Ginkoplant Tropfen
3. Packungsbeilage
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Ginkodilat 40 mg/ml Tropfen zum Einnehmen
Wirkstoff: Ginkgo-biloba-Blätter-Trockenextrakt
Zusammensetzung
1 ml Flüssigkeit (entsprechend 20 Tropfen) enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
40 mg Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern (35-67:1), Auszugsmittel: Aceton 60 % (m/m).
Der Extrakt ist quantifiziert auf 8,8 - 10,8 mg Flavonoide, berechnet als Flavonoidglykoside, sowie 2,0 - 2,8 mg Terpenlactone, davon 1,12 - 1,36 mg Ginkgolide A, B und C und 1,04 - 1,28 mg Bilobalid, und enthält unter 0,2 µg Ginkgolsäuren pro 20 Tropfen.
Sonstige Bestandteile:
Gereinigtes Wasser, Saccharin‑Natrium 2 H2O, Glycerol 85 %, Propylenglykol.
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackung mit 100 ml Flüssigkeit (N1), 200 ml (2 x 100 ml) Flüssigkeit (N2)
Extrakt aus Ginkgo-Blättern
Hersteller und pharmazeutischer Unternehmer
Dr. Willmar Schwabe Arzneimittel
Willmar-Schwabe-Str. 4
76227 Karlsruhe
Telefon: 0721/4005-0
Telefax: 0721/4005-500
www.schwabe.de
Anwendungsgebiete
Ginkodilat 40 mg/ml Tropfen wird angewendet
a) zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten geistigen Leistungseinbußen. Die Anwendung erfolgt im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei fortschreitender Abnahme bzw. Verlust erworbener geistiger Fähigkeiten (dementielles Syndrom) mit den Hauptbeschwerden:
Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Niedergeschlagenheit, Schwindel, Ohrensausen, Kopfschmerzen.
Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden.
Bevor die Behandlung mit Ginkgo-Extrakt begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitszeichen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.
b) zur Verlängerung der schmerzfreien Gehstrecke bei arterieller Verschlusskrankheit in den Gliedmaßen, so genannte „Schaufensterkrankheit“ (Claudicatio intermittens im Stadium II nach FONTAINE) im Rahmen physikalisch-therapeutischer Maßnahmen, insbesondere Gehtraining.
c) bei Schwindel infolge von Durchblutungsstörungen oder altersbedingten Rückbildungsvorgängen (Vertigo vaskulärer und involutiver Genese).
Zur unterstützenden Behandlung von Ohrgeräuschen (Tinnitus) infolge von Durchblutungsstörungen oder altersbedingten Rückbildungsvorgängen (Tinnitus vaskulärer und involutiver Genese).
Häufig auftretende Schwindelgefühle und Ohrensausen bedürfen grundsätzlich der Abklärung durch einen Arzt. Bei plötzlich auftretender Schwerhörigkeit bzw. einem Hörverlust sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden
Gegenanzeigen
Ginkodilat 40 mg/ml Tropfen darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ginkgo
biloba oder einem der sonstigen Bestandteile sind
- in der Schwangerschaft
Wann dürfen Sie Ginkodilat 40 mg/ml Tropfen zum Einnehmen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Da Ginkgo-Extrakte bei depressiven Verstimmungen und Kopfschmerzen, die nicht im Zusammenhang mit dementiellen Syndromen auftreten, bisher nicht ausreichend untersucht sind, dürfen Ginkodilat 40 mg/ml Tropfen zum Einnehmen bei diesen Krankheitszeichen nur unter Berücksichtigung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Experimentelle Untersuchungen ergaben keinen Hinweis auf eine fruchtschädigende Wirkung des in Ginkodilat 40 mg/ml Tropfen zum Einnehmenenthaltenen Ginkgo-Extraktes. Da jedoch keine Erfahrungen beim Menschen vorliegen, ist während der Schwangerschaft der Nutzen einer Behandlung gegen die möglichen Risiken sorgfältig abzuwägen. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe des Extraktes in die Muttermilch übergehen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Zur Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Da es einzelne Hinweise gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen können, darf dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden (siehe unter „Gegenanzeigen“).
Dieses Arzneimittel soll während de Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Es ist nicht bekannt, ob Inhaltsstoffe des Extraktes in die Muttermilch übergehen.
Worauf müssen sie noch achten?
Bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln sollte dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden.
Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen könnten, sollte dieses Arzneimittel vorsichtshalber vor einer Operation abgesetzt werden. Informieren Sie bitte rechtzeitig Ihren Arzt, wenn Sie Ginkodilat 40 mg/ml Tropfen eingenommen haben, damit er über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
Falls bei Ihnen ein Krampfleiden (Epilepsie) bekannt ist, halten Sie vor Einnahme von Ginkodilat 40 mg/ml Tropfen bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Bitte beachten Sie auch die Hinweise unter „Anwendungsgebiete“ und „Dosierung“.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Ginkodilat 40 mg/ml Tropfen zum Einnehmen?
Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z. B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidale Antirheumatika) kann deren Wirkungsverstärkung nicht ausgeschlossen werden.
Wie für alle Arzneimittel kann auch fürGinkodilat 40 mg/ml Tropfen ein Einfluss auf die Verstoffwechselung verschiedener anderer Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden, was Wirkungsstärke und/oder Wirkungsdauer der betroffenen Arzneimittel beeinflussen könnte. Ausreichende Untersuchungen hierzu liegen nicht vor. Bitte halten Sie deshalb Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Bei Einnahme von Ginkodilat 40 mg/ml Tropfenzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken sind keine Besonderheiten zu beachten.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Wie ist Ginkodilat 40 mg/ml Tropfeneinzunehmen?
Nehmen SieGinkodilat 40 mg/ml Tropfen immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen sollten Erwachsene ab 18 Jahren 3 mal täglich 20 – 40 Tropfen (entsprechend 3 mal täglich 40 – 80 mg Ginkgo-Extrakt) einnehmen:
b) Zur Verlängerung der schmerzfreien Gehstrecke bei arterieller Verschlusskrankheit in den Gliedmaßen sollten Erwachsene ab 18 Jahren 3 mal täglich 20 - 25 Tropfen (entsprechend 3 mal 40 - 50 mg Ginkgo-Extrakt) bzw. 2 mal täglich 30 - 40 Tropfen (entsprechend 2 mal täglich 60 - 80 mg Ginkgo-Extrakt) einnehmen.
c) Bei Schwindel und zur unterstützenden Behandlung bei Ohrgeräuschen:
sollten Erwachsene ab 18 Jahren 3 mal täglich 20 - 25 Tropfen (entsprechend 3 mal 40 - 50 mg Ginkgo-Extrakt) bzw. 2 mal täglich 30 - 40 Tropfen (entsprechend 2 mal täglich 60 - 80 mg Ginkgo-Extrakt) einnehmen.
Nehmen Sie Ginkodilat 40 mg/ml Tropfenbitte unverdünnt oder in etwas Flüssigkeit ein und trinken Sie ausreichend Flüssigkeit nach (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).
Die Einnahme erfolgt bei 3mal täglicher Anwendung morgens, mittags und abends, bei 2mal täglicher Anwendung morgens und abends.
Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
Kinder und Heranwachsende
Ginkodilat 40 mg/ml Tropfen ist für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren nicht vorgesehen (siehe unter „Besondere Vorsicht“)
Wie lange sollten Sie Ginkodilat 40 mg/ml Tropfen einnehmen?
Bei hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen soll die Behandlungsdauer mindestens 8 Wochen betragen. Nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.
Bei arterieller Verschlusskrankheit in den Gliedmaßen:
Eine Besserung der Gehstreckenleistung setzt eine Behandlungsdauer von mindestens 6 Wochen voraus.
c) Bei Schwindel:
Die Anwendung über einen längeren Zeitraum als 6 bis 8 Wochen bringt keine Verbesserung des Behandlungsergebnisses.
Bei Ohrgeräuschen:
Die unterstützende Behandlung sollte über einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen erfolgen. Sollte nach 6 Monaten kein Erfolg eingetreten sein, ist dieser auch bei längerer Behandlung nicht mehr zu erwarten.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Wenn Sie eine größere Menge von Sie Ginkodilat 40 mg/ml Tropfen eingenommen haben als sie sollten:
Überdosierungserscheinungen sind bisher nicht bekannt. Möglicherweise treten die unten genannten Nebenwirkungen verstärkt auf, wenn Sie eine größere Menge Sie Ginkodilat 40 mg/mlTropfen eingenommen haben. Bitte benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.
Wenn sie die Einnahme von Sie Ginkodilat 40 mg/ml Tropfen vergessen haben:
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern fahren sie mit der Einnahme wie von Ihrem Arzt verordnet oder in dieser Gebrauchsinformation beschrieben fort.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kannGinkodilat 40 mg/ml Tropfen Nebenwirkungen haben. Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ginko-Blätter-Trockenextrakt, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: Mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten |
Selten: Mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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Sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle |
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Zur Häufigkeit der unter Einnahme Ginkgo biloba-haltiger Arzneimittel bekannt gewordenen Nebenwirkungen sind keine gesicherten Angaben möglich, da diese Nebenwirkungen durch einzelne Meldungen von Patienten, Ärzten oder Apothekern bekannt geworden sind. Danach könnten unter Einnahme dieses Arzneimittels folgende Nebenwirkungen auftreten:
- Es können Blutungen an einzelnen Organen auftreten, vor allem, wenn gleichzeitig gerinnungshemmende Arzneimittel, wie Phenprocoumon, Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika eingenommen werden (siehe auch unter „Wechselwirkungen“).
- Bei überempfindlichen Personen kann es zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (allergischer Schock) kommen; darüber hinaus können allergische Hautreaktionen (Hautrötung, Hautschwellung, Juckreiz) auftreten.
Wenn Sie von einer der oben genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen SieGinkodilat 40 mg/ml Tropfen nicht nochmals ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
Weiterhin kann es zu leichten Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Schwindel oder zur Verstärkung bereits bestehender Schwindelbeschwerden kommen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine dieser aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.
Allgemeine Hinweise
Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt. Ginkodilat 40 mg/ml Tropfen zum Einnehmensollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr eingenommen werden!
Die Haltbarkeit von Ginkodilat 40 mg/ml Tropfen zum Einnehmennach Öffnen des Behältnisses beträgt 6 Monate.
Stand der Information
[Monat/Jahr]
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Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!