Document: 02.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 18.04.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Gentamicin 80 Hexal^®SF 80 mg/2 ml Injektionslösung

Wirkstoff: Gentamicinsulfat

Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

1. Was ist Gentamicin 80 Hexal^®SF und wofür wird es angewendet?

Gentamicin 80 Hexal^®SF ist ein Arzneimittel zur Behandlung von schweren bakteriellen Infektionen (Aminoglykosid-Antibiotikum), die durch Gentamicin-empfindliche Erreger verursacht sind.

Grundsätzliche Anwendungsgebiete für Aminoglykosid-Antibiotika, zu denen Gentamicin 80 Hexal^®SF gehört, sind Infektionen durch Erreger, die gegenüber anderen, weniger gesundheitsschädlichen Arzneimitteln widerstandsfähig sind, sowie schwere Infektionen mit gramnegativen Erregern, im Krankenhaus erworbene Infektionen sowie Infektionen bei abwehrgeschwächten Patienten mit Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutropenie).

Gentamicin 80 Hexal^®SF kann unter den genannten Voraussetzungen angewendet werden bei:

• Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane (Gonorrhoe und Syphilis gehören nicht zum Anwendungsbereich)

• Lungenentzündungen, die im Krankenhaus erworben wurden (nosokomiale Pneumonien). (Da Lungenentzündungen im ambulanten Bereich überwiegend durch Pneumokokken verursacht werden, ist Gentamicin 80 Hexal^® SF in diesen Fällen nicht das Mittel der ersten Wahl).

• Entzündungen der Herzinnenhaut (Endokarditis)

• Entzündungen im Bauchraum

• im Krankenhaus erworbenen schweren Allgemeininfektionen (nosokomiale Sepsis)

• Hirnhautentzündung (Meningitis) durch gramnegative Erreger

• Infektionen der Knochen und eitrigen Gelenkentzündungen

• Infektionen oder drohender Infektionsgefahr bei abwehrgeschwächten Patienten.

Hinweis

Im Sinne einer kalkulierten Chemotherapie ist eine Kombinationsbehandlung vorwiegend zusammen mit einem Betalaktam-Antibiotikum (z. B. Penicillin) oder mit einem gegen anaerobe Bakterien wirksamen Antibiotikum angezeigt bei lebensbedrohlichen Infektionen mit unbekanntem Erreger, bei gemischten anaeroben/aeroben Infektionen, bei bakteriell bedingten Entzündungen der Herzinnenhaut (Endokarditis), bei Allgemeininfektionen mit Pseudomonas sowie bei abwehrgeschwächten Patienten mit Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutropenie).

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Gentamicin 80 Hexal^®SF beachten?

Gentamicin 80 Hexal^®SF darf nicht angewendet werden,

Gentamicin 80 Hexal^®SF sollte nur in lebensbedrohlichen Situationen angewendet werden bei

• fortgeschrittener Einschränkung der Nierenfunktion

• vorbestehender Innenohrschwerhörigkeit.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Genatmicin 80 Hexal^®SF ist erforderlich,

• bei Vorerkrankungen mit gestörter Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel (z. B. bei Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit), da Gentamicin die Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel blockiert

• falls Sie gleichzeitig Mittel zur Muskelerschlaffung (Muskelrelaxantien) erhalten (z. B. bei Gabe von Gentamicin bei Operationen).

Die Nierenfunktion sollte vor, während und nach der Therapie kontrolliert werden. Es sollten möglichst keine anderen Arzneimittel mit potentiell gehör- oder nierenschädigender Wirkung gleichzeitig verabreicht werden. Lässt sich dies nicht vermeiden, ist eine besonders engmaschige Kontrolle der Nierenfunktion angezeigt.

Behandlungsbegleitende Kontrollen der Gentamicin-Konzentrationen im Serum sind bei allen problematischen Behandlungen notwendig. Spitzenkonzentrationen von 10–12 mg/l und Talkonzentrationen von 2,0 mg/l sollten nicht überschritten werden.

Bei schon bestehender Innenohrschädigung oder langer Behandlungsdauer ist zusätzlich eine Überwachung der Gleichgewichtsfunktion sowie des Hörvermögens erforderlich.

Bei Anwendung von Gentamicin 80 Hexal^®SF mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die blockierende Wirkung bei der Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel (neuromuskulärer Block) von Gentamicin 80 Hexal^®SF werden durch Ether und Mittel zur Muskelerschlaffung verstärkt.

Gentamicin 80 Hexal^®SF kann die nierenschädigende Wirkung von Methoxyfluran verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung sind schwerste Nierenschädigungen möglich.

Ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko haben Patienten, die gleichzeitig oder anschließend mit Arzneimitteln behandelt werden, die potentiell nieren- oder gehörschädigend sein können, wie z. B.: Amphotericin B (Pilzmittel), Colistin (Antibiotikum), Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung der Reaktivität des Immunsystems), Cisplatin (Mittel zur Chemotherapie bei Tumoren), Vancomycin (Aminoglykosid-Antibiotikum), Schleifendiuretika (harntreibende Mittel) wie Etacrynsäure und Furosemid.

Bei Cisplatin enthaltenden Arzneimitteln ist zu beachten, dass noch 3 bis 4 Wochen nach Gabe dieser Substanzen die nierenschädigende Wirkung von Gentamicin 80 Hexal^®SF verstärkt werden kann.

Die Kombinationstherapie mit geeigneten Antibiotika (z. B. mit Betalaktam-Antibiotika) kann die Wirkung verstärken (synergistischer Effekt).

Wirkungsverstärkungen mit Acylamino-Penicillinen auf Pseudomonas aeruginosa(Bakterien), mit Ampicillin auf Enterokokken (Bakterien) und mit Cephalosporinen auf Klebsiella pneumoniae(Bakterien) sind beschrieben worden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Gentamicin 80 Hexal^®SF tritt in die Plazenta über. Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib befindlichen Kindes durch Gentamicin 80 Hexal^®SF - im Gegensatz zu anderen Aminoglykosiden - ergeben. Trotzdem sollte im ersten Drittel einer Schwangerschaft auf eine Behandlung mit Gentamicin 80 Hexal^®SF verzichtet werden und eine Anwendung im weiteren Schwangerschaftsverlauf nur in lebensbedrohlichen Situationen erfolgen.

Die Ausscheidung in die Muttermilch ist gering. Da Gentamicin 80 Hexal^®SF aus dem Magen-Darm-Trakt kaum resorbiert wird, ist bei gestillten Säuglingen nicht mit durch die Gabe von Gentamicin 80 Hexal^®SF bedingten Nebenwirkungen zu rechnen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gentamicin 80 Hexal^®SF

Gentamicin 80 Hexal^®SF Injektionslösung enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 2 ml, d.h., es ist nahezu “natriumfrei”.

3. Wie ist Gentamicin 80 Hexal^®sf ANZUWENDEN?

Die Anwendung von Gentamicin 80 Hexal^® SF muss immer genau nach Anweisung des Arztes erfolgen.

Soweit nicht anders verordnet, werden folgende Richtdosen empfohlen:

Als Anfangsdosis werden unabhängig von der Nierenfunktion 1,5–2,0 mg Gentamicin/kg Körpergewicht (KG) empfohlen.

Erwachsene mit normaler Nierenfunktion bekommen als Erhaltungsdosis 1–2 mg Gentamicin/kg KG alle 8 Stunden (Gesamtdosis 3–6 mg Gentamicin/kg KG).

Säuglinge nach dem ersten Lebensmonat bekommen 1,5–2,5 mg Gentamicin/kg KG alle 8 Stunden (Gesamtdosis 4,5–7,5 mg Gentamicin/kg KG).

Nur bei Neugeborenen sollte aufgrund der längeren Halbwertzeit das Dosierungsintervall bei einer Einzeldosis von 2–3,5 mg Gentamicin/kg KG auf 12 Stunden verlängert werden.

Zur Behandlung von Patienten mit Neutropenie und Endokarditis sollte die Gesamttagesdosis auf drei Einzelgaben verteilt werden

Insbesondere bei der Kombinationsbehandlung (z. B. mit einem Betalaktam-Antibiotikum in der üblichen Dosierung) ist auch die Verabreichung der gesamten Tagesdosis, also die einmal tägliche Gabe möglich. Klinische und tierpharmakologische Untersuchungen ergaben Hinweise, dass diese Applikationsform, im Vergleich zur Aufteilung in mehrere Einzeldosen, Vorteile sowohl hinsichtlich der Wirksamkeit als auch Verträglichkeit aufweist.

Empfehlungen zur Dosierung und Therapieüberwachung von Gentamicin

Dosierung (Erwachsene)

Initialdosis: 120 mg Gentamicin (1,5–2 mg Gentamicin/kg KG)

Infusionsdauer: 20–60 Minuten

Erhaltungsdosis: 3–6 mg Gentamicin/kg KG/Tag

Dosierungsintervall: Die Dosierungsintervalle können der individuellen Halbwertzeit angepasst werden. Die Berechnung der Halbwertzeit erfolgt aufgrund der gemessenen Konzentrationen (Spitzen- und Talspiegel) entweder graphisch oder mit Taschenrechner (siehe Beispiel):

Beispiel: Halbwertzeit

Blutentnahmen: Sie erfolgen am Ende eines Dosierungsintervalls (Talspiegel) und unmittelbar nach Ende der Infusion (Spitzenspiegel). Überhöhte Talspiegel (größer als 2 mg Gentamicin/l) weisen auf eine Akkumulation hin (Nephrotoxizität!), Dosierungsintervall verlängern oder eventuell Dosis re­duzieren.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Gentamicin wird hauptsächlich durch glomeruläre Filtration ausgeschieden. Demzufolge muss die Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion entsprechend angepasst werden.

Für die Dosierungsanpassung gibt es zwei Möglichkeiten:

A. Verlängerung der Dosierungsintervalle bei gleichbleibender Dosis (Folgedosen identisch mit Initialdosis):

Die Abschätzung der individuellen Dosierungsintervalle (in Stunden) kann mit Hilfe folgender Gleichungen erfolgen:

Da die Gentamicin-Clearance direkt proportional der Kreatinin-Clearance ist, lässt sich auch folgende Näherungsgleichung anwenden:

T_ind = individuelles Dosierungsintervall (Stunden)

T_N = normales Dosierungsintervall (meist 8 Stunden)

t_{1/2 ind} = Halbwertzeit des Gentamicins bei eingeschränkter Nierenfunktion (Bestimmung der Halbwertzeiten siehe oben)

t_{1/2 N} = Halbwertzeit des Gentamicins beim Nierengesunden (ca. 2–3

Stunden)

Cl_genta = Gentamicin-Clearance

Cl_cr = Kreatinin-Clearance

Beispiel: Bei einer Kreatinin-Clearance von 30 ml/min wäre das Applikationsintervall bei gleichbleibender Dosis:

bei Zugrundelegung einer Cl_{cr (N)}von 100 ml/min

B. Verringerung der Dosis bei gleichbleibenden Dosierungsintervallen (Folgedosen kleiner als Initialdosis):

Da Gentamicin fast ausschließlich renal ausgeschieden wird, können die Folgedosen bei stark eingeschränkter Nierenfunktion nach folgender Formel abgeschätzt werden:

Cl_cr* = Kreatinin-Clearance bei eingeschränkter Nierenfunktion

D_N = Normaldosis

D* = Folgedosis bei eingeschränkter Nierenfunktion

Folgende Tabelle gibt einen Anhaltspunkt zur Verringerung der Dosis bei gleichbleibenden Dosierungsintervallen (8stündiges Dosierungsintervall):

Serumkreatinin (mg/100 ml)	Kreatininclearance (ml/min/1,73 m2)	Folgedosen (Prozent der Initialdosis)
kleiner als 1,0	größer als 100	100
1,1–1,3	71–100	80
1,4–1,6	56–70	65
1,7–1,9	46–55	55
2,0–2,2	41–45	50
2,3–2,5	36–40	40
2,6–3,0	31–35	35
3,1–3,5	26–30	30
3,6–4,0	21–25	25
4,1–5,1	16–20	20
5,2–6,6	11–15	15
6,7–8,0	kleiner als 10	10

Dabei muss beachtet werden, dass sich die Nierenfunktion im Laufe der Behandlung ändern kann.

Die Kreatinin-Clearance sollte als Parameter vor allem bei Patienten mit schwankenden Plasma-Kreatinin-Konzentrationen bevorzugt werden, wie dies bei schweren Infektionen (z. B. Sepsis) beobachtet wird.

Wenn die Serum-Kreatinin-Werte zur Beurteilung der Nierenfunktion herangezogen werden, sollten diese Befunde mehrfach erhoben werden, da nur bei gleichbleibend eingeschränkter Nierenfunktion eine Korrelation zu den Kreatinin-Clearance-Werten besteht.

Wenn nur die Serum-Kreatinin-Werte bekannt sind, kann die Kreatinin-Clearance nach folgenden Formeln abgeschätzt werden:

Männer:

bzw.

Frauen: 0,85 x dem obigen Wert

Dosierung bei Hämodialysepatienten

Bei einer Kreatinin-Clearance unter 5 ml/min ist die Hämodialyse angezeigt. Gentamicin ist dialysierbar. Bei einer 4–5stündigen Hämodialyse muss mit 50–60 %, bei einer 8–12stündigen Hämodialyse mit 70–80 % Konzentrationsminderung gerechnet werden. Nach jeder Dialyseperiode muss individuell nachdosiert werden, ausgehend von den aktuellen Gentamicin-Serumkonzentrationen.

Normalerweise beträgt die empfohlene Dosis nach der Dialyse 1–1,7 mg/kg Körpergewicht.

Da Hämodialyse-Patienten gewöhnlich unter Antikoagulantien-Therapie stehen, darf hier wegen der Gefahr der Hämatombildung nicht intramuskulär injiziert werden.

Hinweise

Die Dosierung muss streng nach Kreatinin-Clearance vorgenommen werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis der Nierenleistung angepasst werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss auch die lokale Gabe (Inhalation, Gabe durch die Luftröhre) bei gleichzeitiger Infusionsbehandlung in der Gesamtdosierung berücksichtigt werden.

Art der Anwendung

Gentamicin 80 Hexal^®SF wird in den Muskel (intramuskulär), in die Vene (intravenös) oder unter die Bindehaut (subkonjunktival) gespritzt oder in die Vene infundiert.

Um hohe Spitzenkonzentrationen zu vermeiden, empfiehlt sich eine Infusion über eine Dauer von 20–60 Minuten.

Sulfitfreie Gentamicin-Lösungen können, falls ärztlich angezeigt, unverdünnt direkt in die Vene gespritzt werden. Die Injektion muss langsam während 2–3 Minuten erfolgen.

Gentamicin-Lösungen können zur Infusion mit isotonischer Natriumchloridlösung verdünnt werden.

Hinweis

Gentamicin 80 Hexal^®SF sollte stets getrennt von anderen Arzneimitteln verabreicht werden.

Gentamicin 80 Hexal^®SF darf auf keinen Fall in einer Injektions- bzw. Infusionslösung mit Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine) gemischt werden, da es zu einer chemisch-physikalischen Inaktivierung der Kombinationspartner kommt.

Dauer der Anwendung

Bei üblichen bakteriellen Infektionserkrankungen richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 7–14 Tagen ausreichend.

Die Dauer der Behandlung sollte 10–14 Tage möglichst nicht überschreiten.

Eine erneute Behandlung mit Gentamicin 80 Hexal^®SF unmittelbar im Anschluss an eine vorangegangene Behandlung mit Gentamicin 80 Hexal^®SF sollte vermieden werden. Das therapiefreie Intervall sollte möglichst 7–14 Tage betragen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gentamicin 80 Hexal^®SF zu stark oder zu schwach ist.

Wenn eine größere Menge Gentamicin 80 Hexal® SF angewendet wurde als üblich

Sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt, damit dieser über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Gentamicin 80 Hexal^®SF besitzt eine enge therapeutische Breite. Bei Anhäufung von Gentamicin 80 Hexal^®SF im Körper (Kumulation), z. B. infolge eingeschränkter Nierenfunktion, kann es zur Nierenschädigung und zur Schädigung des Gehör- und Gleichgewichtsnervs (Nervus statoacusticus) kommen. Nierenschädigungen korrelieren mit Talspiegeln von größer als 4 mg/l.

Bei Überdosierung muss Gentamicin abgesetzt werden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot). Gentamicin kann durch Blutwäsche (Hämodialyse) entfernt werden.

Bei Blockade der Reizüberleitung zwischen Nerv und Muskel (meist durch Wechselwirkungen verursacht) ist die Gabe von Kalziumchlorid zweckmäßig. Gegebenenfalls ist eine künstliche Beatmung angebracht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Gentamicin 80 Hexal^®SF Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Sehr seltensind allergische Hautreaktionen (z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl [Rash], Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung [urtikarielles Exanthem] beobachtet worden.

Als weitere schwer wiegende Überempfindlichkeitsreaktionen wurdensehr seltenbeobachtet:

Arzneimittelfieber und Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade bis zum allergischen (anaphylaktischen) Schock.

Wenn Symptome einer Überempfindlichkeitssreaktion (siehe oben) auftreten, ist der Arzt zu informieren.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollte eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und Urinproduktion gewährleistet sein.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Störungen der Nierenfunktion wie Einschränkung der Filtration (glomeruläre Filtrationsrate) sind während der Behandlung mit Gentamicin 80 Hexal^®SF sehr häufig, jedoch meist reversibel. Die wichtigsten Risikofaktoren sind hohe Gesamtdosis, lange Behandlungsdauer und erhöhte Serumspiegel (hohe Talspiegel) von Gentamicin; daneben können Alter, Verminderung des zirkulierenden Blutvolumens (Hypovolämie) und Schock zusätzliche Risiken darstellen.

Klinische Zeichen einer Nierenschädigung sind:

Vorkommen von Eiweiß und Blutkörperchen im Harn (Proteinurie/Hämaturie), Auftreten von Zylindern im Harn (Zylindrurie), Verminderung der täglichen Harnausscheidung (Oligurie), Erhöhung der Konzentrationen von Kreatinin und Harnstoff im Serum. Sehr seltenkann es zum akuten Nierenversagen kommen.

Schädigungen des Gehör- und Gleichgewichtsnervs (Nervus statoacusticus, N. VIII) sind möglich, wobei sowohl das Gleichgewichts- als auch das Hörorgan betroffen sein können. Dabei stehen Störungen des Gleichgewichtsorgans im Vordergrund. Hörstörungen betreffen zuerst den Hochtonbereich. Eine Schädigung des Gehörorgans ist in den meisten Fällen bleibend (irreversibel). Wichtigster Risikofaktor ist eine vorbestehende Störung der Nierenfunktion; ferner steigt das Risiko mit der Höhe der Gesamt- und Tagesdosis.

Symptome der Nervenschädigung sind z. B. Schwindel, Ohrenklingen/Ohrensausen (Tinnitus), Minderung des Hörvermögens.

Empfindungsstörungen in Armen und Beinen, z. B. Kribbeln, Pelzigsein, Taubsein (periphere Parästhesien) und strumpfförmige Empfindungsstörungen (Polyneuropathien) im Bereich der Unterschenkel und Füße sind sehr seltenbeschrieben worden.

Unter der Behandlung mit Gentamicin 80 Hexal^®SF kann es selten zu einer Veränderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Eosinophilie, Granulozytopenie) kommen.

Selten können bei hochdosierter Langzeitbehandlung (mehr als 4 Wochen) die Kalium-Calcium- und Magnesiumkonzentrationen im Blut erniedrigt sein (Hypokaliämie, Hypokalzämie, Hypomagnesiämie).

Ein reversibler Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) sowie der Konzentration von Bilirubin (Blutabbauprodukt) im Serum ist gelegentlich beobachtet worden.

Schmerzen an der Injektionsstelle sind möglich.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Gentamicin 80 Hexal^®sf aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Gentamicin 80 Hexal^®SF enthält:

Der Wirkstoff ist: Gentamicinsulfat

Die sonstigen Bestandteile sind: Acetylcystein, Natriumedetat (Ph. Eur.), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Schwefelsäure 96 % (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

Wie Gentamicin 80 Hexal^®SF aussieht und Inhalt der Packung:

1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 135,6 mg Gentamicinsulfat, entsprechend 80 mg Gentamicin.

Packungen mit

5 Ampullen (N2) mit jeweils 2 ml Injektionslösung

10 Ampullen (2x5) (N3) mit jeweils 2 ml Injektionslösung

20 Ampullen (4x5) mit jeweils 2 ml Injektionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

e-mail: service@hexal.com

Hersteller

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2006.

NICHTAMTLICHER TEXT:

Hinweis zur Handhabung der Ampulle

Die OPC (one-point-cut)-Ampullen erfordern kein Anfeilen mehr.

Punkt nach oben. Im Ampullenspieß befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach unten fließen lassen.

Ampullenspieß vom Punkt nach hinten wegbrechen.