Document: 29.03.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 11.04.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.03.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.07.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 31.10.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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3. Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformationsorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungs­erfolg zu erzielen, muss GINKOBIL ratiopharm 240 mg jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilageauf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt auf­- suchen.

Diese Packungsbeilagebeinhaltet:

1. Was ist GINKOBIL ratiopharm 240 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von GINKOBIL ratiopharm240 mg beachten?

3. Wie ist GINKOBIL ratiopharm 240 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

GINKOBIL

ratiopharm 240 mg

240 mg / Filmtablette

Für Erwachsene ab 18 Jahren.

Wirkstoff: Ginkgo-biloba-Blätter-Trockenextrakt

1. Was ist GINKOBIL ratiopharm 240 mg und wofür wird es angewendet?

1.1 GINKOBILratiopharm240 mg enthält einen Extrakt aus Ginkgo-Blättern.

1.2 GINKOBIL ratiopharm240 mg wird angewendet

Zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten geistigen Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei Abnahme bzw. Verlust erworbener geistiger Fähigkeiten (dementielles Syndrom) mit den Hauptbeschwerden: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, depressive Verstimmung, Schwindel, Ohrensausen, Kopfschmerzen.

Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden.

Bevor die Behandlung mit diesem Arzneimittel begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krank­heitszeichen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.

Häufig auftretende Schwindelgefühle und Ohrensausen bedürfen grundsätzlich der Abklärung durch einen Arzt. Bei plötzlich auftretender Schwerhörigkeit bzw. einem Hörverlust sollte unver­züglich ein Arzt aufgesucht werden.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von GINKOBIL ratiopharm240 mg beachten?

2.1 GINKOBILratiopharm240 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ginkgo biloba oder einem der sonstigen Bestandteile sind,

• in der Schwangerschaft.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von GINKOBIL ratiopharm240 mg ist erforderlich.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen könnten, darf dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden (siehe Punkt 2.1.).

Dieses Arzneimittel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe des Extraktes in die Muttermilch übergehen.

Worauf müssen Sie noch achten?

Bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln sollte dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden.

Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen könnten, sollte dieses Arzneimittel vorsichtshalber vor einer Operation abgesetzt werden. Informieren Sie bitte rechtzeitig Ihren Arzt, wenn Sie GINKOBIL ratiopharm 240 mg eingenommen haben, damit er über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Falls bei Ihnen ein Krampfleiden (Epilepsie) bekannt ist, halten Sie vor Einnahme von GINKOBIL ratiopharm 240 mg bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Bitte beachten Sie den Text unter Punkt 1.2 und unter 3.2.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie GINKOBILratiopharm 240 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z.B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel,Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidale Anti­rheumatika) kann deren Wirkungsverstärkung nicht ausgeschlossen werden.

Wie für alle Arzneimittel kann auch für GINKOBIL ratiopharm 240 mg ein Einfluss auf die Verstoffwechselung verschiedener anderer Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden, was Wirkungsstärke und/oder Wirkungsdauer der betroffenen Arzneimittel beeinflussen könnte. Ausreichende Untersuchungen hierzu liegen nicht vor. Bitte halten Sie deshalb Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

2.4 Bei Einnahme von GINKOBILratiopharm 240 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken sind keine Besonderheiten zu beachten.

3. Wie ist GINKOBIL ratiopharm 240 mg einzunehmen?

Nehmen Sie GINKOBIL ratiopharm 240 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene ab 18 Jahren sollten 2-mal täglich ½ Filmtablette einnehmen (entsprechend 240 mg Ginkgo-Extrakt pro Tag), und zwar morgens und abends ½ Filmtablette.

Die Filmtabletten besitzen eine Bruchrille und werden dort nach Anritzen der Tablettenoberfläche mit dem Fingernagel geteilt. Gegebenenfalls kann auch ein Tablettenteiler benutzt werden. Die zweite Hälfte der Filmtablette soll im Blister (Durchdrückpackung) nicht länger als einen Tag aufbewahrt werden.

Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen. Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit aus­reichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser). Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Kinder und Heranwachsende

GINKOBIL ratiopharm 240 mg ist für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren nicht vorgesehen (siehe Text unter 1.2).

Wie lange sollten Sie GINKOBIL ratiopharm240 mg einnehmen?

Die Behandlungsdauer soll mindestens 8 Wochen betragen. Nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von GINKOBIL ratiopharm240 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Überdosierungserscheinungen sind bisher nicht bekannt. Möglicherweise treten die unten genannten Nebenwirkungen verstärkt auf, wenn Sie eine größere Menge von GINKOBIL ratiopharm 240 mg einge­nommen haben. Bitte benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maß­nahmen entscheiden.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von GINKOBIL ratiopharm240 mg vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in dieser Gebrauchsinformation beschrieben, fort.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ginkgo-Blätter-Trockenextrakt, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10	Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000	Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Zur Häufigkeit der unter Einnahme Ginkgo biloba - haltiger Arzneimittel bekannt gewordenen Neben­wirkungen sind keine gesicherten Angaben möglich, da diese Nebenwirkungen durch einzelne Meldungen von Patienten, Ärzten oder Apothekern bekannt geworden sind. Danach könnten unter Ein­nahme dieses Arzneimittels folgende Nebenwirkungen auftreten:

- Es können Blutungen an einzelnen Organenauftreten, vor allem wenn gleichzeitig gerinnungs­hemmende Arzneimittel wie Phenprocoumon, Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Anti­rheumatika eingenommen werden (siehe auch unter 2.3 Wechselwirkungen). Bei über­empfindlichen Personen kann es zu schweren Überempfindlich­keitsreaktionen (allergischer Schock) kommen; darüber hinaus können allergische Hautreaktionen (Hautrötung, Hautschwel­lung, Juckreiz) auftreten.

Wenn Sie von einer der oben genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie GINKOBILratiopharm 240 mg nicht nochmals ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

- Weiterhin kann es zu leichten Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Schwindel oder zur Verstärkung bereits bestehender Schwindelbeschwerden kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine dieser aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Ge­brauchsinformation aufgeführt sind.

5. Wie ist GINKOBIL ratiopharm 240 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis (Durchdrückpackung) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

6. Wie ist GINKOBILratiopharm240 mg zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?

1 Filmtablette enthält:

Wirkstoff: 240 mg Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern (35-67:1), Auszugsmittel: Aceton 60 % (m/m).

Der Extrakt ist quantifiziert auf 52,8 – 64,8 mg Flavonoidglykoside sowie auf 12,0 – 16,8 mg Terpenlactone, davon 6,72 – 8,16 mg Ginkgolide A, B und C sowie 6,24 – 7,68 mg Bilobalid, und enthält unter 1,2 µg Ginkgolsäuren pro Filmtablette.

Sonstige Bestandteile:

Croscarmellose-Natrium; Dimeticon 350; Hochdisperses Siliciumdioxid; Hypromellose; Lactose-Monohydrat; Macrogol 1500; Macrogolstearylether-5 (Ph. Eur.); Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]; Maisstärke; Mikrokristalline Cellulose; Sorbinsäure (Ph. Eur.); Talkum; Titandioxid E 171; Eisen(III)-hydroxid-oxid E 172.

GINKOBILratiopharm 240 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 40 (N2), 80 (N3) Filmtabletten erhältlich.

7. Von wem ist GINKOBIL ratiopharm 240 mg?

Zulassungsinhaber und Hersteller

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Straße 4

76227 Karlsruhe

Telefon: 0721/4005-0

Telefax: 0721/4005-500

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str.3

89079 Ulm

Stand der Information:

März 2011

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Zum Anwendungsgebiet liegen mit dem in GINKOBIL ratiopharm 240 mg enthaltenen quantifizierten Extrakt EGb 761 eigenständige, von der Firma Dr. Willmar Schwabe erarbeitete wissenschaftliche Belege vor.

Apothekenpflichtig

Zul.-Nr.: 64314.00.00