Zukünftiger Text der Fachinformation

(Hinweis zum aktuellen Text der Fachinformation:

Bisher war für das Arzneimittel Ginkgo D3 Syxyl keine Fachinformation eingereicht worden.)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Ginkgo D3 Syxyl

Wirkstoff Ginkgo biloba Dil. D3

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Ampulle enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Ginkgo e foliis sicc. Dil. D3 2,0 ml

HAB, Vorschrift 4a, 11.

Sonstige Bestandteile:

Mannitol (Isotonisierungsmittel).

Hergestellt nach homöopathischem Arzneibuch.

3. Darreichungsform

Flüssige Verdünnung zur Injektion

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angaben einer

therapeutischen Indikation.

Hinweis:

Bei fortdauernden Krankheitssymptomen während der Therapie holen Sie

bitte medizinischen Rat ein.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene 1 bis 3 mal pro Woche den Inhalt einer Ampulle intramuskulär, subcutan bzw. intravenös einspritzen.

Ein unverbrauchter Restinhalt in der Ampulle ist zu verwerfen.

Zur Injektion intravenös, subcutan, intramuskulär.

Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit angewendet werden.

Ginkgo D3 Syxyl nicht anwenden bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.1 bzw. 5.2).

4.3 Gegenanzeigen

Sehr selten leichte Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen oder allergische

Hautreaktionen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Bei Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

Hinweis:

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Selbstmedikation bestimmt.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wirkung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln kann verstärkt werden.

Beachten sie bitte, dass diese Angaben auch gelten können, wenn die Einnahme

wenige Stunden oder Tage zurückliegt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen zur Anwendung in der Schwanger-schaft und Stillzeit mit dem Arzneimittel vorliegen, soll Ginkgo D3 Syxyl nicht in Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Sehr selten leichte Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen oder allergische

Hautreaktionen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: registriertes homöopathisches Arzneimittel.

ATC-Code: V60

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt, es liegen keine Daten zu pharmakokinetischen Eigenschaften vor

(registriertes homöopathisches Arzneimittel).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Entfällt, es liegen keine präklinischen Daten zur Sicherheit von Ginkgo D3 Syxyl vor (registriertes homöopathisches Arzneimittel).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sonstiger Bestandteil:

Mannitol (Isotonisierungsmittel)

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher sind keine Inkompatibilitäten bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern.

Bitte bewahren Sie Ginkgo stets in dem Umkarton verschlossen

und nicht zu warm (vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt) auf.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 5 Ampullen à 2 ml flüssige Verdünnung zur Injektion

Packung mit 10 Ampullen à 2 ml flüssige Verdünnung zur Injektion

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Ein unverbrauchter Restinhalt in der Ampulle ist zu verwerfen.

7. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Syxyl GmbH & Co. KG, Gereonsmühlengasse 5, 50670 Köln

Telefon: 0221/1652630, Telefax 0221/1652631, E-Mail: info@syxyl.de

Mitvertreiber: Artesan Pharma, Wendlandstr. 1, 29439 Lüchow

Tel.: 05841/9390, Telefax 058941/939200, E-Mail: Artesan@t-online.de

8. Registrierungsnummer(n)

4751.02.00

9. Datum der Erteilung der Registrierung / Verlängerung der Zulassung

11.08.1987

10. Stand der Information

01/2007

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig