^{1. Bezeichnung der Arzneimittel}

Glibenclamid TAD^® 1,75 mg

Glibenclamid TAD^® 3,5 mg

2. Qualitative und quantitative Zusam­mensetzung

Wirkstoff: Glibenclamid

Glibenclamid TAD 1,75 mg:

1 Tablette enthält 1,75 mg Glibenclamid

Glibenclamid TAD 3,5 mg:

1 Tablette enthält 3,5 mg Glibenclamid

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tabletten

Glibenclamid TAD 1,75 mg:

Glibenclamid TAD 1,75 mg ist eine weiße, runde, gewölbte Tablette.

Glibenclamid TAD 3,5 mg:

Glibenclamid TAD 3,5 mg ist eine weiße, runde, gewölbte Tablette.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

• Nicht-insulinabhängiger Diabetes mellitus bei Erwachsenen (NIDDM, Typ 2), wenn andere Maßnahmen wie konsequente Ein­haltung der Diabetes-Diät, Gewichtsreduk­tion bei Übergewicht, ausreichende körper­liche Betätigung nicht zu einer befriedigen­den Einstellung des Blutglucosespiegels geführt haben.

• Glibenclamid TAD 1,75 mg/- 3,5 mg kann als Monotherapie oder in Kombination mit Metformin verwendet werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der An­wendung

Ersteinstellung

Die Einstellung des Patienten auf Glibenclamid TAD 1,75 mg/- 3,5 mg darf nur durch den Arzt vorgenommen werden und muss zusammen mit der Diäteinstellung erfolgen. Die Dosierung richtet sich nach dem Ergeb­nis der Stoffwechseluntersuchung (Blut- und Harnzucker).

Es wird empfohlen, die Therapie mit einer möglichst niedrigen Dosierung zu beginnen. Dies gilt vor allem bei Patienten mit beson­derer Neigung zu Hypoglykämien oder einem Körpergewicht unter 50 kg.

Glibenclamid TAD 1,75 mg:

Die Therapie sollte einschleichend eingelei­tet werden, beginnend mit einer möglichst niedrigen Dosierung:

Bei unzureichender Stoffwechsellage soll die Dosis schrittweise - im Abstand von einigen Tagen bis etwa eine Woche - auf die therapeutisch erforderliche tägliche Dosis erhöht werden bis

Umstellung von anderen Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckers:

Die Umstellung von einem anderen oralen Antidiabetikum auf Glibenclamid TAD^® 1,75 mg sollte vorsichtig erfolgen, beginnend mit:

Übersteigt die Dosierung 3 Tabletten Glibenclamid TAD 1,75 mg täglich, wird die Dosisstärke 3,5 mg Glibenclamid pro Tablette empfohlen.

Glibenclamid TAD 3,5 mg:

Die Therapie sollte einschleichend eingelei­tet werden, beginnend mit einer möglichst niedrigen Dosierung:

Bei unzureichender Stoffwechsellage soll die Dosis schrittweise - im Abstand von einigen Tagen bis etwa eine Woche - auf die thera­peutisch erforderliche tägliche Dosis erhöht werden bis

Umstellung von anderen Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckers:

Die Umstellung von einem anderen oralen Antidiabetikum auf Glibenclamid TAD 3,5 mg sollte vorsichtig erfolgen, beginnend mit:

Dosisanpassung:

Bei älteren Patienten, geschwächten oder unterernährten Patienten sowie bei Patienten mit gestörter Nieren- oder Leberfunktion ist die Initial- und Erhaltungsdosis aufgrund der Gefahr einer Hypoglykämie zu reduzieren. Eine Dosiskorrektur ist ferner zu erwägen bei Änderungen des Körpergewichts oder des Lebensstils des Patienten.

Kombination mit anderen blutzuckersenken­den Arzneimitteln:

In begründeten Fällen kann die zusätzliche Gabe von Glitazonen (Rosiglitazon, Pioglita­zon) bei Patienten mit Metformin-Unver­träglichkeit angezeigt sein.

Glibenclamid TAD 1,75 mg/- 3,5 mg kann auch mit nicht-insulinfreisetzenden oralen Antidiabetika (Guarmehl oder Acarbose) kombiniert werden.

Bei beginnendem Sekundärversagen kann eine Kombinationsbehandlung mit Insulin versucht werden. Kommt die körpereigene Insulinausschüttung vollständig zum Versie­gen, ist eine Insulinmonotherapie angezeigt.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) vor der Mahlzeit einzunehmen.

Bei einer Tagesdosis von mehr als 2 Tablet­ten Glibenclamid TAD 1,75 mg/- 3,5 mg empfiehlt es sich, die Gesamtmenge im Verhältnis 2:1 auf eine Morgen- und Abend­gabe aufzuteilen.

Die Einnahme zum jeweils gleichen Zeit­punkt ist wichtig. Einnahmefehler, wenn z. B. vergessen wurde, die Tabletten einzu­nehmen, dürfen niemals durch eine erhöhte Tabletteneinnahme ausgeglichen werden.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung. Stoffwechsel­kontrollen sollen in den empfohlenen regel­mäßigen Abständen durchgeführt werden.

Insbesondere sind Blut- und Harnzucker regelmäßig zu kontrollieren; zusätzlich wer­den Kontrollen von HbA_1c und/oder Fruktos­amin sowie von weiteren Parametern (z.B. Blutfettwerten) empfohlen.

4.3 Gegenanzeigen

Glibenclamid TAD 1,75 mg/- 3,5 mg darf nicht angewandt werden:

• bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Glibenclamid TAD 1,75 mg/- 3,5 mg

• bei Überempfindlichkeit gegenüber anderen Sulfonylharnstoffen, Sulfonamiden, Sulfonamid-Diuretika und Probenecid, da Kreuzreaktionen möglich sind

• in folgenden Fällen des Diabetes mellitus, in denen Insulin erforderlich ist: insulinab­hängiger Diabetes mellitus Typ 1, bei kom­plettem Sekundärversagen der Glibencla­mid-Therapie bei Diabetes mellitus Typ 2, bei azidotischer Stoffwechsellage, bei Präcoma oder Coma diabeticum, Pankreasresektion

• bei schweren Leberfunktionsstörungen

• bei schwerer Einschränkung der Nieren­funktion

• hereditärer Galaktose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malab­sorption.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

• bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder mit einer Unter­funktion der Schilddrüse, der Hypophyse oder der Nebennierenrinde ist besondere Vorsicht geboten

• bei Patienten im höheren Lebensalter besteht die Gefahr einer prolongierten Hypoglykämie. Deshalb müssen die Pati­enten dieser Altersgruppe besonders sorg­fältig auf das Arzneimittel eingestellt und während der initialen Phase der Behand­lung engmaschig überwacht werden. Gege­benenfalls ist in dieser Altersgruppe zunächst ein Sulfonyl­harnstoff mit einer geringeren Wirkungsdauer vorzuziehen.

• Patienten mit deutlichen Zeichen einer Zerebralsklerose und nicht kooperative Patienten sind generell stärker hypoglykä­miegefährdet

• längere Nahrungskarenz, unzureichende Kohlenhydratzufuhr, ungewohnte physi­sche Belastung, Diarrhoe oder Erbrechen, sind Umstände, die ein hohes Risiko für das Auftreten einer Unterzuckerung darstellen (siehe auch 4.8 'Nebenwirkungen')

• zentral wirkende Arzneimittel und Beta-Rezeptorenblocker sowie autonome Neuropathien können die Warnsymptome der Hypoglykämie verschleiern

• Alkohol kann bei akuter und chronischer Zufuhr die blutglukosesenkende Wirkung von Glibenclamid TAD 1,75 mg/- 3,5 mg in unvorhersehbarer Weise verstärken oder abschwächen

• chronischer Missbrauch von Abführmitteln kann zu einer Verschlechterung der Stoff­wechsellage führen

• bei Nichteinhaltung des Behandlungsplans, noch nicht ausreichender blutzuckersen­kender Wirkung von Glibenclamid TAD 1,75 mg/- 3,5 mg oder in besonderen Stress­situationen kann der Blutzucker ansteigen. Symptome der Hyperglykämie können sein: starkes Durstgefühl, Mundtrockenheit, häufiges Wasserlassen, juckende und/oder trockene Haut, Pilzerkrankungen oder Infektionen der Haut sowie verminderte Leistungsfähigkeit

• in außergewöhnlichen Stresssituationen (z.B. bei Verletzungen, Operationen, fie­berhaften Infekten) kann es zu einer Ver­schlechterung der Stoffwechsellage mit der Folge einer Hyperglykämie kommen, sodass eine vorübergehende Insulin­behandlung erforderlich sein kann

• der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten anderer Erkrankungen während der Thera­pie mit Glibenclamid TAD 1,75 mg/- 3,5 mg unverzüglich den behandelnden Arzt zurate zu ziehen und bei Arztwechsel (z.B. im Rahmen eines Krankenhausaufenthalts, nach einem Unfall, bei Erkrankung im Urlaub) den behandelnden Arzt auf die bestehende Zuckerkrankheit hinzuweisen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Glibenclamid TAD 1,75 mg/- 3,5 mg nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arz­neimitteln und sonstige Wechselwirkun­gen

Die gleichzeitige Einnahme anderer Arznei­mittel kann die Wirkung von Glibenclamid TAD 1,75 mg/- 3,5 mg verstärken oder vermindern. Andere Arzneimittel dürfen daher nur mit Einverständnis des behandelnden Arztes eingenommen werden.

Hypoglykämische Reaktionen als Ausdruck einer Wirkungsverstärkung des Arzneimit­tels können auftreten bei gleichzeitiger Behandlung mit:

• oralen Antidiabetika und Insulin

• ACE-Hemmern

• anabolen Steroiden und männlichen Sexu­alhormonen

• Antidepressiva (wie z. B. Fluoxetin, MAO-Hemmer)

• Betarezeptorenblockern

• Chinolon-Derivaten

• Chloramphenicol

• Clofibrat und Analoga

• Cumarin-Derivaten

• Disopyramid

• Fenfluramin

• Miconazol

• Paraaminosalicylsäure

• Pentoxifyllin, parenteral hochdosiert

• Perhexilin

• Pyrazolonderivaten

• Probenecid

• Salicylaten

• Sulfonamiden

• Tetracyclinen

• Tritoqualin

• Zytostatika vom Cyclophosphamidtyp.

Unter Betarezeptorenblockern, Clonidin, Guanethidin und Reserpin kann die Wahr­nehmung der Warnzeichen einer Unter­zuckerung beeinträchtigt werden.

Hyperglykämische Reaktionen als Ausdruck einer Wirkungsabschwächung des Arznei­mittels können auftreten bei gleichzeitiger Behandlung mit:

• Acetazolamid

• Betarezeptorenblockern

• Barbituraten

• Diazoxid

• Diuretika

• Glucagon

• Isoniazid

• Kortikoiden

• Nicotinaten

• Phenothiazin-Derivaten

• Phenytoin

• Rifampizin

• Schilddrüsenhormonen

• weiblichen Sexualhormonen (Gestagene, Östrogene)

• Sympathomimetika.

H₂-Rezeptor-Antagonisten, Clonidin und Reserpin können sowohl eine Abschwä­chung als auch eine Verstärkung der blut­zuckersenkenden Wirkung verursachen.

Pentamidin kann in Einzelfällen zu schwerer Hypoglykämie oder Hyperglykämie führen.

Die Wirkung von Cumarinderivaten kann verstärkt oder abgeschwächt werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Glibenclamid TAD 1,75 mg/- 3,5 mg darf während der Schwangerschaft nicht einge­nommen werden. Da orale Antidiabetika den Blutzucker nicht so zuverlässig regulieren wie Insulin, sind sie für die Behandlung eines Diabetes in der Schwangerschaft grundsätzlich ungeeignet.

In der Schwangerschaft ist die Diabetesein­stellung mit Insulin die Therapie der Wahl. Nach Möglichkeit sollten orale Antidiabetika schon vor einer geplanten Schwangerschaft abgesetzt und durch Insulin ersetzt werden.

Stillzeit:

Da nicht bekannt ist, ob Glibenclamid TAD 1,75 mg/- 3,5 mg in die Muttermilch über­geht, darf Glibenclamid TAD 1,75 mg/ ‑ 3,5 mg während der Stillzeit nicht einge­nommen werden. Stillende Patientinnen sollten zur Diabeteseinstellung mit Insulin behandelt werden oder abstillen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüch­tigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine Hypoglykämie kann die Konzentrati­ons- und Reaktionsfähigkeit eines Patienten herabsetzen. Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z.B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen) ein Risiko darstellen. Dem Patienten sollte geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen. Dies ist bei Patienten mit häufigen Hypoglykä­mie-Episoden oder verringerter oder fehlen­der Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen besonders wichtig. In diesen Fällen sollte überdacht werden, ob das Führen eines Kraftfahrzeuges ratsam ist.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig

Diese kann bei Glibenclamid protrahiert verlaufen und zu schwerer Hypoglykämie mit lebensbedrohlichem Koma führen. Bei sehr schleichendem Verlauf einer Hypogly­kämie, bei einer autonomen Neuropathie oder bei einer sympatholytischen Begleit­therapie (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwir­kungen) können die typischen Warn­symptome abgeschwächt sein oder fehlen.

Mögliche Ursachen einer Hypoglykämie sind beschrieben im Abschnitt 4.4 'Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwen­dung'.

Die Hypoglykämie ist definiert als ein Blut­zuckerabfall unter etwa 50 mg/dl. Folgende Warnsymptome können den Patienten oder seine Umwelt auf einen zu starken Blut­zuckerabfall aufmerksam machen: plötzliches Schwitzen, Herzklopfen, Zittern, Hunger­gefühl, Unruhe, Kribbeln im Mundbereich, Blässe, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Ängstlichkeit, Unsicherheit der Bewegungen, vorübergehende neurologi­sche Ausfallerscheinungen (z. B. Sprech- und Sehstörungen, Lähmungserscheinungen oder Empfindungsstörungen).

Bei fortschreitender Hypoglykämie kann der Patient die Selbstkontrolle verlieren und bewusstlos werden. Er hat dann meist eine feuchte kühle Haut und neigt zu Krämpfen.

Eine leichte Hypoglykämie kann der Diabe­tiker durch Aufnahme von Zucker oder stark zuckerhaltiger Nahrung oder Getränken beheben. Deshalb sollte er immer 20 Gramm Traubenzucker bei sich haben.

Kann die Hypoglykämie nicht sofort beho­ben werden, muss sofort ein Arzt gerufen werden.

Weitere Stoffwechsel- und Ernährungsstö­rungen

Häufig

Augenleiden

Sehr selten

Gastrointestinale Beschwerden

Gelegentlich

• Übelkeit

• Magendruck

• Völlegefühl

• Erbrechen

• Bauchschmerzen

• Durchfall

• Aufstoßen

• metallischer Geschmack

Diese Beschwerden sind oft vorübergehend und erfordern im Allgemeinen kein Abset­zen der Medikation.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Sehr selten vorübergehende Erhöhung von SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase, arzneimit­telinduzierte Hepatitis, intrahepatische Cholestase, evtl. verursacht durch eine allergisch-hyperergische Reaktion des Lebergewebes.

Diese Leberfunktionsstörungen sind nach Absetzen von Glibenclamid TAD 1,75 mg/ ‑ 3,5 mg rückbildungsfähig, können aber auch zum lebensbedrohlichen Leberversagen führen.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

• Pruritus

• Urtikaria

• Erythema nodosum

• morbilliforme oder makulopapulöse Exantheme

• erhöhte Photosensibilität

• Purpura

• Diese Beschwerden sind vorübergehende Überempfindlich­keitsreaktionen, können sich jedoch sehr selten zu lebensbedrohli­chen Situationen mit Atemnot und Blut­druckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock entwickeln.

Sehr selten

Sehr selten

Beim Auftreten von Hautreaktionen sollte umgehend der Arzt verständigt werden.

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Selten

Sehr selten

In Einzelfällen

Die genannten Blutbildveränderungen sind nach Absetzen im Allgemeinen reversibel, können sehr selten aber auch lebensbedroh­lich sein.

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr selten

• schwach diuretische Wirkung

• vorübergehende Proteinurie

• Hyponatriämie

• Disulfiram-ähnliche Reaktion

• Kreuzallergie zu Sulfonamiden, Sulfon­amidderivaten und Probenecid ist möglich.

4.9 Überdosierung

Eine akute deutliche Überdosierung von Glibenclamid TAD 1,75 mg/- 3,5 mg kann ebenso wie eine über längere Zeit erfolgte Einnahme gering überhöhter Dosen zu schweren, prolongierten und lebensbedrohli­chen Hypoglykämien führen.

Bei Überdosierung in missbräuchlicher Absicht ist mit protrahierten Hypoglykämien zu rechnen, die nach erfolgreicher Initial­therapie über Tage zu Rezidiven neigen. Bei bewusstseinsgetrübten Patienten kann sich rasch ein hypoglykämischer Schock ent­wickeln, der gekennzeichnet ist durch Bewusstlosigkeit, Tachykardie, feuchte Haut, Hyperthermie, motorische Unruhe, Hyperreflexie, Paresen mit positivem Babinski-Reflex.

Zur Therapie einer leichten Hypoglykämie siehe Abschnitt 4.8 'Nebenwirkungen'.

Bei akzidentellen Vergiftungen sollte neben der i. v. Zufuhr von Glucose bei ansprechba­ren Patienten ohne Krampfneigung zunächst Erbrechen ausgelöst werden oder eine Magenspülung vorgenommen werden.

Bei bewusstlosen Patienten sollte sofort eine intravenöse Glucosezufuhr erfolgen (Injek­tion von 40 bis 80 ml einer 40%igen Gluco­selösung und anschließend Infusion von 5 - 10%iger Glucoselösung).

Weiterhin kann zusätzlich 1 mg Glukagon i. m. oder i. v. verabreicht werden. Tritt darunter keine Änderung der Bewusstlosig­keit auf, kann diese Maßnahme wiederholt werden, eine weitere intensivmedizinische Behandlung kann erforderlich sein.

Bei protrahierter Hypoglykämie ist eine mehrtägige Überwachung des Patienten mit regelmäßigen Blutzuckerkontrollen und gegebenenfalls eine Infusionstherapie erfor­derlich.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Orale Antidiabetika, Sulfonylharnstoff-Derivate

ATC-Code: A10B B01

Glibenclamid TAD 1,75 mg/- 3,5 mg wirkt sowohl bei Stoffwechselgesunden als auch bei Patienten mit einem nicht-insulinabhän­gigen Diabetes mellitus (Typ 2, NIDDM) blutzuckersenkend, indem es die Insulinse­kretion aus den B-Zellen der Pankreasinseln steigert. Diese Wirkung ist von der Glucose­konzentration in der Umgebung der B-Zel­leninseln abhängig.

Bei sehr hohen Blutzuckerkonzentrationen, unter denen die Sekretionsstimulierung der Glucose maximal ist, ist nicht mehr mit einer starken zusätzlichen Insulinfreisetzung durch Glibenclamid zu rechnen. Eine klinische Relevanz dieser Beobachtung an gesunden Testpersonen für Patienten mit Diabeteser­krankung, die Glibenclamid einnehmen, ist nicht geklärt.

Eine Hemmung der Glucagon-Freisetzung aus den A-Zellen des Pankreas und extra­pankreatische Wirkungen sind be­schrieben (Vermehrung der Insulinrezeptoren, Zunahme der Insulinempfindlichkeit periphe­rer Gewebe); ihre klinische Relevanz ist jedoch nicht geklärt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Glibenclamid TAD 1,75 mg/-3,5 mg wird nach oraler Gabe rasch und nahezu vollstän­dig resorbiert. Die Resorption von Gliben­clamid wird durch gleichzeitige Nahrungs­aufnahme nicht wesentlich beeinflusst.

Die Bindung von Glibenclamid TAD 1,75 mg/- 3,5 mg an Plasmaalbumin beträgt mehr als 98 %.

Maximale Serumkonzentrationen werden nach 1 - 2 Stunden erreicht und betragen nach Einnahme von 1,75 mg Glibenclamid etwa 100 ng/ml. Nach 8 - 10 Stunden fällt die Serumkonzentration je nach verabreichter Dosis auf 5 - 10 ng/ml ab.

Die Serumhalbwertszeit nach intravenöser Gabe beträgt etwa 2 Stunden, nach oraler Gabe beträgt sie 2 - 5 Stunden. Einige Studien deuten jedoch darauf hin, dass sie bei Diabetikern auf 8 - 10 Stunden verlängert sein kann.

Glibenclamid wird vollständig in der Leber metabolisiert. Hauptmetabolit ist das 4-trans-Hydroxyglibenclamid, ein weiterer Metabo­lit das 3-cis-Hydroxyglibenclamid. Die Metaboliten tragen nicht wesentlich zur blutzuckersenkenden Wirkung von Gliben­clamid bei. Die Ausscheidung der Metaboli­ten erfolgt zu etwa gleichen Teilen über Urin und Galle und ist nach 45–72Stunden abgeschlossen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber­funktion ist die Elimination des Wirkstoffs aus dem Plasma verzögert.

Bei niereninsuffizienten Patienten steigt in Abhängigkeit vom Grad der Funktionsstö­rung kompensatorisch die biliäre Ausschei­dung der Metaboliten an. Bei mäßiger Nie­reninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≥ 30ml/min) ist die Gesamtelimination nicht verändert; bei schwerer Niereninsuffizienz ist eine Kumulation möglich.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus den Untersuchungen zur chronischen Toxizität liegen keine Erkenntnisse vor, die zu dem Verdacht führen, dass beim Men­schen bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten könnten.

Außerdem zeigte sich in In-vitro-Studien kein Hinweis auf ein mutagenes Potenzial.

Reguläre Langzeitstudien zur Kanzerogeni­tät wurden nicht durchgeführt.

Untersuchungen an Ratten, Mäusen und Kaninchen haben keine Anhaltspunkte auf eine teratogene Wirkung ergeben.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Macrogolstearat 2500, Crospovidon, Micro­cellac 100 (bestehend aus 25% mikrokristal­liner Cellulose und 75% Lactose-Mono­hydrat), Talkum, hochdisperses Silicium­dioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Glibenclamid TAD 1,75 mg:

Die Dauer der Haltbarkeit von Glibenclamid TAD 1,75 mg beträgt 5 Jahre.

Glibenclamid TAD 3,5 mg:

Die Dauer der Haltbarkeit von Glibenclamid TAD 3,5 mg beträgt 3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC-Alu-Blister oder Verbundfolienbeutel.

Packung zu 30 (N1) und 120 (N2) Tabletten.

Anstaltspackung mit 5000 Tabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Tel.: 04721/606-0

Fax: 04721/606-333

E-Mail: info@tad.de

Internet: www.tad.de

8. Zulassungsnummern:

Glibenclamid TAD 1,75 mg:

41140.01.00

Glibenclamid TAD 3,5 mg:

41140.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

25.11.1997/07.11.2003

10. Stand der Information

September 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.