Gletvax® plus

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Gletvax® plus

Injektionssuspension zur s.c. oder i.m. Anwendung für trächtige Sauen und Jungsauen

2. QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Impfdosis (2 ml) enthält:

Immunologisch wirksame Bestandteile:

zellfreies Pilus-Antigen von:
E. coli K88ab (F4ab)	min.
E. coli K88ac (F4ac)	min.
E. coli K99 (F5)	min.
E. coli K987p (F6)	min.
*Antikörpertiter in Mäusen gemessen mittels ELISA

14,6 log2* 15,5 log2* 12,2 log2* 13,1 log2*

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid    max. 6,0 mg Aluminium

Konservierungsmittel:

Thiomersal    0,2 mg

Sonstige Bestandteile

Formaldehyd    max. 1,0 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension

4.1    Zieltierart

Schwein (trächtige Sauen und Jungsauen)

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Aktive Immunisierung trächtiger Sauen und Jungsauen zur Erhöhung der Antikörperspiegel gegen E. co//-Fimbrienantigene F4ab, F4ac, F5 und F6. Bei ausreichender Kolostrumaufnahme können diese Antikörper bei Saugferkeln nachweislich die Mortalität und Inzidenz von Diarrhoe reduzieren, die durch E. co//-Stämme mit den pathogenetisch relevanten Fimbrienantigenen F4ab, F4ac, F5 und F6 verursacht werden.

4.3    Gegenanzeigen

Keine

4.4    Besondere Warnhinweise

Keine

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Es sollen nur gesunde Tiere geimpft werden. Um Verunreinigungen zu vermeiden, sollten Spritzen und Nadeln vor der Anwendung sterilisiert werden; im Bereich der Injektionsstelle sollte die Haut sauber und trocken sein.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzulegen.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

An der Injektionsstelle kann es bei einigen Tieren zu lokalen Schwellungen, bis zu 6 cm im Durchmesser, kommen, die sich jedoch nach 3 Wochen wieder zurückbilden.

Es können gelegentlich Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Sofortige subkutane Verabreichung von Adrenalin (Epinephrin) kann die Symptome lindern.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Gletvax plus ist zur Anwendung bei trächtigen Tieren vorgesehen und deshalb nicht zur Verabreichung an Tiere während der Laktation bestimmt.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

2 ml je Sau, unabhängig von Gewicht und Alter Art der Anwendung

Subkutane oder intramuskuläre Injektion, vorzugsweise hinter dem Ohr. Grundimmunisierung:

Zur Grundimmunisierung sind zwei Impfungen der Sauen notwendig.

1.    Dosis: In jedem Trächtigkeitsstadium, aber spätestens 6 Wochen vor dem voraussichtlichen Abferkeltermin.

2.    Dosis: 4 Wochen später, allerdings spätestens 2 Wochen vor dem voraussichtlichen Abferkeltermin.

Wiederholungsimpfungen:

Bei nachfolgenden Trächtigkeiten so geimpfter Sauen ist dann nur eine Impfung spätestens 2 Wochen vor dem Abferkeltermin nötig.

Die Flasche sollte vor Entnahme des Impfstoffes gut geschüttelt werden.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Überdosierung kann sofort eine vorübergehende Schwellung, bis zu 6 cm im Durchmesser, an der Injektionsstelle auftreten, oder es können sich kleinere lokale Schwellungen, bis zu 3 cm im Durchmesser, innerhalb von 1-7 Tagen nach der Injektion bilden.

Diese möglichen lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle sind nicht stärker als nach Impfung mit einer Einzeldosis.

4.11 Wartezeit

Null Tage

ATC vet code: QI09AB02

Der Impfstoff induziert bei tragenden Sauen und Jungsauen eine aktive Immunität gegen die im Impfstoff enthaltenen Antigene, so dass nachfolgend die Saugferkel über das Kolostrum passiv immunisiert werden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Formaldehyd, Natriumchlorid

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 Monate. Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 8 Stunden.

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).

Vor Frost schützen.

Vor Licht schützen.

6.5    Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Flaschen vom Glas Typ I mit Chlorobutyl-Gummistopfen und AluminiumBördelkappen enthalten entweder 1 x 10 Impfdosen (20 ml) oder 1 x 25 Impfdosen (50 ml).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin

8.    ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 96a/88

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

02.08.2000 / 25. 07 2005 / 2010

10.    STAND DER INFORMATION

Juli 2013

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend Verschreibungspflichtig

Gletvax plus SPC Juli 2013 5 / 5