Zul.-Nr.: 40136.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Glibenclamid 3,5 mg – 1 A Pharma

Wirkstoff: Glibenclamid 3,5 mg pro Tablette

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Glibenclamid 3,5 mg – 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Glibenclamid 3,5 mg – 1 A Pharma beachten?

3. Wie ist Glibenclamid 3,5 mg – 1 A Pharma einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Glibenclamid 3,5 mg – 1 A Pharma aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Glibenclamid 3,5 mg – 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Glibenclamid 3,5 mg – 1 A Pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung der nicht-insulinabhängigen Zuckerkrankheit bei Erwachsenen (Diabetes mellitus Typ 2).

Glibenclamid 3,5 mg – 1 A Pharma ist ein Arzneimittel zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei erwachsenen Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2), wenn allein durch konsequente Einhaltung der empfohlenen diabetesgerechten Ernährung, Gewichtsabnahme bei Übergewicht und körperliche Betätigung keine ausreichende Einstellung des Blutzuckerspiegels erreicht wurde.

Glibenclamid 3,5 mg – 1 A Pharma kann allein (Monotherapie) oder in Kombination mit Metformin angewendet werden.

2. Was SOLLTEN Sie vor der Einnahme von Glibenclamid 3,5 mg – 1 A Pharma beachten?

Glibenclamid 3,5 mg – 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Glibenclamid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

- wenn Sie überempfindlich gegenüber anderen Sulfonylharnstoffen, Sulfon-amiden, Sulfonamid-Diuretika und Probenecid sind, da Kreuzreaktionen möglich sind

- in folgenden Fällen einer Zuckerkrankheit, in denen Insulin erforderlich ist: insulinabhängige Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ I), Stoffwechselentgleisung bei Zuckerkrankheit wie z.B. Übersäuerung des Blutes (diabetische Ketoazidose), Vorstadium eines Komas und Koma sowie bei Entfernung der Bauchspeicheldrüse

- wenn die Wirksamkeit der Behandlung mit Glibenclamid 3,5 mg – 1 A Pharma bei der nicht-insulinabhängigen Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ II) nicht mehr gegeben ist

- bei schweren Leberfunktionsstörungen

- bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion

- bei Patienten, die mit Bosentan behandelt werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Glibenclamid 3,5 mg – 1 A Pharma ist erforderlich

• wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion oder eine Unterfunktion der Schilddrüse, der Hirnanhangdrüse oder der Nebennierenrinde bekannt ist

• wenn Sie längere Zeit fasten oder wenn Sie nicht ausreichend Kohlenhydrate zu sich nehmen

• wenn Sie sich ungewohnt körperlich belasten

• wenn Sie ein hohes Lebensalter haben

• wenn Sie unter Durchfall oder Erbrechen leiden.

Diese Umstände und besonders Kombinationen dieser Faktoren stellen ein hohes Risiko für das Auftreten einer Unterzuckerung dar (siehe auch 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“);

- falls Sie außergewöhnlichen Stresssituationen ausgesetzt sind (wie z.B. bei Verletzungen, Operationen, fieberhaften Infekten). Es kann zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage mit der Folge eines erhöhten Blutzuckerspiegels kommen, so dass zur Verbesserung der Blutzuckereinstellung eine vorübergehende Insulinbehandlung erforderlich sein könnte

- falls es während der Behandlung mit Glibenclamid 3,5 mg – 1 A Pharma zu anderen Erkrankungen kommt, suchen Sie unverzüglich Ihren behandelnden Arzt auf. Weisen Sie bei einem Arztwechsel (z.B. im Rahmen eines Krankenhausaufenthalts, nach einem Unfall, bei Erkrankung im Urlaub) Ihren dann behandelnden Arzt auf Ihre Zuckerkrankheit hin.

- wenn bei Ihnen eine besondere Erkrankung der roten Blutkörperchen, ein sog. Glukose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel, vorliegt, da die Therapie mit Glibenclamid bei Ihnen eine Schädigung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie) auslösen kann.

Um bei Ihnen eine gute Stoffwechsellage zu erzielen (d.h. Blutzuckerwerte in richtiger Höhe und ohne große Schwankungen), müssen Sie den von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Behandlungsplan strikt beachten. Das Einhalten der diabetesgerechten Ernährung, körperliche Bewegung und, wenn nötig, Gewichtsabnahme sind ebenso notwendig wie die regelmäßige Einnahme von Glibenclamid 3,5 mg – 1 A Pharma. Es ist wichtig, dass Sie die vom Arzt angeordneten Kontrolltermine einhalten. Insbesondere Blut- und Harnzucker sind regelmäßig zu kontrollieren; zusätzlich wird Ihr Arzt bei Ihnen weitere empfohlene Kontrollen durchführen (HbA1c und/oder Fruktosamin sowie andere Blutwerte z.B. Blutfette).

Für Patienten, bei denen eine regelmäßige, eigenständige Tabletteneinnahme nicht gewährleistet ist, ist es sinnvoll, die Tabletteneinnahme durch eine betreuende Person zu sichern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn die zuvor beschriebenen Risiken bei Ihnen auftreten, damit er die Dosierung von Glibenclamid 3,5 mg – 1 A Pharma bzw. den gesamten Behandlungsplan überprüfen und gegebenenfalls korrigieren kann.

Kinder

Dieses Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von Kindern eingesetzt werden, da diesbezüglich noch keine ausreichenden Erkenntnisse vorliegen.

Ältere Menschen

Bei Menschen im höheren Lebensalter besteht insbesondere die Gefahr einer verzögert ablaufenden Unterzuckerungsreaktion. Gehören Sie zu dieser Altersgruppe, müssen Sie besonders sorgfältig auf das Arzneimittel eingestellt werden und Ihr Blutzucker muss häufig kontrolliert werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Einnahme von Glibenclamid 3,5 mg – 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Unterzuckerung als Ausdruck einer Wirkungsverstärkung des Arzneimittels kann auftreten, wenn Sie gleichzeitig behandelt werden mit folgenden Arzneimitteln:

• andere Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit, auch Insulin

• blutdrucksenkende oder die Herzschlagfolge herabsetzende Arzneimittel (ACE-Hemmer; Betarezeptoren-Blocker, Disopyramid, Perhexilin)

• Arzneimittel zur Senkung erhöhter Fettwerte im Blut (Clofibrat)

- Arzneimittel zur Senkung der Harnsäure (Probenecid, Sulfinpyrazone)

• stimmungsaufhellende Arzneimittel (Fluoxetin, MAO-Hemmer)

• Arzneimittel, die die Gerinnung des Blutes verhindern (Cumarine)

• Schmerzmittel und Arzneimittel gegen Rheuma (Pyrazolon-Abkömmlinge)

• Arzneimittel gegen Infektionen (Antibiotika wie Chloramphenicol, Chinolon-Abkömmlinge, Tetracycline, Sulfonamide, Clarithromycin)

• Arzneimittel zur Behandlung einer Pilzerkrankung (Miconazol, Fluconazol)

• Arzneimittel gegen Tuberkulose (Paraaminosalicylsäure)

• muskelaufbauende Arzneimittel (anabole Steroide und männliche Sexualhormone)

• Appetitzügler (Fenfluramin)

• hochdosiert durchblutungsfördernde Arzneimittel als Infusion verabreicht (Pentoxifyllin)

• hornhautlösende Substanzen (Salicylate)

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Cyclophosphamid)

• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Tritoqualin).

Wenn Sie bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen (Betarezeptoren-Blocker, Clonidin, Guanethidin oder Reserpin), können Sie in der Wahrnehmung der Warnzeichen einer Unterzuckerung beeinträchtigt sein.

Ein Anstieg des Blutzuckerspiegels als Ausdruck einer Abschwächung der Wirkung von Glibenclamid 3,5 mg – 1 A Pharma kann auftreten, wenn Sie gleichzeitig behandelt werden mit folgenden Arzneimitteln:

• Arzneimittel zur Behandlung der Unterzuckerung (Glucagon)

• blutdrucksenkende Arzneimittel (Betarezeptoren-Blocker, Diazoxid)

• harntreibende Arzneimittel (Diuretika)

• entzündungshemmende Arzneimittel (Kortikoide)

• Arzneimittel zur Senkung erhöhter Fettwerte im Blut (Nicotinate)

• Schilddrüsenhormone

• Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Augenerkrankungen (Star) (Azetazol-amid)

• Schlafmittel (Barbiturate)

• die Herzschlagfolge heraufsetzende Arzneimittel (Sympathomimetika)

• Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen oder Schizophrenie (Phenytoin, Phenothiazin-Abkömmlinge)

• Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (Isoniazid, Rifampicin)

• weibliche Sexualhormone (Gestagene, Östrogene).

Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren im Magen oder Zwölffingerdarm (H₂-Rezeptor-Antagonisten) oder blutdrucksenkende Arzneimittel (Clonidin und Reserpin) können sowohl eine Abschwächung als auch eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung verursachen.

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionskrankheiten (Pentamidin) können in Einzelfällen zu schwerer Unterzuckerung oder Blutzuckeranstieg führen.

Die Wirkung von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarin-Abkömmlinge) kann verstärkt oder abgeschwächt werden.

Bosentan: Unter gleichzeitiger Behandlung mit Glibenclamid und Bosentan wurden bei Patienten häufiger erhöhte Leberenzymwerte festgestellt. Sowohl Glibenclamid als auch Bosentan hemmen die Gallensalzexportpumpe, was zu intrazellulärer Anhäufung von cytotoxischen Gallensalzen führt. Daher sollte die Kombination dieser beiden Wirkstoffe nicht angewendet werden.

Glibenclamid könnte zu einer Zunahme der Cyclosporin-Plasmakonzentration und damit möglicherweise zu gesteigerter Toxizität von Cyclosporin führen. Kontrollmaßnahmen und eine Dosisanpassung von Cyclosporin werden daher empfohlen, wenn beide Substanzen zusammen verabreicht werden.

Einnahme von Glibenclamid 3,5 mg – 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten während der Behandlung mit Glibenclamid 3,5 mg – 1 A Pharma Alkohol meiden, da durch Alkohol die blutzuckersenkende Wirkung von Glibenclamid 3,5 mg – 1 A Pharma verstärkt oder abgeschwächt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Glibenclamid 3,5 mg – 1 A Pharma darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Da einzunehmende Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit den Blutzucker nicht so zuverlässig regulieren wie Insulin, sind sie für die Behandlung eines Diabetes in der Schwangerschaft ungeeignet. In der Schwangerschaft ist die Behandlung der nicht-insulinabhängigen Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) mit Insulin die Therapie der Wahl. Nach Möglichkeit sollten die Tabletten zur Behandlung der Zuckerkrankheit schon vor einer geplanten Schwangerschaft abgesetzt und durch Insulin ersetzt werden.

Holen Sie unbedingt ärztlichen Rat ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Eine genaue Blutzuckerkontrolle ist während der Schwangerschaft besonders wichtig.

Stillzeit

Wie andere Sulfonylharnstoffderivate geht vermutlich auch Glibenclamid in die Muttermilch über.Daher dürfen Sie Glibenclamid 3,5 mg – 1 A Pharma während der Stillzeit nicht einnehmen. Stattdessen muss Ihre Zuckerkrankheit mit Insulin behandelt werden oder Sie müssen abstillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn Sie einen zu niedrigen oder einen zu hohen Blutzucker haben oder an Sehstörungen leiden. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z.B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt darüber sprechen, ob es für Sie ratsam ist, ein Kraftfahrzeug zu führen, wenn bei Ihnen

- häufig Unterzuckerungen auftreten,

- die Warnzeichen einer Unterzuckerung vermindert sind oder fehlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Glibenclamid 3,5 mg – 1 A Pharma

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Glibenclamid 3,5 mg – 1 A Pharma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Glibenclamid 3,5 mg – 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie Glibenclamid 3,5 mg – 1 A Pharma immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung, auch bei der Umstellung von einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel, wird von Ihrem Arzt festgelegt, unter Berücksichtigung Ihrer diabetesgerechten Ernährung und der Einstellung Ihres Zuckerwertes im Blut und Urin.

Für die individuelle Einstellung auf Ihre erforderliche Erhaltungsdosis stehen auch Filmtabletten mit 1,75 mg Wirkstoffgehalt Glibenclamid zur Verfügung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Ersteinstellung

Die Behandlung sollte einschleichend beginnen mit einer möglichst niedrigen Dosierung:

Lässt sich damit keine ausreichende Blutzuckersenkung erzielen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise - im Abstand von einigen Tagen bis etwa eine Woche - auf die erforderliche tägliche Dosis erhöhen bis

- maximal 3 Tabletten Glibenclamid 3,5 mg – 1 A Pharma (entsprechend 10,5 mg Glibenclamid) pro Tag.

Umstellung von anderen Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckers

Wenn Sie von einem anderen einzunehmenden Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit auf Glibenclamid 3,5 mg – 1 A Pharma umgestellt werden, sollte die Dosierung beginnen mit:

Dosisanpassung

Wenn Sie ein höheres Lebensalter haben, geschwächt oder unterernährt sind oder wenn Sie eine gestörte Nieren- oder Leberfunktion haben oder aus anderen Gründen zur Unterzuckerung neigen, sollte zu Beginn und während der Behandlung eine niedrigere Dosis eingenommen werden, um die Gefahr einer Unterzuckerung zu verringern. Unter Umständen muss Ihre Dosis auch korrigiert werden, wenn sich Ihr Körpergewicht oder Ihr Lebensstil verändert haben.

Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln

Unter bestimmten Umständen kann bei Ihnen die zusätzliche Gabe von Glitazonen (Rosiglitazon, Pioglitazon) angezeigt sein.

Glibenclamid 3,5 mg – 1 A Pharma kann auch mit anderen nicht-insulinfreisetzenden Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Guarmehl oder Acarbose) kombiniert werden.

Wenn bei Ihnen die Insulinbildung nachlässt (beginnendes Sekundärversagen), kann eine Kombinationsbehandlung mit Insulin versucht werden. Kommt Ihre körpereigene Insulinausschüttung jedoch vollständig zum Versiegen, ist eine alleinige Behandlung mit Insulin (Insulinmonotherapie) angezeigt.

Art der Anwendung:

Tabletten zum Einnehmen

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) vor der Mahlzeit ein. Tagesdosen bis zu 2 Tabletten nehmen Sie vor dem Frühstück ein. Bei einer Tagesdosis von mehr als 2 Tabletten Glibenclamid 3,5 mg – 1 A Pharma empfiehlt es sich, die Gesamtmenge auf zwei Einzelgaben (morgens und abends) zu verteilen, wobei die größere Dosis vor dem Frühstück einzunehmen ist. Folgen Sie bitte den Einnahmeanweisungen Ihres Arztes.

Die Einnahme zum jeweils gleichen Zeitpunkt ist wichtig!

So teilen Sie Ihre Glibenclamid 3,5 mg – 1 A Pharma Tablette (Snap Tab):

Legen Sie die Tablette mit der Bruchkerbe nach unten auf eine harte Unterlage. Durch leichten Daumendruck von oben zerteilen Sie die Tablette in zwei gleich große Hälften.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Glibenclamid 3,5 mg – 1 A Pharma zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Glibenclamid 3,5 mg – 1 A Pharma eingenommen haben als Sie sollten

Eine akute deutliche Überdosierung von Glibenclamid 3,5 mg – 1 A Pharma kann ebenso wie eine über längere Zeit erfolgte Einnahme gering überhöhter Dosen zu schwerer, andauernder und unter Umständen lebensbedrohlicher Unterzuckerung führen. Anzeichen einer Unterzuckerung sind beschrieben unter 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Eine leichte Unterzuckerung können Sie selbst beheben durch Aufnahme von Zucker, stark zuckerhaltiger Nahrung oder eines zuckerhaltigen Getränks. Deshalb sollten Sie immer 20 Gramm Traubenzucker bei sich haben. Können Sie die Unterzuckerung selbst nicht sofort beheben, muss sofort ein Arzt/Notarzt gerufen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Glibenclamid 3,5 mg – 1 A Pharma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Glibenclamid 3,5 mg – 1 A Pharma abbrechen

Sie dürfen die Behandlung nicht eigenmächtig unterbrechen oder die Dosis oder diabetesgerechte Ernährung verändern. Sollte eine Veränderung nötig sein, sprechen Sie zuvor unbedingt mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Glibenclamid 3,5 mg – 1 A Pharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig

- Unterzuckerung ist die häufigste unerwünschte Wirkung einer Therapie mit Glibenclamid.

Diese kann unter Umständen verlängert verlaufen und zu schwerer Unterzuckerung mit lebensbedrohlichem Koma (tiefe Bewußtlosigkeit) führen. Bei sehr schleichendem Verlauf einer Unterzuckerung, bei Vorliegen einer Nervenschädigung (autonome Neuropathie) oder wenn gleichzeitig bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel eingenommen werden (siehe Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Glibenclamid 3,5 mg – 1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln“), können die typischen Anzeichen einer Unterzuckerung abgeschwächt sein oder fehlen, so dass die Unterzuckerung schwerer zu erkennen ist.

Wie kann es zu einer Unterzuckerung kommen?

Mögliche Ursachen einer Unterzuckerung sind beschrieben unter Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Glibenclamid 3,5 mg – 1 A Pharma ist erforderlich“.

Wie können Sie eine Unterzuckerung erkennen?

Die Unterzuckerung ist gekennzeichnet durch einen Blutzuckerabfall unter etwa
50 mg/dl. Folgende Anzeichen können Sie oder Ihre Umwelt auf einen zu starken Blutzuckerabfall aufmerksam machen:

Ist die Unterzuckerung fortgeschritten, können Sie die Selbstkontrolle verlieren und bewusstlos werden. Ihre Haut ist dann gewöhnlich feucht-kühl und Sie neigen zu Krämpfen.

Was ist bei einer Unterzuckerung zu tun?

Die Maßnahmen bei Unterzuckerung sind beschrieben unter Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge Glibenclamid 3,5 mg – 1 A Pharma eingenommen haben als Sie sollten“.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt alsbald, wenn es bei Ihnen zu einer Unterzuckerung gekommen ist; er wird dann prüfen, ob die Behandlung mit Glibenclamid 3,5 mg – 1 A Pharma korrigiert werden muss.

Weitere Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig

Augenleiden

Sehr selten

Magen-Darm-Beschwerden

Gelegentlich

• Übelkeit

• Magendruck

• Völlegefühl

• Erbrechen

• Bauchschmerzen

• Durchfall

• Aufstoßen

Diese Beschwerden sind oft vorübergehend und erfordern im Allgemeinen kein Absetzen von Glibenclamid 3,5 mg – 1 A Pharma.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Sehr selten

Diese Leberfunktionsstörungen sind nach Absetzen von Glibenclamid
3,5 mg – 1 A Pharma rückbildungsfähig, können aber auch zum lebensbedrohlichen Leberversagen führen.

Funktionsstörungen der Haut und der Hautanhangsgebilde

Gelegentlich

• Hautjucken

• Nesselsucht

• Hautausschläge (Erythema nodosum, morbilliforme oder makulopapulöse Exantheme)

• gesteigerte Lichtempfindlichkeit

• Hautblutungen.

Diese Beschwerden sind vorübergehende Überempfindlichkeitsreaktionen, können sich jedoch sehr selten zu lebensbedrohlichen Situationen mit Atemnot und Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock entwickeln.

Sehr selten

Bei Auftreten von Hautreaktionen informieren Sie umgehend Ihren Arzt!

Störungen des Blut- und Lymphsystems:

Selten

Sehr selten

• Verminderung der Zahl der roten und weißen Blutkörperchen

• lebensbedrohliche Verringerung der Zahl aller Blutzellen

• Blutarmut (hämolytische Anämie).

Die genannten Blutbildveränderungen bilden sich nach Absetzen von Glibenclamid 3,5 mg – 1 A Pharma im Allgemeinen zurück, können sehr selten aber auch lebensbedrohlich sein.

Sonstige Nebenwirkungen:

Sehr selten

• schwach harntreibende Wirkung

• vorübergehend Eiweiß im Urin

- Abnahme des Natriumgehalts im Blut

- akute Unverträglichkeitsreaktion nach Alkoholaufnahme, die durch Kreislauf- und Atembeschwerden gekennzeichnet ist

Gegenmaßnahmen

Einige Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. Unterzuckerung, Leberversagen, Blutbildveränderungen, Überempfindlichkeitsreaktionen, Gefäßentzündungen) können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Deshalb informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt. Nehmen Sie das Mittel auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Glibenclamid 3,5 mg – 1 A Pharma bemerken.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Glibenclamid 3,5 mg – 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikettangegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern!

6. Inhalt der Packung und Weitere Informationen

Was Glibenclamid 3,5 mg – 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist: Glibenclamid

1 Tablette enthält 3,5 mg Glibenclamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose,

Citronensäure-Monohydrat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid.

ÄA-Originator-Anpassung

(entspricht CDS und CSP [final draft] Seite 16 von 18 März 2012