Gestavet Hcg 200 I.E./Pmsg 400 I.E.
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
GESTAVET HCG 200 I.E./PMSG 400 I.E.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Schweine.
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
5 ml der gebrauchsfertigen Lösung (1 Dosis) enthalten:
Wirkstoff(e):
Pferdeserum-Gonadotropin für Tiere (PMSG) 400 I.E.
Choriongonadotropin (hCG) 200 I.E.
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Weißes, leicht zerfallendes, gefriergetrocknetes Pulver mit klarer, farbloser Lösung.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart:
Schwein (Sauen)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Sauen: Einleitung und Synchronisation der Brunst.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Sauen mit polyzystischen Ovarien.
Nicht anwenden bei trächtigen Tieren.
Nicht in Unterhautfettgewebe injizieren.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Eine Behandlung während der primären Luteinisierungsphase oder in der Mitte des Zyklus kann die Entwicklung von Eierstockzysten fördern.
Die Verabreichung dieses Tierarzneimittels führt innerhalb von 3 bis 6 Tagen nach der Behandlung zu Brunsterscheinungen.
Dosis nicht verändern. Hohe Dosen steigern die Wirksamkeit des Tierarzneimittels nicht.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Durchstechflasche gut schütteln, um eine homogene Lösung zu erhalten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Vorsicht bei der Handhabung des Tierarzneimittels, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden; bei versehentlicher Selbstinjektion ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und das Etikett vorzuzeigen.
Das Tierarzneimittel kann eine leichte Hautreizung verursachen. Hautkontakt vermeiden und Schutzhandschuhe tragen. Versehentlich verschüttetes Tierarzneimittel sollte unverzüglich mit reichlich Wasser abgespült werden.
Wenden Sie das Tierarzneimittel nicht an, wenn Sie gegen Gonadotropine überempfindlich sind.
Studien an Versuchstieren zeigten nach Verabreichung der hCG/PMSG-Kombination teratogene Wirkungen. Das Tierarzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen, Frauen, die eine Schwangerschaft planen, oder Frauen, deren Schwangerschaftsstatus unbekannt ist, verwendet werden.
Nach der Anwendung Hände waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Im
unwahrscheinlichen Fall einer individuellen allergischen Reaktion
sollten
1 - 3 ml einer 1:1000-Lösung von Adrenalin intramuskulär injiziert
werden.
PMSG und hCG sind für Arten mit Ausnahme von Pferd und Mensch exogene Proteine. Dies kann zu einer Antigen-Antikörper-Reaktion führen. Die wiederholte Verabreichung von PMSG und hCG kann in seltenen Fällen einen anaphylaktischen Schock verursachen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von GESTAVET HCG 200 I.E./PMSG 400 I.E. sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen
können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail
(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die
Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der
Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Nicht anwenden bei trächtigen Tieren.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Intramuskuläre Anwendung hinter der Ohrbasis.
Den gefriergetrockneten Teil mit einer kleinen Lösungsmittelmenge lösen. Mischen, um eine homogene Lösung zu erzielen. Die Lösung in die Durchstechflasche geben, das den Rest des Lösungsmittels enthält, und mischen, bis eine vollständige Lösung erzielt ist.
Tierarzneimittel unverzüglich nach Herstellen der Injektionslösung verabreichen.
Schweine: 5 ml/Sau (entsprechend 400 IE PMSG und 200 IE hCG pro Tier), in einer einzigen Dosis 0 bis 2 Tage nach dem Absetzen.
Die Brunst tritt 3 bis 6 Tage nach Verabreichung des Tierarzneimittels ein.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Eine Überdosis hat keine Nebenwirkungen, bei Verabreichung einer höheren Dosis als der empfohlenen Dosis werden allerdings auch keine besseren Ergebnisse erzielt.
4.11 Wartezeit(en):
Schwein:
Essbare Gewebe: 0 Tage.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gonadotropine, Kombinationen.
ATCvet-Codes: QG03GA99 Gonadotropine, Kombinationen.
QG03GA01 Choriongonadotropin - hCG
QG03GA03 Serum-Gonadotropin - PMSG
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Das Arzneimittel ist eine gefriergetrocknete Darreichungsform von hCG und PMSG in Kombination mit einem Lösungsmittel zur Rekonstitution. Das Arzneimittel enthält 400 IE PMSG und 200 IE hCG.
PMSG zeigt sowohl FSH- als auch LH-Aktivität. Es stimuliert daher Follikelwachstum und -reifung in den Tagen vor der Brünstigkeit und Ovulation. hCG zeigt nur LH-artige Aktivität. Damit spielt es eine wichtige Rolle bei der Einleitung der Ovulation der Follikel, deren Wachstum von PMSG stimuliert wird. Dies erklärt, warum das Arzneimittel die erste Ovulation von Sauen nach dem Absetzen wirksam einleitet und synchronisiert.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
PMSG und hCG werden nach der Injektion bei Schweinen schnell absorbiert: Für beide Hormone wird die Cmax innerhalb von 8 Stunden erreicht. Die Bioverfügbarkeit nach intramuskulärer Injektion ist hoch. Bei Schweinen wurde eine Eliminationshalbwertzeit von 36 Stunden für PMSG und 27 Stunden für hCG festgestellt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Kaliumdihydrogenphosphat
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat
Lactose-Monohydrat
Durchstechflasche mit Lösungsmittel:
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten:
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Die gebrauchsfertige Lösung unverzüglich verwenden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Im Kühlschrank lagern (2C – 8C).
Vor Licht schützen.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
Karton mit 5 Durchstechflaschen mit Pulver und 5 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel (5 ml/Durchstechflasche).
Karton mit 10 Durchstechflaschen mit Pulver und Karton mit 10 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel (5 m/Durchstechflasche).
Das gefriergetrocknete Tierarzneimittel ist in 10-ml Durchstechflaschen vom Glastyp I mit Brombutyl- Gummi-Stopfen und Versiegelung aus eloxiertem Aluminium gefüllt.
Das Lösungsmittel ist in 10-ml-Durchstechflaschen vom Glastyp I mit Brombutyl- Gummi-Stopfen und Versiegelung aus eloxiertem Aluminium (die 5 ml Lösungsmittel enthalten) gefüllt.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Laboratorios Hipra S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 AMER (GIRONA)
SPANIEN
8. Zulassungsnummer:
...
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig