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• 01.08.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.08.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Glianimon® Tropfen

2 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Benperidol

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Glianimon Tropfen und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Glianimon Tropfen beachten?

3.    Wie ist Glianimon Tropfen einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Glianimon Tropfen aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST GLIANIMON TROPFEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Glianimon Tropfen ist ein Neuroleptikum.

Glianimon Tropfen wird zur Behandlung von akuten Psychosen, Manie, sowie psychomotorischen Erregungszuständen angewendet, die im Rahmen von Erkrankungen des zentralen Nervensystems auftreten können. Dazu gehören z. B.:

-    Sinnestäuschungen

-    Beeinflussungserlebnisse

-    ausgeprägte Erregungszustände, teilweise gekoppelt mit starkem Bewegungsdrang

-    Wahnideen

-    bestimmte Formen euphorischer Verstimmung

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON GLIANIMON TROPFEN BEACHTEN?

Glianimon Tropfen darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Benperidol, ähnliche Wirkstoffe (Butyrophenone), Methyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E 216) oder einen der sonstigen Bestandteile von Glianimon Tropfen sind,

-    wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden,

-    wenn bei Ihnen schwere Unverträglichkeitserscheinungen nach Benperidol-Einnahme bekannt sind („malignes Neuroleptika-Syndrom“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Glianimon Tropfen ist erforderlich,

-    wenn Sie an akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schmerzmittel (Opioide), Schlafmittel oder zentraldämpfende Psychopharmaka leiden,

-    wenn Ihre Leber geschädigt ist,

-    wenn Sie spezielle Geschwülste (prolaktinabhängige Tumore, z. B. Brusttumore) haben,

-    wenn Sie unter sehr niedrigem Blutdruck bzw. Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen leiden,

-    wenn Sie an krankhaft trauriger Verstimmung (depressive Erkrankung) leiden,

-    wenn Sie Erkrankungen der blutbildenden Organe haben,

-    wenn Sie eine Überfunktion der Schilddrüse haben,

-    wenn Sie hirnorganische Erkrankungen und Epilepsie haben: Epileptiker sollten nur unter Beibehaltung der Mittel zur Verhinderung von Krampfanfällen mit Glianimon Tropfen behandelt werden,

-    wenn Sie unter Kaliummangel leiden,

-    wenn Sie einen verlangsamtem Herzschlag haben,

-    wenn Sie unter bestimmten Herzerkrankungen leiden (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen)

Blutbild und Leberfunktion sowie die Kreislaufsituation des Patienten sollten vom Arzt während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überwacht werden. Ein Ausgangs-EKG sowie -EEG (Herz-bzw. Hirnstrombild) sollten für spätere Verlaufskontrollen vorliegen.

Bei Patienten mit organischen Hirnschäden, arteriosklerotischen Hirngefäßerkrankungen und depressiven Erkrankungen ohne äußere Ursache ist bei einer Therapie mit Glianimon Tropfen besondere Vorsicht geboten.

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.

Seien Sie (auch) besonders vorsichtig,

-    wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfallrisiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben,

-    wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Kinder und Jugendliche

Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Benperidol bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Studien vor. Deshalb sollte Glianimon Tropfen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten, insbesondere Frauen, scheinen unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidale Nebenwirkungen, siehe Abschnitt „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) häufiger aufzutreten.

Bei Einnahme von Glianimon Tropfen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Glianimon Tropfen beeinflusst werden:

Verstärkung der Wirkung und zum Teil auch des Nebenwirkungsrisikos von:

-    Zentraldämpfenden Arzneimitteln (z. B. Schmerz-, Schlaf-, Beruhigungsmittel, Mittel gegen Allergien)

-    Lithium (zur Behandlung von Depressionen): Behandlungsabbruch beim Auftreten von Vergiftungssymptomen des Nervensystems mit Bewusstseinsstörungen und Körpertemperaturerhöhung

-    Polypeptid-Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen; z. B. Capreomycin, Colistin, Polymyxin B)

-    Blutdrucksenkenden Arzneimitteln Abschwächung der Wirkung von:

-    Disulfiram (Alkoholentwöhnungsmittel) bei gleichzeitigem Alkoholgenuss

-    Dopamin-Agonisten (zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit; z. B. Levodopa)

-    Gonadorelin (zur Diagnostik bzw. Behandlung von bestimmten Hormonstörungen)

-    Dopamin (zur Behandlung von Schockzuständen)

-    Adrenalin (u. a. zur Behandlung des anaphylaktischen Schocks)

Glianimon Tropfen wird wie folgt beeinflusst'

Abschwächung der Wirkung von Glianimon Tropfen durch:

-    Antiepileptika (zur Behandlung der Epilepsie; z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin)

-    Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

Gegenseitige Wirkungsbeeinflussung bei gleichzeitiger Behandlung von Glianimon Tropfen mit folgenden Arzneimitteln:

Gegenseitige Verstärkung der Wirkung und zum Teil auch des Nebenwirkungsrisikos:

-    Dopamin-Antagonisten (zur Behandlung von Übelkeit und Magen-Darm-Störungen; z. B. Metoclopramid)

-    Methyldopa (zur Behandlung von Bluthochdruck)

Gegenseitige Abschwächung der Wirkung:

-    Arzneimittel (zentrale Stimulanzien) vom Amphetamin-Typ

Verminderung der Wirkung von Glianimon Tropfen bei gleichzeitiger Wirkungsverstärkung von:

-    Anticholinergika (u. a. zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit; z. B. Atropin, Benzatropin, Trihexyphenidyl)

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln,

-    die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern (z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmika Klasse IA oder III], einige Antibiotika wie z. B. Erythromycin, Malariamittel, Mittel gegen Allergien [Antihistaminika], Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen [Neuroleptika]) oder

-    die zu einer Erniedrigung des Kaliumspiegels führen (z. B. bestimmte harntreibende Mittel), sollte vermieden werden.

Bei Einnahme von Glianimon Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Während der Anwendung von Glianimon Tropfen sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da dies zu einer Verstärkung der Alkoholwirkung und zur Blutdrucksenkung führen kann.

Durch die gleichzeitige Einnahme von Tee oder Kaffee sowie durch Rauchen kann es zu einer Abschwächung der Wirkung von Glianimon Tropfen kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Der Eintritt einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Glianimon Tropfen sollte nach Möglichkeit vermieden werden. Daher sollte vor Behandlungsbeginn ein Schwangerschaftstest vorgenommen werden. Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.

Sollte eine Behandlung während der Schwangerschaft erforderlich werden, müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden, da über die Sicherheit von Benperidol in der Schwangerschaft keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen mit vergleichbaren Medikamenten haben Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Glianimon Tropfen im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit

und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Stillzeit

Benperidol, der Wirkstoff von Glianimon Tropfen, geht in die Muttermilch über. Bei gestillten Kindern, deren Mütter dem Benperidol vergleichbare Medikamente erhielten, wurden unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidale Symptome; siehe unter Abschnitt „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) beobachtet. Daher sollte unter einer Benperidol-Behandlung nicht gestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Glianimon Tropfen kann, besonders in den ersten Tagen der Behandlung, das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert! Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten während der ersten Zeit der Behandlung unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Glianimon Tropfen

Glianimon Tropfen enthält 1,5 Vol.-% Alkohol.

3. WIE IST GLIANIMON TROPFEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Glianimon Tropfen immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Tagesdosis bei akuten Psychosen und Manie bei Beginn der Behandlung 1-3 ml Glianimon Tropfen (entsprechend 2-6 mg Benperidol), bei psychomotorischen Erregungszuständen 0,5-1,5 ml Glianimon Tropfen (entsprechend 1-3 mg Benperidol).

Die Dosis kann auf höchstens 40 mg Benperidol täglich gesteigert werden. Für diese Fälle stehen geeignete Präparate mit höherer Wirkstoffmenge zur Verfügung.

Nach Abklingen der akuten Symptome beträgt die Erhaltungsdosis 0,5-3 ml Glianimon Tropfen (entsprechend 1-6 mg Benperidol) pro Tag; bei therapieresistenten Fällen sind auch höhere Dosierungen möglich.

Ältere Patienten

Da in der Regel bei älteren Patienten niedrigere Tagesdosen bereits die gewünschte Wirkung erzielen, kann es sein, dass Ihr Arzt eine niedrigere Dosis verordnet. Für die niedrigen Dosierungen stehen geeignete Präparate zur Verfügung.

Nehmen Sie die Tropfen bitte während der Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Glianimon Tropfen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Glianimon Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten

Eine nur geringfügige Überdosierung, z. B. wenn Sie eine Einzelgabe versehentlich doppelt eingenommen haben, hat normalerweise keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen Glianimon Tropfen danach so ein wie sonst auch.

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es z. B. zu Störungen des Bewegungsablaufs, Bewusstseinsstörungen, vermindertem Blutdruck, zu schnellem, zu langsamem oder unregelmäßigem Herzschlag und Verminderung der Atemtätigkeit kommen. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung

Die Behandlung orientiert sich an der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierungen, bei denen je nach Schweregrad der Vergiftung über die entsprechenden Maßnahmen entschieden wird.

Bei akuter Überdosierung soll die Therapie mit Glianimon Tropfen sofort unterbrochen werden. Ein spezifisches Gegenmittel ist bisher nicht bekannt, die Gegenmaßnahmen richten sich nach dem klinischen Zustand (z. B. Katecholamine bei Blutdruckabfall).

Wenn Sie die Einnahme von Glianimon Tropfen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Glianimon Tropfen abbrechen

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Setzen Sie bitte keinesfalls das Arzneimittel ohne Rückfrage ab!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Glianimon Tropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Nervensystem Sehr häufig:

extrapyramidalmotorische Symptome: Muskelverspannungen und Störungen des Bewegungsablaufs (z. B. krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur) insbesondere zu Behandlungsbeginn. Zittern, Steifigkeit und Bewegungsdrang mit der Unfähigkeit, ruhig zu sitzen. In diesen Fällen kann der Arzt die Dosis verringern und / oder auch ein Gegenmittel verabreichen, das diesen Nebenwirkungen sofort entgegenwirkt.

Gelegentlich:

Schwindel, Antriebslosigkeit, Kopfschmerzen, depressive Verstimmungen insbesondere bei Langzeittherapie, Erregungszustände, Zeichen von Verwirrtheit.

Bei der Behandlung mit Neuroleptika kann es zu einem so genannten "Malignen NeuroleptikaSyndrom” kommen (lebensbedrohlicher Zustand mit hohem Fieber, Muskelstarre und Störungen des vegetativen Nervensystems, wie Herzjagen, Bluthochdruck und Bewusstlosigkeit). Informieren Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen umgehend Ihren Arzt und nehmen keine weiteren Glianimon Tropfen ein!

Nach zumeist längerer und hochdosierter Behandlung oder nach Abbrechen der Behandlung kann es zu anhaltenden Störungen des Bewegungsablaufs kommen (z. B. unwillkürliche Bewegungen vor allem im Bereich von Kiefer- und Gesichtsmuskulatur, aber auch unwillkürliche Bewegungen an Armen und Beinen).

Herz-Kreislauf-System

Häufig:

Kreislaufstörungen (Blutdruckabfall, vor allem beim Wechsel vom Liegen zum Stehen) und Beschleunigung des Herzschlags insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Während der Behandlung mit Neuroleptika können Veränderungen im EKG und / oder bestimmte Herzrhythmusstörungen auftreten.

Hormonsystem

Während der Behandlung mit Neuroleptika kann es zur Gewichtszunahme und Erhöhung des Blutzuckerspiegels kommen. In seltenen Fällen wurde das Auftreten eines Diabetes mellitus beobachtet.

Als Folge einer krankhaften Erhöhung der Konzentration des Hormons Prolaktin im Blut kann es zum Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe), zur Absonderung von Milch aus der Brust bei der Frau (Galaktorrhoe), zu einer Brustvergrößerung, zur Abnahme von sexueller Erregbarkeit (Libido) und zu Potenzstörungen kommen.

V erdauungstrakt

Gelegentlich:

vorübergehende Leberfunktionsstörungen.

Sehr selten:

Leberentzündungen meist verbunden mit Abflussstörungen der Galle.

Blut und Blutgefäße Gelegentlich:

Blutbildungsstörungen.

Nicht bekannt:

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich:

allergische Hautreaktionen (z. B. Juckreiz).

Sonstige Nebenwirkungen Sehr häufig:

Müdigkeit.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat (Parabene E 218 und E 216) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen und Missempfindungen unter der Behandlung mit Glianimon Tropfen, damit er diese spezifisch behandeln kann.

Machen Sie Ihren Arzt sofort auf Muskelkrämpfe im Mund- und Gesichtsbereich sowie an Armen und Beinen aufmerksam, auch wenn diese erst nach Beendigung der Behandlung mit Glianimon Tropfen auftreten.

Das maligne Neuroleptika-Syndrom (schwerwiegende Krankheitserscheinung, die nach Gabe von Neuroleptika auftreten kann) ist gekennzeichnet durch Fieber über 40 °C und Muskelstarre mit Anstieg der Kreatin-Kinase (CK) in Blut und Harn. Da eine weitere Neuroleptikum-Gabe einen lebensbedrohlichen Ausgang haben kann, ist sofort der nächste erreichbare Arzt zu Rate zu ziehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden..

5. WIE IST GLIANIMON TROPFEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verwenden Sie Glianimon Tropfen nach Anbruch des Behältnisses nicht länger als 3 Monate. Für diesen Zeitraum kann Glianimon Tropfen bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Glianimon Tropfen enthält Der Wirkstoff ist Benperidol.

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 2 mg Benperidol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96 %, Weinsäure (Ph. Eur.), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (Paraben E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (Paraben E 216), gereinigtes Wasser.

Wie Glianimon Tropfen aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung.

Glianimon Tropfen ist in Packungen mit 30 ml Lösung zum Einnehmen (Tropfflasche, N1) bzw.

100 ml Lösung zum Einnehmen (Pipettenflasche, N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer DESITIN Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Telefon: (040) 5 91 01 525 Telefax: (040) 5 91 01 377

Hersteller

Bayer Pharma AG Betrieb: 51368 Leverkusen

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Straße 324 24106 Kiel

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