1.3 Produkt Information

1.3.1 Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung, Gebrauchsinformation

1.3.1.3 Gebrauchsinformation

Künftig vorgesehener Wortlaut für die Gebrauchsinformation

Der Text befindet sich in der Anlage.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Gerousia 150 mg Filmtabletten

Ibandronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Gerousia 150 mg Filmtabletten und wofür werden Sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Gerousia 150 mg Filmtabletten beachten?

3. Wie sind Gerousia 150 mg Filmtabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

6. Weitere Informationen

Gerousia 150 mg Filmtabletten gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Es enthält Ibandronsäure. Es enthält keine Hormone.

Gerousia 150 mg Filmtabletten können dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den meisten Frauen, die es einnehmen, der weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und die Knochenmasse zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied sehen oder spüren. Gerousia 150 mg Filmtabletten können helfen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es zeigte sich eine Abnahme an Lendenwirbelbrüchen nicht aber für Oberschenkelhalsbrüche.

Gerousia 150 mg Filmtabletten wurden Ihnen zur Behandlung der Osteoporose nach den Wechseljahrenverschrieben, weil Sie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben. Die Osteoporose ist eine Ausdünnung und Schwächung der Knochen, die häufig bei Frauen nach den Wechseljahren vorkommt. Im Verlauf der Wechseljahre stellen die Eierstöcke die Bildung des weiblichen Hormons Östrogen ein, das dazu beiträgt, das Knochengerüst einer Frau gesund zu erhalten.

Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto größer ist das Risiko von Knochenbrüchen bei Osteoporose. Andere Faktoren, die das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen können, sind:

• ein Mangel an Calcium und Vitamin D in der Nahrung

• rauchen oder zu viel Alkohol

• ein Mangel an Bewegung oder anderer körperlicher Betätigung

• Osteoporose in der Familiengeschichte

Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome. Wenn Sie keine Symptome haben ist es möglich, dass Sie nicht erkennen, dass Sie an dieser Krankheit leiden. Osteoporose führt bei Ihnen jedoch viel wahrscheinlicher zu Knochenbrüchen, wenn Sie hinfallen oder sich verletzen. Ein Knochenbruch nach dem 50. Lebensjahr kann ein Zeichen von Osteoporose sein. Osteoporose kann auch Rückenschmerzen, Abnahme der Körpergröße und einen Rundrücken verursachen.

Gerousia 150 mg Filmtabletten beugen einem Knochenverlust bei Osteoporose vor und tragen zum Wiederaufbau des Knochens bei. Dadurch verringern Gerousia 150 mg Filmtabletten die Wahrscheinlichkeit des Knochenbruchs.

Zusätzlich wird Ihnen eine gesunde Lebensweise dazu verhelfen, den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen. Dies beinhaltet eine ausgewogene Ernährung, reich an Calcium und Vitamin D, Bewegung oder andere körperliche Betätigung, nicht zu rauchen und nicht zu viel Alkohol zu trinken.

Gerousia 150 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ibandronsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von Gerousia 150 mg Filmtabletten sind.

• wenn Sie bestimmte Probleme mit Ihrer Speiseröhre (der Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen) haben, wie eine Einengung oder Schwierigkeiten beim Schlucken.

• wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens eine Stunde (60 Minuten) lang zu stehen oder aufrecht zu sitzen.

• wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten. Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf.

Kinder und Jugendliche

Gerousia 150 mg Filmtabletten dürfen nicht an Kinder oder Jugendliche verabreicht werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gerousia 150 mg Filmtabletten ist erforderlich

Manche Menschen müssen besonders vorsichtig sein, während sie Gerousia 150 mg Filmtabletten einnehmen. Sie müssen Ihren Arzt unterrichten,

• wenn Sie irgendwelche Störungen des Mineralstoffwechsels haben (z.B. einen Vitamin-D-Mangel).

• wenn Ihre Nieren nicht normal arbeiten.

• wenn Sie Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung haben.

• wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Gerousia 150 mg Filmtabletten behandelt werden.

Reizung, Entzündung oder Geschwürbildung in der Speiseröhre (der Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen), oft mit Symptomen wie starken Schmerzen im Brustkorb, starken Schmerzen beim Schlucken von Speisen und/oder Getränken, starker Übelkeit oder Erbrechen können auftreten, vor allem wenn Sie nicht ein volles Glas Leitungswasser getrunken und/oder Sie sich innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von Gerousia 150 mg Filmtabletten hingelegt haben. Wenn Sie diese Symptome entwickeln, brechen Sie die Einnahme von Gerousia 150 mg Filmtabletten ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Bei Einnahme von Gerousia 150 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Besonders bei

• Ergänzungspräparaten, die Calcium, Magnesium, Eisen oder Aluminium enthalten, da diese die Wirkung von Gerousia 150 mg Filmtabletten möglicherweise beeinflussen können.

• Aspirin und anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) (Zu den NSAIDs gehören auch Ibuprofen, Diclofenac-Natrium und Naproxen.), da diese den Magen und den Darm reizen können. Bisphosphonate (wie Gerousia 150 mg Filmtabletten) können dies auch bewirken. Deshalb seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Schmerzmittel oder Entzündungshemmer gleichzeitig mit Gerousia 150 mg Filmtabletten einnehmen.

Warten Sie 1 Stunde nach der Einnahme Ihrer monatlichen Gerousia 150 mg Filmtablette, bevor Sie irgendein anderes Arzneimittel einnehmen, einschließlich Magen-Darm-Tabletten, Calcium- oder Vitaminpräparaten.

Bei Einnahme von Gerousia 150 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Gerousia 150 mg Filmtabletten dürfen nicht zusammen mit Speisen eingenommen werden. Gerousia 150 mg Filmtabletten sind weniger wirksam, wenn es zusammen mit Nahrung eingenommen werden.

Sie können Leitungswasser, aber keine anderen Getränke zu sich nehmen (siehe 3. WIE SIND GEROUSIA 150 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?).

Schwangerschaft und Stillzeit

Gerousia 150 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie stillen, kann es notwendig sein abzustillen, um Gerousia 150 mg Filmtabletten einnehmen zu können.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie können fahren und Maschinen bedienen, da es sehr unwahrscheinlich ist, dass Gerousia 150 mg Filmtabletten Ihre Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gerousia 150 mg Filmtabletten

Gerousia 150 mg Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Gerousia 150 mg Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie Gerousia 150 mg Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis von Gerousia 150 mg Filmtabletten eine Tablette einmal im Monat.

Einnahme der monatlichen Tablette

Es ist wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen genau befolgen. Diese sollen dazu beitragen, dass die Gerousia 150 mg Filmtablette Ihren Magen rasch erreicht, sodass eine Reizung Ihrer Speiseröhre weniger wahrscheinlich wird.

• Nehmen Sie eine Gerousia 150 mg Filmtablette einmal im Monat ein.

• Wählen Sie einen Tag im Monat, den Sie sich leicht merken können. Sie können entweder dasselbe Datum (wie z.B. der 1. in jedem Monat) oder denselben Tag (wie z.B. den ersten Sonntag in jedem Monat) wählen, um Ihre Gerousia 150 mg Filmtablette einzunehmen. Wählen Sie das Datum, das am besten in Ihren Zeitplan passt.

• Nehmen Sie Ihre Gerousia 150 mg Filmtablette mindestens 6 Stunden nach dem letzten Verzehr von Nahrung oder Getränken (außer Leitungswasser) ein.

• Nehmen Sie Ihre Gerousia 150 mg Filmtablette

• • nach dem morgendlichen Aufstehen, und

  • bevor Sie irgendetwas essen oder trinken (auf nüchternen Magen) ein.

• Schlucken Sie Ihre Tablette mit einem vollen Glas Leitungswasser (mindestens 180 ml). Nehmen Sie Ihre Tablette nicht zusammen mit Mineralwasser, Fruchtsaft oder anderen Getränken ein.

• Schlucken Sie Ihre Tablette ganz – kauen oder zerdrücken Sie die Tablette nicht und achten Sie darauf, dass sie sich nicht bereits im Mund auflöst.

• Während der auf die Einnahme der Tablette folgenden Stunde (60 Minuten)

  • legen Sie sich nicht hin; wenn Sie nicht aufrecht stehen oder sitzen, könnte ein Teil des Arzneimittels in Ihre Speiseröhre zurückgelangen
    

  • essen Sie nichts
    

  • trinken Sie nichts (außer Leitungswasser, wenn nötig)

  • nehmen Sie keine anderen Arzneimittel.

• Nachdem Sie eine Stunde gewartet haben, können Sie Ihre erste Tagesmahlzeit und Getränke einnehmen. Wenn Sie etwas gegessen haben, können Sie sich, wenn Sie möchten, hinlegen und bei Bedarf andere Arzneimittel einnehmen.

Nehmen Sie Ihre Tablette nicht vor dem zu Bett gehen oder vor dem Aufstehen ein.

Weitere Einnahme von Gerousia 150 mg Filmtabletten

Es ist wichtig, dass Sie Gerousia 150 mg Filmtabletten jeden Monat einnehmen, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Die Behandlung der Osteoporose mit Gerousia 150 mg Filmtabletten kann nur erfolgen, solange Sie Gerousia 150 mg Filmtabletten einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Gerousia 150 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Führen Sie kein Erbrechen herbei und legen Sie sich nicht hin – dadurch könnten Gerousia 150 mg Filmtabletten Ihre Speiseröhre verletzen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette am Morgen des von Ihnen gewählten Tages einzunehmen, nehmen Sie auch keine Tablette später am Tag ein. Sehen Sie stattdessen bitte in Ihrem Kalender nach, wann die nächste Einnahme geplant ist:

Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis nur 1 bis 7 Tage dauert…

Warten Sie bis zur nächsten geplanten Dosis und nehmen Sie Ihre Tablette ganz normal ein. Dann nehmen Sie weiterhin eine Tablette pro Monat an den ursprünglich geplanten Tagen ein, die Sie in Ihrem Kalender markiert haben.

Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis länger als 7 Tage dauert…

Nehmen Sie eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben. Dann nehmen Sie weiterhin eine Tablette pro Monat an den ursprünglich geplanten Tagen ein, die Sie in Ihrem Kalender markiert haben.

Nehmen Sie niemals 2 Gerousia 150 mg Filmtabletten innerhalb einer Woche ein.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Gerousia 150 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der aufgeführten schweren Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung:

• Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Hals, mit Atembeschwerden. Sie haben möglicherweise eine allergische Reaktion auf das Arzneimittel.

• Starke Brustschmerzen, starke Schmerzen beim Schlucken von Nahrung oder Getränken, starke Übelkeit oder Erbrechen.

• Grippe-ähnliche Symptome (wenn Sie diese stark beeinträchtigen oder länger als einige Tage anhalten)

• Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer

• Augenschmerzen und -entzündungen (wenn andauernd)

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufige (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten) Nebenwirkungen sind

Kopfschmerzen

Sodbrennen, Bauchschmerzen (wie z.B. “Gastroenteritis” oder “Gastritis”), Verdauungsstörungen, Übelkeit, Durchfall oder Verstopfung

Hautausschlag

Schmerzen oder Steifigkeit der Muskel, Gelenke oder dem Rücken

Grippe-ähnliche Symtome (Fieber, Schüttelfrost, Unwohlsein, Müdigkeit, Knochen- und Gelenkschmerzen sowie

Müdigkeit

Gelegentlich (betrifft weniger als 1Behandelten von 100)

Knochenschmerzen

Schwächegefühl

Schwindel

Blähungen

Selten (betifft weniger als 1 Behandelten von 1.000):

Überempfindlichkeitsreaktion, Schwellungen von Gesicht, Lippen und Mund (siehe unter Allgergie)

Juckreiz

Augenschmerzen oder –entzündungen

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE sind Gerousia 150 mg Filmtabletten AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Gerousia 150 mg Filmtabletten nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Gerousia 150 mg Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Ibandronsäure. Eine Filmtablette enthält 150 mg Ibandronsäure (als Mononatriumibandronat 1 H₂O).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:Povidon, Mikrokristalline Cellulose, Vorverkleisterte Stärke (aus Mais), Crospovidon, Hochdisperses Siliciumdioxid, Glyceroldibehenat (Ph.Eur.)

Filmüberzug:Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E171), Macrogol 4000

Wie Gerousia 150 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Gerousia 150 mg Filmtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten.

Die Verpackung von Gerousia 150 mg Filmtabletten besteht aus in einer Faltschachtel, die jeweils eine PA/Aluminium/PVC-Aluminium-Blisterpackungen mit 1 oder 3 Filmtabletten und die Gebrauchsinformation enthält.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Str.

15351, Pallini, Attiki

Griechenland

Hersteller

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Str.

15351, Pallini, Attiki

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Gerousia 150 mg Filmtabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2011