Fachinformation

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Ginseng Flüssigkeit Dr. Poehlmann

Wirkstoff: Ginsengwurzel-Trockenextrakt

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

100 ml Flüssigkeit enthalten:

Trockenextrakt aus Ginsengwurzel (3,0 - 4,5:1)    1,5 g

Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1

3.    Darreichungsform

Flüssigkeit

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Als Tonikum zur Stärkung und Kräftigung bei Müdigkeits- und Schwächegefühl, nachlassender Leistungs- und Konzentrationsfähigkeit sowie in der Rekonvaleszenz.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei anhaltenden, unklaren oder wiederkehrenden Beschwerden ein Arzt aufzusuchen ist.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung:

Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre nehmen 2-mal täglich 15 ml Flüssigkeit ein.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Dauer der Anwendung:

In der Regel kann das Arzneimittel bis zu drei Monaten angewendet werden. Wegen der fortdauernden Wirkung von Ginseng-Präparaten wird vor einer erneuten Anwendung eine Einnahmepause von einem Monat empfohlen.

4.3    Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber Ginseng oder einem der sonstigen Bestandteile des Präparates.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei gleichzeitiger Einnahme von gerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) sollten engmaschige Kontrollen der Gerinnungsparameter bis zu 14 Tage nach Absetzen des Arzneimittels erfolgen, um die Dosis der blutgerinnungshemmenden Medikamente anpassen zu können.

Es gibt Hinweise darauf, dass die Einnahme ginsenghaltiger Präparate kombiniert mit gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität einen krankhaft erhöhten Blutzuckerspiegel beeinflussen kann. Aufgrund theoretischer Überlegungen hinsichtlich möglicher Wechselwirkungen ginsenghaltiger und blutzuckersenkender Arzneimittel sollten Diabetiker vor der gleichzeitigen Einnahme solcher Präparate einen Arzt befragen.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält 18,5 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (15 ml) bis zu 2,2 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) kann deren Wirkung abgeschwächt werden.

Es ist zu beachten, dass diese Angaben auch für die genannten Arzneimittel gelten können, wenn deren Anwendung wenige Stunden oder Tage zurückliegt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig	(> 1/10)
Häufig	(> 1/100 - < 1/10)
Gelegentlich	(> 1/1000 - < 1/100)
Selten	(> 1/10.000 - < 1/1000)
Sehr selten	(< 1/10.000)
Nicht bekannt	(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei empfindlichen Personen können Übelkeit, Magenbeschwerden und leichter Durchfall auftreten.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient aufgefordert, bei Auftreten von Nebenwirkungen den Arzt zu informieren.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut-zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass

-    eine versehentliche Einnahme von 1 oder 2 Einzeldosen (entsprechend 15 oder 30 ml Flüssigkeit) mehr als vorgesehen in der Regel keine nachteiligen Folgen hat,

-    es bei erheblicher Überdosierung zum verstärkten Auftreten der unter „Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome kommen kann. In diesem Fall sollte der Patient Rücksprache mit dem Arzt nehmen.

Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Die Behandlung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Bild erfolgen.

5.    Pharmakologische Eigenschaften

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel zur Stärkung.

Ginseng-Zubereitungen erhöhen in verschiedenen Stressmodellen, z. B. Immobilisationstest und Kältetest die Belastbarkeit von Nagern.

In einer Placebo-kontrollierten Studie mit 36 nicht vorbehandelten Diabetes-mellitus-Patienten (nicht insulinabhängig) sank der Blutzuckerspiegel nach 8-wöchiger Therapie unter Ginseng 100 bzw. 200 mg (nicht näher bezeichneter Extrakt) um ca. 1 mmol/l (18 mg%) (Sotaniemi et al. Ginseng therapy in non-insulin-dependent diabetic patients. Diabetes Care, (18); Nr. 10: S. 1373-75; 1995).

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Ergebnisse von Untersuchungen vor.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Ginseng sind bisher nicht bekannt geworden.

6.    Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Hochdisperses Siliciumdioxid, Dimeticon, Natriumhydroxid, Invertzuckersirup, Glucose-Sirup, Gereinigtes Wasser, Vanillin, Ethanol 96 %, Likörwein, Zuckercouleur E 150 b

6.2    Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 16 Monate.

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 24 Tage.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Art des Behältnisses:

Braunglasflasche

Packungsgrößen:

Originalpackung mit 500 ml Flüssigkeit.

7.    Inhaber der Zulassung

Dr. Poehlmann & Co. GmbH Loerfeldstraße 20 58313 Herdecke Telefon: 0 23 30 / 977 678 Telefax: 0 23 30 / 977 697

8.    Zulassungsnummer

6782652.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

9. September 2003

10.    Stand der Information

Juli 2015

11.    Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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