Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

GHRH Ferring

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren und Erwachsenen Wirkstoff: Somatorelinacetat (ca. 1:7) ca. 17 H₂O

1.    Was ist GHRH Ferring und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von GHRH Ferring beachten?

3.    Wie ist GHRH Ferring anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist GHRH Ferring aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST GHRH FERRING UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

GHRH Ferring ist ein Mittel zur Erkennung der Funktion der Hirnanhangdrüse. Anwendungsgebiet:

GHRH Ferring wird zur Überprüfung der somatotropen Partialfunktion des Hypophysenvorderlappens bei Verdacht auf Wachstumshormonmangel angewendet. Der Test unterscheidet zwischen hypophysären und hypothalamischen Störungen, ist aber nicht geeignet als Screening-Test für Wachstumshormonmangel.

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME/ANWENDUNG VON GHRH FERRING BEACHTEN?

GHRH Ferring darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Somatorelin oder einen der sonstigen Bestandteile von GHRH Ferring sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von GHRH Ferring ist erforderlich,

Es sind keine Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Bei Anwendung von GHRH Ferring mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von Substanzen, die die Freisetzung von Wachstumshormon beeinflussen können, wie Wachstumshormon selbst, Somatostatin oder seine Analoga sowie Atropin, Levodopa, Dopamin, Clonidin, Arginin, Ornithin, Glycin, Glucagon, Insulin, orale Glucose, Thyreostatika und Propranol ist zu vermeiden. Hohe Spiegel von Glucocorticoiden sowie Somatostatin können die Wachstumshormonausschüttung hemmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte GHRH Ferring nicht angewendet werden.

3. WIE IST GHRH FERRING ANZUWENDEN?

Wenden Sie GHRH Ferring immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Der Inhalt einer Ampulle GHRH Ferring (50 pg Somatorelin), gelöst in 1 ml des beiliegenden Lösungsmittels, ist die empfohlene Dosierung für normalgewichtige Erwachsene. Bei stark übergewichtigen Erwachsenen und bei Kindern ist eine Dosierung von 1 pg/kg Körpergewicht angezeigt.

Art der Anwendung:

15 bis 30 Minuten vor der Injektion sollt ein Venen-Katheter gelegt werden. Während dieser Zeit bis zur Blutentnahme einschließlich sollte der Patient liegen. Unmittelbar vor der Verabreichung von GHRH Ferring wird zur Bestimmung der basalen Wachstumshormonspiegel eine Blutprobe (2 ml) entnommen.

Für die Injektion wird der Inhalt einer Ampulle GHRH Ferring in 1 ml des beiliegenden Lösungsmittel (0,9 % NaCI) gelöst. Diese Lösung bzw. das adäquate Volumen für eine Dosierung von 1 pg/kg Körpergewicht wird dem nüchternen Patienten als Bolusinjektion (innerhalb von ca. 30 Sekunden) verabreicht. Nach einmaliger intravenöser Anwendung von GHRH Ferring und anschließender Entnahme von ca. 2 ml Venenblut beim nüchternen Patienten wird der Anstieg der basalen Wachstumshormonspiegel im Serum oder Plasma gemessen. Um den Anstieg des Wachstumshormonspiegels im Serum oder Plasma beurteilen zu können, wird 30 Minuten nach der Injektion eine weitere Blutprobe entnommen. Gelegentlich können auch früher oder später Wachstumshormonspitzenwerte auftreten. Daher kann die Entnahme zusätzlicher Blutproben (15, 45, 60 und 90 Minuten nach der GHRH-Injektion) erforderlich werden, um eine bessere Beurteilung der Wachstumshormonausschüttung zu gewährleisten.

Dauer der Anwendung:

Die Anwendung ist als einmaliger Test vorgesehen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von GHRH Ferring zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge GHRH Ferring angewendet haben als Sie sollten

Bei der diagnostischen Anwendung sind Überdosierungen mit eventuell nachteiligen Folgen bisher nicht bekannt geworden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann GHRH Ferring Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Häufig    Leichtes Wärmegefühl im Kopf-, Hals- und Oberkörperbereich (Hot Flush

Syndrom). Leichte Störungen des Geruchs- und Geschmacksempfindens auftreten. Diese Nebenwirkungen sind von kurzer Dauer und klingen rasch wieder ab.

In Zusammenhang mit dem sogenannten Hot Flush kann es häufig zu einem leichtem Abfall oder aber leichten Anstieg des Blutdruckes in Verbindung mit entsprechenden Veränderungen der Herzfrequenz kommen.

Weiterhin wurden Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Engegefühl in der Brust und Schmerzen an der Injektionsstelle beobachtet.

Bei Anwendung der vorgesehenen Dosis sind die beschriebenen Nebenwirkungen als geringfügig zu bezeichnen und benötigen keine besondere Behandlung.

Hinweise für den Arzt

Aufgrund der möglichen Hemmwirkung von humanem Wachstumshormon (hGH) auf die somatotrope Funktion der Hypophyse sollte der GHRH Ferring-Test frühestens eine Woche nach dem Absetzen einer hGH-Therapie durchgeführt werden.

Die Testergebnisse können in den folgenden Fällen verfälscht werden:

-    unbehandelte Hyperthyreose

-    Adipositas, Hyperglykämie, erhöhte Fettsäurewerte

-    hohe Somatostatin-Spiegel

Obwohl bis heute keine Überempfindlichkeitsreaktionen bekannt geworden sind, kann die Möglichkeit, dass eine solche unerwünschte Reaktion auftreten könnte, nicht gänzlich ausgeschlossen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST GHRH FERRING AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN Was GHRH Ferring enthält:

Wirkstoff: 1 Ampulle GHRH Ferring enthält 66,7 pg Somatorelinacetat (ca. 1:7) ca. 17 H₂O als Pulver, entsprechend 50 pg Somatorelin.

Die sonstigen Bestandteile sind: 1 Lösungsmittelampulle enthält Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie GHRH Ferring aussieht und Inhalt der Packung:

1 Ampulle mit 50 pg Somatorelin als Pulver und 1 Ampulle mit 1 ml Lösungsmittel. (N1)

5 Ampullen mit je 50 pg Somatorelin als Pulver und 5 Ampullen mit je 1 ml Lösungsmittel. (N2)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

FERRING GmbH Wittland 1 D-24109 Kiel

Mitvertreiber

FERRING Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 D-24103 Kiel Telefon 0431/5852 0 Telefax 0431/5852 74

Eigenschaften

GHRH Ferring enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Somatorelin (GHRH = engl. Growth Hormone Releasing Hormone, zu deutsch Wachstumshormon freisetzendes Hormon), das synthetisch hergestellt wird und mit dem menschlichen GHRH identisch ist. Dieses Hormon wird im Hypothalamus (Teil des Zwischenhirns) gebildet und stimuliert im Vorderlappen der Hypophyse (= Hirnanhangdrüse) die Bildung und Freisetzung von Wachstumshormon. Wachstumshormon wiederum reguliert die Bildung und Ausschüttung von IGF -1 (= engl. Insulin like growth factor-1, zu deutsch = Insulin-ähnlicher Wachstumsfactor-1), das unter anderem bei Kindern für das Wachstum von Knochen verantwortlich ist.

Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an folgende E-Mail Adresse: info-service@ferring.de

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