Document: 18.12.2002   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 30.07.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.10.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.12.2002   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Gilurytmal 10

50 mg/10 ml

Wirkstoff: Ajmalin 1 Ethanol

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 Ampulle à 10 ml enthält 50 mg Ajmalin entsprechend 57,06 mg Ajmalin 1 Ethanol

Sonstige Bestandteile:

Chlorobutanol-Hemihydrat

Phosphorsäure 85 %ig

Meglumin

Natriumchlorid

Propylenglykol

Wasser für Injektionszwecke

Darreichungsform und Inhalt

Injektionslösung,

5 Ampullen zu 10 ml

Stoff- oder Indikationsgruppe

Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Ajmalin, Antiarrhythmikum)

Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller

Solvay Arzneimittel GmbH Solvay Pharmaceuticals GmbH

Hans-Böckler-Allee 20 Hans-Böckler-Allee 20

30173 Hannover 30173 Hannover

Telefon: 0511 / 857-2400

Telefax: 0511 / 857-3120

e-mail: solvay.arzneimittel@solvay.com

Anwendungsgebiete

Symptomatische und behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen mit gesteigerter Herzfrequenz (Tachykardie) im Vorhof des Herzens (supraventrikulär) wie z.B.:

- AV-junktionale Tachykardien

- supraventrikuläre Tachykardien bei WPW (Wolff-Parkinson-White) -Syndrom

- paroxysmales Vorhofflimmern (anfallsweise Rhythmusstörungen).

Schwerwiegende symptomatische Herzrhythmusstörungen mit gesteigerter Herzfrequenz (Tachykardie) in der Kammer des Herzens (ventrikulär), wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohlich sind.

Differentialdiagnostik des WPW-Syndroms (Ajmalin-Test).

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Gilurytmal 10 nicht anwenden?

• Höhergradige Erregungsleitungsstörungen zwischen Herzvorhöfen und -kammern (AV-Block II. und III. Grades)

• Vorbestehende Erregungsleitungsstörungen innerhalb der Herzkammern (intraventrikulär)

• Adam-Stokes-Anfälle

• Manifeste Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

• Erhebliche Zunahme der Erregungsausbreitung in den Herzkammern (Verbreiterung des QRS-Komplexes) bzw. Verlängerung der gesamten elektrischen Herzkammeraktion (QT-Zeit)

• Vergiftung mit herzwirksamen Glykosiden (Substanzen zur Förderung der Kontraktionskraft der Herzmuskulatur)

• Myasthenia gravis (Bildung von Antikörpern gegen körpereigene Substanzen mit der Folge einer gestörten Reizübertragung vom Nerv auf den Muskel)

• Krankhafte Vergrößerung des Herzmuskels (hypertrophe Kardiomyopathie)

• Zu langsame Schlagfolge des Herzens (Bradykardien) (< 50 Schläge / Minute)

• Zu schnelle Schlagfolge des Herzens (Tachykardien), die durch eine Herzmuskelschwäche (Herzdekompensation) bedingt sind

• Bekannte Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Ajmalin oder einen der sonstigen Bestandteile

• Innerhalb der ersten drei Monate nach Myokardinfarkt oder bei Patienten mit einer linksventrikulären Auswurffraktion von weniger als 35 % (Ausnahme: Patienten mit lebensbedrohenden ventrikulären Herzrhythmusstörungen).

Bei gleichzeitig auftretender Herzinsuffizienz und Herzrhythmusstörungen sollte zunächst eine Therapie der Herzinsuffizienz erfolgen (z.B. mit Glykosiden), da die Herzrhythmusstörungen Folge der Herzinsuffizienz sein können.

Wann dürfen Sie Gilurytmal 10 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Gilurytmal 10 nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

• Erkrankung des körpereigenen Schrittmachers für die Herzaktion (Syndrom des kranken Sinusknotens)

• Leichtere Erregungsleitungsstörungen zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern (AV-Block I. Grades)

• Nicht vollständige Blockade der Erregungsleitung innerhalb der Herzkammern (inkompletter Schenkelblock)

• Niedriger Blutdruck (nicht rhythmogene Hypotonie, 90 mm Hg systolisch)

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Ajmalin bei schwangeren Frauen vor. Die Ergebnisse in den Tierstudien sind unzureichend zur Beurteilung der Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung, oder postnatale Entwicklung.

Ajmalin darf daher in der Schwangerschaft nur in Notfällen angewendet werden.

Daten zum Übertritt von Ajmalin in die Muttermilch liegen nicht vor.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Obwohl Ajmalin bereits bei Kindern eingesetzt wurde, ist eine risikofreie Anwendung nicht ausreichend gesichert.

Vorsichtshinweise für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Gilurytmal 10 erhöht die Schrittmacherreizschwelle deutlich.

Eine manifeste Herzinsuffizienz muss vor der Behandlung mit Gilurytmal 10 kompensiert werden.

Die Gabe von Gilurytmal 10 direkt in eine körpereigene Vene (i.v.-Applikation) darf nur unter Monitorüberwachung und bei entsprechender kardiologischer Notfallausrüstung erfolgen.

Gilurytmal 10 und Furosemid (harntreibendes Mittel) zur i.v.-Anwendung sind nicht mischbar. Es kommt wegen der unterschiedlichen pH-Werte der Lösungen zu flockigen Ausfällungen, die ein Y-Stück (Teil des Injektionsbesteckes) verstopfen können.

Bei alkalischen Lösungen (z.B. Natriumhydrogencarbonat) können, insbesondere wenn das Mischungsverhältnis erhöht wird, Wirkstoff-Ausfällungen auftreten.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder verminderter Durchblutungsrate der Leber-(Herzschwäche, akuter Herzinfarkt, Hypotonie) muss die Dosierung entsprechend angepasst werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sollten nur mit Vorsicht einer Behandlung unterzogen werden.

Die intravenöse Anwendung erfordert eine strenge kardiologische Überwachung und sollte daher nur durchgeführt werden, wenn entsprechende Wiederbelebungsausrüstung- und geeignete Überwachungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.

Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit:

Ajmalinbitartrat kann dieFähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen vor allemzu Beginn der Behandlung sowie bei Veränderung der Verordnung und in Zusammenhang mit Alkoholaufnahme beeinträchtigen.

Wechselwirkungen

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Gilurytmal 10?

Wie beeinflusst Gilurytmal 10 die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Bei Kombination von Gilurytmal 10 mit anderen Antiarrhythmika, mit Beta-Rezeptorenblockern (Mittel zur Blockade von Überträgerstoffen des sympathischen Nervensystems) oder Calciumantagonisten (Mittel zur Behandlung der Angina pectoris und des Bluthochdruckes) muss mit einer additiven hemmenden Wirkung auf die Erregungsüberleitung vom Herzvorhof auf die Herzkammer (AV-Überleitung), die Erregungsleitung innerhalb der Herzkammer (intraventrikulär) und die Kontraktionskraft gerechnet werden.

Die Kombination von Gilurytmal 10 mit ähnlich wirkenden Antiarrhythmika (Klasse I a und I c Vaughan-Williams) sollte unterbleiben.

Gilurytmal 10 verstärkt dosisabhängig glykosidbedingte Erregungsleitungsstörungen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Gilurytmal 10 und Chinidin (Antiarrhythmikum) kommt es zur Erhöhung der Plasmakonzentration von Ajmalin und erhöhten Wirkung auf Teile des Erregungsleitungssystems (His-Purkinje-System).

Die gleichzeitige Gabe von Substanzen, die die Enzymaktivität steigern (Enzyminduktoren wie z.B. Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose), Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin (Mittel gegen Epilepsie)) führt zur Beschleunigung des Abbaus von Ajmalin in der Leber und damit zur erheblichen Verminderung der Plasmakonzentration von Ajmalin.

Die Häufigkeit von langanhaltenden Gallestauungen (Cholestasen) nimmt bei gleichzeitiger Behandlung mit Hormonen, Sulfonamiden (Mittel zur Behandlung von Infektionen, harntreibende Mittel, Mittel zur Beeinflussung gestörter psychischer Funktionen und orale Antidiabetika), Salicylaten und Diazepam (Beruhigungsmittel) zu.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ajmalin mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, ist das Risiko einer arzneimittelinduzierten Arrhythmie aufgrund der sich verstärkenden pharmakodynamischen Effekte (additive QT-Verlängerung) erhöht.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung und Art der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Gilurytmal 10 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Gilurytmal 10 sonst nicht richtig wirken kann.

Nicht zur Mehrfachentnahme bestimmt.

Wieviel von Gilurytmal 10 und wie oft sollten Sie Gilurytmal 10 anwenden?

Die genaue Dosierung muss für den einzelnen Patienten individuell festgelegt werden.

Dosierung und Wahl der Anwendungsform sind grundsätzlich von gesicherter Diagnosestellung abhängig.

i.v.-Injektion

Gilurytmal 10 soll unter EKG-Kontrolle langsam direkt in eine Körpervene (intravenös) injiziert werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit einer Herzmuskelerkrankung (dilatative Kardiomyopathie). Die Injektionsgeschwindigkeit soll 10 mg Ajmalin/min nicht überschreiten. Bei vorgeschädigtem Herzen ist die Injektionsdauer für 50 mg Ajmalin auf 15-20 Minuten auszudehnen. Die intravenöse Injektion soll unter Defibrillations-, Intubations- und Reanimationsbereitschaft (Bereitschaft zur externen Ingangsetzung der Herzaktion, zur Einführung eines Beatmungsrohres in Mund oder Nase und zur Wiederbelebung) vorgenommen werden. Es ist grundsätzlich empfehlenswert, hämodynamisch stabile (stabil in Bezug auf Blutdruck, Blutvolumen etc.) Arrhythmien unter klinischen Bedingungen zu terminieren.

Höchste Einzeldosis: 50 mg Ajmalin (1 Ampulle).

Zur kontrollierten Infusion ist Gilurytmal 10 für die Applikation mittels automatischer Infusionsspritzenpumpe geeignet. Eine fortlaufende EKG-Kontrolle ist unbedingt erforderlich. Eine starke Verlangsamung oder Irregularität des Pulses bzw. eine verstärkte Erregungsausbreitung in den Herzkammern (QRS-Verbreiterung) über 25 % des Ausgangswertes können Zeichen einer zu hohen Dosierung darstellen. Die Injektion ist dann zu unterbrechen bzw. zu beenden. Die Fortsetzung der Injektion über den Eintritt des gewünschten Erfolges hinaus ist unnötig. Falls erforderlich kann die Injektion nach 30 Minuten wiederholt werden.

Dauertropfinfusion

Bei therapierefraktären Fällen und bei Tachykardien in Verbindung mit einem Herzinfarkt oder zur Stabilisierung der Wirkung einer Elektrokonversion aus gleicher Indikation empfiehlt es sich, Gilurytmal 10 in Form einer Dauertropfinfusion zu verabreichen. Bei fortlaufender Infusion können hohe Gesamttagesdosen (bis zu 2000 mg innerhalb von 24 Stunden) zur Anwendung kommen, da sich gerade bei der Infusion Anflutung und Ausscheidung sehr gut aufeinander abstimmen lassen, so dass die für die jeweilige Situation wirksame Serumkonzentration auch über einen langen Zeitraum kontinuierlich aufrecht erhalten werden kann.

Richtdosis: 0,5-1 mg/kg/Stunde

Die Einrichtung der Infusion soll unter EKG-Kontrolle erfolgen. Dies gilt insbesondere für Patienten mit einer dilatativen Kardiomyopathie. Bei länger dauernder Infusion ist ein EKG-Monitoranschluss erforderlich. Die Verschlechterung einzelner EKG-Parameter (s.o.) kann ein Zeichen einer zu hohen Dosierung sein. Die Infusion ist dann entsprechend zu regulieren.

Soweit nicht anders verordnet, ist bei Kindern die Richtdosis von 1 mg pro kg Körpergewicht nicht zu überschreiten.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder dekompensierter Herzinsuffizienz sind aufgrund der reduzierten Clearance (Befreiung des Plasmas von der entsprechenden Substanz pro Zeiteinheit) geringere Dosierungen (10-30 mg/h) ausreichend.

Hinweis:

Die Serumnatriumspiegel sollten Werte von 145-150 mval nicht überschreiten.

Wie und wann sollten Sie Gilurytmal 10 anwenden?

Gilurytmal 10 ist problemlos mit handelsüblichen neutralen oder sauren Infusionslösungen mischbar (z.B. Ringer-Lactat-Lösung, Vollelektrolytlösung, kalorische Lösungen etc.).

Wie lange solten Sie Gilurytmal 10 anwenden?

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsbild und wird vom Arzt bestimmt.

Bei der Anwendung ist zu berücksichtigen, dass bisher für kein Antiarrhythmikum der Klasse I nachgewiesen werden konnte, dass eine Behandlung der Herzrhythmusstörungen eine Lebensverlängerung bewirkt.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Gilurytmal 10 in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bei einer Überdosierung ist unverzüglich ein Arzt zu benachrichtigen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Wenn Sie die Behandlung eigenständig unterbrechen oder vorzeitig beenden, müssen Sie damit rechnen, dass sich der gewünschte Behandlungserfolg nicht einstellt bzw. dass sich das Krankheitsbild wieder verschlechtert. Bitte nehmen Sie deshalb mit Ihrem Arzt Kontakt auf, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Gilurytmal 10 auftreten?

Das Herz betreffende (kardiale) Nebenwirkungen:

Durch eine die Kontraktionskraft des Herzens senkende (negativ inotrope) und eine gefäßverengende (vasokonstriktorische) Wirkung von Gilurytmal 10 ist die Auslösung bzw. Verschlechterung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) möglich.

Unter der Anwendung von Ajmalin kann es zur Auslösung oder Verstärkung von Herzrhythmusstörungen kommen (proarrhythmischer Effekt). Diese können in Form von atrialen Tachykardien und Vorhofflimmern, ventrikulären Tachykardien und Kammerflimmern, Torsade de Points bis hin zum Herzstillstand auftreten.

Die Frequenz der elektrischen Aktionen der Herzkammern kann bei Vorliegen einer zu schnellen, ungeordneten Tätigkeit der Herzvorhöfe (Vorhofflimmern bzw. -flattern) nach Gabe von Gilurytmal 10 bedrohlich ansteigen.

Insbesondere nach schneller i.v.-Injektion kann es zu einem erheblichen Blutdruckabfall kommen.

Sonstige Nebenwirkungen:

Extrakardiale Nebenwirkungen:

Sehr selten wurden unter Ajmalin-Therapie Gallestauungen in der Leber(intrahepatische Cholestasen beobachtet), die sich nach Absetzen der Medikation spontan zurückbildeten. Die Behandlung muss sofort abgebrochen werden, wenn innerhalb der ersten zwei bis 4 Wochen eine oder mehrere der nachfolgend beschriebenen Symptome auftreten:

Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung der Augen, brauner Urin, heller Stuhl, wobei der Temperaturanstieg einige Tage vor den übrigen Symptomen auftreten kann. Eine medikamentöse therapeutische Beeinflussung der Gallestauung (Cholestase) ist nicht möglich.

Unter der Anwendung von Ajmalin kann es zum Auftreten von Wärmegefühl und Hautrötung (Flush-Symptomatik) sowie seltener zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle, Appetitlosigkeit,Verstofung) kommen.

Selten wurden nach i-v.-Infusion über Kranmpfanfälle (Konvulsionen) und Missempfindungen (Parästhesien) berichtet.

Atemstillstand nach schneller i.v.-Infusion wurde berichtet.,

Selten kommt es unter der Behandlung in den ersten Wochen zu symptomlosen vorübergehenden Anstieg von bestimmten Leberenzymen (Transaminasen) bis zum dreifachen Normwert.

In Einzelfällen wurden auch Leberschäden vom hepatozellulären (die Leberzelle betreffen) Typ gesehen.

Gleichzeitig wurden Hinweise auf immunologische Veränderungen in anderen Organen gefunden, wie Hauterscheinungen, Gelenkschmerzen (Arthralgien), Nierenerkrankungen (Glomerulonephritis), beschleunigter Abbau von roten Blutkörperchen (Hämolyse), Niereninsuffizienz, Herabsetzung der blutbildenden Funktion des Knochenmarks (Knochenmarkdepression), Anstieg von bestimmten Antikörpern (IgE, IgG, IgM, antimitochondriale und antinukleäre Antikörper).

Unter Gilurytmal 10 wurden in Einzelfällen Blutbildveränderungen (Agranulozytosen, Thrombozytopenien) beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte einem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Beim Auftreten von Nebenwirkungen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, damit er diese -sofern nötig- behandeln kann.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung Gilurytmal 10 ist aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Verfärbe Lösungen sind zu verwerfen.

Wie ist Gilurytmal 10 aufzubewahren?

Bewahren Sie die Ampullen vor Licht geschützt im Umkarton auf.

Stand der Information

Aktuelles Datum

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.