GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

GLEPARK 0,088 mg Tabletten

GLEPARK 0,18 mg Tabletten

GLEPARK 0,35 mg Tabletten

GLEPARK 0,7 mg Tabletten

Pramipexol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

GLEPARKgehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.

GLEPARKwird angewendet zur:

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON GLEPARK BEACHTEN?

GLEPARKdarf nicht eingenommen werden,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von GLEPARKist erforderlich

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich auf untypische Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls oder Verlangen, bestimmte für Sie oder andere potenziell schädliche Handlungen auszuführen, nicht widerstehen können. Dabei handelt es sich um Impulskontrollstörungen dazu können Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnormal gesteigertes sexuelles Verlangen oder verstärkte sexuelle Gedanken oder Gefühle zählen. Ihr Arzt wird eventuell die Dosis anpassen oder die Einnahme abbrechen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben (hatten) oder entwickeln, insbesondere in den nachfolgend angeführten Fällen:

• Nierenerkrankung

• Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die meisten Halluzinationen sind visueller Art.

• motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien, z.B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen).

Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von Glepark motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.

• Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken.

• Verhaltensänderungen (z. B. Spielsucht (pathologisches Spielen), Kaufzwang), gesteigertes sexuelles Verlangen (erhöhte Libido), Essattacken.

• Psychose (z. B. vergleichbar mit Symptomen einer Schizophrenie)

• Sehstörungen

Lassen Sie während der Behandlung mit GLEPARK Ihre Augen in regelmäßigen Abständen untersuchen.

• Schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankungen

• Ihr Blutdruck sollte regelmäßig überprüft werden, besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) vermieden werden.

Kinder und Jugendliche

GLEPARKwird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Bei Einnahme von GLEPARK mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Dies umfasst auch Arzneimittel, pflanzliche Mittel, Reformkost oder Nahrungsergänzungsmittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.

Sie sollten die Einnahme von GLEPARK zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Cimetidin (zur Behandlung bei erhöhter Magensäure und bei Magengeschwüren)

• Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden)

• Mexiletin (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag, der als ventrikuläre Arrhythmie bekannt ist).

• Zidovudin (kann zur Behandlung des erworbenen Immundefektsyndroms [AIDS] angewendet werden, einer Erkrankung des menschlicher Immunsystems)

• Cisplatin (zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen)

• Chinin (kann zur Vorbeugung schmerzhafter nächtlicher Beinkrämpfe und zur Behandlung eines Typs von Malaria – bekannt als Malaria falciparum [maligne Malaria] – angewendet werden)

• Procainamid (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags).

Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der Behandlung mit GLEPARK empfohlen.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder wenn Sie Alkohol trinken. In diesen Fällen könnte GLEPARK Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.

Bei Einnahme von GLEPARK zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit GLEPARK Alkohol trinken.

GLEPARK kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von GLEPARK fortsetzen sollen.

Die Auswirkung von GLEPARKauf das ungeborene Kind ist nicht bekannt. Nehmen Sie daher GLEPARK nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.

GLEPARK sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. GLEPARK kann die Milchbildung hemmen. Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelangen. Wenn eine Behandlung mit GLEPARK für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

GLEPARKkann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) hervorrufen.

Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.GLEPARK wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.

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. WIE IST GLEPARK EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie GLEPARKimmer genau nach Anweisung des Arztes ein.Ihr Arzt wird Sie bezüglich der richtigen Dosierung beraten.

GLEPARK kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.

Parkinson-Krankheit

Die Tagesgesamtdosis wird in drei gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.

Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette GLEPARK 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):

	Erste Woche
Anzahl der Tabletten	3 x täglich 1 Tablette GLEPARK 0,088 mg
Tagesgesamtdosis (mg)	0,264

Die Tagesdosis wird alle 5 - 7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).

	Zweite Woche	Dritte Woche
Anzahl der Tabletten	3 x täglich 1 Tablette GLEPARK 0,18 mg	3 x täglich 1 Tablette GLEPARK 0,35 mg
	oder	oder
	3 x täglich 2 Tabletten GLEPARK 0,088 mg	3 x täglich 2 Tabletten GLEPARK 0,18 mg
Tagesdosis insgesamt (mg)	0,54	1,1

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag. Es kann jedoch sein, dass Ihre Dosis noch weiter erhöht werden muss. Ihr Arzt kann die Dosis gegebenenfalls auf maximal 3,3 mg Pramipexol pro Tag erhöhen. Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten GLEPARK 0,088 mg pro Tag ist ebenso möglich.

	Niedrigste Erhaltungsdosis	Höchste Erhaltungsdosis
Anzahl der Tabletten	3 x täglich 1 Tablette GLEPARK 0,088 mg	3 x täglich 1 Tablette Pramipexol 1,1 mg
Tagesdosis insgesamt (mg)	0,264	3,3

Patienten mit Nierenerkrankungen

Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt eine niedrigere Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie die Tabletten nur 1 - oder 2 x täglich einnehmen. Bei mittelgradiger Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 2 x täglich 1 Tablette GLEPARK0,088 mg. Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 1 x täglich 1 Tablette GLEPARK0,088 mg.

Wenn Sie eine größere Menge von GLEPARK eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben,

• wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.

• Sie können Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4 beschriebenen Nebenwirkungen entwickeln.

Wenn Sie die Einnahme von GLEPARK vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von GLEPARK abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von GLEPARK nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern. Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich einer Verschlechterung der Symptome herabgesetzt.

Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit GLEPARK nicht plötzlich abbrechen. Der plötzliche Abbruch kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den Symptomen gehören:

• herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegung (Akinesie)

• Muskelsteifheit

• Fieber

• instabiler Blutdruck

  
  

• erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)

• Verwirrtheit

• eingeschränktes Bewusstsein (z. B. Koma)

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Folgende Nebenwirkungen sind möglich:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Verhaltensmuster auftritt; Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie mit den Symptome umgegangen werden kann oder diese reduziert werden können.

Wie alle Arzneimittel kann GLEPARKNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000

Wenn Sie unter der Parkinson-Krankheitleiden, können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig:

• Dyskinesie (z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen).

• Schläfrigkeit

• Schwindel

• Übelkeit

Häufig:

• Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)

• Verwirrtheit

• Müdigkeit (Erschöpfung)

• Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)

• Kopfschmerzen

• niedriger Blutdruck (Hypotonie)

• Abnormale Träume

• Verstopfung

• Schlaflosigkeit (Insomnie)

• Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten

• Sehstörungen

• Erbrechen

• Gewichtsabnahme einschließlich reduziertem Appetit

Gelegentlich:

• Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)

• Wahnvorstellungen

• Übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen

• Gedächtnisstörung (Amnesie)

• erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)

• Gewichtszunahme

• erhöhtes sexuelles Verlangen (z.B. gesteigerte Libido)

• allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)

• Ohnmächtig werden

• Spielsucht, insbesondere bei Einnahme hoher Dosen von GLEPARK

• übermäßige sexuelle Aktivität (Hypersexualität)

• Herzversagen (Herzerkrankung, die Kurzatmigkeit und Schwellungen an den Knöcheln verursachen kann)*

• Vermehrtes Essen (Essattacken, Hyperphagie)

• Ruhelosigkeit

• Kaufzwang

• Dyspnoe (Atemnot)

• Schluckauf

• Pneumonie (Lungenentzündung)

Für die * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsschätzung nicht möglich, da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 2762 Patienten, die mit Pramipexol behandelt wurden, beobachtet wurden. Die Häufigkeitskategorie ist wahrscheinlich nicht höher als „gelegentlich“.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen GLEPARKnach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was GLEPARK enthält

Der Wirkstoff ist Pramipexol.

Jede GLEPARK 0,088 mg Tablette enthält 0,088 mg Pramipexol-Base (als 0,125 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H₂O).

Jede GLEPARK 0,18 mg Tablette enthält 0,18 mg Pramipexol-Base (als 0,25 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H₂O).

Jede GLEPARK 0,35 mg Tablette enthält 0,35 mg Pramipexol-Base (als 0,5 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H₂O).

Jede GLEPARK 0,7 mg Tablette enthält 0,7 mg Pramipexol-Base (als 1,0 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H₂O).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), Maisstärke, Povidon K30 (E 1201), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E 470b).

Wie GLEPARK aussieht und Inhalt der Packung

0,088 mg Tabletten:Runde, weiße, flache Tabletten mit abgeschrägten Rändern, mit Prägung „PX“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

0,18 mg Tabletten:Ovale, weiße, flache unbeschichtete Tabletten mit abgeschrägten Rändern, mit Prägung „PX“ und „1“ neben der Bruchrille auf der einen Seite, und mit Bruchrille auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

0,35 mg Tablette:Ovale, weiße, flache unbeschichtete Tabletten mit abgeschrägten Rändern, mit Prägung „PX“ und „2“ neben der Bruchrille auf der einen Seite, und mit Bruchrille auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

0,7 mg Tabletten: Ovale, weiße, flache unbeschichtete Tabletten mit abgeschrägten Rändern, mit Prägung „PX“ und „3“ neben der Bruchrille auf der einen Seite, und mit Bruchrille auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

GleparkTabletten mit 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg bzw. 0,7 mgsind in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zu 30 und zu 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Glenmark Generics (Europe) Ltd, Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middx, HA3 0BU. Vereinigtes Königreich

Mitvertrieb:

Glenmark Arzneimittel GmbH, Industriestr. 31, 82194 Gröbenzell

Hersteller

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.,Hvězdova 1716/2b, 140 78Prag 4, Tschechische Republik

Kleva S.A., 189 Parnithos Ave, 136 71, Acharnai, Attiki, Griechenland (nur für Griechenland)

Glenmark Generics (Europe) Limited, Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green, Hertfordshire, WD18 8YA, Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten der EEA unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien, Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Irland, Litauen, Rumänien, Slowakische Republik, Spanien, Schweden, Niederlande, Vereinigtes Königreich:

Glepark

Ungarn:

Pramipexole Glenmark tabletta

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2012