^{Fachinformation}

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Glautim 0,1%

Augentropfen

1 ml Lösung enthält: Timololmaleat 1,37 mg entsprechend Timolol 1,0 mg

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Timololmaleat

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Augentropfen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Ophthalmikum, ein Glaukommittel und ein Betarezeptoren-blocker

- Erhöhter Augeninnendruck (okuläre Hypertension)

- grüner Star (chronisches Weitwinkelglaukom)

- grüner Star nach Linsenentfernung (Aphakieglaukom)

- kindlicher grüner Star (Glaukom), wenn andere therapeutische Maßnahmen nicht
ausreichen

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

2mal täglich 1 Tropfen Glautim 0,1% Augentropfen in den Bindehautsack des Auges tropfen.

Bei konstanter Einstellung auf das angestrebte Niveau kann der Versuch gemacht werden, die Dosierung auf 1mal täglich 1 Tropfen zu reduzieren

Bei der Druckeinstellung ist zu beachten, dass die anfängliche Drucksenkung bis zu 50% betragen kann und es danach zu einer Wirkungsabnahme kommen kann (Tachyphylaxie). Nach 3-12 Monaten stabilisiert sich die Druckreduktion. Eine regelmäßige Druckkontrolle istdaher besonders in den ersten Tagen nach Ansetzen von Timolol-haltigen Augentropfen wichtig.

Bei oraler Gabe von -Rezeptorblockern ist mit einer Drucksenkung am Auge zu rechnen, daher ist zu überprüfen, ob eine lokale Anwendung von Timolol-haltigen Augentropfen dann noch notwendig ist. Besteht schon eine systemische Gabe von ß-Rezeptorblockern, so ist der zusätzliche Effekt topisch verabreichter Mittel allerdings meist geringer.

Bei Patienten mit stark pigmentierter Iris kann die Drucksenkung verzögert oder abgeschwächt eintreten.

Art derAnwendung

Zur Anwendung am Auge.

Dauer der Anwendung

Glautim 0,1% wird in den Bindehautsack eingetropft und ist für die Dauertherapie vorgesehen.

Mögliche systemische Nebenwirkungen können reduziert werden, indem man nach der Anwendung etwa 1 Minute lang mit dem Finger einen Druck auf den Tränenkanal ausübt.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

- Bronchiale Hyperreagibilität

- bestehendes oder anamnestisch bekanntes Bronchialasthma

- chronisch-obstruktive Atemwegs-erkrankungen

- Sinusbradykardie

- AV-Block zweiten und dritten Grades

- dekompensierte Herzinsuffizienz

- kardiogener Schock

- Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile dieses Pro-duktes

- schwere allergische Rhinitis

- dystrophische Störungen der Hornhaut

Bei Patienten mit nächtlicher Druckerhöhung sind Timolol-haltige Augentropfen nicht geeignet.

Aufgrund des potenziellen Einflusses von Betarezeptorenblockern auf Blutdruck und Puls ist Vorsicht bei Patienten mit zerebraler Insuffizienz angezeigt.

Sollten sich nach Aufnahme der Behandlung mit Glautim 0,1% Hinweise auf eine verminderte Hirndurchblutung ergeben, so ist eine alternative Therapie zu erwägen.

Bei Patienten mit Muskelschwäche wurde unter Betarezeptorenblockade von einer verstärkten Muskelschwäche im Sinne myasthenischer Symptome wie Diplopie, Ptosis und allgemeiner Schwäche berichtet. Sehr selten wurden Timolol-haltige Augentropfen mit einer Verstärkung der Muskelschwäche bei Patienten mit Myasthenia gravis oder myasthenischer Symptomatik assoziiert.

Bei Engwinkelglaukom liegt das unmittelbare Therapieziel in einer Öffnung des Winkels mittels Engstellung der Pupille durch ein Miotikum. Timolol hat kaum oder überhaupt keinen Einfluß auf die Pupille. Wenn Glautim 0,1% daher zur Augeninnen-drucksenkung bei Engwinkelglaukom eingesetzt wird, so sollte es in Kombination mit einem Miotikum und nicht allein verabreicht werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Neugeborene und Kleinkinder

In Einzelfällen wurde über Apnoe bei Neugeborenen berichtet, möglicherweise im Zusammenhang mit der Unreife dieser Patienten. Wegen der Möglichkeit zentralnervöser Wirkungen wird daher die Anwendung bei Früh- und Neugeborenen nicht empfohlen.

Wegen der - bezogen auf das Körpergewicht - wesentlich höheren Dosierung ist bei Neugeborenen und Kleinkindern verstärkt mit systemischen Nebenwirkungen zu rechnen. Daher ist die Indikation bei Kleinkindern besonders streng zu stellen, und die Patienten sollen sorgfältig auf Anzeichen einer systemischen Betarezeptorenblockade überwacht werden.

Kinder

Über die Anwendung von Glautim 0,1% bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor. Glautim 0,1% sollte daher bei Kindern nur bei Vorliegen eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Bitte befragen Sie hierzu Ihren Augenarzt.

Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Adrenalin-haltigen Augentropfen kann es zu einer Erweiterung der Pupille kommen.

Die augendrucksenkende Wirkung von Timolol wird durch die Gabe von Adrenalin- oder Pilocarpin-haltigen Augentropfen verstärkt.

Bei gleichzeitiger systemischer Anwendung von Betarezeptorenblockern ist eine wechselseitige Wirkungsverstärkung sowohl am Auge (Drucksenkung) als auch am kardiovaskulären System möglich.

Die gleichzeitige Anwendung von zwei lokalen ophthalmischen Betarezeptorenblockern wirdnicht empfohlen.

Hypotonie und/oder Bradykardie, die in der Folge zu Schwindel, Ohnmacht oder orthostatischer Hypotonie führen können, können als unerwünschte Wirkungen verstärkt auftreten, wenn Timolol zusammen mit oralen Kalziumantagonisten, Katecholaminspeicherentlee-renden Präparaten oder Betarezeptorenblockern verabreicht wird.

Bei Patienten mit eingeschränkter Herztätigkeit sollte die gleichzeitige Gabe von Betarezeptorenblockern wie Glautim 0,1% und oralen oder intravenösen Kalziumantagonisten vermieden werden, da AV-Überleitungsstörungen, Linksherzinsuffizienz und Hypotonie auftreten können.

Auch bei einer gleichzeitigen Gabe von Betarezeptorenblockern und Digitalis (oder Kalziumantagonisten) kann es zu einer Verlängerung der AV-Überleitungszeit kommen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Timolol wurde bei schwangeren Frauen nicht geprüft. Bei der Anwendung von Timolol während der Schwangerschaft ist der zu erwartende Nutzen gegen mögliche Risiken abzuwägen.

Bei einer Behandlung in der Nähe des Geburtstermines besteht die Möglichkeit des Auftretens von Bradykardie, Hypoglykämie und Atemdepression (neonatale Asphyxie) beim Neugeborenen. Aus diesem Grunde müssen Neugeborene in den ersten Tagen nach der Geburt sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit

Timolol tritt auch bei der Anwendung am Auge in die Muttermilch über und kann dort höhere Konzentrationen als im mütterlichen Plasma erreichen. Obwohl die mit der Milch aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind darstellt, sollten Säuglinge auf Anzeichen einer -Blockade überwacht werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen

Sehr selten können Sehstörungen, Doppeltsehen, Kopfschmerzen, Schwächegefühl,
Übelkeit und Schwindel auftreten.

Glautim 0,1% hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( 10 %)

Häufig ( 1 % - < 10 %)

Gelegentlich ( 0,1 % - < 1 %)

Selten ( 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)

Augen

Reizerscheinungen an den Augen, wie Konjunktivitis, Blepharitis, Keratitis sowie Sehstörungen, Diplopie, Ptosis herabgesetzte Hornhautsensibilität, Seh-störungen Aderhautabhebung nach fistulierenden Operationen und Trockenheitsgefühl der Augen.

Nach Absetzung kann die Wirkung mehrere Tage anhalten. Werden Timolol-haltige Augentropfen nach längerer Gabe abgesetzt kann noch für 2-4 Wochen ein drucksenkender Effekt bestehen. Betablocker können bei einseitiger Gabe auch einen drucksenkenden Effekt auf dem unbehandelten Auge haben.

Systemische Nebenwirkungen

Wie andere lokal am Auge verabreichte Medikamente kann Glautim 0,1% systemisch resorbiert werden. Bei lokaler Anwendung eines Betablockers kann es deshalb zu den gleichen unerwünschten Arzneimittelwirkungen kommen wie unter systemischer Betablockertherapie.

Die folgenden Nebenwirkungen traten entweder bei lokaler Anwendung von dieser oder anderen Darreichungsformen Timolol-haltiger Augentropfen in klinischen Prüfungen auf oder wurden seit der Markteinführung berichtet:

Herz-Kreislauf-System

Bradykardie, Arrhythmie, Hypotonie, Synkopen, AV-Block, zerebrovaskulärer Insult, zerebrale Ischä-mie, Herzinsuffizienz, Palpitationen, Herzstillstand, Ödeme, Claudicatio intermittens, Ravnaud-Syndrom, kalte Hände und Füße, Schmerzen im Brustraum.

Nervensystem und psychische Störungen

Kopfschmerzen, Benommenheit, Depressionen, Schlaflosigkeit, Alpträume, Gedächtnisverlust, Verstärkung der objektiven und subjektiven Symptome bei Myasthenia gravis, Parästhesien, Verminderung der Libido.

Haut

Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. lokalisierte und generalisierte Exantheme und Urtikaria, Alopezie, psoriasiforme Exantheme oder Verschlechterung einer Psoriasis

Respirationstrakt

Bronchospasmen (besonders bei Patienten mit vorbestehenden bronchospastischen Erkrankungen), respiratorische Insuffizienz, Dyspnoe, Husten.

Nach Anwendung von Timolol-haltigen Augentropfen über schwere Atemwegs- und Herzreaktionen berichtet bis hin zu Todesfällen aufgrund von Bronchospasmen bei Asthmatikern und in seltenen Fällen aufgrund von Herzversagen.

Gastrointestinale Beschwerden

Übelkeit, Diarrhö, Dyspepsie, Mundtrockenheit

Endokrines System

Verdeckung hypoglykämischer Symptome bei insulinabhängigen Diabetikern.

Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs

Tinnitus

Störungen des Immunsystems

systemischer Lupus erythematodes

Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust

Induratio penis plastica

Sonstige Nebenwirkungen

Schwächegefühl, Schwindel

Hinweise

Wie bei jeder Glaukombehandlung sollte der Augeninnendruck und die Hornhaut regelmäßig untersucht werden.

Weiche Kontaktlinsen sollten nicht getragen werden, wenn mit Benzalkoniumchlorid konservierte Timolol-haltige Augentropfen angewendet werden.
Harte Kontaktlinsen sollen vor dem Eintropfen herausgenommen und erst nach 15 Min. wieder eingesetzt werden.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehleistung beeinflussen und das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme im Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.9 Überdosierung

a) Symptome der Intoxikation

Überdosierung kann zu schwerer Hypotonie, Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock, Bradykardie bis zum Herzstillstand führen. Zusätzlich können Atembeschwer-den, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewußtseinsstörungen und auch generalisierte Krampfanfälle auf-treten.

b) Therapie von Intoxikationen

Neben allgemeinen Maßnahmen müssen unter intensiv-medizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und ggf. korrigiert werden. Als Gegenmittel können gegeben werden: Atropin: 0,5 - 2 mg intravenös als Bolus, Glukagon: initial 1 - 10 mg intravenös, dann 2 - 2,5 mg pro Stunde als Dauerinfusion.

-Sympathomimetika in Abhängig-keit von Körpergewicht und Effekt: Dobutamin, Isoprenalin, Orciprena-lin oder Adrenalin.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine Schrittmachertherapie erwogen werden.

Bei Bronchospasmus können b2 -Sympathomimetika (als Aerosol, bei ungenügender Wirkung auch intravenös) oder Aminophyllin intravenös gegeben werden.

Bei Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame i.v. Gabe von Diazepam

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, Glaukommittel und Miotika – Beta-Adrenorezeptor-Antagonisten - Timolol

ATC-Code: S01ED01 - Sinnesorgane

Timolol ist ein nicht-selektiver Betarezeptorenblocker ohne nennenswerte sympathomimetische Eigenwirkung oder lokalanästhe-tische (membranstabilisierende) Eigenschaften. Timo hemmt sowohl die 1-Rezeptoren, die vorwiegend am Herzmuskel lokalisiert sind, als auch die 2-Rezeptoren.

Der stimulierende Effekt der Katecholamine auf das Herz wird durch Timo reduziert. Als Folge werden die Erregungsleitung im AV-Knoten verlangsamt und die Herzfrequenz und das Schlagvolumen gesenkt. Die Blockierung der Betarezeptoren in den Bronchien und Bronchiolen führt zu einer Erhöhung des Atem-wegswiderstandes durch ein Über-wiegen des Parasympathikus.

Wirkung am Auge

Timolol-haltige Augentropfen senken sowohl den erhöhten als auch den normalen Augeninnendruck.

Der genaue Wirkungsmechanismus, über den Timolol den Augeninnendruck senkt, ist bisher nicht bekannt.

Eine fluorophotometrische Studie sowie tonographische Untersuchungen lassen jedoch vermuten, dass seine Wirkung in erster Linie auf einer Verminderung der Kammerwasser-produktion beruht. In einigen Studien wurde auch eine leichte Verbesserung des Kammer-wasserabflusses festgestellt.

Die Wirkung von Timolol setzt im allgemeinen rasch ein, ungefähr 20 Minuten nach lokaler Verabreichung am Auge. Die maximale Senkung des Augeninnendruckes ist nach ein bis zwei Stunden erreicht. Eine deutliche Verminderung des Augeninnendrucks hält unter Timolol-haltigen Augentropfen mit 0,25% oder 0,5% bis zu 24 Stunden an.

Wie bei anderen augendrucksenkenden Mitteln wurde auch bei Timolol nach längerer Therapie ein vermindertes Ansprechen bei einigen Patienten festgestellt. In einer Langzeitstudie, in der 164 Patienten mindestens 3 Jahre lang untersucht wurden, konnten aber, sobald der Augeninnendruck einmal eingestellt war, keine wesentlichen Veränderungen mehr festgestellt werden.

Im Gegensatz zu den Miotika senkt Timolol den Augeninnendruck ohne nennenswerte Beeinflussung von Akkommodation oder Pupillengröße. Besonders für Katarakt-Patienten ist das Fehlen der Miosis von Vorteil. Werden Patienten von Miotika umgestellt, kann nach Abklingen der Miotikawirkung eine Refraktionskorrektur nötig sein.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Kammerwasserspiegel

Bei Kaninchen wurden maximale Kammerwasserspiegel von 461 ng/100 mg 60 Minuten nach Gabe von 1 Tropfen Timolol 1,0 % gemessen. Beim Menschen betrugen die Kammerwasserspiegel von Timolol in der 1. und 2. Stunde nach Verabreichung von 2 Tropfen Timolol 0,5 % 150 ng/100 mg. Nach Ablauf von 7 Stunden sank der Spiegel bis auf 10 ng/ 100 mg.

Okuläre Gewebespiegel

Nach Applikation eines Tropfens einer 0,25%igen Lösung C14-markierten Timolols wurden beim Kaninchenauge in den verschiedenen okulären Geweben maximale Radioakti-vitäten nach 15 bis 60 Minuten erreicht. In Hornhaut, Nickhaut und Iris/Ziliarkörper wurden Radioaktivitäten entsprechend 1 bis 10 ng Timolol/ 100 mg Gewebe gemessen.

Systemische Resorption

Untersuchungen haben gezeigt, dass Timolol nach lokaler Anwendung am Auge systemisch resorbiert wird. In einer Studie wurde bei allen unter-suchten gesunden Probanden und Patienten Timolol im Urin nachgewiesen. (Timololhydrogenmaleat und seine Metaboliten wurden größtenteils durch die Nieren ausgeschieden).

Blutspiegel

Blutspiegel von Timolol sind beim Menschen nach lokaler Gabe am Auge bei der empfohlenen klinischen Dosierung häufig nicht nachweisbar (kleiner als 2 ng/ml), weder nach Einmalgabe, noch nach einer Behandlungszeit von 2 Wochen. Die maximal gemessenen Plasmaspiegel waren 9,6 ng/ml bei einer Dosierung von 2 x 2 Tropfen/die. Die maximalen Plasmaspiegel wurden nach 30 – 90 Minuten erreicht.

Es zeigte sich in einigen Fällen, daß die Anwendung von Timolol-haltigen Augentropfen bei Neugeborenen und Kleinkindern in der empfohlenen Dosierung zu wesentlich höheren Timolol-Plasmaspiegeln führte als bei Erwachsenen. Der Plasmaspiegel bei einem 3 Wo-chen alten Neugeborenen betrug unter Gabe von 2 x täglich 1 Tropfen 0,25%igen Timolol-haltiger Augentropfen 34 ng/ml.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität

In Studien an Kaninchen und Hunden über 1 bzw. 2 Jahre mit lokal verabreichtem Timlolohydrogenmaleat traten keine Nebenwirkungen am Auge auf. Auch nach langfristiger Anwendung per os in hohen Dosen an Hund und Ratte ließen sich außer Bradykardie und Organgewichtserhöhungen von Herz, Niere und Leber keine besonderen Befunde erheben.

Mutagenität

Eine ausführliche Mutagenitätsprüfung liegt nicht vor; bisherige Tests verliefen negativ.

Tumorerzeugendes Potential

Während einer Zweijahresstudie mit oral verabreichtem Timololhydrogenmaleat an Ratten kam es zu einem statistisch signifikanten Anstieg (p kleiner gleich 0,05) der Häufigkeit von Phäochromozytomen der Nebenniere bei männlichen Ratten, die eine 300fach höhere Dosis erhalten hatten, als die empfohlene orale Maximaldosis beim Menschen (1 mg/kg/ Tag). Bei Ratten, die eine 25 bis 100fache Dosis der empfohlenen oralen Maximaldosis beim Menschen erhalten hatten, traten derartige Veränderungen nicht auf. In einer an Mäusen über die gesamte Lebensdauer fortgeführten Studie mit oralem Timolol zeigte sich ein statistisch signifikanter (p kleiner gleich 0,05) Anstieg des Auftretens von benignen und malignen Lungentumoren, sowie von gutartigen Uteruspolypen bei weiblichen Mäusen, die mit einer Dosis von 500 mg/kg/Tag behandelt wurden. Ein solcher Anstieg zeigte sich jedoch nicht bei einer Dosis von 5 oder 50 mg/kg/Tag.

Gehäuft traten ebenfalls Adenokarzinome der Mamma unter Dosis von 500 mg/kg/Tag auf. Man brachte dies in Zusammenhang mit den Serumprolaktinspiegeln, welche bei weiblichen Mäusen unter 500 mg/kg/Tag Timolol, aber nicht unter 5 oder 50 mg/kg/Tag festgestellt wurden. Ein Anstieg von Adenokarzinomen der Mamma bei Nagern wurde mit der Anwendung verschiedener Präparate, die den Serumprolaktinspiegel erhöhen in Verbindung gebracht. Bei erwachsenen Frauen werden unter oralen Timohydrogenmaleat- Dosen bis zu 60 mg, der empfohlenen oralen Maximaldosis beim Menschen, keine klinisch relevanten Änderungen des Serumprolaktins festgestellt.

Bei weiblichen Mäusen ergab sich unter einer Dosis von 500 mg/kg/Tag ein statistisch signifikanter Anstieg (p kleiner als 0,05) der allgemeinen Neoplasmahäufigkeit.

Reproduktionstoxizität

Reproduktions- und Fertilitätsstudien bei Ratten ergaben keine nachteilige Auswirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität bei Dosen bis zum 150fachen der empfohlenen oralen Maximaldosis beim Menschen. Teratologische Untersuchungen mit Timolol bei Mäusen und Kaninchen mit Dosen bis zu 50 mg/kg/Tag (das 50fache der empfohlenen oralen Maximaldosis beim Menschen) zeigten keine Anzeichen für fetale Mißbildungen. Obwohl mit dieser Dosis Verzögerungen der Ossifikation bei Ratten auftraten, zeigten sich keine weiteren Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen. Dosen von 1000 mg/kg/ Tag (das 1000fache der empfohlenen oralen Maximaldosis beim Menschen) erwiesen sich bei Mäusen als toxisch für die Muttertiere, was zu einer vermehrten Resorption von Feten führte. Dies wurde auch bei Kaninchen unter Dosen bis zur 100fachen oralen Maximaldosis beim Menschen festgestellt, doch ergab sich hier keine eindeutige Toxizität für die Muttertiere

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 1 H₂O, Natriummonohydrogen-phosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.), Wasserfür Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

1 Jahr

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die Flasche ist nach erstmaligem Öffnen vier Wochen verwendbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern.

Die Flasche fest verschlossen halten.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit Augentropfenflaschen mit Schraubkappe und Sicherheitsring aus LDPE mit:

1 x 5 ml

3 x 5 ml

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Pharma Stulln GmbH

Werksstraße 3

92551 Stulln

Telefon (09435) 3008 - 0
Telefax (09435) 3008 - 99
Internet: www.pharmastulln.de
e-mail: info@pharmastulln.de

8. Zulassungsnummer

30407.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

13.08.1993 / Nachzulassung

10. Stand der Information

01/2012

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig