3. Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformationsorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungs­erfolg zu erzielen, muss Ginkgo Sandoz^®120 mg Filmtabletten jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilageauf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt auf­- suchen.

Diese Packungsbeilagebeinhaltet:

1. Was ist Ginkgo Sandoz^® 120 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ginkgo Sandoz^®120 mg Filmtabletten beachten?

3. Wie ist Ginkgo Sandoz^®120 mg Filmtabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Ginkgo Sandoz^® 120 mg Filmtabletten

120 mg / Filmtablette

Für Erwachsene ab 18 Jahren

Wirkstoff: Ginkgo-biloba-Blätter-Trockenextrakt

1. Was ist Ginkgo Sandoz^®120 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

1.1 Ginkgo Sandoz^® 120 mg Filmtabletten enthält einen Extrakt aus Ginkgo-Blättern.

1.2 Ginkgo Sandoz^®120 mg Filmtabletten wird angewendet

- Zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten geistigen Leistungseinbußen. Die Anwendung erfolgt im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei fortschreitender Abnahme bzw. Verlust erworbener geistiger Fähigkeiten (dementielles Syndrom) mit den Hauptbeschwerden: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Niedergeschlagenheit, Schwindel, Ohrensausen, Kopfschmerzen.

Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden.

Bevor die Behandlung mit diesem Arzneimittel begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitszeichen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.

- Zur Verlängerung der schmerzfreien Gehstrecke bei arterieller Verschlusskrankheit in den Glied­maßen, sog. "Schaufensterkrankheit" (Claudicatio intermittens im Stadium II nach FONTAINE) im Rahmen physikalisch-therapeutischer Maßnahmen, insbesondere Gehtraining.

- Bei Schwindel infolge von Durchblutungsstörungen oder altersbedingten Rückbildungsvorgängen (Vertigo vaskulärer und involutiver Genese).

Zur unterstützenden Behandlung von Ohrgeräuschen infolge von Durchblutungsstörungen oder altersbedingten Rückbildungsvorgängen (Tinnitus vaskulärer und involutiver Genese).

Häufig auftretende Schwindelgefühle und Ohrensausen bedürfen grundsätzlich der Abklärung durch einen Arzt. Bei plötzlich auftretender Schwerhörigkeit bzw. einem Hörverlust sollte unverzüglich ein Arzt aufge­sucht werden.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ginkgo Sandoz^®120 mg Filmtabletten beachten?

2.1 Ginkgo Sandoz^®120 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ginkgo biloba oder einem der sonstigen Bestandteile sind,

• in der Schwangerschaft.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ginkgo Sandoz^®120 mg Filmtabletten ist erforderlich.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe liegen keine ausreichenden Unter­suchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen könnten, darf dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden (siehe Punkt 2.1).

Dieses Arzneimittel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe des Extraktes in die Muttermilch übergehen.

Worauf müssen Sie noch achten?

Bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln sollte dieses Arzneimittel nur nach Rück­sprache mit einem Arzt angewendet werden.

Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen könnten, sollte dieses Arzneimittel vorsichtshalber vor einer Operation abgesetzt werden. Informieren Sie bitte rechtzeitig Ihren Arzt, wenn Sie Ginkgo Sandoz^®120 mg Filmtabletten eingenommen haben, damit er über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Falls bei Ihnen ein Krampfleiden (Epilepsie) bekannt ist, halten Sie vor Einnahme von
Ginkgo Sandoz^®120 mg Filmtabletten bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Bitte beachten Sie den Text unter Punkt 1.2 und unter 3.2.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ginkgo Sandoz^®120 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z.B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel,Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidale Antirheumatika) kann deren Wirkungsverstärkung nicht ausgeschlossen werden.

Wie für alle Arzneimittel kann auch für Ginkgo Sandoz^®120 mg Filmtabletten ein Einfluss auf die Verstoffwechselung verschiedener anderer Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden, was Wirkungsstärke und/oder Wirkungsdauer der betroffenen Arzneimittel beeinflussen könnte. Ausreichende Untersuchungen hierzu liegen nicht vor. Bitte halten Sie deshalb Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

2.4 Bei Einnahme von Ginkgo Sandoz^®120 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken sind keine Besonderheiten zu beachten.

3. Wie ist Ginkgo Sandoz^®120 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Ginkgo Sandoz^®120 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

- Zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen:

Erwachsene ab 18 Jahren sollten 2-mal täglich 1 Filmtablette einnehmen (entsprechend 2-mal täglich 120 mg Ginkgo-Extrakt).

- Zur Verlängerung der schmerzfreien Gehstrecke bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit:

Erwachsene ab 18 Jahren sollten 1- bis 2-mal täglich 1 Filmtablette einnehmen (entsprechend 1- bis 2-mal täglich 120 mg Ginkgo-Extrakt).

Bei Schwindel und zur unterstützenden Behandlung von Ohrgeräuschen:

Erwachsene ab 18 Jahren sollten 1- bis 2-mal täglich 1 Filmtablette einnehmen (entsprechend 1- bis 2-mal täglich 120 mg Ginkgo-Extrakt).

Die Einnahme erfolgt bei 2-mal täglicher Anwendung morgens und abends, bei 1-mal täglicher Anwendung morgens.

Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen. Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser). Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Kinder und Heranwachsende

Ginkgo Sandoz^®120 mg Filmtabletten ist für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren nicht vorgesehen (siehe Text unter 1.2).

Wie lange sollten Sie Ginkgo Sandoz^®120 mg Filmtabletten anwenden?

- Bei hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen:

Die Behandlungsdauer soll mindestens 8 Wochen betragen. Nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behand­lung noch gerechtfertigt ist.

- Bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit:

Die Besserung der Gehstreckenleistung setzt eine Behandlungsdauer von mindestens 6 Wochen voraus.

- Bei Schwindel:

Die Anwendung über einen längeren Zeitraum als 6 bis 8 Wochen bringt keine Verbesserung des Behandlungsergebnisses.

Bei Ohrgeräuschen:

Die unterstützende Behandlung sollte über einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen erfolgen. Sollte nach 6 Monaten kein Erfolg eingetreten sein, ist dieser auch bei längerer Behandlung nicht mehr zu erwarten.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Ginkgo Sandoz^®120 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Überdosierungserscheinungen sind bisher nicht bekannt. Möglicherweise treten die unten genannten Nebenwirkungen verstärkt auf, wenn Sie eine größere Menge von Ginkgo Sandoz^®120 mg Filmtabletten einge­nommen haben. Bitte benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Ginkgo Sandoz^®120 mg Filmtabletten vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in dieser Gebrauchsinformation beschrieben, fort.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ginkgo-Blätter-Trockenextrakt, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10	Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000	Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Zur Häufigkeit der unter Einnahme Ginkgo-biloba-haltiger Arzneimittel bekannt gewordenen Nebenwirkungen sind keine gesicherten Angaben möglich, da diese Nebenwirkungen durch einzelne Meldungen von Patienten, Ärzten oder Apothekern bekannt geworden sind. Danach könnten unter Einnahme dieses Arzneimittels folgende Nebenwirkungen auftreten:

- Es können Blutungen an einzelnen Organen auftreten, vor allem wenn gleichzeitig gerinnungshemmende Arzneimittel wie Phenprocoumon, Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Antirheumatika eingenommen werden (siehe auch unter 2.3 Wechselwirkungen). Bei überempfindlichen Personen kann es zu schweren Überempfindlich­keitsreaktionen (allergischer Schock) kommen; darüber hinaus können allergische Hautreaktionen (Hautrötung, Hautschwellung, Juckreiz) auftreten.

Wenn Sie von einer der oben genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Ginkgo Sandoz^®120 mg Filmtabletten nicht nochmals ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

- Weiterhin kann es zu leichten Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Schwindel oder zur Verstärkung bereits bestehender Schwindelbeschwerden kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine dieser aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. Wie ist Ginkgo Sandoz^®120 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis (Durchdrückpackung) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

6. Wie ist Ginkgo Sandoz^®120 mg Filmtabletten zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?

1 Filmtablette enthält:

Wirkstoff: 120 mg Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern (35-67:1), Auszugsmittel: Aceton 60 % (m/m).

Der Extrakt ist quantifiziert auf 26,4 - 32,4 mg Flavonoide, berechnet als Flavonoidglykoside, sowie 6,0 - 8,4 mg Terpenlactone, davon 3,36 - 4,08 mg Ginkgolide A, B und C und 3,12 - 3,84 mg Bilobalid, und enthält unter 0,6 µg Ginkgol­säuren pro Filmtablette.

Sonstige Bestandteile:

Croscarmellose-Natrium; Hochdisperses Siliciumdioxid; Hypromellose; Lactose-Monohydrat; Macrogol 1500; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Maisstärke; Mikrokristalline Cellulose; Simeticon-alpha-Hydro-omega-octadecyloxypoly(oxyethylen)-5-Sorbinsäure(Ph. Eur.)-Wasser; Talkum; Titandioxid; Eisen(III)-oxid.

Ginkgo Sandoz^® 120 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 30, 60, 120 Filmtabletten erhältlich.

7. Von wem ist Ginkgo Sandoz^®120 mg Filmtabletten?

Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller

Sandoz Pharmaceuticals GmbH Salutas Pharma GmbH

Raiffeisenstraße 11 Otto-von-Guericke Allee 1

83607 Holzkirchen 39179 Barleben

E-Mail: info@sandoz.de

Zulassungsinhaber

Bioplanta Arzneimittel GmbH

Postfach 226

76256 Ettlingen

Stand der Information:

Januar 2011

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Apothekenpflichtig

Zul.-Nr. 82129.00.00