Glaupax
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Glaupax®, 250 mg Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält als Wirkstoff 250 mg Acetazolamid.
Die vollständige Auflistung der weiteren Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette mit Kreuzbruchkerbe
Die Tablette kann in zwei gleiche Teile geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete Glaupax® Tabletten sind indiziert
1. Glaupax® Tabletten werden als zusätzliches Arzneimittel in Kombination mit anderen Augeninnendruck senkenden, lokal angewendeten Arzneimitteln (außer CarboanhydraseHemmern) empfohlen, wenn die Monotherapie mit diesen Arzneimitteln oder eine andere nebenwirkungsärmere lokale Therapie keine ausreichende Senkung des Augeninnendrucks erzielt hat, oder wenn eine lokale Therapie nicht durchführbar ist.
2. In diesen Fällen sind Glaupax® Tabletten zur Behandlung des primären chronischen Weitwinkelglaukoms (Offenwinkelglaukoms) der präoperativen Kurzzeitbehandlung des akuten Winkelblockglaukoms zusammen mit Miotika und Osmotika, zur Behandlung von Sekundärglaukom, sowie nach Katarakt- und Glaukomoperationen zu empfehlen, um einen Anstieg des Augeninnendrucks vorzubeugen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, bei primärem chronischem Weitwinkelglaukom, Sekundärglaukom und nach Katarakt- und Glaukomoperationen % -1 Tablette (125 -250 mg) Glaupax® ein bis zweimal täglich einnehmen. Bei einem akuten Glaukomanfall mit 2 Tabletten (500 mg) Glaupax® beginnen und dann alle 4 Stunden %-1 Tablette einnehmen; Dosis entsprechend dem intraokularen Druckverlauf allmählich reduzieren.
Ältere Menschen und Kinder:
Eine Behandlung mit Glaupax® Tabletten ist bei älteren Patienten (>65 Jahren) und bei Kindern sorgfältig abzuwägen, da bisher noch keine spezifischen Erfahrungen mit diesen Patienten vorliegen.
Art und Dauer der Anwendung Zum Einnehmen
Die Tabletten werden mit Flüssigkeit in der Regel zu den Mahlzeiten eingenommen. Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.
4.3 Gegenanzeigen
Erniedrigter Natrium- und Kaliumspiegel im Serum, hyperchlorämische Acidose, schwere Nieren- und Leberinsuffizienz, Nebenniereninsuffizienz, Sulfonamidallergie, Hypercalciurie, Nephrocalcinose.
Schwangerschaft und Stillzeit
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Langzeittherapie mit Acetazolamid ist der Kaliumspiegel zu kontrollieren.
Bei Patienten mit Herz- oder Lungenkrankheiten können Glaupax® Tabletten eine bestehende Azidose verstärken und damit zu vermehrten Atembeschwerden führen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Antidiabetika
Die Wirkung von Antidiabetika wird abgeschwächt.
Antihypertonika
Die Einnahme von Antihypertonika verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung.
Betablocker oder Pilocarpin
Bei Glaukompatienten tritt bei zusätzlicher Applikation eines Betablockers oder von Pilocarpin eine Wirkungsverstärkung auf.
Ciclosporin
Eine Erhöhung der Ciclosporin-Blutspiegel ist möglich.
Glucocorticoide
Erhöhung der Kaliumausscheidung. Lokale oder systemische Glucocorticoid-Therapie kann den Augeninnendruck erhöhen unter Abschwächung der Acetazolamidwirkung.
Herzglykoside
Wirkungs- und Nebenwirkungsverstärkung infolge des Kaliumverlustes.
Lithium
Die kardio- und neurotoxische Wirkung von Lithium in höherer Dosierung wird verstärkt. Phenytoin
Erhöhung der Phenytoin-Serumkonzentrationen durch Beeinflussung des Phenytoinmetabolismus
Primidon
Verminderung der Serumkonzentrationen von Primidon und dessen Metaboliten durch Verringerung der gastrointestinalen Absorption
Salicylate
Verstärkung der metabolischen Acidose bei gleichzeitiger Einnahme von Salicylaten.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Wegen teratogener Schäden im Tierversuch (Ratte, Maus, Hamster) soll Acetazolamid in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit, Arbeiten ohne sicheren Halt und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Kommt es infolge von Hypotonie zu cerebralen Durchblutungsstörungen sowie Müdigkeit bzw. Sehstörungen, so kann das Reaktionsvermögen soweit verändert werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme im Straßenverkehr, bei der Arbeit ohne sicheren Halt oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Zu Beginn einer Acetazolamidtherapie können Parästhesien (Kribbeln, Taubheitsgefühl), Appetitlosigkeit, Leistungsabfall, gastro-intestinale Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Bauchschmerzen) oder Geschmacksstörungen auftreten, die aber in den meisten Fällen nach mehrtägiger Behandlung wieder abklingen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:
|
Sehr häufig: (> 1/10) |
Häufig: (> 1/100, < 1/10) |
Gelegentlich: (>1/1.000, <1/100) |
Selten: (>1/10.000, <1/1.000) | |
|
Erkrankungen des Immunsystems |
Agranulocytose | |||
|
Endokrine Erkrankungen: |
metabolische Azidose |
Störungen des Elektrolythaushaltes (Kalium, Calcium, Natrium, Magnesium, Chlorid) Hypercalciurie | ||
|
Erkrankungen des Nervensystems und psychiatrische Erkrankungen: |
Parästhesien (Kribbeln, Taubheitsgefühl), Ataxie, Kopfschmerzen, Schwindel |
nach längerer Behandlungsdauer Verwirrtheit und Depression | ||
|
Augenerkrankungen: |
transitorische Myopien | |||
|
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: |
Ohrgeräusche und Hörgeräusche | |||
|
Gefäßerkrankungen |
Blutdrucksenkungen | |||
|
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums: |
Vermehrte Atembeschwerden bei Patienten mit Herz- oder Lungenkrankheiten | |||
|
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: |
Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit | |||
|
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: |
Muskelverspannungen, Wadenkrämpfe | |||
|
Erkrankungen der Nieren und Harnwege: |
Vermehrte Diurese |
Sulfonamid Nephropathie, Calciumphosphat Steinbildung |
|
(Nephrolithiasis) | ||||
|
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: |
Müdigkeit |
Eine Anwendung von Acetazolamid bei Kindern kann Wachstumsverzögerungen hervorrufen. Sehr selten werden typische Sulfonamidnebenwirkungen, wie Exanthem (einschließlich Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Necrolyse), thrombozytopenische Purpura, Fieber, Photosensibilisierung, anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock, Blutbildveränderungen und Leberfunktionsstörungen beobachtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über folgende Adresse anzuzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
4.9 Überdosierung
Bei Anzeichen einer Überdosierung muss die renale Elimination mittels alkalischer Diurese z.B. durch intravenöse Gabe von Natriumbikarbonat oder von alkalisierenden Medikamenten beschleunigt werden. Die Therapie sollte abgebrochen werden bei allergischen Reaktionen (Exanthemen, Blutbildveränderungen), beim Auftreten von Nierenkoliken, Sehstörungen, bei anhaltender Appetitlosigkeit, Erbrechen, dauerhaften Parästhesien, zentral nervösen Störungen (Schwindel, Ataxie, Verwirrtheit).
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Glaukomtherapeutikum; Carboanhydrase-Hemmstoff, ATC-Code: S01E C01
Acetazolamid, der Wirkstoff von Glaupax® Tabletten, ist ein wirksamer Hemmstoff des Enzyms Carboanhydrase, das in zahlreichen Strukturen des Augeninnern, einschließlich des Ziliarkörpers, vorkommt. Am Auge führt Acetazolamid zu einer Reduzierung des Bicarbonatgehaltes im Kammerwasser, wodurch es via Kammerwasserproduktionshemmung zur Senkung des intraokularen Druckes kommt.
In der Niere wird die tubuläre Resorption von Bicarbonationen stark eingeschränkt und dadurch werden Natrium- und Kaliumionen vermehrt ausgeschieden. Der damit verbundene diuretische Effekt nimmt nach einigen Tagen ab. Dagegen bleibt die CarboanhydraseHemmung am Ziliarkörper wirksam und die Abnahme der Kammerwasserproduktion bleibt erhalten.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Acetazolamid wird rasch und praktisch vollständig resorbiert. Maximale Blutspiegel werden nach ca. 2 Stunden erreicht. Der Wirkstoff wird bis zu 90 % an Plasma-Eiweiß gebunden. Acetazolamid wird zu fast 100 % unverändert renal ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Acetazolamid ist durch eine geringe akute Toxizität gekennzeichnet. Die einmalige Gabe von 2000 mg/kg i. V. bei Hunden hatte keine letalen Folgen. Im Generationen-Versuch am Tier wurden teratogene Eigenschaften nachgewiesen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der weiteren Bestandteile
Maisstärke, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Gelatine, Glycerol 85 %, Povidon K30, Mikrokristalline Cellulose, Alginsäure, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blister
OP mit 10 Tabletten OP mit 30 Tabletten N1 OP mit 40 Tabletten OP mit 60 Tabletten N2 OP mit 100 Tabletten N3
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
OmniVision GmbH Lindberghstraße 9 82178 Puchheim
Telefon: +49 (0)89 / 84 07 92-30
Telefax: +49 (0)89 / 84 07 92-40
E-Mail: info@omnivision.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
6309022.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
22.09.2005
10. STAND DER INFORMATION
Juni 2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
6