1. Bezeichnung des Arzneimittels:
GINSENG CURARINA^®
Wirkstoff: Ginsengwurzel-Pulver

2. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:
Freiverkäuflich

3. Zusammensetzung des Arzneimittels:

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe:
Pflanzliches Arzneimittel zur Stärkung

3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Hartkapsel enthält:
Ginsengwurzel-Pulver 250 mg

3.3 Sonstige Bestandteile:
Gelatine, Magnesiumstearat, Titandioxid E 171, Erythrosin E 127, Eisen(III)-oxid E 172, Natriumdodecylsulfat

4. Anwendungsgebiete
Als Tonikum zur Stärkung und Kräftigung bei Müdigkeits- und Schwächegefühl sowie nachlassender Leistungs- und Konzentrationsfähigkeit.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hin-gewiesen, dass bei anhaltenden, unklaren oder wiederkehrenden Beschwerden ein Arzt aufzusu-chen ist.

5. Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegenüber Ginseng oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Diabetes mellitus.

6. Nebenwirkungen:
Bei empfindlichen Patienten können Übelkeit, Magenbe-schwerden und leichter Durchfall auftreten.

In der Packungsbeilage wird der Patient aufgefordert, bei Auftreten von Nebenwirkungen den Arzt zu informieren.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:
Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutge-rinnungshemmenden Arzneimit-teln vom Cumarin-Typ (Phenpro-coumon, Warfarin) kann deren Wirkung abgeschwächt werden.

Es ist zu beachten, dass diese Angaben auch für die genannten Arzneimittel gelten können, wenn deren Anwendung wenige Stunden oder Tage zurückliegt.

Ginsengzubereitungen können den Blutzuckerspiegel senken.

Wechselwirkungen mit Arznei-mitteln zur Behandlung des Diabetes mellitus sind möglich, wurden jedoch bisher nicht untersucht. Siehe auch unter Punkt 13.1.

8. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhin-weise:
Bei gleichzeitiger Einnahme von gerinnungshemmenden Arznei-mitteln vom Cumarin-Typ (Phen-procoumon, Warfarin) sollten engmaschige Kontrollen der Ge-rinnungsparameter bis zu 14 Tage nach Absetzen des Arznei-mittels erfolgen, um die Dosis der blutgerinnungshemmenden Medikamente anpassen zu können.

Zur Anwendung dieses Arznei-mittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewen-det werden.

Dieses Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben:
Erwachsene und Heran-wachsende über 12 Jahre nehmen 2 mal täglich 2 Hart-kapseln ein.

11. Art und Dauer der Anwendung
Zum Einnehmen.
In der Regel kann das Arzneimittel bis zu 3 Monate angewendet werden. Wegen der fortdauernden Wirkung von Ginseng-Präparaten wird vor einer erneuten Anwendung eine Einnahmepause von einem Monat empfohlen.

12. Notfallmaßnahmen, Symp-tome und Gegenmittel:
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hinge-wiesen, dass
- eine versehentliche Einnahme von 1 oder 2 Einzeldosen (ent-sprechend 2 oder 4 Hartkapseln) mehr als vorgesehen in der Regel keine nachteiligen Folgen hat,
- es bei erheblicher Überdosie-rung zum verstärkten Auftreten der unter „Nebenwirkungen“ be-schriebenen Symptome kommen kann. In diesem Fall sollte der Patient Rücksprache mit einem Arzt nehmen.
Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Die Behandlung sollte in Abhängigkeit vom kli-nischen Bild erfolgen.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigen-schaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind:

13.1 Pharmakologische Eigen­schaften:
Ginseng-Zubereitungen erhöhen in verschiedenen Stressmodellen z.B. Immobilisationstest und Kältetest die Belastbarkeit von Nagern.

In einer Placebo-kontrollierten Studie mit 36 nicht vorbehandelten Diabetes mellitus-Patienten (nicht insulin-abhängig) sank der Blutzucker-spiegel nach 8-wöchiger Therapie unter Ginseng 100 bzw. 200 mg (nicht näher bezeichne-
ter Extrakt um ca. 1 mmol/l (18mg%). Sotianemi et al. Ginseng therapy in non-insulin-

dependent diabetic patients. Diabetes Care, (18); Nr. 10: S. 1373 – 75; 1995.

13.2 Toxikologische Eigen­schaften:
Intoxikationen mit Zuberei-tungen aus Ginseng sind bisher nicht bekannt geworden

13.3 Pharmakokinetik/Biover-fügbarkeit:
Es liegen keine Ergebnisse von Untersuchungen vor.

14. Sonstige Hinweise:
Keine.

15. Dauer der Haltbarkeit:
GINSENG CURARINA^® Hartkapseln sind 3 Jahre haltbar.

16. Besondere Lager- und Auf­bewahrungshinweise:
Keine.

17. Darreichungsform und Pa­ckungsgröße:
GINSENG CURARINA^®
O.P. mit 20 Hartkapseln
O.P. mit 60 Hartkapseln

18. Zulassungsnummer
6041633.00.00

19. Datum der Erstzulassung/ Zulassungsverlängerung
07.07.1999

20. Stand der Information:
Juli 2005

21. Name oder Firma und An­schrift des pharmazeuti­schen Unternehmers:

Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH

Am Harras 15

D-81373 München

Tel. (089) 747367-0/

Telefax (089) 747367-19

www.harraspharma.de

mail@harraspharma.de