Gh 57-Salbe
FACHINFORMATION
("SUMMARY OF Product characteristics")
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels
GH 57-Salbe
Zur Anwendung auf der Haut für Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen, Pferde und Zootiere (Paarhufer)
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 g Salbe enthält:
Wirkstoff(e) Racemischer Campher 100,0 mg
Terpentinöl vom Strandkiefertyp 50,0 mg
Eukalyptusöl 30,0 mg
Sonstige Bestandteile
Eine Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Salbe zur Anwendung auf der Haut
4. Klinische Angaben
4.1 Zieltierart(en)
Rind, Schwein, Schaf, Ziege, Pferd, Zootiere (Paarhufer)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart
Mastitiden, Phlegmonen, Sehnenscheidenentzündungen, rheumatische Erkrankungen.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht auf geschädigte Haut und auf Schleimhäute aufbringen.
Nicht bei Allergien bzw. Überempfindlichkeit gegenüber ätherischen Ölen anwenden.
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Mit GH 57-Salbe behandelte Tiere sind von Säuglingen und Kleinkindern fern zu halten. Das Ablecken der behandelten Fläche ist mit geeigneten Mitteln zu verhindern.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der Kontakt mit Schleimhaut und Haut des Anwenders ist zu vermeiden. Bei der Anwendung sollten Handschuhe getragen werden. Nach der Anwendung Hände waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Kontaktekzeme sind möglich. Bei äußerer Anwendung können Vergiftungserscheinungen auftreten, z.B. Nieren- und ZNS-Schäden.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von GH 57-Salbe sollte dem Bundesamt für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de)
4.7 Anwendung während Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
GH 57-Salbe sollte während der Trächtigkeit und der Laktation nur nach Rücksprache mit dem Tierarzt angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel-wirkungen
Die Anwendung von GH 57-Salbe kann zu einer Verbesserung der dermalen Resorption von Arzneimitteln führen.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Die Salbe ist 2-3mal täglich aufzutragen und intensiv einzumassieren.
Die Gesamtdosis richtet sich nach der Ausdehnung des zu behandelnden Hautbezirkes. 1 – 8 Tage bis zur Besserung.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Keine Angaben.
4.11 Wartezeit(en)
Rind, Schaf, Ziege, Pferd: Schwein:
Essbare Gewebe: 3 Tage Essbare Gewebe: 3 Tage
Milch: 3 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Andere Arzneimittel zur lokalen Anwendung für die Behandlung von Gelenk- und Muskelschmerzen.
ATCvet-Code: QM02AX10
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Campher, gereinigtes Terpentinöl und in geringerem Maße Eukalyptusöl zählen zur Gruppe der Hyperämika (Rubefacienta, Counterirritans).
Durch Hautreizung wird eine Hyperämie hervorgerufen, die chronische Entzün-dungen aktiviert und so der körpereigenen Abwehr zugänglich macht. Durch die hyperämisierende Wirkung werden entzündliche Exsudate schneller resorbiert, die Phagozytose wird gefördert und Zerfallsprodukte werden beschleunigt ab-transportiert.
Campher besitzt eine relativ hohe Toxizität. Vergiftungserscheinungen treten beim Kaninchen nach der Aufnahme von 0,3 g Campher/kg, beim Menschen nach der Aufnahme von 0,1 g Campher /kg auf. Im Vergiftungsbild dominieren neben lokalen Irritationen der Schleimhäute v. a. neurotoxische Effekte, die zu Delirien, tonisch-klonischen Krämpfen, Koma und Tod durch Lähmung des Atem- und Kreislaufregulationszentrum führen können. Teratogenes und muta-genes Potential konnte für Campher nicht nachgewiesen werden.
Terpentinöl weist eine geringe akute Toxizität auf. Nach inhalativer und oraler Aufnahme größerer Mengen werden die Schleimhäute des Gastrointestinaltrak-tes, der Atemwege sowie der Ausscheidungsorgane (Niere) geschädigt. Syrnp-tome einer Vergiftung sind Erbrechen, Hämaturie, Krämpfe, Koma und Atem-lähmung. Terpentinöl weist erhebliche allergene Potenz auf und verursacht häufig Kontaktallergien. Untersuchungen zur Langzeittoxizität, zur Embryotoxi-zität, Mutagenität und Kanzerogenität liegen nicht vor. Im Tierexperiment wurde eine tumorpromovierende Wirkung von Terpentinöl bei Hauttumoren nachgewiesen.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Aufgrund ihrer lipophilen Eigenschaften werden ätherische Öle gut über die äußere Haut resorbiert, gehen ins Fettgewebe über und können alle Barrieren im Organismus überwinden (Blut-Hirn-Schranke, Blut-Milch-Schranke, Plazenta). Die Ausscheidung erfolgt ‑ teilweise nach Metabolisierung ‑ überwiegend renal, aber auch über die Lunge, Faeces und die Milch.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Weißes Vaselin
6.2 Inkompatibilitäten
Keine Angaben.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3.1 des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis 36 Monate
6.3.2 des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses 3 Monate
nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung Entfällt
Besondere Lagerungshinweise
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Polypropylendose mit Deckel aus Polyethylen
Kunststoffdose mit 950 g Salbe
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber
ALVETRA u. WERFFT GmbH, Boltzmanngasse 11, A-1090 Wien
Mitvertrieb:
ALVETRA GmbH, Am Anger 9a, D-24539 Neumünster
Zulassungsnummer
Zul-Nr. 6778886.00.00
Datum der Zulassung / Verlängerung
08.11.2005
Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
Stand der Information
November 2012