalls eine Therapieumstellung durchzuführen.
Sollte bei nachgewiesener Empfindlichkeit der Erreger eine längere Behandlungsdauer notwendig sein, ist aufgrund der damit verbundenen Gefahr der Nierenschädigung eine regelmäßige Nierenfunktionsprüfung notwendig.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Aufgrund der Oto- und Nephrotoxizität von Gentamicin ist bei einer Überdosierung mit entsprechenden Symptomen zu rechnen. Dies macht ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels erforderlich.
Überdosierungen oder zu schnelle intravenöse Injektion können zu neuromuskulären Blockaden mit Krämpfen, Atemnot und Kreislaufdepression führen. Gentamicin ist hierbei sofort abzusetzen. Als Gegenmaßnahme ist die intravenöse Behandlung mit Calcium und Neostigmin möglich.
Bei allergischen sowie anaphylaktischen Reaktionen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und eine entsprechende Therapie mit Epinephrin (Adrenalin), Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden einzuleiten
4.11 Wartezeit(en)
Rind/Kalb - essbare Gewebe: 95 Tage
Rind - Milch: 6 Tage
Schwein, Läufer, Ferkel - essbare Gewebe 60 Tage
Pferd: entfällt
Die Anwendung bei Pferden, die der Lebensmittelgewinnung dienen, ist im Falle eines Therapienotstandes gemäß § 56a Abs. 2 AMG zulässig. In diesem Fall sind die Wartezeiten gemäß § 12a TÄHAV einzuhalten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Stoff- oder lndikationsgruppe: Aminoglykosid-Antibiotikum
ATCvet: QJ01GB03
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Gentamicin besitzt ein breites Wirkungsspektrum gegen grampositive und gramnegative Bakterien (Arten von Staphylococcus, Streptococcus und Corynebakterium, E.coli, Arten von Pseudomonas, Proteus, Aerobacter, Klebsiella, Alcaligenes, Pasteurella und Salmonella, Mykoplasmen.)
Gentamicin wirkt bakterizid durch Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese.
Die Resistenz gegen Gentamicin ist im Allgemeinen noch als günstig zu bezeichnen (meist 1-5% resistente Keime), es muß aber in Einzelfällen mit höheren Resistenzquoten gerechnet werden. Eine vorliegende Resistenz gegen Gentamicin erstreckt sich oft auch auf andere Aminoglykoside (Kanamycin, Neomycin, Dihydrostreptomycin).
Durch orale Aufnahme von Gentamicin kann eine resistente Darmflora entstehen.
Gentamicin ist oto- und nephrotoxisch. Die akute Toxizität ist bei Nagetieren nach oraler Gabe niedrig (LD50 8000 - 10000 mg/kg KGW), jedoch höher nach intravenöser (LD50 37-67 mg/kg KGW) und intramuskulärer Gabe (LD50 200 - 890 mg/kg KGW). Nach Durchführung verschiedener, den GLP-Anforderungen genügender Mutagenitätstests mit Gentamicinsulfat wird es als unwahrscheinlich angesehen, dass dieser Stoff genotoxisch ist. Es wurden keine Auswirkungen auf die Reproduktion festgestellt. Bei Studien an Mäusen, Ratten, Meerschweinchen und Kaninchen wurden keine Hinweise auf Teratogenität ermittelt. Es zeigten sich dagegen fötotoxische Effekte.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Gentamicin wird nach oraler Gabe nur minimal, nach intrauteriner Gabe zwischen 14% und 96% und nach parenteraler Applikation sehr schnell und vollständig resorbiert.
Wegen seiner stark polaren, kationischen Eigenschaften sind die Membranpassagen limitiert, und deshalb liegt das Verteilungsvolumen bei ca. 0,2 l/kg. Die Proteinbindung beträgt ca. 20%.
Gentamicin überwindet die Blut-Hirn-Schranke nicht, die Plazentarschranke dagegen schon, wobei im Fetus Serumkonzentrationen von 15-50% der maternalen Serumkonzentrationen erreicht werden.
Innerhalb von 1 bis 2 Tagen werden mehr als 90% des resorbierten Gentamicins in unveränderter Form über die Nieren ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeiten liegen bei ca. 2 Stunden. Restmengen von Gentamicin kumulieren jedoch besonders in der Nierenrinde und der Leber und persistieren an der(n) Injektionsstelle(n).
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Methyl-4-hydroxybenzoat
Propyl-4-hydroxybenzoat
Natriummetabisulfit
Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Gentamicin ist chemisch-physikalisch inkompatibel mit Oxacillin, Ampicillin, Cephalotin, Chloramphenicol (Anwendung jeweils nur bei Hund und Katze) und Amphotericin B.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 Monate
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über +25° C lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Weißglasflasche (Typ 2) mit Aluminiumbördelkappe mit 50 ml bzw. 100 ml Injektionslösung.
Packungen mit 1 x 50 ml, 1 x 100 ml , 12 x 50 ml und 12 x 100 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. ZULASSUNGSINHABER
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Mitvertrieb:
Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Lüdinghauser Straße 23
59387 Ascheberg
8. ZULASSUNGSNummer
Zul.-Nr.: 3653.00.00
9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
28.09.1983 / 31.08.2005
10. STAND DER INFORMATION
07.01.2015
11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung
Entfällt.
13. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
10