1. Bezeichnung des Arzneimittels

Ginkgo-biloba Riemser Filmtabletten, 40 mg

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 Filmtablette enthält:

Trockenexakt aus Ginkgo-Blättern (35-67:1) 40 mg, eingestellt auf 8,8-10,8 mg Ginkgoflavonglykoside und 2,4-2,8 mg Terpenlactone (davon 1,12-1,36 mg Ginkgolide A,B,C und 1,04-1,28 mg Bilobalid), Auszugsmittel: Aceton 60 % (m/m).

Sonstige Bestandteile:

Enthält Lactose (siehe Abschnitt 4.4). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

- Zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei dementiellen Syndromen mit der Leitsymptomatik: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, depressive Verstimmung, Schwindel, Ohrensausen, Kopfschmerzen.

Zur primären Zielgruppe gehören Patienten mit dementiellem Syndrom bei primär degenerativer Demenz, vaskulärer Demenz und Mischformen aus beiden.

Hinweis:

Bevor die Behandlung mit Ginkgo-biloba Riemser Filmtabletten begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitsbeschwerden nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.

- Zur Verlängerung der schmerz­freien Gehstrecke bei peripherer, arterieller Verschlusskrankheit bei Stadium II nach FONTAINE (Claudicatio intermittens) im Rahmen physikalisch-therapeutischer Maßnahmen, insbesondere Gehtraining.

- Vertigo, Tinnitus vaskulärer und involutiver Genese.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Dementielles Syndrom:

3-mal täglich 1-2 Filmtabletten (entsprechend 3-mal täglich 40-80 mg Ginkgo-Extrakt) einnehmen.

Periphere arterielle Verschluss­krankheit, Vertigo, Tinnitus:

3-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 3-mal täglich 40 mg Ginkgo-Extrakt) bzw. 2-mal täglich 2 Filmtabletten (entsprechend 2-mal täglich 80 mg Ginkgo-Extrakt) einnehmen.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Dauer der Anwendung

Dementielles Syndrom

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere des Krankheitsbildes und soll bei dieser chronischen Erkrankung mindestens 8 Wochen betragen. Nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten ist zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.

Periphere arterielle Verschlusskrankheit

Die Besserung der Gehstreckenleistung setzt eine Behandlungsdauer von mindestens 6 Wochen voraus.

Vertigo, Tinnitus

Die Anwendung über einen längeren Zeitraum als 6-8 Wochen bringt keine therapeutischen Vorteile.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Ginkgo-biloba-Extrakte oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galacto­se-Malabsorption sollten Ginkgo-biloba Riemser Fimtabletten nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hem­men, kann nicht ausgeschlossen werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte keine Hinweise auf schädigende Wirkungen.

Es ist nicht bekannt, ob Inhaltsstoffe des Extraktes in die Milch übergehen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Sehr selten (< 1/10.000) wurden nach der Einnahme von Ginkgo-biloba Riemser Filmtabletten folgende Reaktionen beobachtet:

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

leichte Magen-Darm-Beschwerden,

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen,

Erkrankungen des Immunsystems

allergische Hautreaktionen (Hautrötungen, Hautschwellungen, Juckreiz).

Bei Langzeitanwendung von Ginkgo-Präparaten wurde in Einzelfällen über Blutungen berichtet, deren ursächlicher Zusammenhang mit Ginkgo-Zubereitungen nicht gesichert ist.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Extrakt aus Ginkgo-Blättern,

ATC-Code: N06DP01

Experimentell sind mit dem Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern die folgenden pharmakologischen Wirkungen nachgewiesen worden:

Steigerung der Hypoxietoleranz, insbesondere des Hirngewebes, Hemmung der Entwicklung eines traumatisch oder toxisch bedingten Hirnödems und Beschleunigung seiner Rückbildung, Verminderung des Retinaödems und von Netzhautzell-Läsionen, Hemmung der altersbedingten Reduktion von muskarinergen Cholinozeptoren und α₂-Adrenozeptoren sowie För­derung der Cholinaufnahme im Hippocampus, Steigerung der Ge­dächtnisleistung und des Lernvermögens, Förderung der Durchblutung, vorzugsweise im Bereich der Mikrozirkulation, Verbesserung der Fließeigenschaften des Blutes, In­aktivierung toxischer Sauerstoff­radikale (Flavonoide), Antagonis­mus gegenüber PAF (Ginkgolide), neuroprotektive Wirkung (Ginkgolide A und B, Bilobalid).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Beim Menschen wurde im Pharmako-EEG über eine dosisabhängige Beeinflussung der hirnelektrischen Aktivität die zerebrale Bioverfügbarkeit von Ginkgo-biloba Riemser nachgewiesen.

Die Terpenlactone Ginkgolid A, Ginkgolid B und Bilobalid zeigten beim Menschen nach oraler Applikation der festen (flüssigen) Darreichungsform eine sehr gute absolute Bioverfügbarkeit von 98 % (100 %) für Ginkgolid A, 79 % (93 %) für Ginkgolid B und 72 % für Bilobalid. Nach Gabe von 80 mg des Extraktes lagen die maximalen Plasmakonzentrationen bei 15 ng/ml für Ginkgolid A, 4 ng/ml für Ginkgolid B und ca. 12 ng/ml für Bilobalid;

die Halbwertszeiten betrugen 3,9 Stunden (Ginkgolid A), 7 Stunden (Ginkgolid B) und 3,2 Stunden (Bilobalid). Nach intravenöser Gabe wurden Halbwertszeiten von 3,5 h (Ginkgolid A), 5,5 h (Ginkgolid B) und 3,2 h (Bilobalid) gemessen.

Bei Ratten wurde nach oraler Verabreichung von ¹⁶C-radioaktiv mar­kiertem Extrakt eine Resorptionsquote von 60 % ermittelt. Im Plasma wurde eine Maximalkonzentration nach 1,5 h gemessen, die Halbwertszeit lag bei 4,5 h. Ein erneuter Anstieg der Plasmakonzentration nach 12 h deutet auf einen enterohepatischen Kreislauf hin.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität (LD₅₀)

Orale Applikation:

Maus: 7725 mg/ kg KG

Ratte: > 10.000 mg/ kg KG

Intravenöse Applikation:

Maus: 1100 mg/ kg KG

Ratte: 1100 mg/ kg KG

Intraperitioneale Applikation:

Maus: 1900 mg/ kg KG

Ratte: 2100 mg/ kg KG

b) Subchronische und chronische Toxizität

Subchronische Toxizitätsstudien umfassten Untersuchungen bei der Ratte (15 – 100 mg/ kg KG/die i.p.) für die Dauer von 12 Wochen und beim Hund (7,5 – 30 mg/kg KG/die i.v. bzw. 5 mg/kg KG/die i.m.) für die Dauer von 8 Wochen. Die chronische Toxizität wurde 6 Monate lang bei Ratten und Hunden mit täglichen Dosierungen von 20 und 100 mg/ kg/ KG sowie ansteigend 300, 400 und 500 mg/ kg KG (Ratte) bzw. 300 und 400 mg/ kg KG (Hund) per os geprüft.

Histologische, biochemische und hämatologische Untersuchungen bestätigen die geringe Toxizität des Extraktes.

c) Reproduktionstoxizität

Die Untersuchungen wurden mit oraler Verabreichung von 100, 400 und 1600 mg/kg KG/die bei der Ratte und von 100, 300 sowie 900 mg/kg KG/die beim Kaninchen durchgeführt. Der Extrakt zeigte keine teratogenen oder die Reproduktion beeinträchtigenden Wirkungen.

d) Mutagenität, Kanzerogenität

Untersuchungen mit dem Extrakt ergaben keine mutagenen oder kanzerogenen Wirkungen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magne­siumstearat, Hypromellose, Macro­gol 6000, Titandioxid, Eisenoxid­hydrat, Dimeticon α-Octadecyl-ω-hydroxypoly(oxyethylen)-5, Sorbin­säure.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

1 Jahr

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium/Kunststoff-Blister,

OP mit 20 / 50 / 100 Filmtabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

Tel.: 038351/ 76-0

Fax: 038351/ 3 08

8. Zulassungsnummer

25168.00.01

9. Datum der Erteilung der Zulassung

09.05.1995

10. Stand der Information

August 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig