Ginkgo Tropfen
3. Packungsbeilage
GEBRAUCHSINFORMATION
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Einnahme dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Ginkgo Tropfen
Wirkstoff: Ginkgo-biloba-Blätter-Trockenextrakt
Zusammensetzung
1 ml Flüssigkeit (entspr. 20 Tropfen) enthält:
als arzneilich wirksamen Bestandteil:
40 mg Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern (35-67:1), Auszugsmittel: Aceton 60 % (m/m).
Der Extrakt ist quantifiziert auf 8,8 - 10,8 mg Flavonoide, berechnet als Flavonoidglykoside, sowie 2,0 - 2,8 mg Terpenlactone, davon 1,12 - 1,36 mg Ginkgolide A, B und C und 1,04 - 1,28 mg Bilobalid, und enthält unter 0,2 µg Ginkgolsäuren pro 20 Tropfen.
als sonstige Bestandteile:
gereinigtes Wasser, Saccharin‑Natrium 2 H2O, Glycerol 85 %, Propylenglykol.
Darreichungsform und Inhalt
Ginkgo Tropfen sind in Originalpackungen mit 100 ml (N1) und 200 ml (2 x 100 ml) (N2) Flüssigkeit erhältlich.
Stoff- oder Indikationsgruppe / Wirkungsweise
Extrakt aus Ginkgo-Blättern.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Dr. Willmar Schwabe Arzneimittel
Willmar-Schwabe-Str. 4
76227 Karlsruhe
Telefon: 0721/4005-0
Telefax: 0721/4005-500
www.schwabe.de
Anwendungsgebiete
Ginkgo Tropfen werden angewendet
a) zur
symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten geistigen
Leistungseinbußen. Die Anwendung erfolgt im Rahmen eines
therapeutischen Gesamtkonzeptes bei fortschreitender Abnahme bzw.
Verlust erworbener geistiger Fähigkeiten (dementielles Syndrom) mit
den Hauptbeschwerden: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen,
Niedergeschlagenheit, Schwindel, Ohrensausen, Kopfschmerzen.
Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht
vorausgesagt werden.
Bevor die Behandlung mit Ginkgo-Extrakt begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitszeichen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.
b) zur Verlängerung der schmerzfreien Gehstrecke bei arterieller Verschlusskrankheit in den Gliedmaßen, so genannte „Schaufensterkrankheit“ (Claudicatio intermittens im Stadium II nach FONTAINE) im Rahmen physikalisch-therapeutischer Maßnahmen, insbesondere Gehtraining.
c) bei Schwindel infolge von Durchblutungsstörungen oder altersbedingten Rückbildungsvorgängen (Vertigo vaskulärer und involutiver Genese). Zur unterstützenden Behandlung von Ohrgeräuschen (Tinnitus) infolge von Durchblutungsstörungen oder altersbedingten Rückbildungsvorgängen (Tinnitus vaskulärer und involutiver Genese).
Häufig auftretende Schwindelgefühle und Ohrensausen bedürfen grundsätzlich der Abklärung durch einen Arzt. Bei plötzlich auftretender Schwerhörigkeit bzw. einem Hörverlust sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.
Gegenanzeigen
Ginkgo Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ginkgo biloba oder einem der sonstigen Bestandteile sind
- in der Schwangerschaft
Wann dürfen Sie Ginkgo Tropfen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Ginkgo Tropfen nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Da Ginkgo-Extrakte bei depressiven Verstimmungen und Kopfschmerzen, die nicht im Zusammenhang mit dementiellen Syndromen auftreten, bisher nicht ausreichend untersucht sind, dürfen Ginkgo Tropfen bei diesen Krankheitszeichen nur unter Berücksichtigung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Experimentelle Untersuchungen ergaben keinen Hinweis auf eine fruchtschädigende Wirkung des in Ginkgo Tropfen enthaltenen Ginkgo-Extraktes. Da jedoch keine Erfahrungen beim Menschen vorliegen, ist während der Schwangerschaft der Nutzen einer Behandlung gegen die möglichen Risiken sorgfältig abzuwägen. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe des Extraktes in die Muttermilch übergehen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Zur Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit
beachten?
Da es einzelne Hinweise gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen können, darf dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden (siehe unter „Gegenanzeigen“).
Dieses Arzneimittel soll während de Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Es ist nicht bekannt, ob Inhaltsstoffe des Extraktes in die Muttermilch übergehen.
Worauf müssen sie noch achten?
Bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln sollte dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden.
Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen könnten, sollte dieses Arzneimittel vorsichtshalber vor einer Operation abgesetzt werden. Informieren Sie bitte rechtzeitig Ihren Arzt, wenn Sie Ginkgo Tropfen eingenommen haben, damit er über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
Falls bei Ihnen ein Krampfleiden (Epilepsie) bekannt ist, halten Sie vor Einnahme von Ginkgo Tropfenbitte Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Bitte beachten Sie auch die Hinweise unter „Anwendungsgebiete“ und „Dosierung“
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Ginkgo Tropfen?
Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z. B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidale Antirheumatika) kann deren Wirkungsverstärkung nicht ausgeschlossen werden.
Wie für alle Arzneimittel kann auch für Ginkgo Tropfen ein Einfluss auf die Verstoffwechselung verschiedener anderer Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden, was Wirkungsstärke und/oder Wirkungsdauer der betroffenen Arzneimittel beeinflussen könnte. Ausreichende Untersuchungen hierzu liegen nicht vor. Bitte halten Sie deshalb Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Bei Einnahme von Ginkgo Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken sind keine Besonderheiten zu beachten.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Wie sind Ginkgo Tropfen einzunehmen?
Nehmen Sie Ginkgo Tropfen immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
a) Zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen sollten Erwachsene ab 18 Jahren 3 mal täglich 20 – 40 Tropfen (entsprechend 3 mal täglich 40 – 80 mg Ginkgo-Extrakt) einnehmen:
b) Zur Verlängerung der schmerzfreien Gehstrecke bei arterieller Verschlusskrankheit in den Gliedmaßen sollten Erwachsene ab 18 Jahren 3 mal täglich 20 - 25 Tropfen (entsprechend 3 mal 40 - 50 mg Ginkgo-Extrakt) bzw. 2 mal täglich 30 - 40 Tropfen (entsprechend 2 mal täglich 60 - 80 mg Ginkgo-Extrakt) einnehmen.
c) Bei Schwindel und zur unterstützenden Behandlung bei Ohrgeräuschen:
sollten Erwachsene ab 18 Jahren 3 mal täglich 20 - 25 Tropfen (entsprechend 3 mal 40 - 50 mg Ginkgo-Extrakt) bzw. 2 mal täglich 30 - 40 Tropfen (entsprechend 2 mal täglich 60 - 80 mg Ginkgo-Extrakt) einnehmen.
Nehmen Sie Ginkgo Tropfen bitte
unverdünnt oder in etwas Flüssigkeit ein und trinken Sie
ausreichend Flüssigkeit nach (vorzugsweise ein Glas
Trinkwasser).
Die Einnahme erfolgt bei 3mal täglicher Anwendung morgens, mittags und abends, bei 2mal täglicher Anwendung morgens und abends.
Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
Kinder und Heranwachsende
Ginkgo Tropfen sind für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren nicht vorgesehen (siehe unter „Besondere Vorsicht“)
Wie lange sollten Sie Ginkgo Tropfen einnehmen?
a) Bei hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen soll die Behandlungsdauer mindestens 8 Wochen betragen. Nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.
b) Bei arterieller Verschlusskrankheit in den Gliedmaßen:
Eine Besserung der Gehstreckenleistung setzt eine Behandlungsdauer von mindestens 6 Wochen voraus.
c) Bei Schwindel: Die Anwendung über einen längeren Zeitraum als 6 bis 8 Wochen bringt keine Verbesserung des Behandlungsergebnisses.
Bei Ohrgeräuschen:
Die unterstützende Behandlung sollte über einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen erfolgen. Sollte nach 6 Monaten kein Erfolg eingetreten sein, ist dieser auch bei längerer Behandlung nicht mehr zu erwarten.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Ginkgo Tropfen in zu großen Mengen eingenommen wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Wenn Sie eine größere Menge von Ginkgo Tropfen eingenommen haben als sie sollten:
Überdosierungserscheinungen sind bisher nicht bekannt. Möglicherweise treten die unten genannten Nebenwirkungen verstärkt auf, wenn Sie eine größere Menge Ginkgo Tropfen eingenommen haben. Bitte benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.
Wenn sie die Einnahme von Ginkgo Tropfen vergessen haben:
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern fahren sie mit der Einnahme wie von Ihrem Arzt verordnet oder in dieser Gebrauchsinformation beschrieben fort.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können Ginkgo Tropfen Nebenwirkungen haben. Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ginko-Blätter-Trockenextrakt, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundgelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: Mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten |
Selten: Mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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Sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle“ |
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Zur Häufigkeit der unter Einnahme Ginkgo biloba-haltiger Arzneimittel bekannt gewordenen Nebenwirkungen sind keine gesicherte Angaben möglich, da diese Nebenwirkungen durch einzelne Meldungen von Patienten, Ärzten oder Apothekern bekannt geworden sind. Danach könnten unter Einnahme dieses Arzneimittels folgende Nebenwirkungen auftreten:
- Es können Blutungen an einzelnen Organen auftreten, vor allem, wenn gleichzeitig gerinnungshemmende Arzneimittel, wie Phenprocoumon, Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika eingenommen werden (siehe auch unter „Wechselwirkungen“).
- Bei überempfindlichen Personen kann es zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (allergischer Schock) kommen; darüber hinaus können allergische Hautreaktionen (Hautrötung, Hautschwellung, Juckreiz) auftreten.
Wenn Sie von einer der oben genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen SieGinkgo Tropfen nicht nochmals ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
- Weiterhin kann es zu leichten Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Schwindel oder zur Verstärkung bereits bestehender Schwindelbeschwerden kommen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine dieser aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bei Auftreten der oben aufgeführten Nebenwirkungen sollten Sie einen Arzt aufsuchen, damit dieser klären kann, ob ein Zusammenhang mit der Einnahme von Ginkgo Tropfen besteht, oder ob die Beschwerden auf einer anderen Ursache beruhen.
Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die in dieser Packungsbeilage nicht aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf Faltschachtel und Etikett aufgedruckt.
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Wann sind Ginkgo Tropfen auch vor Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendbar?
Die Haltbarkeit von Ginkgo Tropfen nach Öffnen des Behältnisses beträgt 6 Monate.
Stand der Information:[Monat/Jahr]
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Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Apothekenpflichtig
Zul.-Nr. 13907.00.00