Glandosane Aromatisiert
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Glandosane
Glandosane aromatisiert
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
50 ml Spray enthalten:
Kaliummonohydrogenphosphat (Ph. Eur.) 0,0174 g
Calciumchlorid-Dihydrat 0,0074 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,0026 g
Sonstige Bestandteile: Natriumbenzoat und Sorbinsäure (Ph.Eur.).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Mundtrockenheit jeder Genese, insbesondere bei der radiogenen Sialadenitis.
Zur Mundpflege auf der Intensivstation.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, bei Bedarf Mund- und Rachenschleimhaut besprühen.
Zur Anwendung in der Mundhöhle.
Die Anwendungsdauer von Glandosane ist nicht begrenzt.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Glandosane.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Natriumbenzoat kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen. Sorbinsäure kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Sind bisher keine beobachtet worden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Glandosane kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch in Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erfahrungen nach der Markteinführung (Spontanberichte), Häufigkeit nicht bekannt:
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts lokale Beschwerden im Mund und Hals
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Entfällt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC-Code: A01A D69
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mund- und Rachentherapeutika
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Angaben hierzu liegen bei diesem oral anzuwendenden Arzneimittel nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Auf Grundlage der Ergebnisse präklinischer Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität, Reproduktionstoxikologie, Kanzerogenität und Mutagenität ist bei bestimmungsgemäßen Gebrauch kein Risiko für den Menschen zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Kohlendioxid
Sorbinsäure (Ph. Eur.)
Natriumbenzoat Gereinigtes Wasser Salzsäure Natriumhydroxid
Glandosane aromatisiert:
Zusätzlich Zitronen-Likör-Aroma
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 50°C erwärmen.
Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit 1, 10 oder 12 Spraydose(n) mit 50 ml Packung mit 1, 5 oder 12 Spraydose(n) mit 100 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht in die Augen sprühen.
Spraydose bei Benutzung senkrecht halten.
Behälter steht unter Druck!
Auch nach Gebrauch nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen. Nicht gegen Flamme oder auf glühenden Gegenstand sprühen. Von Zündquellen fernhalten - nicht rauchen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Telefon: 0 61 01 / 30 42-0 Telefax: 0 61 01 / 30 42-11
8. ZULASSUNGSNUMMER
Glandosane: 6072896.00.00
Glandosane aromatisiert: 666733.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGE/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGE
28. Juli 2003
10. STAND DER INFORMATION
Februar 2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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