Änderungsanzeige Dezember 2008

Fachinformation (SPC)

Gentiana Magen Globuli velati

In 10 g Globuli velati sind verarbeitet:

Wirkstoffe:

Artemisia absinthium ex herba, Infusum Ø (HAB, Vs. 24a) 0,45 g

Gentiana lutea e radice, Decoctum Ø (HAB, Vs. 23a) 0,45 g

Strychnos nux-vomica e semine ferm 35b Dil. D4 (HAB, Vs. 35b) 0,10 g

Taraxacum officinale e planta tota ferm 34c Ø (HAB, Vs. 34c) 0,05 g

Enthält Sucrose (Saccharose/Zucker).

Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1

Globuli velati

gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.

Dazu gehören:

Harmonisierung von Motilität und Sekretion bei Verdauungsstörungen im Magen-Darm-Trakt, z.B. Verdauungsschwäche, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, 3-mal täglich 5-10 Globuli velati vor den Mahlzeiten unter der Zunge zergehen lassen.

Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb von 2-5 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen. Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.

4.3 Gegenanzeigen

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Artemisia absinthium ist Gentiana Magen Globuli velati nicht anzuwenden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Gentiana Magen Globuli velati nicht einnehmen.

Bei Schwarzfärbung des Stuhls, anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Hinweise zu Wechselwirkungen mit Gentiana Magen Globuli velati oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Langjährige Erfahrung mit Gentiana Magen Globuli velati lassen nicht auf Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.

Tierexperimentelle Studien mit Thujon als Bestandstand vieler ätherischer Öle z.B. von Artemisia absinthium haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Effekte wurden allerdings nur nach Expositionen beobachtet, die nach dem TTC-Konzept (Decision Tree on the criteria for the establishment of a

First Safe Dilution) ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Keine bekannt.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel bei Verdauungsstörungen

Therapeutisches Ziel:

Bei Verdauungsstörungen kann die gestörte Peristaltik und Sekretion von Verdauungssäften durch eine Regulierung des Verhältnisses von Empfindungs- und Lebensorganisation wieder normalisiert werden. Dabei wirkt die Empfindungsorganisation sowohl primär katabol, als auch in ihrer Verbindung mit der Lebensorganisation auf der anabolen Stoffwechselseite.

Taraxacum reguliert als Leberheilpflanze die der Lebensorganisation unterstehende aufbauende Stoffwechseltätigkeit in den Verdauungsorganen und kräftigt bei Verdauungsschwäche.

Artemisia absinthium enthält in dem starken Blattanteil Bitterstoffe und ätherische Öle. Dadurch wird die die ätherische Aufbautätigkeit impulsierende Empfindungsorganisation harmonisiert.

Gentiana enthält in ihrer Wurzel den stärksten pflanzlichen Bitterstoff. Daher reguliert sie die Empfindungsorganisaton bei ihrer katabolen Tätigkeit: die Ausscheidung von Verdauungssekreten und die Peristaltik wird normalisiert.

Nux-vomica hat in ihren Samen neben der Bitterstoffqualität die Giftigkeit von Alkaloiden. Deshalb entlastet sie am stärksten von einer den Stoffwechsel überstark abbauenden Empfindungsorganisation, die sich auch in Übelkeit und Erbrechen äußern kann.

Zusammenfassend gilt:

Zur Regulierung des Verhältnis von Aufbau- und Regenerationstätigkeit impulsierender Empfindungsorganisation (Taraxacum, Artemisia) und Abbau, Ausscheidung und Peristaltik anregender Empfindungsorganisation (Gentiana, Nux vomica) in Magen und Darm.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Gentiana Magen Globuli velati liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.

Bioverfügbarkeit

Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Gentiana Magen Globuli velati liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Wie in der Fachliteratur beschrieben, können die Bestandteile Artemisia absinthium, Gentiana lutea, und Strychnos Nux-vomica präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das vorliegende Arzneimittel nicht zu erwarten, da die enthaltenen Konzentrationen der Bestandteile weit unter der toxikologischen Grenze liegen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Keine.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern/aufbewahren!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit 20 g Globuli velati

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

WALA Heilmittel GmbH

73085 Bad Boll/Eckwälden

DEUTSCHLAND

Telefon: 07164/930-0

Telefax: 07164/930-297

info@wala.de

www.wala.de

8. Zulassungsnummer

6506509.00.00

13.06.2007

10. Stand der Information

August 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig