Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Ginkgo-Kranit^®Kapseln

40 mg

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern

1 Kapsel enthält: Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern (35-67:1) 40 mg, entsprechend 9,6 mg Ginkgoflavonglycoside und 2,4 mg Terpenlactone (Ginkgolide, Bilobalid). Auszugsmittel: Aceton 60 % (m/m).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Kapseln

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

a) Zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei dementiellen Syndromen mit der Leitsymptomatik: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, depressive Verstimmung, Schwindel, Ohrensausen, Kopfschmerzen. Zur primären Zielgruppe gehören dementielle Syndrome bei primär degenerativer Demenz, vaskulärer Demenz und Mischformen aus beiden.

b) Verbesserung der schmerzfreien Gehstrecke bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit bei Stadium II nach FONTAINE (Claudicatio intermittens) im Rahmen physikalisch-therapeutischer Maßnahmen, insbesondere Gehtraining.

c) Schwindel, Tinnitus (Ohrgeräusche) vaskulärer und involutiver Genese.

Hinweis:

Bevor die Behandlung mit Ginkgo-Extrakt begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitssymptome nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Behandlung der Symptome von Hirnleistungsstörungen:

3 x täglich 1 - 2 Kapseln (entsprechend 40 - 80 mg Trockenextrakt) einnehmen. Dies entspricht einer Tagesdosis von 120 - 240 mg Trockenextrakt.

Zur Verbesserung der schmerzfreien Gehstrecke, gegen Schwindel und Tinnitus:

3 x täglich 1 Kapsel (entsprechend 40 mg Trockenextrakt) beziehungsweise 2 x täglich 2 Kapseln (entsprechend 80 mg Trockenextrakt) einnehmen. Dies entspricht einer Tagesdosis von 120 - 160 mg Trockenextrakt.

Art der Anwendung:

Ginkgo-Kranit^®Kapseln werden mit Flüssigkeit zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.

Dauer der Anwendung:

Zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen:

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere des Krankheitsbildes und soll bei chronischen Erkrankungen mindestens 8 Wochen betragen. Nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten ist zu überprüfen, ob die Weiterführung der Therapie noch gerechtfertigt ist.

Zur Verbesserung der schmerzfreien Gehstrecke:

Die Besserung der Gehstreckenleistung setzt eine Behandlungsdauer von mindestens 6 Wochen voraus.

Therapie von Schwindel und Tinnitus:

Die Anwendung über einen längeren Zeitraum als 6 - 8 Wochen bringt keine therapeutischen Vorteile.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Ginkgo-biloba-Zubereitungen oder einen anderen Inhaltsstoff von Ginkgo-Kranit^®Kapseln.

Hinweis:

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Da Ginkgo-Extrakte bei depressiven Verstimmungen und Kopfschmerzen, die nicht im Zusammenhang mit dementiellen Syndromen auftreten, bisher nicht ausreichend untersucht sind, dürfen Ginkgo-Kranit^®Kapseln bei diesen Symptomen nur unter Berücksichtigung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Warnhinweis:

„Bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln sollte dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden. Da es Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen können, muss dieses Arzneimittel vor einer Operation abgesetzt werden.“

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen, kann nicht ausgeschlossen werden. In einer placebokontrollierten Doppelblindstudie an 50 Probanden über 7 Tage ergaben sich keine Hinweise auf Wechselwirkungen von Ginkgo-Extrakt (Tagesdosis 240 mg) mit Acetylsalicylsäure (Tagesdosis 500 mg).

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf embryotoxische oder teratogene Effekte. Da jedoch keine Erfahrungen beim Menschen vorliegen und die Anwendung in der Schwangerschaft auch nicht begründet ist, sollen Ginkgo-Kranit^®Kapseln in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Inhaltsstoffe des Ginkgo-Extraktes in die Muttermilch übergehen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr selten:Kopfschmerzen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Sehr selten:Leichte Magen-Darm-Beschwerden.

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten:Allergische Hautreaktionen.

Bei Langzeitanwendung wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet, deren ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen nicht gesichert ist.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Bei Auftreten der oben aufgeführten Nebenwirkungen sollten Sie einen Arzt aufsuchen, damit dieser klären kann, ob ein Zusammenhang mit der Einnahme von Ginkgo-Kranit^®Kapseln besteht, oder ob die Beschwerden auf einer anderen Ursache beruhen.

4.9 Überdosierung

Symptome der Intoxikation: Bisher nicht bekannt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Antidementiva

ATC-Code: N06DP01

Tierexperimentell sind folgende pharmakologische Wirkungen nachgewiesen worden: Steigerung der Hypoxietoleranz, insbesondere des Hirngewebes, Hemmung der Entwicklung eines traumatisch oder toxisch bedingten Hirnödems und Beschleunigung seiner Rückbildung, Verminderung des Retinaödems und von Netzhautzell-Läsionen, Hemmung der altersbedingten Reduktion von muskarinergen Cholinozeptoren und a₂-Adrenozeptoren sowie Förderung der Cholinaufnahme im Hippocampus, Steigerung der Gedächtnisleistung und des Lernvermögens, Förderung der Kompensation von Gleichgewichtsstörungen, Förderung der Durchblutung, vorzugsweise im Bereich der Mikrozirkulation, Verbesserung der Fließeigenschaften des Blutes, Inaktivierung toxischer Sauerstoffradikale (Flavonoide), Antagonismus gegenüber PAF (Ginkgolide), neuroprotektive Wirkung (Ginkgolide A und B, Bilobalid). Beim Menschen wurden hypoxieprotektive Eigenschaften, eine Förderung der Durchblutung, insbesondere im Bereich der Mikrozirkulation, sowie eine Verbesserung der Fließeigenschaft des Blutes nachgewiesen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Beim Menschen wurde im Pharmako-EEG über eine dosisabhängige Beeinflussung der hirnelektrischen Aktivität die zerebrale Bioverfügbarkeit eines Ginkgo-Extraktes nachgewiesen.

Nach oraler Gabe von 80 mg des Ginkgo-Extraktes in fester Darreichungsform ergaben sich für die Terpenlaktone Ginkgolid A, Ginkgolid B und Bilobalid beim Menschen sehr gute absolute Bioverfügbarkeiten von 98 % für Ginkgolid A, 79 % für Ginkgolid B und 72 % für Bilobalid. Die maximalen Plasmakonzentrationen lagen bei 15 ng/ml für Ginkgolid A, 4 ng/ml für Ginkgolid B und ca. 12 ng/ml für Bilobalid; die Halbwertszeiten betrugen 3,9 Stunden (Ginkgolid A), 7 Stunden (Ginkgolid B) und 3,2 Stunden (Bilobalid).

Die Plasmaproteinbindung (Humanblut) beträgt für Ginkgolid A 43 %, für Ginkgolid B 47 % und für Bilobalid 67 %.

Bei Ratten wurde nach oraler Verabreichung des ¹⁴C-radioaktiv markiertem Ginkgo-Extraktes eine Resorptionsquote von 60 % ermittelt. Im Plasma wurde eine Maximalkonzentration nach 1,5 Stunden gemessen, die Halbwertszeit lag bei 4,5 Stunden. Ein erneuter Anstieg der Plasmakonzentration nach 12 Stunden deutet auf einen enterohepatischen Kreislauf hin.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität (LD₅₀):

Orale Applikation:

Maus: 7.725 mg/kg KG

Ratte: > 10.000 mg/kg KG

Intravenöse Applikation:

Maus: 1.100 mg/kg KG

Ratte: 1.100 mg/kg KG

Intraperitoneale Applikation:

Maus: 1.900 mg/kg KG

Ratte: 2.100 mg/kg KG

Subchronische und chronische Toxizität:

Subchronische Toxizitätsstudien umfassten Untersuchungen bei der Ratte (15 – 100 mg/kg KG/die i.p.) für die Dauer von 12 Wochen und beim Hund (7,5 – 30 mg/kg KG/die i.v. bzw. 5 mg/kg KG/die i.m.) für die Dauer von 8 Wochen.

Die chronische Toxizität wurde 6 Monate lang bei Ratten und Hunden mit täglichen Dosierungen von 20 und 100 mg/kg KG sowie ansteigend 300, 400 und 500 mg/kg KG (Ratte) bzw. 300 und 400 mg/kg KG (Hund) per os geprüft.

Die Daten ergaben keinerlei Anhaltspunkte für biochemische, hämatologische oder histologische Schäden. Leber- und Nierenfunktion waren nicht beeinträchtigt.

Reproduktionstoxizität:

Die Untersuchungen wurden mit oraler Verabreichung von 100, 400 und 1.600 mg/kg KG/die eines wie unter „Qualitative und quantitative Zusammensetzung“ spezifizierten Extraktes bei der Ratte und von 100, 300 sowie 900 mg/kg KG/die beim Kaninchen durchgeführt. Bei diesen Tierarten zeigten sich keine teratogenen, embryotoxischen oder die Reproduktion beeinträchtigenden Wirkungen.

Am Hühnerembryo bewirkte ein nicht näher spezifizierter Ginkgo-Extrakt dosisabhängig subkutane Blutungen, Hypopigmentierung, Wachstumshemmung und Anophthalmie.

Mutagenität, Kanzerogenität:

Untersuchungen ergaben keine mutagenen (Ames-Test, Host-Mediated-Assay, Micronucleus-Test, Chromosomenaberrationstest) oder kanzerogenen (Karzinogenitätsstudie über 104 Wochen bei Ratten) Wirkungen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisenoxidhydrat (E 172), gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

100 Kapseln N3

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstr. 2

53783 Eitorf

Telefon: 02243 / 87-0

Telefax: 02243 / 87-175

8. Zulassungsnummer

24161.00.01

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

27.08.1996

10. Stand der Information

März 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig.