Gestavet Hcg 40 I.E./Ml / Pmsg 80 I.E./Ml
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Gestavet HCG 40 I.E./ml / PMSG 80 I.E./ml,Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Schweine.
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
Wirkstoff(e):
25 ml der gebrauchsfertigen Lösung (5 Dosen) enthalten:
Pferdeserum-Gonadotropin für Tiere (PMSG) 2000 I.E.
Choriongonadotropin (hCG) 1000 I.E.
5 ml der gebrauchsfertigen Lösung (1 Dosis) enthalten:
Pferdeserum-Gonadotropin für Tiere (PMSG) 400 I.E.
Choriongonadotropin (hCG) 200 I.E.
1 ml der gebrauchsfertigen Lösung enthält:
Pferdeserum-Gonadotropin für Tiere (PMSG) 80 I.E.
Choriongonadotropin (hCG) 40 I.E.
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Weißes, leicht zerfallendes, gefriergetrocknetes Pulver mit klarer, farbloser Lösung.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Schwein (Sau)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Sauen:Einleitung und Synchronisation der Brunst
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht an Tiere mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff verabreichen.
Nicht an Sauen mit polyzystischen Ovarien verabreichen.
Nicht an trächtige Tiere verabreichen.
Nicht in Unterhautfettgewebe injizieren.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Eine Behandlung während der primären Luteinisierungsphase oder in der Mitte des Zyklus kann die Entwicklung von Eierstockzysten fördern.
Die Verabreichung dieses Tierarzneimittels leitet 3 bis 6 Tage nach der Behandlung die Brunst ein.
Dosis nicht verändern. Hohe Dosen steigern die Wirksamkeit des Tierarzneimittels nicht.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Durchstechflasche gut schütteln, um eine homogene Lösung zu erhalten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Die Verabreichung des Tierarzneimittels sollte vorsichtig vorgenommen werden, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden; bei versehentlicher Selbstinjektion ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und das Etikett vorzuzeigen.
Das Tierarzneimittel kann eine leichte Hautreizung verursachen. Hautkontakt vermeiden und Schutzhandschuhe tragen. Versehentlich verschüttetes Tierarzneimittel sollte unverzüglich mit viel Wasser abgewaschen werden.
Tierarzneimittel nicht handhaben, wenn Sie gegen Gonadotropine überempfindlich sind.
Studien an Versuchstieren zeigten nach Verabreichung der hCG/PMSG-Kombination teratogene Wirkungen. Das Tierarzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen, von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, oder von Frauen, deren Schwangerschaftsstatus unbekannt ist, angewendet werden.
Nach Anwendung Hände waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Im unwahrscheinlichen Fall einer individuellen anaphylaktischen Reaktion sollten 1 - 3 ml Adrenalin einer 1:1000-Lösung intramuskulär injiziert werden.
PMSG und hCG sind für andere Spezies als Pferd und Mensch exogene Proteine. Dies kann zu einer Antigen-Antikörper-Reaktion führen. Die wiederholte Verabreichung von PMSG und hCG kann in seltenen Fällen einen anaphylaktischen Schock verursachen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Gestavet HCG 40 I.E./ml / PMSG 80 I.E./ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Nicht bei trächtigen Tieren anwenden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Intramuskuläre Anwendung, hinter der Ohrbasis.
Den gefriergetrockneten Teil mit einer kleinen Lösungsmittelmenge lösen. Mischen, um eine homogene Lösung zu erzielen. Die Lösung in die Durchstechflasche geben, die den Rest des Lösungsmittels enthält, und mischen, bis eine vollständige Lösung erzielt ist.
Tierarzneimittel unverzüglich nach Rekonstitution verabreichen.
Schweine:5 ml/Sau (d. h. 400 I.E. PMSG und 200 I.E. hCG pro Tier), in einer einmaligen Dosis in der Zeit von 0 bis 2 Tagen nach dem Absetzen der Ferkel.
Die Brunst wird 3 bis 6 Tage nach Verabreichung des Tierarzneimittels eingeleitet.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Eine Überdosis hat keine Nebenwirkungen, bei Verabreichung einer höheren als der empfohlenen Dosis werden allerdings auch keine besseren Ergebnisse erzielt.
4.11 Wartezeit(en):
Essbare Gewebe:Null Tage.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:Gonadotropine, Kombinationen.
ATCvet-Codes: QG03GA99 Gonadotropine, Kombinationen
QG03GA01 Choriongonadotropin - hCG
QG03GA03 Serum-Gonadotropin - PMSG
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Das Tierarzneimittelist eine gefriergetrocknete Darreichungsform von hCGund PMSG in Kombination mit einem Lösungsmittel zur Rekonstitution.Das Tierarzneimittelenthält 2000 I.E. PMSG und 1000 I.E. hCG.
PMSG zeigt sowohl FSH- als auch LH-Aktivität.Dank dieser Aktivitäten stimuliert es Follikelwachstum und -reifung in den Tagen vor der Brunst und der Ovulation.hCGzeigt nur LH-Aktivität.Damit spielt es eine wichtige Rolle bei der Einleitung der Ovulation der Follikel, deren Wachstum von PMSG stimuliert wurde. Dies erklärt, warum das Tierarzneimitteldie erste Ovulation von Sauen nach dem Absetzen wirksam einleitet und synchronisiert.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
PMSG und hCGwerden nach der Injektion an Schweine schnell resorbiert, da bei beiden Hormonen Cmax innerhalb von 8 Stunden erreicht wird. Die biologische Verfügbarkeit nach intramuskulärer Injektion ist hoch. Bei Schweinen wurde eine Eliminationshalbwertzeit von 36 Stunden für PMSG und 27 Stunden für hCGfestgestellt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Kaliumdihydrogenphosphat
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat
Laktose-Monohydrat
Durchstechflasche mit Lösungsmittel:
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten:
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Die gebrauchsfertige Lösung unverzüglich verwenden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).
Vor Licht schützen.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Karton mit 10 Durchstechflaschen mit Pulver und Karton mit 10 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel (25 ml/Durchstechflasche).
Das gefriergetrocknete Tierarzneimittel ist in 10-ml Durchstechflaschen vom Glastyp I mit Brombutyl- Gummi-Stopfen und Versiegelung aus eloxiertem Aluminium gefüllt.
Das Lösungsmittel ist in 50-ml-Durchstechflaschen vom Glastyp II mit Brombutyl-Gummi-Stopfen und Versiegelung aus eloxiertem Aluminium (die 25 ml Lösungsmittel enthalten) gefüllt.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Laboratorios Hipra S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 AMER (GIRONA)
SPANIEN
8. Zulassungsnummer:
...
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig