Document: 30.01.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 13.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.01.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Gentamicin-ratiopharm^®80 SF

Injektionslösung

Wirkstoff: Gentamicinsulfat 135,594 mg, entsprechend 80 mg Gentamicin

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Ampulle zu 2 ml Injektionslösung enthält max. 135,594 mg* Gentamicinsulfat, entsprechend 80 mg Gentamicin.

*bei einer Aktivität von 590 µg/mg

Sonstige Bestandteile:

Acetylcystein, Natriumedetat, Schwefelsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Inhalt

Packung mit 5 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung

Stoff- oder Indikationsgruppe

Arzneimittel gegen schwere bakterielle Infektionen (Antibiotikum).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Telefon: (07 31) 4 02 02, Telefax: (07 31) 4 02 73 30

www.ratiopharm.de

Hersteller:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

Telefon: (0 73 44) 1 40, Telefax: (0 73 44) 14 16 20

www.merckle.de

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von schweren Infektionen, die durch Gentamicin-empfindliche Erreger verursacht sind.

Grundsätzliche Anwendungsgebiete für Aminoglykosid-Antibiotika, zu denen Gentamicin-ratiopharm^®80 SF gehört, sind Infektionen durch Erreger, die gegenüber anderen, weniger gesundheitsschädlichen Arzneimitteln widerstandsfähig sind, sowie schwere Infektionen mit gram-negativen Erregern, im Krankenhaus erworbene Infektionen sowie Infektionen bei abwehrgeschwächten Patienten mit Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutropenie).

Gentamicin-ratiopharm^®80 SF kann unter den genannten Voraussetzungen angewandt werden bei:

- Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane (Gonorrhoe und Syphilis gehören nicht zum Anwendungsbereich)

- Lungenentzündungen, die im Krankenhaus erworben wurden (nosokomiale Pneumonien). (Da Lungenentzündungen im ambulanten Bereich überwiegend durch Pneumokokken verursacht werden, ist Gentamicin-ratiopharm^®80 SF in diesen Fällen nicht das Mittel der 1. Wahl.)

- bakteriell bedingten Entzündungen der Herzinnenhaut (Endokarditis)

- Infektionen des Bauchraumes

- im Krankenhaus erworbenen schweren Allgemeininfektionen (nosokomiale Sepsis)

- Hirnhautentzündung (Meningitis) durch gram-negative Erreger

- Infektionen der Knochen und eitrigen Gelenkentzündungen

- Infektionen oder drohender Infektionsgefahr bei Patienten mit reduzierter Abwehrlage

Hinweis:

Im Sinne einer kalkulierten Chemotherapie ist eine Kombinationsbehandlung vorwiegend zusammen mit einem -Laktam-Antibiotikum (z. B. Penicillin) oder mit einem gegen anaerobe Bakterien wirksamen Antibiotikum angezeigt bei lebensbedrohlichen Infektionen mit unbekanntem Erreger, bei gemischten anaeroben/aeroben Infektionen, bei bakteriell bedingten Entzündungen der Herzinnenhaut (Endokarditis), bei Allgemeininfektionen mit Pseudomonas sowie bei abwehrgeschwächten Patienten mit Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutropenie).

Gegenanzeigen

Wann darf Gentamicin-ratiopharm^® 80 SF nicht angewendet werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Gentamicin, gegen andere Aminoglykoside oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Gentamicin-ratiopharm^®80 SF.

Wann sollte Gentamicin-ratiopharm^®80 SF nur in lebensbedrohlichen Situationen angewendet werden?

Gentamicin-ratiopharm^®80 SF sollte nur in lebensbedrohlichen Situationen angewendet werden:

- bei fortgeschrittener Einschränkung der Nierenfunktion

- bei vorbestehender Innenohrschwerhörigkeit

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten

- mit Vorerkrankungen mit gestörter Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel (z. B. bei Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit), da Gentamicin die Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel blockiert

- die gleichzeitig Mittel zur Muskelerschlaffung (Muskelrelaxanzien) erhalten (z. B. bei der Gabe von Gentamicin bei Operationen)

Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Gentamicin, der Wirkstoff von Gentamicin-ratiopharm^®80 SF, tritt in die Plazenta über. Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib befindlichen Kindes durch Gentamicin - im Gegensatz zu anderen Aminoglykosiden - ergeben. Trotzdem sollte im 1. Drittel einer Schwangerschaft auf eine Behandlung mit Gentamicin-ratiopharm^®80 SF verzichtet werden und eine Anwendung im weiteren Schwangerschaftsverlauf nur in lebensbedrohlichen Situationen erfolgen. Die Ausscheidung in die Muttermilch ist gering. Da Gentamicin aus dem Magen-Darm-Trakt kaum resorbiert wird, ist bei gestillten Säuglingen nicht mit durch die Gabe von Gentamicin-ratiopharm^®80 SF bedingten Nebenwirkungen zu rechnen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Die Nierenfunktion sollte vor, während und nach der Therapie kontrolliert werden. Es sollten möglichst keine anderen Arzneimittel mit potentiell gehör- oder nierenschädigender Wirkung gleichzeitig verabreicht werden. Lässt sich dies nicht vermeiden, ist eine besonders engmaschige Kontrolle der Nierenfunktion angezeigt!

Behandlungsbegleitende Kontrollen der Gentamicin-Konzentrationen im Serum sind bei allen problematischen Behandlungen notwendig. Spitzenkonzentrationen von 10-12 mg/l und Talkonzentrationen von 2,0 mg/l sollten nicht überschritten werden.

Bei schon bestehender Innenohrschädigung oder langer Behandlungsdauer ist zusätzlich eine Überwachung der Gleichgewichtsfunktion sowie des Hörvermögens erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Gentamicin-ratiopharm^® 80 SF oder werden selbst durch Gentamicin-ratiopharm^® 80 SF in ihrer Wirkung beeinflusst? Was müssen Sie gegebenenfalls beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel anwenden?

Folgende Wechselwirkungen zwischen Gentamicin-ratiopharm^®80 SF und anderen Arzneimitteln sind von Bedeutung:

Gentamicin/Muskelrelaxanzien (Mittel zur Muskelerschlaffung) und Ether (ein Narkosegas)

Die blockierende Wirkung bei der Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel (neuromuskulärer Block) von Gentamicin-ratiopharm^®80 SF werden durch Ether und Mittel zur Muskelerschlaffung verstärkt.

Gentamicin/Methoxyfluran (ein Narkosegas)

Gentamicin-ratiopharm^®80 SF kann die nierenschädigende Wirkung von Methoxyfluran verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung sind schwerste Nierenschädigungen möglich.

Gentamicin/andere Arzneimittel, die nieren- oder gehörschädigend sein können

Ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko haben Patienten, die gleichzeitig oder anschließend mit Arzneimitteln behandelt werden, die potentiell nieren- oder gehörschädigend sein können, wie z. B. Amphotericin B (Pilzmittel), Colistin (Antibiotikum), Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung der Reaktivität des Immunsystems), Cisplatin (Mittel zur Chemotherapie bei Tumoren), Vancomycin (Glycopeptid-Antibiotikum), Schleifendiuretika (harntreibende Mittel) wie Etacrynsäure und Furosemid.

Bei Cisplatin enthaltenden Arzneimitteln ist zu beachten, dass noch 3-4 Wochen nach Gabe dieser Substanzen die nierenschädigende Wirkung von Gentamicin-ratiopharm^®80 SF verstärkt werden kann.

Gentamicin/andere Antibiotika

Die Kombinationstherapie mit geeigneten Antibiotika (z. B. mit -Laktam-Antibiotika) kann die Wirkung verstärken (synergistischer Effekt).

Wirkungsverstärkungen mit Acylamino-Penicillinen auf Pseudomonas aeruginosa (bestimmte Bakterien), mit Ampicillin auf Enterokokken (bestimmte Bakterien) und mit Cephalosporinen auf Klebsiella pneumoniae (bestimmte Bakterien) sind beschrieben worden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, werden folgende Richtdosen empfohlen:

Als Anfangsdosis werden unabhängig von der Nierenfunktion 1,5-2,0 mg Gentamicin/kg Körpergewicht empfohlen. Erwachsene mit normaler Nierenfunktion bekommen als Erhaltungsdosis 1-2 mg Gentamicin/kg Körpergewicht alle 8 Stunden (Gesamtdosis 3-6 mg Gentamicin/kg Körpergewicht/24 Stunden), Säuglinge nach dem 1. Lebensmonat 1,5-2,5 mg Gentamicin/kg Körpergewicht alle 8 Stunden (Gesamtdosis 4,5-7,5 mg Gentamicin/kg Körpergewicht/24 Stunden). Nur bei Neugeborenen sollte aufgrund der längeren Halbwertszeit das Dosierungsintervall bei einer Einzeldosis von 2-3,5 mg Gentamicin/kg Körpergewicht auf 12 Stunden verlängert werden.

Empfehlungen zur Dosierung und Therapieüberwachung von Gentamicin

	Dosierung (Erwachsene)
Initialdosis:	120 mg Gentamicin (1,5-2 mg Gentamicin/kg Körpergewicht)
Infusionsdauer:	20-60 min
Erhaltungsdosis:	3-6 mg Gentamicin/kg Körpergewicht/Tag
Dosierungsintervall:	Die Dosierungsintervalle können der individuellen Halbwertszeit angepasst werden. Die Berechnung der Halbwertszeit erfolgt aufgrund der gemessenen Konzentrationen (Spitzen- und Talspiegel) entweder graphisch oder mit Taschenrechner (siehe Beispiel).

Beispiel:

Halbwertszeit

_t1/2= ^{ln 2 x (t2-t1)} ₌ ^{0,69 x 7} ₌ ^4,83 _{= 2,5 Std.}

^{ln (C1/C2) ln (7/1) 1,95}

Blutentnahmen:

Sie erfolgen am Ende eines Dosierungsintervalls (Talspiegel) und unmittelbar nach Ende der Infusion (Spitzenspiegel). Überhöhte Talspiegel (größer als 2 mg Gentamicin/l) weisen auf eine Akkumulation hin (Nephrotoxizität!), Dosierungsintervall verlängern oder eventuell Dosis reduzieren.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Gentamicin wird hauptsächlich durch glomeruläre Filtration ausgeschieden. Demzufolge muss die Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion entsprechend angepasst werden.

Für die Dosierungsanpassung gibt es 2 Möglichkeiten:

A. Verlängerung der Dosierungsintervalle bei gleichbleibender Dosis (Folgedosen identisch mit Initialdosis).

B. Verringerung der Dosis bei gleichbleibenden Dosierungsintervallen (Folgedosen kleiner als Initialdosis).

Zu A. Verlängerung der Dosierungsintervalle bei gleichbleibender Dosis

Die Abschätzung der individuellen Dosierungsintervalle (in Stunden) kann mit Hilfe folgender Gleichungen erfolgen:

Tind = TN ^{t1/2 ind}

^{t1/2 N}

oder

Tind = TN ^ClGenta(N)

^ClGenta(ind)

Da die Gentamicin-Clearance direkt proportional der Kreatinin-Clearance ist, lässt sich auch folgende Näherungsgleichung anwenden:

Tind = TN ^ClCr(N)

^ClCr(ind)

Tind	individuelles Dosierungsintervall (Stunden)
TN	normales Dosierungsintervall (meist 8 Stunden)
t1/2 N	Halbwertszeit des Gentamicins beim Nierengesunden (ca. 2-3 Stunden)
t1/2 ind	Halbwertszeit des Gentamicins bei eingeschränkter Nierenfunktion (Bestimmung der Halbwertszeiten siehe oben)
ClGenta	Gentamicin-Clearance
ClCr	Kreatinin-Clearance

Beispiel:

Bei einer Kreatinin-Clearance von 30 ml/min wäre das Applikationsintervall bei gleichbleibender Dosis

_{Tind =}8 x ¹⁰⁰ _{(h) = 26 Std.}

³⁰
bei Zugrundelegung einer ClCr (N) von 100 ml/min

Zu B. Verringerung der Dosis bei gleichbleibenden Dosierungsintervallen

Da Gentamicin fast ausschließlich renal ausgeschieden wird, können die Folgedosen bei stark eingeschränkter Nierenfunktion nach folgender Formel abgeschätzt werden:

_{D* =} ^{ClCr (ind)} _{x DN}

^{ClCr (N)}

ClCr (ind)	Kreatinin-Clearance bei eingeschränkter Nierenfunktion
ClCr (N)	Kreatinin-Clearance bei normaler Nierenfunktion
DN	Normaldosis
D*	Folgedosis bei eingeschränkter Nierenfunktion

Folgende Tabelle gibt einen Anhaltspunkt zur Verringerung der Dosis bei gleichbleibenden Dosierungsintervallen (8-stündiges Dosierungsintervall)

Serumkreatinin (mg/100 ml)	Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m2)	Folgedosen (Prozent der Initialdosis)
< 1,0	> 100	100
1,1-1,3	71-100	80
1,4-1,6	56-70	65
1,7-1,9	46-55	55
2,0-2,2	41-45	50
2,3-2,5	36-40	40
2,6-3,0	31-35	35
3,1-3,5	26-30	30
3,6-4,0	21-25	25
4,1-5,1	16-20	20
5,2-6,6	11-15	15
6,7-8,0	< 10	10

Dabei muss beachtet werden, dass sich die Nierenfunktion im Laufe der Behandlung ändern kann.

Die Kreatinin-Clearance sollte als Parameter vor allem bei Patienten mit schwankenden Plasmakreatinin-Konzentrationen bevorzugt werden, wie dies bei schweren Infektionen (z. B. Sepsis) beobachtet wird.

Wenn die Serumkreatinin-Werte zur Beurteilung der Nierenfunktion herangezogen werden, sollten diese Befunde mehrfach erhoben werden, da nur bei gleichbleibend eingeschränkter Nierenfunktion eine Korrelation zu den Kreatinin-Clearance-Werten besteht.

Wenn nur die Serumkreatinin-Werte bekannt sind, kann die Kreatinin-Clearance nach folgenden Formeln abgeschätzt werden:

Männer:

ClCr = ^{Körpergewicht in (kg) x (140 minus Lebensjahre)}

^{72 x Serumkreatinin (mg/100 ml)}

bzw.:

ClCr = ^{Körpergewicht in (kg) x (140 minus Lebensjahre)}

^{0,814 x Serumkreatinin (µmol/l)}

Frauen: 0,85 x den obigen Wert

Dosierung bei Hämodialyse-Patienten

Bei einer Kreatinin-Clearance unter 5 ml/min ist die Hämodialyse angezeigt. Gentamicin ist dialysierbar. Bei einer 4-5-stündigen Hämodialyse muss mit 50-60 %, bei einer 8-12-stündigen Hämodialyse mit 70-80 % Konzentrationsminderung gerechnet werden. Nach jeder Dialyseperiode muss individuell nachdosiert werden, ausgehend von den aktuellen Gentamicin-Serumkonzentrationen.

Normalerweise beträgt die empfohlene Dosis nach der Dialyse 1-1,7 mg/kg Körpergewicht.

Da Hämodialyse-Patienten gewöhnlich unter Antikoagulanzien-Behandlung stehen, darf hier wegen der Gefahr der Hämatombildung nicht intramuskulär injiziert werden.

Hinweise:

Die Dosierung muss streng nach der Kreatinin-Clearance vorgenommen werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis der Nierenleistung angepasst werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss auch die lokale Gabe (Inhalation, Gabe durch die Luftröhre) bei gleichzeitiger Infusionsbehandlung in der Gesamtdosierung berücksichtigt werden.

Wie und wann sollte Gentamicin-ratiopharm^®80 SF angewendet werden?

Gentamicin-ratiopharm^®80 SF wird in den Muskel (intramuskulär), in die Vene (intravenös) oder unter die Bindehaut (subkonjunktival) gespritzt oder in die Vene infundiert (verdünnt als Infusionslösung verabreicht).

Um hohe Spitzenkonzentrationen zu vermeiden, empfiehlt sich eine Infusion über eine Dauer von 20-60 Minuten.

Gentamicin-ratiopharm^®80 SF kann, falls ärztlich angezeigt, unverdünnt direkt in die Vene gespritzt werden; die Injektion muss langsam während 2‑3 Minuten erfolgen.

Gentamicin-Lösungen können zur Infusion mit isotonischer Natriumchloridlösung verdünnt werden.

Hinweis:

Gentamicin-ratiopharm^®80 SF sollte stets getrennt von anderen Arzneimitteln verabreicht werden.

Gentamicin-ratiopharm^®80 SF darf auf keinen Fall in einer Injektions- bzw. Infusionslösung mit ‑Laktam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine) gemischt werden, da es zu einer chemisch-physikalischen Inaktivierung der Kombinationspartner kommt.

Wie lange sollte Gentamicin-ratiopharm^®80 SF angewendet werden?

Bei üblichen bakteriellen Infektionserkrankungen richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 7-14 Tagen ausreichend.

Die Dauer der Behandlung sollte 10-14 Tage möglichst nicht überschreiten.

Eine erneute Behandlung mit Gentamicin-ratiopharm^®80 SF unmittelbar im Anschluss an eine vorangegangene Behandlung mit Gentamicin-ratiopharm^®80 SF sollte vermieden werden; das therapiefreie Intervall sollte möglichst 7-14 Tage betragen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Gentamicin-ratiopharm^® 80 SF in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Gentamicin-ratiopharm^®80 SF besitzt eine enge therapeutische Breite. Bei Anhäufung von Gentamicin-ratiopharm^®80 SF im Körper (Kumulation), z. B. infolge eingeschränkter Nierenfunktion, kann es zur Nierenschädigung und zur Schädigung des Gehör- und Gleichgewichtsnervs (Nervus statoacusticus) kommen. Nierenschädigungen korrelieren mit Talspiegeln von größer als 4 mg/l.

Behandlung bei Überdosierung

Bei Überdosierung muss Gentamicin-ratiopharm^®80 SF abgesetzt werden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot). Gentamicin-ratiopharm^®80 SF kann durch Blutwäsche (Hämodialyse) entfernt werden.

Behandlung bei Blockade der Reizüberleitung zwischen Nerv und Muskel (neuromuskuläre Blockade)

Bei Blockade der Reizüberleitung zwischen Nerv und Muskel (meist durch Wechselwirkungen verursacht) ist die Gabe von Calciumchlorid zweckmäßig, gegebenenfalls künstliche Beatmung.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Gentamicin-ratiopharm^® 80 SF Nebenwirkungen verursachen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung vonGentamicin-ratiopharm^® 80 SF auftreten?

Nieren, Harnwege und Geschlechtsorgane

Störungen der Nierenfunktion wie Einschränkung der Filtration (glomeruläre Filtrationsrate) sind während der Behandlung mit Gentamicin-ratiopharm^®80 SF sehr häufig, jedoch meist reversibel. Die wichtigsten Risikofaktoren sind hohe Gesamtdosis, lange Behandlungsdauer und erhöhte Serumspiegel (hohe Talspiegel) von Gentamicin; daneben können Alter, Verminderung des zirkulierenden Blutvolumens (Hypovolämie) und Schock zusätzliche Risiken darstellen.

Klinische Zeichen einer Nierenschädigung sind:

Vorkommen von Eiweiß und Blutkörperchen im Harn (Proteinurie/Hämaturie), Auftreten von Zylindern im Harn (Zylindrurie), Verminderung der täglichen Harnausscheidung (Oligurie), Erhöhung der Konzentrationen von Kreatinin und Harnstoff im Serum. Sehr selten kann es zum akuten Nierenversagen kommen.

Nervensystem

Schädigungen des Gehör- und Gleichgewichtsnervs (Nervus statoacusticus, N. VIII) sind möglich, wobei sowohl das Gleichgewichts- als auch das Hörorgan betroffen sein können.

Dabei stehen Störungen des Gleichgewichtsorgans im Vordergrund.

Hörstörungen betreffen zuerst den Hochtonbereich. Eine Schädigung des Gehörorgans ist in den meisten Fällen bleibend (irreversibel). Wichtigster Risikofaktor ist eine vorbestehende Störung der Nierenfunktion; ferner steigt das Risiko mit der Höhe der Gesamt- und Tagesdosis.

Symptome der Nervenschädigung sind z. B. Schwindel, Ohrenklingen/Ohrensausen (Tinnitus), Minderung des Hörvermögens.

Empfindungsstörungen in Armen und Beinen, z. B. Kribbeln, Pelzigsein, Taubsein (periphere Parästhesien) und strumpfförmige Empfindungsstörungen (Polyneuropathien) im Bereich der Unterschenkel und Füße sind sehr selten beschrieben worden.

Überempfindlichkeitserscheinungen

Sehr selten sind allergische Hautreaktionen (z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl [Rash], Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung [urtikarielles Exanthem]) beobachtet worden.

Als weitere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen wurden sehr selten beobachtet:

Arzneimittelfieber und Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade bis zum allergischen (anaphylaktischen) Schock.

Blut und Blutkörperchen

Unter der Behandlung mit Gentamicin-ratiopharm^®80 SF kann es selten zu einer Veränderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Eosinophilie, Granulozytopenie) kommen.

Gelegentlich können bei hochdosierter Langzeitbehandlung (mehr als 4 Wochen) die Kalium-, Calcium- und Magnesium-Konzentrationen im Blut erniedrigt sein (Hypokaliämie, Hypokalzämie, Hypomagnesiämie).

Leber und Gallenwege

Ein reversibler Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) sowie der Konzentration von Bilirubin (Blutabbauprodukt) im Serum ist gelegentlich beobachtet worden.

Lokale Reaktionen

Schmerzen an der Injektionsstelle sind möglich.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und Urinproduktion sollte gewährleistet sein.

Wenn Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion (siehe oben) auftreten, ist der Arzt zu informieren.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung und den Ampullen aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Nach Anbruch Rest verwerfen.

Haltbarkeit der zubereiteten Infusionslösung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung mit 5%iger bzw. 10%iger Glucoselösung, physiologischer Kochsalzlösung, lactathaltiger Ringerlösung ist für einen Zeitraum von 24 Stunden belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach der Herstellung verabreicht werden. Falls dies nicht geschieht, liegt die Verantwortung für die Lagerbedingungen und -dauer beim Anwender.

Stand der Information

Januar 2004

Achten Sie stets darauf, Gentamicin-ratiopharm^® 80 SF so aufzubewahren, dass dieses Arzneimittel für Kinder nicht zu erreichen ist!

Versionscode: Z04