ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ginkgo AbZ 40 mg Filmtabletten Ginkgo AbZ 80 mg Filmtabletten Ginkgo AbZ 120 mg Filmtabletten Ginkgo AbZ 240 mgFilmtabletten Für Erwachsene

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Filmtablette enthält:

Wirkstoff:

40 mg quantifizierter, raffinierter Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern, 80 mg quantifizierter, raffinierter Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern, 120 mg quantifizierter, raffinierter Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern, 240 mg quantifizierter, raffinierter Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern, (35 - 67 : 1), Auszugsmittel: Aceton 60 % (m/m).

Der Extrakt ist quantifiziert auf:

22,0 - 27,0 % Flavonoide, berechnet als Flavonolglykoside,

2,8 - 3,4 % Ginkgolide A, B und C,

2,6 - 3,2 % Bilobalid,

und enthält höchstens 5 ppm Ginkgolsäuren.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Die Filmtabletten enthalten Lactose und Glucose.

Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten 40 mg Gelbe, ovale Filmtablette.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene sollten 3 Ginkgo AbZ 40 mg Filmtabletten zweimal täglich nehmen (entsprechend 240 mg Ginkgo-Trockenextrakt täglich).

Erwachsene sollten 1und eine halbe Ginkgo AbZ 80 mg Filmtablette zweimal täglich nehmen (entsprechend 240 mg Ginkgo-Trockenextrakt täglich).

Erwachsene sollten 1Ginkgo AbZ 120 mg Filmtablette zweimal täglich nehmen (entsprechend 240 mg Ginkgo-Trockenextrakt täglich).

Erwachsene sollten eine halbe Ginkgo AbZ 240 mg Filmtablette zweimal täglich oder 1 Ginkgo AbZ 240 mg Filmtablette einmal täglich nehmen (entsprechend 240 mg Ginkgo-Trockenextrakt täglich).

Die zweimal tägliche Einnahme sollte morgens und nachmittags erfolgen, bei einem einmal täglichen Gebrauch morgens oder nachmittags.

Es gibt keine entsprechende Indikation für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

Besondere Patientengruppen

Es existieren keine Daten zur Dosierung bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion. Anwendungsdauer

Die Behandlung soll mindestens 8 Wochen betragen.

Wenn nach 3 Monaten keine Besserung der Symptome eingetreten ist oder sich die Krankheitssymptome verstärken, ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.

Art der Anwendung Zum Einnehmen.

Die Tabletten nicht auf dem Rücken liegend einnehmen. Die Tabletten sollte nicht zerkaut mit Flüssigkeit, am Besten mit einem Glas Trinkwasser, geschluckt werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

4.3    Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Ginkgo biloba Extrakt oder einem der im Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteilen.

Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wenn sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels verschlechtern sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.

Bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln sollte dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden.

Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen können, sollte dieses Arzneimittel vorsichtshalber 3 bis 4 Tage vor einer Operation abgesetzt werden.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Epileptikern durch die Einnahme von GinkgoZubereitungen das Auftreten weiterer Krampfanfälle gefördert wird.

Die gleichzeitige Einnahme von Ginkgo biloba haltigen Produkten und Efavirenz wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z.

B. Phenprocoumon und Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmern (z.B. Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidale Antirheumatika) kann deren Wirkung beeinflusst werden.

Verfügbare Studien mit Warfarin deuten nicht auf eine Interaktion zwischen Warfarin und Ginkgo biloba Produkten hin. Dennoch ist zu Beginn, bei Änderung der Dosierung, bei Beendigung der Einnahme oder wenn das Ginkgo biloba Produkt gewechselt wird eine geeignete Überwachung ratsam.

Eine Interaktionsstudie mit Talinolol zeigt, dass Ginkgo biloba P-Glycoprotein auf intestinaler Ebene hemmen kann. Dies kann zu einer deutlich erhöhten Exposition von Medikamenten führen, die wie Dabigatranetexilat durch P-Glycoprotein im Darm beeinflusst werden. Vorsicht ist angebracht bei der Kombination von Ginkgo biloba und Dabigatran.

Eine Interaktionsstudie hat gezeigte, dass C_max von Nifedipin durch Ginkgo biloba ansteigen kann. Bei einigen Personen wurde eine Erhöhung um bis zu 100% beobachtet, was zu Schwindel und starken Hitzewallungen führte.

Die gleichzeitige Einnahme von Ginkgo biloba haltigen Produkten und Efavirenz wird nicht empfohlen; die Plasmakonzentrationen von Efavirenz können durch Induktion von CYP3A4 herabgesetzt sein (siehe auch Abschnitt 4.4).

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Ginkgo biloba Extrakte können die Fähigkeit zur Blutplättchenaggregation beeinträchtigen. Die Blutungsbereitschaft kann erhöht sein. Tierstudien zur Reproduktionstoxizität sind unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).

Die Anwendung während der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Ginkgo biloba/ Metabolite in Muttermilch übergehen. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.

Aufgrund unzureichender Daten ist der Gebrauch während der Stillzeit nicht empfohlen.

Fertilität

Es wurden keine spezifischen Studien mit Ginkgo biloba an Menschen zur Untersuchung des Einflusses auf die Fertilität durchgeführt. In einer Studie an weiblichen Mäusen wurden Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine adäquaten Studien bezüglich der Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch dieses Arzneimittel wurden nicht berichtet.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten können sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung sind die Nebenwirkungen dargestellt in Reihenfolge abnehmender Schweregrade.

sehr häufig	> 1/10
häufig	> 1/100 bis < 1/10
gelegentlich	> 1/1.000 bis < 1/100
selten	> 1/10.000 bis < 1/1.000
sehr selten	< 1/10.000
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

	Sehr häufig	Häufig	unbekannt
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems			Blutung an einzelnen Organen (Augen, Nase, Hirn- und gastrointestinale Blutungen)
Erkrankungen des Nervensystems	Kopfschmerzen	Schwindel
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts		Durchfall, Unterbauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen
Erkrankungen des Immunsystems			Überempfindlichkeitsreaktionen (allergischer Schock)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes			Allergische Hautreaktionen (Erythem, Ödem, Juckreiz und Ausschlag)

Sollten weitere Nebenwirkungen auftreten, die oben nicht genannt sind, sollte ein Apotheker oder Arzt aufgesucht werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bisher wurde kein Fall von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Antidementiva ATC code: N06DP01

Der genaue Wirkmechanismus ist nicht bekannt.

Pharmakologische Daten zeigen eine erhöhte EEG Vigilanz in geriatrischen Patienten, verminderte Blutviskosität und verbesserte Hirndurchblutung in bestimmten Teilen bei gesunden Männern (Alter 60-70 Jahre) und eine Verminderung der Thrombozytenaggregation. Zusätzlich wurden vasodilatatorische Effekte im Unterarm gezeigt, die einen gesteigerten regionalen Blutfluss bewirkten.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe von 120 mg Ginkgo Extrakt (als Lösung) ergaben sich für die Terpenlactone Ginkgolid A, Ginkgolid B und Bilobalid beim Menschen mittlere absolute Bioverfügbarkeiten von 80% für Ginkgolid A, 88% für Ginkgolid B und 79% für Bilobalid. Die maximalen Plasmakonzentrationen der Terpenlactone lagen nach Tablettengabe im Bereich von 16-22 ng/ml für Ginkgolid A, 8-10 ng/ml für Ginkgolid B und 27-54 ng/ml für Bilobalid. Die entsprechenden Halbwertszeiten betrugen 3-4 (Ginkgolid A), 4-6 (Ginkgolid B) und 2-3 Stunden (Bilobalid). Nach oraler Gabe von 120 mg Ginkgo Extrakt als Lösung gegeben ergaben sich maximale Plasmakonzentrationen von 25-33 ng/ml, 9-17 ng/ml und 19-35 ng/ml für Ginkgolid A und B sowie für Bilobalid. Die entsprechende Halbwertszeiten für Ginkgolid A waren 5 Stunden, für Ginkgolid B 9-11 Stunden und für Bilobalid 3-4 Stunden.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität:

Die chronische Toxizität wurde 6 Monate lang bei Ratten und Hunden mit täglichen Dosierungen von 20 und 100 mg/kg KG (entsprechend einem Sicherheitsfaktor von bis zu 3,3 bei Ratten und 11,6 bei Hunden) getestet, sowie ansteigend mit 300, 400 und 500 mg/kg KG (Ratte) bzw. 300 und 400 mg/kg KG (Hund) (entsprechend einem Sicherheitsfaktor von bis zu 16,8 bei Ratten und 46,36 bei Hunden). Die Ergebnisse zeigen nur für Hunde eine geringe Toxizität in der höchsten Dosisgruppe.

Reproduktionstoxizität:

Es gibt nur wenig Information über die Reproduktionstoxizität von Ginkgo biloba Trockenextrakt. Die publizierten Daten sind widersprüchlich. Während eine ältere Studie an Ratten und Kaninchen sowie eine neuere Studie an Mäusen keine teratogenen, embryotoxische oder schädliche reproduktive Effekte zeigte, hat eine andere Studie an Mäusen Effekte bei Reproduktionsparametern wie Fertilität und Reproduktionsleistung gezeigt und rief Vaginalblutungen hervor. Auch Untersuchungen mit unspezifischen oder leicht unterschiedlichen Ginkgo Extrakten wiesen auf Effekte bei der fetalen Entwicklung (mit und ohne maternaler Toxizität) hin oder bewirkten am Hühnerembryo subkutane Blutungen, Hypopigmentierung, Wachstumshemmung und Anophthalmie.

Geeignete Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität existieren nicht.

Mutagenität, Kanzerogenität:

Ein Ames-Test ergab keine mutagenen Wirkungen. Untersuchungen zur Kanzerogenität sind nicht verfügbar.

Ein Extrakt ähnlich dem monographierten wurde in einer Reihe von Studien auf Genotoxizität und Kanzerogenität geprüft. Er war für Genmutationen bei Bakterien positiv. Ein peripherer Mauserythrozytenmikronukleus-Test lieferte ein negatives Ergebnis bei männlichen und ein mehrdeutiges Ergebnis bei weiblichen Tieren. Die bei einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten gefundenen Schilddrüsentumore und die in einer Kanzerogenitätsstudie an Mäusen gefundenen Leberzellkarzinome werden als Nager-spezifisch betrachtet, als nicht-genotoxische Antwort verknüpft (in Langzeitbehandlung) mit hohen Dosen an Leberenzyminduktoren. Diese Arten von Tumoren werden für Menschen als nicht relevant eingestuft. In Mäusen erzeugte der Extrakt mit bis zu 2000 mg/kg keine messbaren genotoxischen Effekte.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkem:

Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Lactose -Monohydrat Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] Mikrokristalline Cellulose Sprühgetrockneter Glucose-Sirup

Befilmung:

Macrogol 3350

Polyvinylalkohol

Talkum

Titandioxid E171

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O E172.

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVdC/Aluminium Blister im Umkarton.

Packungsgrößen 20 Filmtabletten 30 Filmtabletten 40 Filmtabletten 50 Filmtabletten 60 Filmtabletten 80 Filmtabletten 90 Filmtabletten 100 Filmtabletten 120 Filmtabletten 200 Filmtabletten 500 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Ginkgo AbZ 40 mg Filmtabletten	78972.00.00
Ginkgo AbZ 80 mg Filmtabletten	78973.00.00
Ginkgo AbZ 120 mg Filmtabletten	78974.00.00
Ginkgo AbZ 240 mgFilmtabletten	78975.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

21. Dezember 2015

10.    STAND DER INFORMATION

Januar 2016

11.    VERKAUFSABGRENZUNG Apothekenpflichtig

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