Glibemat 30 Mg Tabletten Mit Veränderter Wirkstofffreisetzung
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Glibemat30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Wirkstoff: Gliclazid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Glibemat 30 mg und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Glibemat 30 mg Tabletten beachten?
Wie ist Glibemat 30 mg einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Glibemat 30 mg aufzubewahren?
Weitere Informationen
1. WAS IST Glibemat30 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Glibemat 30 mg ist ein Arzneimittel das eingenommen wird zur Senkung des Blutzuckerspiegels (oral Antidiabetikum).
Glibemat 30 mg wird angewendet bei einer bestimmten Formen der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ-2 bei Erwachsenen, wenn Diät, körperliche Bewegung und Gewichtsreduktion allein nicht ausreichen.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Glibemat 30 mg Tabletten BEACHTEN?
Sie dürfen Glibemat 30 mg nicht einnehmen,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) reagieren auf Gliclazid, andere Sulfonylharnstoffe, Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile von Glibemat 30 mg Tabletten
- wenn bei Ihnen eine insulinpflichtige Zuckerkrankheit (Typ-1-Diabetes mellitus) vorliegt,
- wenn Sie im Urin Ketonkörper und Zucker ausscheiden (dies kann bedeuten, dass Sie unter einer Ketonazidose leiden), ein diabetisches Präkoma oder Koma vorliegt,
- wenn bei Ihnen eine schwere Nieren- oder Lebererkrankung vorliegt,
- wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen einnehmen (Miconazol)
- wenn Sie stillen.
Wenn Sie denken, dass eine der oben beschriebenen Situationen auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, Pflegekraft oder Apotheker.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Glibemat 30 mg Tabletten
Dieses Arzneimittel dürfen Sie nur einnehmen, wenn davon ausgegangen werden kann, dass Sie Ihre Mahlzeiten regelmäßig zu sich nehmen (einschließlich Frühstück). Eine regelmäßige Kohlenhydrataufnahme ist wichtig, weil ein erhöhtes Risiko für Unterzuckerung (Hypoglykämie) besteht, wenn eine Mahlzeit verschoben oder weggelassen wird, wenn eine unzureichende Menge an Nahrungsmitteln konsumiert wird oder wenn die Speisen einen niedrigen Kohlenhydratgehalt aufweisen.
Während der Behandlung mit Gliclazid ist eine regelmäßige Überwachung Ihres Blutzuckerspiegels (wenn möglich auch des Zuckerspiegels im Urin) erforderlich. Ihr Arzt kann eventuell auch Blutproben nehmen, um Ihr glykolysiertes Hämoglobin (HbA1c) zu überwachen.
Um die empfohlenen Blutzuckerspiegel zu erreichen, müssen Sie sich an den von Ihrem Arzt verschriebenen Behandlungsplan halten. Dies bedeutet, dass Sie – neben der regelmäßigen Tabletteneinnahme - Ihren Diätplan einhalten, und sich körperlich betätigen.
In den ersten Behandlungswochen kann das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) erhöht sein. Daher ist es lebenswichtig, dass Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.
Eine Hypoglykämie kann auftreten:
- wenn Sie Ihre Mahlzeiten unregelmäßig einnehmen oder Mahlzeiten komplett auslassen,
- wenn Sie fasten,
- wenn bei Ihnen eine Mangelernährung vorliegt,
- wenn Sie Ihren Diätplan ändern,
- wenn Sie Ihre körperliche Aktivität erhöhen und die Aufnahme von Kohlenhydraten daran nicht anpassen,
- wenn sie Alkohol trinken, insbesondere wenn Sie zusätzlich Mahlzeiten weglassen,
- wenn Sie gleichzeitig andere Medikamente oder natürliche Arzneimittel einnehmen,
- wenn Sie hohe Dosierungen von Gliclazid einnehmen,
- wenn bei Ihnen bestimmte hormonabhängige Störungen vorliegen (Funktionsstörungen der Schilddrüse, der Hirnanhangdrüse oder der Nebennierenrinde),
- wenn Ihre Nieren- oder Leberfunktion schwerwiegend eingeschränkt ist.
Wenn sie an einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) leiden, können folgende Beschwerden auftreten: Kopfschmerzen, Hunger, Blässe, Schwäche, Erschöpfung, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität, Konzentrationsstörungen, verminderte Aufmerksamkeit und Reaktionszeit, Depression, Verwirrtheit, Sprach- oder Sehstörungen, Zittern, Empfindungsstörungen, Schwindel und Hilflosigkeit. Die folgenden Anzeichen und Beschwerden können ebenfalls auftreten: Schwitzen, feuchtkalte Haut, Angst, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, hoher Blutdruck und plötzliche Schmerzen im Brustkorb, die in angrenzende Bereiche ausstrahlen können (Angina pectoris).
Wenn Ihr Blutzuckerspiegel weiter fällt, können Sie unter erheblicher Verwirrung (Delirium) leiden, Krampfanfälle entwickeln, die Selbstkontrolle verlieren, eine flache Atmung und verlangsamten Herzschlag zeigen, Sie können bewusstlos werden, was möglicherweise zum Koma führt. Die Anzeichen einer schweren Unterzuckerung können dem eines Schlaganfalls ähneln.
Die Anzeichen einer Unterzuckerung lassen sich in den meisten Fällen rasch beheben durch Aufnahme von Zucker z.B. in Form von Würfelzucker, süßem Saft, gesüßtem Tee. Aus diesem Grund sollten Sie stets Zucker (Traubenzucker, Würfelzucker) mit sich führen. Bitte beachten Sie, dass künstliche Süßstoffe keine Wirkung haben. Wenn die Zufuhr von Zucker keine Wirkung zeigt oder die Beschwerden zurückkehren suchen Sie Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Warnzeichen einer Unterzuckerung können fehlen oder sich langsam entwickeln, Sie bemerken nicht rechtzeitig, dass Ihr Blutzuckerspiegel abgefallen ist.
Dies ist möglich, wenn Sie ein älterer Patient sind, der bestimmte Medikamente einnimmt (z.B. solche, die auf das Zentralnervensystem wirken, und Betablocker). Ebenso kann dies auftreten, wenn bei Ihnen bestimmte hormonell bedingte Erkrankungen vorliegen (z.B. bestimmte Störungen der Schilddrüsenfunktion, Unterfunktion von Hirnanhangdrüse oder Nebennierenrinde).
Wenn Sie sich in Stresssituationen befinden (z.B. Unfälle, akute Operationen, Infektionen mit Fieber, etc.) kann Ihr Arzt Sie vorübergehend auf eine Insulin-Therapie umstellen.
Ein erhöhter Blutzucker (Hyperglykämie) kann auftreten, wenn der Blutzucker nicht ausreichend gesenkt wurde, wenn Sie den vom Arzt vorgeschriebenen Behandlung nicht eingehalten haben oder in besonderen Stresssituationen. Zeichen eines erhöhten Blutzuckers können unter anderem sein: Durst, häufiger Harndrang, Mundtrockenheit, trockene, juckende Haut, Hautinfektionen und verminderte Leistungsfähigkeit. Nehmen Sie in diesen Fällen Kontakt zu Ihrem Arzt auf.
Glibemat 30 mg darf nicht zur Behandlung von Diabetes bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren eingesetzt werden.
Bei Einnahme von Glibemat 30 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wenn dieses Arzneimittel gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet wird, kann die Wirksamkeit und Sicherheit von Glibemat 30 mg beeinflusst werden. Umgekehrt ist auch die Beeinflussung anderer Arzneimittel möglich, wenn sie gleichzeitig mit Glibemat 30 mg eingenommen werden.
Die blutzuckersenkende Wirkung von Gliclazid kann verstärkt werden und Anzeichen einer Unterzuckerung können auftreten, wenn eines der folgenden Arzneimittel eingenommen wird:
- andere Arzneimittel zum Einnehmen zur Senkung eines hohen Blutzuckerspiegels (orale Antidiabetika) oder Insulin,
- antibakteriell wirkende Arzneimittel (z.B. Sulfonamide),
- Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Herzleistungsschwäche (Betablocker, ACE-Hemmer wie Captopril oder Enalapril),
- Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Miconazol, Fluconazol),
- Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren (H2-Rezeptoren-Antagonisten wie Ranitidin),
- Arzneimittel zur Behandlung von Depression (Monoaminoxidasehemmer),
- Arzneimittel gegen Schmerzen oder Rheuma (Ibuprofen, Phenylbutazon),
- Arzneimittel, die Alkohol enthalten.
Die blutzuckersenkende Wirkung von Gliclazid kann abgeschwächt werden und erhöhte Blutzuckerspiegel können auftreten, wenn eines der folgenden Arzneimittel eingenommen wird:
- Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des zentralen Nervensystems (Chlorpromazin),
- entzündungshemmende Arzneimittel (Glucocortikoide),
- Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Salbutamol, wenn es als Injektion verabreicht wird),
- wehenhemmende Arzneimittel (Ritodrin und Terbutalin, verabreicht mittels Injektion)
- Arzneimittel zur Behandlung von Brustbeschwerden, schweren Menstruationsblutungen und Endometriose (Danazol).
Gliclazid kann die Wirkung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Warfarin) verstärken.
Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme eines weiteren Arzneimittels beginnen. Bei einem Krankenhausaufenthalt informieren Sie das medizinische Personal, dass Sie Glibemat 30 mg einnehmen.
Bei Einnahme von Glibemat 30 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Glibemat 30 mg kann zusammen mit Nahrungsmitteln und nicht-alkoholischen Getränken eingenommen werden. Vermeiden Sie Alkohol, da es die Kontrolle Ihres Diabetes in unvorhersehbarer Weise verändern und sogar zum Koma führen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Glibemat 30 mg wird zur Einnahme während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Während der Stillzeit darf Glibemat 30 mg nicht eingenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ihre Konzentrations- bzw. Reaktionsfähigkeit kann beeinträchtigt sein, wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig (Hypoglykämie) oder zu hoch (Hyperglykämie) ist, oder dadurch verursachte Sehstörungen bei Ihnen auftreten. Denken Sie daran, dass Sie sich und andere Personen gefährden könnten (z.B. beim Fahren eines Fahrzeugs oder dem Bedienen von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt darüber sprechen, ob es für Sie ratsam ist ein Kraftfahrzeug zu führen, wenn bei Ihnen:
- häufig eine Unterzuckerung auftritt,
- wenige oder gar keine Warnzeichen einer Unterzuckerung auftreten..
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Glibemat 30 mg Tabletten
Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Bitte nehmen Sie Glibemat 30 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben.
3. WIE IST Glibemat 30 mg EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Glibemat 30 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dosierung von Glibemat 30 mg wird vom Arzt festgelegt und richtet sich nach Ihren Blutzucker und eventuell Harnzuckerwerten.
Durch die Änderung äußerer Umstände (z.B. Gewichtsreduktion, Änderung der Lebensweise, Stress) oder aber durch eine Besserung der Erkrankung kann eine Änderung der Gliclazid-Dosis erforderlich werden. Die empfohlene Anfangsdosis besteht in einer Tablette einmal täglich. Die übliche Dosis kann von einer bis zu maximal vier Tabletten einmal täglich variieren. Dies hängt vom Ansprechen auf die Behandlung ab.
Kann der Blutzucker nicht zufriedenstellend eingestellt werden, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise, normalerweise im Abstand von mindestens vier Wochen, steigern.
Glibemat 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung können andere orale Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit ersetzten. Beachten Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes. Wenn eine Kombinationstherapie von Glibemat 30 mg mit Metformin, einem Alpha-Glukosidase-Hemmer, oder Insulin begonnen wird, legt Ihr Arzt die angemessene Dosierung für jedes Arzneimittel individuell für Sie fest.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Glibemat 30 mg zu stark oder zu schwach ist.
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser während des Frühstücks ein, am besten jeden Tag zur selben Zeit. Es ist wichtig, dass Sie keine Mahlzeit auslassen, wenn Sie mit Glibemat 30 mg behandelt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Glibemat 30 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie aus Versehen zu viel oder eine zusätzliche Dosis Gliclazid eingenommen haben, sollten Sie wegen der Gefahr einer Unterzuckerung (Anzeichen für eine Unterzuckerung siehe Abschnitt 2) sofort ausreichend Zucker zu sich nehmen (z.B. einen Traubenzuckertäfelchen, Würfelzucker, süßen Saft, gesüßten Tee) und unverzüglich einen Arzt informieren. Dies gilt auch bei versehentlicher Einnahme, wenn z.B. ein Kind das Produkt eingenommen hat. Bewusstlose Personen dürfen jedoch nicht mit Nahrung oder Getränke versorgt werden. Wegen des möglicherweise lang anhaltenden Verlaufs der Unterzuckerung ist eine sorgfältige Überwachung notwendig, bis keine Gefahr mehr besteht. Eine Einweisung in ein Krankenhaus kann notwendig sein, auch als Vorsichtsmaßnahme. Schwere Fälle von Unterzuckerungen in Verbindung mit Bewusstseinsverlust und schweren neurologischen Ausfallserscheinungen sind medizinische Notfälle, die eine sofortige ärztliche Behandlung und eine Krankenhauseinweisung erfordern. Sorgen Sie dafür, dass im Notfall eine vorinformierte Person einen Arzt benachrichtigen kann.
Wenn Sie die Einnahme von Glibemat 30 mg Tabletten vergessen haben
Wenn Sie Ihre Tablette(n) an einem Tag vergessen haben, holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Tabletteneinnahme wie gewöhnlich am nächstfolgenden Tag fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme nachzuholen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Glibemat 30 mg Tabletten abbrechen
Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, sollten Sie sich bewusst sein, dass sich die gewünschte blutzuckersenkende Wirkung nicht einstellt. Sollte eine Änderung nötig sein, sprechen Sie zuvor unbedingt mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Glibemat 30 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf ihrer Häufigkeit.
Häufig (weniger als 1 von 10, aber bei mehr als 1 von 100 behandelten Patienten) treten auf:
- Unterzuckerung (Hypoglykämie). Die Beschwerden umfassen Schwitzen, Blässe, Hunger, unregelmäßige oder zu schnelle Herzschlagfolge und Bewusstseinsverlust und andere (siehe unter Abschnitt 2 Was müssen Sie vor der Einnahme von Glibemat 30 mg beachten?). Gegen die Beschwerden hilft, wenn Sie Traubenzucker oder zuckerhaltige Getränke zu sich nehmen, gefolgt von einer gehaltvollen Zwischen- oder Hauptmahlzeit. Wenn der Patient auf die Zuckeraufnahme nicht anspricht oder nicht munter wird, sollte unverzüglich das nächst gelegene Krankenhaus aufgesucht werden. Stecken Sie einer bewusstlosen Person niemals irgendetwas in den Mund!
Gelegentlich (weniger als 1 von 100 aber bei mehr als 1 von 1000 behandelten Patienten) treten auf:
- Bauchschmerzen
- Übelkeit
- Erbrechen
- Magenverstimmung
- Durchfall
- Verstopfung
Diese Nebenwirkungen können vermindert werden, wenn Glibemat 30 mg während einer Mahlzeit eingenommen wird.
Selten (weniger als 1 von 1 000, jedoch bei mehr als 1 von 10 000 behandelten Patienten) treten auf:
- Abnahme der Anzahl der Blutkörperchen einschließlich (Anämie).
- Veränderungen der Blutwerte (die zu Blässe, verlängerter Blutungszeit, Blutergüssen, Sodbrennen und Fieber führen können), die normalerweise verschwinden, wenn die Behandlung abgebrochen wird.
- Hautreaktionen, wie Rötungen, Juckreiz und Nesselsucht (Ausschlag). Schwere Hautreaktionen können ebenfalls auftreten.
- Auffällige Werte der Leberfunktion, gestörte Leberfunktion (was sich in Gelbfärbung der Haut und der Augen äußern kann).
- Ihr Sehvermögen kann kurzzeitig beeinträchtigt sein, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Diese Nebenwirkung ist auf Veränderungen des Blutzuckerspiegels zurückzuführen.
Diese verschwinden im Allgemeinen, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird.
Schwere Veränderungen hinsichtlich der Zahl der Blutkörperchen und allergische Entzündungen der Blutgefäßwände wurden bei anderen Sulfonylharnstoffe sehr selten beschrieben. Bei anderen Sulfonylharnstoffen wurden in seltenen Fällen Anzeichen und Beschwerden einer Leberfunktionsstörung (z.B. Gelbsucht) beobachtet, die meistens nach Absetzen der Sulfonylharnstoffe verschwanden, jedoch in Einzelfällen auch zu lebensbedrohlichem Leberversagen führen können.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
WIE IST Glibemat 30 mg AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Verfalldatum
Sie dürfen Glibemat 30 mg nach dem auf dem Blisterstreifen, dem Tablettenbehälter und der Schachtel nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. Weitere INformationen
Was Glibemat 30 mg Tabletten enthält
Der Wirkstoff ist Gliclazid.
1 Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 30 mg Gliclazid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Calciumcarbonat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].
Wie Glibemat 30 mg aussieht und Inhalt der Packung
Die Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind weiß, oval und bikonvex.
Glibemat 30 mg ist in Blisterpackungen (10 Tabletten je Blisterpackung) zu 30 bzw. 120 Tabletten erhältlich.
Es sind eventuell nicht alle Packungsgrößen auf dem Markt erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slowenien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Deutschland Glibemat 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Italien Gliclada 30 mg compresse a rilascio modificato
Frankreich Gliclazide Sandoz 30 mg, comprimé à libération modifiée